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Mycobutin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mycobutin 150 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 24 Monate,30 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mycobutin 150 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Rifabutin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20485
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-05-1994
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Mycobutin 150 mg - Kapseln

Wirkstoff: Rifabutin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mycobutin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycobutin beachten?

Wie ist Mycobutin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mycobutin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MYCOBUTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mycobutin mit dem Wirkstoff Rifabutin ist ein Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das gegen

bestimmte Bakterien, sogenannte Mykobakterien, wirksam ist.

Mycobutin

hilft

Behandlung

Vorbeugung

Infektionen,

durch

verschiedene

Mykobakterien hervorgerufen werden.

sowohl

Patienten

festgestellter

Lungentuberkulose

auch

Patienten

chronischer Lungentuberkulose wirksam, selbst wenn die Erkrankung durch Bakterienstämme verursacht

wird, gegen die die meisten anderen Arzneimittel unwirksam sind.

Die Behandlung mit Mycobutin erfolgt im Allgemeinen in Kombination mit anderen gegen Bakterien

wirksamen Arzneimitteln.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOBUTIN BEACHTEN?

Mycobutin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rifabutin, gegen Rifamycine (z.B. Rifampicin) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mycobutin einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mycobutin ist erforderlich,

wenn Sie schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen haben oder hatten bzw. an sonstigen

anderen Erkrankungen leiden,

wenn bei Ihnen eine Sehverschlechterung bzw. Schmerzen am Auge auftreten,

beim Eintritt einer Schwangerschaft.

Informieren Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt.

Mycobutin kann eine Rot-Orange-Färbung des Harns und möglicherweise auch anderer Körper- und

Hautabsonderungen verursachen, die jedoch als harmlos zu betrachten ist. Weiche Kontaktlinsen können

von dieser Verfärbung ebenfalls betroffen sein.

Während der Behandlung mit Mycobutin wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen des Blutbildes sowie der

Nieren- und Leberfunktionswerte anordnen.

Wenn Sie an schweren Nieren und/oder Leberschäden leiden, wird Ihr Arzt die Dosis dementsprechend

anpassen.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Einnahme

von Mycobutin keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine

eventuelle Verschlechterung bzw. Wiederauftreten der Erkrankung zu vermeiden.

Sollte es bei Ihnen während oder bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Mycobutin zu schweren,

anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt

auf.

Einnahme von Mycobutin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Manche

Arzneimittel

können

Wirkung

Mycobutin

beeinträchtigen,

wenn

gleichzeitig

angewendet werden, oder Mycobutin kann deren Wirkung beeinträchtigen, sodass bei gleichzeitiger

Anwendung eine Dosisanpassung von Rifabutin bzw. dieser Arzneimittel notwendig werden kann:

Mittel

gegen

Viren

(Amprenavir,

Delavirdin,

Didanosin,

Fosamprenavir,

Indinavir,

Lopinavir,

Saquinavir, Ritonavir, Tipranavir, Zidovudin)

Mittel gegen Pilzinfektionen (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol)

Mittel gegen Lungeninfektionen (Dapson, Sulfamethoxazol/Trimethoprim)

Mittel

gegen

MAC-Infektionen

(Mycobacterium

avium

intracellulare

complex)

(Azithromycin,

Clarithromycin)

Mittel gegen Tuberkulose (Ethambutol, Isoniazid)

Andere

Arzneimittel

Schmerzmittel

(Analgetika,

Methadon),

Verhütungsmittel

(orale

Kontrazeptiva), Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr (Tacrolimus, Ciclosporin, Sirolimus),

Asthmamittel

(Theophyllin,

Corticosteroide),

Mittel

Herabsetzung

Blutgerinnung

(Antikoagulanzien),

Mittel

gegen

Zuckerkrankheit

(orale

Antidiabetika),

Mittel

gegen

Herzerkrankungen (Herzglykoside außer Digoxin, Verapamil, Betablocker, Chinidin, Mexiletin),

Beruhigungsmittel

(Diazepam),

Antibiotika

(Chloramphenicol),

Mittel

gegen

Krämpfe

(Antikonvulsiva).

Während einer Behandlung mit Mycobutin ist eine Schwangerschaftsverhütung durch Einnahme der

„Pille“

nicht

empfehlen.

Sorgen

während

dieser

Zeit

für

einen

anderen

oder

zusätzlichen

Schwangerschaftsschutz.

Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Antazida) sollen 3 Stunden nach Mycobutin eingenommen

werden.

Die Kombination mit Arzneimitteln, die Clarithromycin, Ritonavir, Fluconazol oder mit diesen verwandte

Arzneistoffe enthalten, kann das Auftreten einer Uveitis (einer Augenentzündung) fördern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Mycobutin darf von schwangeren oder stillenden Frauen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

durch den behandelnden Arzt eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3.

WIE IST MYCOBUTIN EINZUNEHMEN?

Die Dosierung wurde von Ihrem Arzt sorgfältig für Sie festgelegt. Beachten Sie daher bitte genau seine

Empfehlungen.

Mycobutin

kann

unabhängig

Mahlzeiten

tägliche

Einzeldosis

jeder

Tageszeit

eingenommen werden.

Erwachsene

Monotherapie:

Zur Vorbeugung von Infektionen hervorgerufen durch Mykobakterien bei Patienten mit herabgesetzter

Immunabwehr:

einmal täglich 2 Kapseln; nur bei Neigung zu Beschwerden im Magen-Darm-Trakt (z.B. Übelkeit,

Erbrechen) 2-mal täglich 1 Kapsel zu den Mahlzeiten.

Kombinationstherapie:

Bei nicht tuberkulösen mykobakteriellen Erkrankungen:

3 - 4 Kapseln täglich über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten, nachdem negative Kulturen erhalten

wurden.

Wenn Mycobutin in Kombination mit Clarithromycin gegeben wird, ist die Dosis auf 2 Kapseln

täglich zu reduzieren.

Bei Lungentuberkulose:

1 Kapsel / Tag über einen Zeitraum von 6 - 9 Monaten oder bis mindestens 6 Monate nach Vorliegen

einer

negativen

Kultur.

Diese

Dosis

sollte

für

Patienten,

davor

Antituberkulostatika

behandelt wurden, auf 2 – 3 Kapseln/Tag erhöht werden.

immunsupprimierten

Patienten

kann

Resorption

vermindert

sein

daher

eine

Dosiserhöhung auf 2 bis 3 Kapseln erforderlich werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Mycobutin bei Kindern und Jugendlichen

vor.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

werden

keine

speziellen

Dosierungsempfehlungen

für

ältere

Patienten

vorgeschlagen.

behandelnder Arzt wird jedoch, falls erforderlich, Ihre Dosis entsprechend verringern.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Wenn Sie an einer Leber- und/oder Nierenerkrankung leiden bzw. eine Kombinationstherapie erhalten,

wird der Arzt Ihnen möglicherweise eine andere Dosierung verordnen.

Dauer der Anwendung

Nur bei einer konsequenten, über mehrere Monate durchgeführten Dauertherapie ist ein Therapieerfolg zu

erwarten. Bei vorzeitigem Abbruch der Therapie können nicht abgestorbene Keime zu einem erneuten

Ausbruch der Krankheit führen.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycobutin eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung ist ärztliche Behandlung erforderlich.

Hinweis für den Arzt: Im Falle einer Überdosierung sollte eine Magenspülung vorgenommen und mit

einer

diuretischen

Behandlung

begonnen

werden.

Unterstützende

Maßnahmen

symptomatische

Behandlung sind angezeigt.

Wenn Sie die Einnahme von Mycobutin vergessen haben

Sollten Sie einmal die Einnahme von Mycobutin vergessen oder aus anderen Gründen die Therapie

unterbrochen haben, setzen Sie die Einnahme so bald wie möglich wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Für eine effektive Therapie ist es wichtig, dass Mycobutin in möglichst gleichbleibender Konzentration

im Körper vorhanden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mycobutin wurde in Studien meist in Kombination mit anderen Arzneimitteln verabreicht, daher ist es

nicht möglich, Nebenwirkungen mit Sicherheit einem bestimmten Produkt zuzuordnen. Ein Abbruch der

Behandlung ist in den wenigsten Fällen erforderlich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

Weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen:

Mangel an weißen Blutkörperchen

Häufige Nebenwirkungen:

Blutarmut

Hautausschlag

Übelkeit

Muskelschmerzen

Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Stark verringerte Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie)

Stark

verringerte

Anzahl

einzelner

Arten

Blutzellen

(Lymphopenie,

Granulozytopenie,

Agranulozytose, Neutropenie)

Abnahme bestimmter Blutzellen (von weißen Blutkörperchen oder Neutrophilen)

Abnahme oder stark verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Überempfindlichkeit

Krämpfe in der Bronchialmuskulatur

Erhöhte Zahl von Eosinophilen im Blut (Eosinophilie)

Entzündung der Augen (Uveitis)

Hornhautablagerungen

Erbrechen

Gelbsucht

Erhöhte Leberwerte

Verfärbung der Haut

Gelenkschmerzen

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

Dickdarmentzündung (verursacht durch Clostridium difficile)

Hautrötung und Hautpigmentierung

Grippeähnliche Symptome

Verwirrtheit (Zusammenhang mit Mycobutin steht nicht fest)

Pelzigkeitsgefühl in Fingern und Zehen

Sprachstörungen

Krampfanfälle

Druck oder Schmerzen in der Brust mit Atemnot

Rot-Orange Verfärbung von Urin und Körperabsonderungen

Schock wurde als Nebenwirkung nur bei Anwendung ähnlicher Wirkstoffe, nicht aber im Zusammenhang

mit Rifabutin berichtet (Klasseneffekt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MYCOBUTIN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Faltkarton und auf den Blisterstreifen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mycobutin enthält

Der Wirkstoff ist Rifabutin: 1 Kapsel enthält 150 mg Rifabutin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Zellulose, Natriumdodecylsulfat (Natriumlaurylsulfat), Magnesiumstearat,

Siliciumdioxid (Silikagel)

Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxid rot und Titandioxid.

Wie Mycobutin aussieht und Inhalt der Packung

Die rot/braunen Mycobutin Kapseln befinden sich in einem Faltkarton mit transparenten Blisterstreifen.

Jede Packung enthält 30 Kapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italien

Zulassungsnummer

1-20485

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

13-11-2017

MYCOBUTIN (Rifabutin) Capsule [Pharmacia And Upjohn Company LLC]

MYCOBUTIN (Rifabutin) Capsule [Pharmacia And Upjohn Company LLC]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

RIFABUTIN Capsule [Greenstone LLC]

RIFABUTIN Capsule [Greenstone LLC]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

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