Myclausen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Myclausen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Myclausen
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Transplantatabstoßung
  • Anwendungsgebiete:
  • Myclausen ist in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung bei Patienten indiziert, die allogene Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationen erhalten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001218
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-10-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001218
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/706342/2011

EMEA/H/C/001218

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Myclausen

Mycophenolatmofetil

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Myclausen, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Myclausen zu gelangen.

Was ist Myclausen?

Myclausen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält. Es ist als Tabletten

(500 mg) und Kapseln (250 mg) erhältlich.

Myclausen ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Myclausen einem bereits in der Europäischen

Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Cellcept, ähnlich ist. Weitere Informationen über

Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Myclausen angewendet?

Myclausen wird angewendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer Nieren-, Herz- oder

Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt. Myclausen wird zusammen mit Ciclosporin und

Corticosteroiden (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Myclausen angewendet?

Die Behandlung mit Myclausen sollte von qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und

fortgeführt werden.

Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Myclausen richten sich nach der Art des

Organtransplantates.

Bei Nierentransplantationen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1 g zweimal täglich, wobei

die Einnahme innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation beginnt. Bei Kindern zwischen zwei

und 18 Jahren wird die Dosis von Myclausen nach der Körpergröße und dem Gewicht berechnet.

Bei Herztransplantationen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,5 g zweimal täglich, wobei

die Einnahme innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation beginnt.

Bei Lebertransplantationen bei Erwachsenen sollte Mycophenolatmofetil in den ersten vier Tagen nach

der Transplantation als Infusion (Tropf in eine Vene) verabreicht werden. Sobald der Patient dies

verträgt, kann die Behandlung auf die Einnahme von zweimal täglich 1,5 g Myclausen umgestellt

werden. Aufgrund mangelnder Daten zur Wirkung bei Kindern nach einer Herz- oder

Lebertransplantation wird Myclausen nicht für die Anwendung bei dieser Patientengruppe empfohlen.

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls

Teil des EPAR).

Wie wirkt Myclausen?

Der Wirkstoff in Myclausen, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum. Im Körper wird es zu

Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym mit der Bezeichnung

„Inosinmonophosphatdehydrogenase“ blockiert. Dieses Enzym ist für die Bildung von DNA in Zellen

wichtig, besonders in den Lymphozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen, die an der Abstoßung von

Organtransplantaten beteiligt sind). Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, verringert

Myclausen die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren. Dadurch können sie das

transplantierte Organ weniger wirksam erkennen und angreifen, wodurch das Risiko der Abstoßung des

Organs vermindert wird.

Wie wurde Myclausen untersucht?

Da es sich bei Myclausen um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf

Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Cellcept bioäquivalent ist.

Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welche Vorteile und Risiken sind mit Myclausen verbunden?

Da Myclausen ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Myclausen zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Myclausen der

Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Cellcept vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem

bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Cellcept die Vorteile gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Myclausen zu erteilen.

Weitere Informationen über Myclausen

Am 7. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Myclausen in der gesamten EU.

Myclausen

EMA/706342/2011

Seite 2/3

Myclausen

EMA/706342/2011

Seite 3/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myclausen finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

.Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Myclausen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Myclausen 500 mg Filmtabletten

Mycophenolatmofetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Myclausen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Myclausen beachten?

Wie ist Myclausen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Myclausen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Myclausen und wofür wird es angewendet?

Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Myclausen 500 mg Filmtabletten.

In dieser Gebrauchsinformation wird der kürzere Name Myclausen verwendet.

Myclausen enthält Mycophenolatmofetil.

Dieses gehört zur Arzneimittelgruppe, die „Immunsuppressiva“ genannt wird.

Myclausen wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt

Eine Niere, ein Herz oder eine Leber.

Myclausen sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:

Ciclosporin und Corticosteroide

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Myclausen beachten?

WARNUNG

Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger

werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest

vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.

Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben,

die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die

Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.

Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu

erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie ebenfalls die

Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und

„Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit“.

Myclausen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen

Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu

Missbildungen und fetalem Tod führt.

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.

wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung

und Stillzeit). •

wenn Sie stillen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Fragen Sie vor der Einnahme von Myclausen bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Myclausen einnehmen,

wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, haben

wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben

wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z.B. Magengeschwüre,

hatten

wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Myclausen

schwanger werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von Myclausen sofort bei Ihrem Arzt nach, wenn einer der oben

aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Die Auswirkungen von Sonnenlicht

Myclausen schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes

Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-

Strahlung schützen. Das können Sie machen, indem Sie:

schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt

Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Einnahme von Myclausen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

einschließlich pflanzliche Arzneimittel, handelt. Der Grund hierfür ist, dass Myclausen die

Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Ebenso können andere

Arzneimittel die Wirkungsweise von Myclausen beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Myclausen beginnen,

insbesondere wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:

Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken (diese werden nach

einer Organtransplantation gegeben)

Cholestyramin (angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels)

Rifampicin (ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B.

Tuberkulose (TB), angewendet wird)

Antazida oder Protonenpumpenhemmer (angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z.B.

Verdauungsstörungen)

Phosphatbinder (angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die

Aufnahme von Phosphaten in Ihr Blut zu vermindern)

Impfungen

Wenn Sie während der Einnahme von Myclausen eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen,

sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Ihnen raten, welche Impfungen Sie

erhalten können.

Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Myclausen

kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer

Behandlung mit Myclausen keinen Samen spenden.

Einnahme von Myclausen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit

Myclausen.

Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit

Verhütung bei Frauen, die Myclausen einnehmen

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von

Myclausen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:

Bevor Sie mit der Einnahme von Myclausen beginnen

Während Ihrer gesamten Behandlung mit Myclausen

Für 6 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Myclausen beendet haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies

hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der

Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre

Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung

vergessen haben.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sind Sie eine Frau, die nicht schwanger werden

kann:

Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein

Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs

unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten)

Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie)

Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie)

Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch

einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)

Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer

Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder

Uterusagenesie

Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.

Verhütung bei Männern, die Myclausen einnehmen

Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder

Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig

ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin

während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Myclausen beendet

haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie beabsichtigen ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen

Risiken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die

alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine

Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:

Sie planen schwanger zu werden.

Bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung

ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.

Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren

Arzt. Nehmen Sie Myclausen trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen

(in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien

der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des

Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei

der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder

mehreren Missbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen

negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung

befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie

vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Myclausen nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die

Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Myclausen wird wahrscheinlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit

zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.

Myclausen enthät Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Myclausen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind

unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr

Körper das verpflanzte Organ abstößt.

Nierentransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation gegeben.

Die Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt

eingenommen wird.

Nehmen Sie morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten ein.

Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren

Die gegebene Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.

Ihr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in

Quadratmetern oder „m²“) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Dosis

beträgt zweimal täglich 600 mg/m².

Herztransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation gegeben.

Die Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt

eingenommen wird.

Nehmen Sie morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten ein.

Kinder

Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von Myclausen bei Kindern mit einem

Herztransplantat vor.

Lebertransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis orales Myclausen wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation

gegeben, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.

Die Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt

eingenommen wird

Nehmen Sie morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten ein.

Kinder

Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von Myclausen bei Kindern mit einem

Lebertransplantat vor.

Wie ist Myclausen einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Myclausen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Myclausen eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie

unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Suchen Sie ebenfalls unverzüglich einen Arzt oder

ein Krankenhaus auf, wenn ein anderer versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Nehmen Sie

die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Myclausen vergessen haben

Falls Sie einmal vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben..

Wenn Sie die Einnahme von Myclausen abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Myclausen nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein

Abbruch der Behandlung mit Myclausen kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten

Organs erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische

Notfallbehandlung:

Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen

unerwartete blaue Flecken oder Blutungen

Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, mit Atemschwierigkeiten –

Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z. B.

Anaphylaxie, Angioödem).

Übliche Probleme

Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten

Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen

durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen:

die Zahl Ihrer Blutzellen

die Menge anderer Bestandteile Ihres Blutes, wie z.B. Zucker, Fett oder Cholesterin.

Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen. Dazu gehören Durchfall,

Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.

Infektionen abwehren

Myclausen schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass der

Organismus Ihr verpflanztes Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der

Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen

bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens

und des Darmes, der Lungen und des Harntrakts.

Lymph- und Hautkrebs

Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden,

vorkommen kann, ist eine kleine Anzahl der Myclausen Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder

der Haut erkrankt.

Allgemeine Nebenwirkungen

Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten. Dazu gehören

schwere allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit,

Schlafstörungen, Schmerzen (wie z.B. Magenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb,, Gelenk-

/Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und

Schwellungen.

Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hautprobleme wie:

Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.

Probleme des Harntrakts wie:

Nierenprobleme oder Harndrang.

Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:

Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens

Darmprobleme, einschließlich Blutungen, Leberprobleme Verstopfung, Übelkeit,

Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen.

Probleme des Nervensystems wie:

Schwindel, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl

Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle

Gefühl der Angst oder Niedergeschlagenheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im

Denken.

Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:

Blutdruckveränderungen, ungewöhnlicher Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.

Probleme der Lunge wie:

Lungenentzündung, Bronchitis

Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung bei der

die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung

von Bindegewebe in der Lunge). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie unter anhaltendem

Husten oder Atemlosigkeit leiden.

Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb

Probleme mit den Nebenhöhlen.

Andere Probleme wie:

Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Myclausen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Myclausen enthält

Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil.

Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-30), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat

Überzug der Tablette:

Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert), Titandioxid (E 171), Macrogol 3000, Talkum

Wie Myclausen aussieht und Inhalt der Packung

Weiße runde Filmtabletten.

Myclausen 500 mg Filmtabletten sind in PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten

erhältlich. Jeder Umkarton enthält 50 oder 150 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Deutschland

Hersteller

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

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Duitsland/Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49(0)3074460-12

Lietuva

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Vokietija

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Česká republika

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Česká republika

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Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10

151 25 Μαρούσι,

Αθήνα - Ελλάδα

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Þýskaland

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Slovenská republika

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Nemecko

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Italia

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Germania

Tel: +49(0)3074460-12

Suomi/Finland

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Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD

Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος &

3ος όροφος

6042, Λάρνακα, Κύπρος

Τηλ.: +357-24-638833

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Myclausen 250 mg Hartkapseln

Mycophenolatmofetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Myclausen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Myclausen beachten?

Wie ist Myclausen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Myclausen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Myclausen und wofür wird es angewendet?

Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Myclausen 250 mg Hartkapseln.

In dieser Gebrauchsinformation wird der kürzere Name Myclausen verwendet.

Myclausen enthält Mycophenolatmofetil.

Dieses gehört zur Arzneimittelgruppe, die „Immunsuppressiva“ genannt wird.

Myclausen wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt

Eine Niere, ein Herz oder eine Leber.

Myclausen sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln angewendet werden:

Ciclosporin und Corticosteroide

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Myclausen beachten?

WARNUNG

Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger

werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest

vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.

Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben,

die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die

Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.

Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu

erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie ebenfalls die

Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und

„Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit“.

Myclausen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen

Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu

Missbildungen und fetalem Tod führt.

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.

wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung

und Stillzeit).

wenn Sie stillen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Fragen Sie vor der Einnahme von Myclausen bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Myclausen einnehmen,

wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, haben

wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben

wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z.B. Magengeschwüre,

hatten

wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung von Myclausen

schwanger werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von Myclausen sofort bei Ihrem Arzt nach, wenn einer der oben

aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Die Auswirkungen von Sonnenlicht

Myclausen schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes

Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-

Strahlung schützen. Das können Sie machen, indem Sie:

schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt

Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Einnahme von Myclausen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

einschließlich pflanzliche Arzneimittel, handelt. Der Grund hierfür ist, dass Myclausen die

Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Ebenso können andere

Arzneimittel die Wirkungsweise von Myclausen beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Myclausen beginnen,

insbesondere wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:

Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken (diese werden nach

einer Organtransplantation gegeben)

Cholestyramin (angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels)

Rifampicin (ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B.

Tuberkulose (TB), angewendet wird)

Antazida oder Protonenpumpenhemmer (angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z.B.

Verdauungsstörungen)

Phosphatbinder (angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die

Aufnahme von Phosphaten in Ihr Blut zu vermindern)

Impfungen

Wenn Sie während der Einnahme von Myclausen eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen,

sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Ihnen raten, welche Impfungen Sie

erhalten können.

Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Myclausen

kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer

Behandlung mit Myclausen keinen Samen spenden.

Einnahme von Myclausen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit

Myclausen.

Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit

Verhütung bei Frauen, die Myclausen einnehmen

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme von

Myclausen eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:

Bevor Sie mit der Einnahme von Myclausen beginnen

Während Ihrer gesamten Behandlung mit Myclausen

Für 6 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Myclausen beendet haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies

hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der

Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre

Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung

vergessen haben.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sind Sie eine Frau, die nicht schwanger werden

kann:

Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein

Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs

unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten)

Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie)

Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie)

Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch

einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)

Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer

Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder

Uterusagenesie

Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.

Verhütung bei Männern, die Myclausen einnehmen

Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder

Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig

ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin

während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Myclausen beendet

haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen

Risiken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die

alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine

Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:

Sie planen schwanger zu werden.

bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung

ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.

Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren

Arzt. Nehmen Sie Myclausen trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen

(in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien

der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des

Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei

der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder

mehreren Missbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen

negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung

befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie

vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Myclausen nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die

Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Myclausen wird wahrscheinlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit

zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.

Myclausen enthät Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Myclausen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind

unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr

Körper das verpflanzte Organ abstößt.

Nierentransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation gegeben.

Die Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt

eingenommen wird.

Nehmen Sie morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln ein.

Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren

Die gegebene Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.

Ihr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in

Quadratmetern oder „m²“) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Dosis

beträgt zweimal täglich 600 mg/m².

Herztransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation gegeben.

Die Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt

eingenommen wird.

Nehmen Sie morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln ein.

Kinder

Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von Myclausen bei Kindern mit einem

Herztransplantat vor.

Lebertransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis orales Myclausen wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation

gegeben, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.

Die Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt

eingenommen wird

Nehmen Sie morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln ein.

Kinder

Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von Myclausen bei Kindern mit einem

Lebertransplantat vor.

Wie ist Myclausen einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht

Nehmen Sie keine Kapseln ein, die zerbrochen oder beschädigt sind.

Passen Sie auf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer zerbrochenen Kapsel in Ihre Augen oder in

Ihren Mund gelangt.

Sollte dies passieren, spülen Sie mit viel Leitungswasser.

Passen Sie auf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer zerbrochenen Kapsel in Kontakt mit Ihrer Haut

kommt.

Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.

Wenn Sie eine größere Menge von Myclausen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Myclausen eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie

unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Suchen Sie ebenfalls unverzüglich einen Arzt oder

ein Krankenhaus auf, wenn ein anderer versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Nehmen Sie

die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Myclausen vergessen haben

Falls Sie einmal vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran

erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben..

Wenn Sie die Einnahme von Myclausen abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Myclausen nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein

Abbruch der Behandlung mit Myclausen kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten

Organs erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische

Notfallbehandlung:

Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen

unerwartete blaue Flecken oder Blutungen

Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, mit Atemschwierigkeiten –

Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z. B.

Anaphylaxie, Angioödem).

Übliche Probleme

Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten

Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen

durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen:

die Zahl Ihrer Blutzellen

die Menge anderer Bestandteile Ihres Blutes, wie z.B. Zucker, Fett oder Cholesterin.

Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen. Dazu gehören Durchfall,

Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.

Infektionen abwehren

Myclausen schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass der

Organismus Ihr verpflanztes Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der

Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen

bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens

und des Darmes, der Lungen und des Harntrakts.

Lymph- und Hautkrebs

Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden,

vorkommen kann, ist eine kleine Anzahl der Myclausen Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder

der Haut erkrankt.

Allgemeine Nebenwirkungen

Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten. Dazu gehören

schwere allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit,

Schlafstörungen, Schmerzen (wie z.B Magenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Gelenk-

/Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und

Schwellungen.

Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hautprobleme wie:

Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.

Probleme des Harntrakts wie:

Nierenprobleme oder Harndrang.

Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:

Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens

Darmprobleme, einschließlich Blutungen, Leberprobleme Verstopfung, Übelkeit,

Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen.

Probleme des Nervensystems wie:

Schwindel, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl

Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle

Gefühl der Angst oder Niedergeschlagenheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im

Denken.

Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:

Blutdruckveränderungen, ungewöhnlicher Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.

Probleme der Lunge wie:

Lungenentzündung, Bronchitis

Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung bei der

die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung

von Bindegewebe in der Lunge). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie unter anhaltendem

Husten oder Atemlosigkeit leiden.

Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb

Probleme mit den Nebenhöhlen.

Andere Probleme wie:

Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Myclausen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Myclausen enthält

Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil. Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Vorverkleisterte Stärke (Mais), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-30), Magnesiumstearat

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171)

Wie Myclausen aussieht und Inhalt der Packung

Weiße oblonge Kapseln.

Myclausen 250 mg Kapseln sind in PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 10 Kapseln

erhältlich. Jeder Umkarton enthält 100 oder 300 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Deutschland

Hersteller

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3

14129 Berlin

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Duitsland/Allemagne/Deutschland

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen

gelangt:

Im Anschluss an eine Überprüfung aller verfügbaren Informationen bezüglich Schwangerschaft nach

Exposition des Vaters gegenüber Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure, einschließlich einer

Überprüfung aller nicht-klinischer Daten und Informationen zur Übertragbarkeit von

Mycophenolsäure über die Samenflüssigkeit, ist das PRAC zu dem Schluss gekommen, dass die Daten

weder ein Muster noch einen Anstieg kongenitaler Missbildungen oder Fehlgeburten aufzeigen. Das

PRAC hat daher empfohlen, die Produktinformation anzupassen und die Informationen zu teratogenen

Wirkungen und zu Schwangerschaft, sowie die Verhütungsempfehlungen für männliche Patienten zu

aktualisieren. Zusätzliche Änderungen wurden in Bezug auf die Anwendung von

Verhütungsmethoden bei Frauen und Schwangerschaftstests vorgenommen, um die Voraussetzungen

zu verdeutlichen.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für

Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des

Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure enthält/enthalten,

vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu mycophenolatmofetil-(MMF)/mycophenolsäurehaltigen Arzneimitteln (MPA): Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption

Rote-Hand-Brief zu mycophenolatmofetil-(MMF)/mycophenolsäurehaltigen Arzneimitteln (MPA): Angepasste Empfehlungen zur Kontrazeption

Da Mycophenolatmofetil (MMF) und Mycophenolsäure (MPA) genotoxisch sind, wird bei männlichen Patienten empfohlen, dass der Patient oder dessen Partnerin während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety