Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
galsulfasum
DRAC AG
A16AB08
galsulfasum
Solution à diluer pour Perfusion
galsulfasum 5 mg, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas heptahydricus, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s., ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 18.4 mg.
B
Biotechnologika
Mukopolysaccharidose VI (Maroteaux-Lamy-Syndrom)
zugelassen
2007-10-02
Naglazyme® DRAC AG Composition Principes actifs Galsulfase. La galsulfase est une forme recombinante de la N-acétylgalactosamine-4-sulfatase humaine, produite par la technique de l’ADN recombinant sur cultures cellulaires de mammifères (cellules d’ovaire de hamster chinois, CHO). Excipients Natrii chloridum, Natrii monohydrogenphosphas heptahydricus, Natrii dihydrogenphosphas monohydricus, Polysorbatum 80, Aqua ad inject. q.s. ad solutionem pro 5 ml. [contient 0,8 mmol (18,4 mg) de sodium par flacon] Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Solution à diluer pour perfusion. Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle. Chaque ml de solution contient 1 mg de galsulfase. Un flacon de 5 ml contient 5 mg de galsulfase. Indications/Possibilités d’emploi Naglazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI; déficit en N- acétylgalactosamine 4-sulfatase; syndrome de Maroteaux-Lamy) (voir «Propriétés/Effets»). Posologie/Mode d’emploi Comme pour toutes les pathologies lysosomales génétiques, il est primordial, notamment dans les formes sévères, d’instaurer le traitement le plus tôt possible, avant l’apparition de manifestations cliniques irréversibles de la maladie. Le traitement par Naglazyme doit être supervisé par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients atteints de MPS VI ou d’une autre maladie métabolique héréditaire. L’administration de Naglazyme doit être effectuée dans un cadre clinique approprié, avec facilité d’accès au matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales. Posologie usuelle Le schéma posologique recommandé pour la galsulfase est de 1 mg/kg de poids corporel, administré une fois par semaine, par perfusion intraveineuse de 4 heures. Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de docum Lesen Sie das vollständige Dokument