Myconormin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Myconormin 250 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück, Laufzeit: 60 Monate,14 Stück, Laufzeit: 60 Monate,28 Stück, Laufzeit: 60 Monate,42 Stück, Laufzeit: 60 Monate,98 Stück,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Myconormin 250 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antifungals for systemic
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25862
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-06-2005
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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PACKUNGSBEILAGE

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Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

Myconormin 250 mg - Tabletten

Terbinafin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Myconormin Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Myconormin Tabletten beachten?

Wie sind Myconormin Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Myconormin Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Myconormin Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Myconormin 250 mg - Tabletten enthalten Terbinafin und gehören zur Gruppe der Arzneimittel,

die als Antipilzmittel bezeichnet werden. Sie werden zur Behandlung von Patienten mit

Pilzinfektionen der Haut und der Nägel eingesetzt. Die Pilze, die Ihre Infektion verursachen

werden angegriffen und abgetötet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Myconormin Tabletten beachten?

Myconormin Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder gelitten haben.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Myconormin Tabletten einnehmen,

wenn Sie irgendwelche Leberprobleme haben oder gehabt haben.

wenn Sie irgendwelche Nierenprobleme haben.

wenn

Schuppenflechte

(Psoriasis,

eine

stark

schuppende

Hauterkrankung)

leiden, da in sehr seltenen Fällen über eine Verschlimmerung der Schuppenflechte

berichtet wurde.

wenn

einer

Autoimmunerkrankung

leiden,

Lupus

erythematodes

(Schmetterlingsflechte) genannt wird, da sehr selten Fälle dieser Autoimmunerkrankung

berichtet wurden.

wenn Sie während der Behandlung eine Halsentzündung oder hohes Fieber bekommen,

da dies ein Hinweis auf eine Bluterkrankung sein kann.

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Im Fall, dass eines der folgenden Symptome auf Sie zutrifft, beenden Sie die Einnahme von

Myconormin Tabletten und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

wenn Sie Symptome bemerken wie z.B. unerklärliche, länger andauernde

Übelkeit, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,

oder wenn ihre Haut oder das Weiße im Auge gelb erscheint, wenn ihr Urin

ungewöhnlich dunkel oder ihr Stuhl ungewöhnlich hell ist (Zeichen für eine

Lebererkrankung)

wenn Sie Hautprobleme wahrnehmen wie Ausschlag, Rötung der Haut, Bläschen

an den Lippen, Augen oder im Mundbereich, Ablösung der Haut (Zeichen von

schweren Hautreaktionen)

wenn Sie sich schwach fühlen oder an ungewöhnlichen Blutungen oder

Blutergüssen oder häufigen Infektionen leiden (Zeichen einer Erkrankung des

Blutes)

Kinder

Kinder sollten Myconormin - Tabletten nicht einnehmen.

Einnahme von Myconormin Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können diese Behandlung beeinflussen. Insbesondere wenn Sie eines der

folgenden verwenden:

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Cimetidin (wird z.B. angewendet um Magengeschwüre zu behandeln)

Antidepressiva (wie trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer [SSRIs], Monoaminooxidase-Hemmer [MAO-Hemmer])

Herzmedikamente (Anti-Arrhythmika, Beta-Blocker)

Ciclosporin (wird z.B. angewendet um eine Abstoßung eines Transplantats vorzubeugen

und zu behandeln, in der Behandlung von Immunerkrankungen)

Warfarin (Blutverdünnungsmittel)

Tabletten zur Schwangerschaftsverhütung („die Pille“) (bei einigen Patientinnen traten

unregelmäßige Zyklen oder Durchbruchblutungen auf, wenn diese zur gleichen Zeit wie

die Myconormin Tabletten eingenommen wurden)

andere Substanzen zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Ketoconazol)

Ihr Arzt wird die Dosierung entsprechend anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat. Sie dürfen Myconormin Tabletten nicht einnehmen, außer Ihr Arzt entscheidet,

dass dies notwendig ist. Sie dürfen Myconormin Tabletten nur nach Anweisungen Ihres Arztes

einnehmen.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Myconormin Tabletten nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen. Wenn bei Ihnen Schwindel als

Nebenwirkung auftritt, sollten Sie es vermeiden, ein Fahrzeug zu steuern oder eine Maschine

zu bedienen.

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3.

Wie sind Myconormin Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 1 Tablette pro

Tag.

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser.

Sie können die Tablette vor, während oder nach den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung wird individuell vom Arzt festgelegt.

Bei Hautinfektionen beträgt die Dauer der Behandlung mit Terbinafin in der Regel zwischen 2

und 6 Wochen.

Bei Nagelpilzinfektionen beträgt die Behandlungsdauer mit Terbinafin in der Regel zwischen 6

und 12 Wochen, wobei einige Patienten mit Zehennagelinfektionen eine Therapiedauer von bis

zu 6 Monaten benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Myconormin Tabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Myconormin Tabletten eingenommen haben, benachrichtigen

Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Myconormin Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die Zeit bis zur nächsten

regulären Einnahme jedoch weniger als 4 Stunden beträgt, warten Sie und nehmen Sie die

nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Myconormin Tabletten abbrechen

Um eine Pilzinfektion auszuheilen, ist eine Anwendung über einen längeren Zeitraum

erforderlich. Der infizierte Bereich wächst allmählich heraus. Eine unregelmäßige Behandlung

oder eine frühzeitige Beendigung der Behandlung kann die Gefahr einer erneuten Infektion mit

sich bringen. Daher sollten Sie sich immer zunächst an Ihren Arzt wenden, wenn Sie die

Behandlung beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Suchen Sie Ihren Arzt sofort auf, wenn bei Ihnen folgendes auftritt:

Leberprobleme: Beschwerden, einschließlich Gelbwerden der Haut oder des Weißen in

Augen,

dunkler

Urin

oder

bleiche

Stühle,

unerklärtes

Gefühl

Krankheit,

Erbrechen, Erschöpfung, Appetitverlust, Bauchschmerzen.

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Schwere allergische Reaktionen wie z.B. Hautausschlag, Blasen oder Quaddeln,

Schwellung

Gesichts,

Lippen,

Zunge

oder

Halses,

Atem-

oder

Schluckschwierigkeiten oder Sonnenlichtempfindlichkeit.

Ungewöhnliche

Blutungen,

Schwäche,

Prellungen

oder

Fieber

sowie

häufige

Infektionen wie Halsentzündungen, die ein Zeichen von Bluterkrankungen sein können.

Ungewöhnlich

blasse

Haut,

Schleimhaut

oder

Nagelbetten,

ungewöhnliche

Müdigkeit, Schwäche oder Atemlosigkeit bei Anstrengungen (mögliche Zeichen für eine

Erkrankung, welche die Zahl der roten Blutkörperchen beeinflusst).

Starke

Schmerzen

oberen

Bauch,

Rücken

ausstrahlen

(mögliches

Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse).

Unerklärliche

Muskelschwäche

und

Schmerzen

oder

dunkler

(rot-brauner)

Urin

(mögliche Anzeichen für einen Muskelabbau).

Symptome wie Ausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit oder falls Sie das Auftreten

kleinen

rot-violetten

Punkten

unter

Hautoberfläche

beobachten

(mögliche

Anzeichen für eine Entzündung der Blutgefäße).

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit

Völlegefühl

Verdauungsstörungen

Übelkeit

Magenschmerzen

Durchfall

Ausschlag

blassrote oder rote unregelmäßige Erhebungen der Haut mit starkem Juckreiz

(Nesselsucht)

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Appetitlosigkeit

Müdigkeit

Unwohlsein

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Geschmacksverlust

Geschmacksstörung

Geschmacksverlust und Geschmacksstörung verschwinden gewöhnlich einige Wochen nach

Behandlungsende wieder. In sehr seltenen Fällen können der Geschmacksverlust oder die

Geschmacksstörungen länger dauern und mitunter zu einer Abnahme der Nahrungsaufnahme

und bedeutsamen Gewichtsverlust führen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzyme im Blut

Schwindel

verminderter Tastsinn

Kribbeln oder Prickeln

Schwere allergische Reaktionen, die eine Schwellung des Gesichts oder Rachens

(Angioödem) oder Atemschwierigkeiten (anaphylaktische Reaktion) verursachen

können.

Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Schwellung des Gesichts oder Rachens,

Fieber, Gelenkschmerzen (Serumkrankheit-ähnliche Reaktion)

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Blockierter Gallenfluss (Cholestasis)

Leberfunktionsstörung

Leberentzündung (Hepatitis)

Gelbfärbung der Haut oder des weißen Bereichs der Augen (Gelbsucht)

Leberversagen (teilweise mit tödlichem Ausgang oder der Notwendigkeit einer

Lebertransplantation).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der weißen Blutzellen (Sie können leichter Infektionen bekommen

und diese können schwerer als gewöhnlich sein).

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Sie können bemerken, dass Sie bluten oder

Blutergüsse leichter bekommen als üblich).

Empfindlichkeit auf Sonnenlicht und künstliches Licht.

Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis, eine Erkrankung mit schuppender

Haut) oder schuppender Hautausschlag (ähnlich wie Psoriasis)

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung, Fieber, Blasen oder

Geschwüren (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) oder

Hautausschlag, einschließlich Rötung, sich schälende Haut und Schwellung der Haut,

was schweren Verbrennungen gleicht (toxische epidermale Nekrolyse).

Hautreaktionen mit Ausschlag oder kleinen eitrigen Bläschen (akute generalisierte

exanthematische Pustulose)

Haarausfall

Auftreten oder Verschlechterung einer die Haut betreffenden oder systemischen

Autoimmunerkrankung, die Lupus erythematodes genannt wird (Schmetterlingsflechte,

eine Langzeiterkrankung mit Beschwerden wie Hautausschlag und Schmerzen in den

Muskeln und Gelenken).

Unregelmäßige Regelblutung und Durchbruchblutungen

Angst

Depressionen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Geringe Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie) (Sie können Schwächegefühle,

allgemeines Unwohlsein oder Kurzatmigkeit bei Anstrengung verspüren)

Muskelabbau (Rhabdomyolyse)

Störungen des Geruchssinns, auch anhaltender Verlust des Geruchssinns

Verringertes Hörvermögen, Hörstörung, Tinnitus (z.B. Geräusche, Klingeln in den

Ohren)

Entzündung der Blutgefäße

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Grippe-ähnliche Erkrankung (z.B. Müdigkeit, Frösteln, Halsschmerzen, Muskel- oder

Gelenkschmerzen)

Fieber

Erhöhte Blutwerte eines Muskelenzyms (Kreatininphosphokinase)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Bundesamt

für

Sicherheit

Gesundheitswesen, Inst. Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50

555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Myconormin Tabletten aufzubewahren?

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Myconormin Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Terbinafin (als Hydrochlorid).

1 Tablette enthält 250 mg Terbinafin.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Carboxymethylstärke-

Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.

Wie Myconormin Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Myconormin Tabletten sind weiße oder fast weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer

Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „250“ auf der anderen Seite.

Myconormin Tabletten sind in PVC/Aluminiumblistern mit 7, 14, 28, 42 und 98 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Deutschland

Telefon: +49 (0) 40 727 04-0

Telefax: +49 (0) 40 727 04 329

E-Mail: info@almirall.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Handelsname

Deutschland

Myconormin 250 mg Tabletten

Luxemburg

Myconormin 250 mg Tabletten

Österreich

Myconormin 250 mg – Tabletten

Z.Nr.: 1-25862

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Myconormin® 250 mg Tabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety