Mundidol retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mundidol retard 100 mg Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,30 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mundidol retard 100 mg  Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Morphin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18376
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-12-1987
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

132-MT100-18/10-GI

2018-10 02 CG

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mundidol retard 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Mundidol retard Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten beachten?

Wie sind Mundidol retard Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Mundidol retard Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Mundidol retard Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Mundidol retard Filmtabletten wurden Ihnen zur Behandlung von starken und stärksten Schmerzen

verschrieben.

Wirkstoff

Mundidol

retard

Filmtabletten

Morphin.

Morphin

eine

stark

schmerzstillende Wirkung. Mundidol retard Filmtabletten setzen den Wirkstoff im Magen-Darm-

Trakt kontrolliert verzögert frei. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 12 Stunden. Mundidol retard

Filmtabletten brauchen deshalb nur 2 x täglich eingenommen zu werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten beachten?

Mundidol retard Filmtabletten dürfen NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Atemschwäche, Störungen der Atmung (Atemdepression),

bei Kopfverletzungen,

bei Anfallsleiden (Epilepsie) oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen,

gleichzeitiger

Anwendung

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

Depressionen

(Monoaminooxidase-Hemmern, zum Beispiel Moclobemid) oder innerhalb zwei Wochen

nach deren Absetzen,

bei Erkrankungen mit Verengung der Atemwege (zum Beispiel chronische Bronchitis),

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bei Verlegung der Atemwege (zum Beispiel durch Schleim),

bei Bauchschmerzen ungeklärter Ursache,

bei Darmverschluss beziehungsweise Darmlähmung,

bei verzögerter Magenentleerung,

bei akuter Lebererkrankung,

bei Alkoholentzugserscheinungen (Delirium tremens),

bei Kindern unter einem Jahr,

vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation.

Eine Verabreichung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mundidol retard Filmtabletten

einnehmen.

Besondere

Vorsicht

Einnahme

Mundidol

retard

Filmtabletten

erforderlich bei Patienten mit

Erkrankungen,

welche

Atemfunktion

beeinträchtigen,

Beispiel

Asthma

bronchiale,

Bewusstseinsstörungen,

erhöhtem Hirndruck,

Opiatabhängigkeit, Missbrauch von Arzneimitteln, Drogen oder Alkohol in der Vergangenheit,

Alkoholabhängigkeit,

niedrigem Blutdruck und Flüssigkeitsmangel,

schwerer Herzerkrankung nach einer langen Lungenerkrankung (Cor pulmonale),

Herzschwäche,

Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entzündungen einhergehen,

Verdacht auf eine Darmlähmung (siehe weiter unten),

Schilddrüsenunterfunktion,

Gallenwegserkrankungen,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

eingeschränkter Nierenfunktion,

eingeschränkter Leberfunktion,

Prostatavergrößerung mit Restharnbildung,

Harnwegsverengung oder Schmerzen (Koliken) der Harnwege,

eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion,

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

höherem Alter.

Eine

Verabreichung

während

Schwangerschaft

wird

nicht

empfohlen

(siehe

Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Wenn Sie ein Mann im zeugungsfähigen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie

Mundidol nur einnehmen, wenn die Verwendung von wirksamen Verhütungsmethoden gesichert

ist (siehe auch: „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Das Hauptrisiko einer Morphinüberdosierung ist Atemschwäche (Atemdepression).

Gefahr

eines

Darmverschlusses

beziehungsweise

einer

Darmlähmung

(Anzeichen:

Bauchschmerzen, kein Stuhl, eventuell harte Bauchdecke) dürfen Mundidol retard Filmtabletten

nicht angewendet werden. Bei Auftreten oder Verdacht auf Darmverschluss müssen Mundidol

retard Filmtabletten sofort abgesetzt werden. Verständigen Sie raschest einen Arzt.

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Insbesondere bei hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)

auftreten, bei der eine weitere Dosiserhöhung keine Schmerzlinderung bringt. Ihr Arzt wird

entscheiden, ob eine geringere Dosis oder ein Wechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich

ist.

Patienten, die einer Nervendurchtrennung (Chordotomie) oder einer anderen schmerzbefreienden

Operation unterzogen werden, sollten 24 Stunden vor dem Eingriff von Ihrem Arzt auf ein normal

freisetzendes

Morphin-Präparat

(besser

steuerbar)

umgestellt

werden.

Falle

einer

Weiterbehandlung mit Mundidol retard Filmtabletten muss die Dosis nach der Operation neu

eingestellt werden.

Mundidol retard Filmtabletten dürfen vor Operationen oder innerhalb von 24 Stunden nach einer

Operation

wegen

Gefahr

Darmlähmung

oder

Beeinträchtigung

Atmung

nicht

angewendet werden.

Opioide, wie Morphin, können das Hormonsystem des Körpers beeinflussen und zu hormonellen

Veränderungen führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von Mundidol

retard Filmtabletten folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:

-erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen

(Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke

Analgetikum („Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 3).

-Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies

kann ein Anzeichen einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den

Nebennieren sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel

einnehmen.

-Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen

Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von

Sexualhormonenzurückzuführen sein.

-Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren. Geben Sie ebenfalls

Bescheid, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Mundidol retard

Filmtabletten werden, während Sie es anwenden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein,

dass Sie begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis

einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen benötigen.

-Entzugssymptome oder Abhängigkeit. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3

genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die

Dauer zwischen den Dosen ändern.

Allgemeine Informationen zu Missbrauch, Abhängigkeit und Toleranz

Entwicklung

einer

Abhängigkeit

(Sucht)

Opioid-Schmerzmitteln

Mundidol

retard

Filmtabletten ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Schmerzpatienten selten.

Bei Langzeitanwendung kann sich

Gewöhnung

entwickeln. Dies bedeutet, dass mit der Zeit

immer höhere Dosen zur Schmerzkontrolle erforderlich werden.

Gewöhnung und körperliche Abhängigkeit können durch Gabe nach fixem Zeitschema deutlich

vermindert werden.

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Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Alkohol oder mit Drogen

hatten. Sie dürfen Schlaf- und Beruhigungsmittel (zum Beispiel Benzodiazepine), Schmerzmittel,

Arzneimittel gegen Angst und Depressionen und andere, auf das Zentralnervensystem wirkende

Mittel keinesfalls missbräuchlich kombinieren oder ohne Kontrolle durch Ihren Arzt anwenden, da

das zu schweren Folgen führen kann.

dürfen

Mundidol

retard

Filmtabletten

ausschließlich

Ganzen

unzerkaut

schlucken.

Missbräuchliche Arten der Anwendung können wegen zu rascher Freisetzung der Wirkstoffmenge

ernste, möglicherweise tödliche Folgen haben.

Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel bzw.

Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen einnehmen:

-Rifampicin, zum Beispiel zur Behandlung von Tuberkulose.

-Die gleichzeitige Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit,

Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter

lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund soll die gleichzeitige Anwendung nur dann in

Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage

kommen. Wenn Ihr Arzt dennoch Mundidol retard Filmtabletten zusammen mit

Beruhigungsmitteln verschreibt, soll er die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung

beschränken.Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie

einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich

sein, Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Beschwerden

achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Beschwerden bei Ihnen

auftreten.

Sie dürfen Mundidol retard Filmtabletten NICHT mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen

(Monoaminooxidase-Hemmern, zum Beispiel Moclobemid) kombinieren. Bis zu zwei Wochen

nach deren Absetzen dürfen Mundidol retard Filmtabletten NICHT eingenommen werden. Es

wurden lebensbedrohliche Wechselwirkungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten mit folgenden Arzneimitteln kann

es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen:

Narkosemittel (vor Operationen, auch vor zahnärztlichen Eingriffen)

andere starke Schmerzmittel

Schlaf- und Beruhigungsmittel

angstlösende Arzneimittel

Arzneimittel gegen psychische Störungen und bestimmte Nervenkrankheiten

Arzneimittel gegen Depressionen

bestimmte Arzneimittel gegen Allergien

bestimmte Arzneimittel gegen Reisekrankheit

Gabapentin (Arzneimittel gegen Epilepsie oder Schmerzen)

muskelkrampflösenden Arzneimitteln

blutdrucksenkenden Arzneimitteln

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gleichzeitige

Gabe

Cimetidin

(Arzneimittel

gegen

Magenübersäuerung),

Rifampicin

(Arzneimittel gegen Tuberkulose) und Ritonavir (Arzneimittel, das die Vermehrung von HI-Viren

hemmt) kann die Wirkung von Mundidol retard Filmtabletten verändern.

Bestimmte

Arzneimittel

gegen

starke

Schmerzen

(zum

Beispiel

Buprenorphin,

Nalbuphin,

Pentazocin) sollen nicht gleichzeitig mit Mundidol retard Filmtabletten eingenommen werden.

Falls Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt

mit, da eine entsprechende Dosisanpassung von Mundidol retard Filmtabletten notwendig sein

kann.

Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Mundidol retard Filmtabletten kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten keinen Alkohol zu trinken.

gleichzeitige

Aufnahme

Nahrungsmitteln

keinen

wesentlichen

Einfluss

Wirksamkeit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Schwangerschaft

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen morphin-behandelter Mütter

vorliegen, wird die Einnahme von Mundidol retard in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei

denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie

deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wird Mundidol retard über einen längeren

Zeitraum

während

Schwangerschaft

angewendet,

besteht

Risiko,

dass

beim

Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch einen Arzt behandelt

werden sollen.

Wegen der Gefahr von Atemdämpfung beim Neugeborenen ist eine Anwendung während der

Geburt ebenfalls nicht empfohlen.

Stillzeit

Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da Morphin in die Muttermilch übergeht

und daher auf den Säugling wirken kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Dies

insbesondere

Beginn

einer

Behandlung

Mundidol

retard

Filmtabletten,

nach

Dosiserhöhung

oder

Präparatewechsel

erwarten,

sowie bei Zusammenwirken von Mundidol retard Filmtabletten mit anderen

Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken. Beobachten Sie zuerst, ob

Ihre Aufmerksamkeit oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist. Besprechen

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Sie dann mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge oder gefährliche Maschinen

bedienen dürfen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

3.

Wie sind Mundidol retard Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Einnahme

Mundidol

retard

Filmtabletten

sind

Einnehmen

sollen

alle

Stunden

eingenommen werden.

Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.

Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkaut, aufgelöst oder zerstoßen eingenommen

werden. Dies würde zu einer zu schnellen Freisetzung und daher zur Aufnahme einer

möglicherweise lebensbedrohlichen Menge von Morphin führen.

Dosierung

Dosierung

abhängig

Stärke

Schmerzen,

Alter

beziehungsweise

Körpergewicht des Patienten und dem vorhergehenden Schmerzmittelgebrauch. Mundidol retard

Filmtabletten stehen in den Stärken 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg und 200 mg zur Verfügung. Der

Arzt kann Ihnen eine Stärke alleine oder mehrere Stärken zum Kombinieren verschreiben.

Die geeignete Dosis ist jene, die Ihre Schmerzen volle 12 Stunden beherrscht und keine,

beziehungsweise

erträgliche

Nebenwirkungen

verursacht.

sich

Wirkung

Arzneimittels bei längerer Anwendung verändern kann, muss die Dosierung ganz individuell auf

Sie angepasst werden.

Halten Sie bitte den Zeitplan exakt ein.

Bei Bedarf kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht oder erniedrigt werden.

Erwachsene

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Beachten Sie daher bitte genau seine Anweisungen.

Mundidol retard 100 mg Filmtabletten sind als Anfangsdosierung nicht geeignet und werden erst

dann verwendet, wenn durch Dosisanpassung mittels niedriger dosierter Stärken von Mundidol

retard eine entsprechende wirksame Dosis bestimmt worden ist. Bei starken Schmerzen können

1 bis 2 Filmtabletten (100 mg bis 200 mg) 2 mal täglich verabreicht werden.

Die verschriebene Einzeldosis darf nicht öfter als alle 12 Stunden eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion kann mit einer geringeren Dosis

eine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden. Falls Sie an einer dieser Erkrankungen

leiden, informieren Sie den behandelnden Arzt darüber.

Kinder im ersten Lebensjahr

dürfen keine Mundidol retard Filmtabletten einnehmen.

Kinder mit 1 Jahr und bis Ende des 12. Lebensjahres

Die Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten bei Kindern wurde nicht untersucht. Es kann

daher keine Dosierempfehlung gegeben werden.

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Jugendliche ab 12 Jahre

Die Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten bei Jugendlichen wurde nicht umfassend

untersucht. Bei Jugendlichen mit schweren Tumorschmerzen wird eine Anfangsdosis von 0,2 bis

0,8 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden empfohlen. Die Dosiseinstellung soll wie für Erwachsene

erfolgen.

Patienten mit höherem Alter

Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) kann die Verschreibung einer niedrigeren Dosis durch Ihren

Arzt ausreichend sein.

Gegebenenfalls ist auf geringer dosierte Wirkstoffstärken auszuweichen.

Dauer der Behandlung

Über

Dauer

Behandlung

entscheidet

Arzt

Abhängigkeit

Schmerzbeschwerden. Mundidol retard darf auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig

angewendet werden.

Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung

mit Mundidol retard erforderlich erscheint, soll eine regelmäßige Überprüfung erfolgen, ob und

inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Wenn Sie eine größere Menge von Mundidol retard Filmtabletten eingenommen haben als

Sie sollten,

könnten Zeichen einer Überdosierung von Morphin auftreten:

verminderte Atmung (zum Beispiel verlangsamte oder unregelmäßige Atmung)

spezielle Form der Lungenentzündung (Aspirationspneumonie)

Benommenheit

kleine (stecknadelkopfgroße) Pupillen

niedriger Blutdruck

Kreislaufkollaps

tiefe Bewusstlosigkeit bis zu lebensbedrohendem Zustand

Muskelschlaffheit

langsamer Herzschlag

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, kann eine Lungenentzündung durch

Einatmens von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Beschwerden können Atemnot,

Husten und Fieber sein.

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können außerdem Atembeschwerden

auftreten, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

Rufen Sie bitte beim ersten Auftreten dieser Beschwerden den nächsten erreichbaren Arzt

zu Hilfe. Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe

Falls ein Kind eine Mundidol retard Filmtablette geschluckt haben sollte, warten Sie keinesfalls auf

Anzeichen der Morphinwirkung, sondern rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt.

Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Morphin sind am

Ende dieser Gebrauchsinformation zu finden!

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Wenn Sie die Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten vergessen haben,

nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein

und setzen Sie die Einnahme in 12 Stunden fort oder wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten abbrechen,

können die Schmerzen wiederkehren.

Beenden Sie die Behandlung mit Mundidol retard Filmtabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt. Wenn Sie die Behandlung mit Mundidol retard Filmtabletten beenden möchten, fragen Sie

Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen

vermeiden

können.

Entzugserscheinungen

können

Körperschmerzen,

Zittern,

Durchfall,

Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Beschwerden, schneller Herzschlag und große Pupillen

sein. Psychische Beschwerden sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und

Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Beschwerden, auf die zu achten sind, und was zu tun ist, wenn Sie

betroffen sind:

Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.

Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an

einen Arzt.

häufigsten

berichteten

Nebenwirkungen

sind

Verstopfung,

Übelkeit,

Erbrechen

Benommenheit.

Eine Verstopfung sollte vorbeugend mit einem Abführmittel behandelt werden.

Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt Mittel gegen Erbrechen verabreichen.

Gewöhnung und Abhängigkeit können sich, insbesondere durch regelmäßige, missbräuchliche

Anwendung,

entwickeln.

sachgerechter

Anwendung

Behandlung

starken

Schmerzen stellt das jedoch kein besonderes Problem dar.

Patienten,

Mundidol

retard

Filmtabletten

behandelt

wurden,

wurden

folgende

Nebenwirkungen beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Verstopfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit,

Schlafstörungen,

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit,

Schwindelgefühl,

unwillkürliches

Muskelzucken,

Bauchschmerzen,

Appetitlosigkeit,

Mundtrockenheit,

Erbrechen,

Schwitzen,

Hautausschlag (Rash), Juckreiz, Schwächezustände, Ermüdung, Unwohlsein

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeit, Erregtheit, gehobene Stimmung, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen,

Krampfanfälle,

Missempfindungen

(Ameisenlaufen,

Taubheitsgefühl),

Ohnmacht,

erhöhte

Muskelspannung,

Sehstörungen,

verschwommenes

Sehen,

Doppeltsehen

Augenzittern,

Drehschwindel,

Abfall

auch

Anstieg

Herzfrequenz

(Puls),

Herzklopfen,

allgemeine

Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen, niedriger Blutdruck, Gesichtsrötung,

Wasseransammlungen

Lungengewebe,

Atemschwäche,

Krämpfe

Atemwegen,

Darmverschluss,

Geschmacksstörungen,

Verdauungsstörungen,

erhöhte

Leberwerte,

Nesselausschlag, Harnverhalten, Wasseransammlung in Armen und Beinen (periphere Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Erhöhung

(Labor)werte

Bauchspeicheldrüse,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis), Nierenkoliken

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

veränderte Freisetzung des Hormons (ADH), das die Harnproduktion steuert, dadurch vermehrtes

Harnvolumen,

Zittern

(Tremor),

epileptische

Krampfanfälle,Hautausschlag

(Exanthem),Schüttelfrost

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Denkstörungen,

Arzneimittelabhängigkeit,

Missstimmung,

gesteigerte

Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie;

siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“), Verengung der Pupillen (Miosis),

verminderter Husten, Gallenschmerzen, Ausbleiben der Monatsblutung, vermindertes sexuelles

Verlangen, Impotenz,Gewöhnung an das Arzneimittel, Arzneimittelentzugssyndrom Neugeborenes,

Entzugserscheinungen oder Abhängigkeit, (siehe Abschnitt 3: „Wenn Sie die Einnahme von

Mundidol retard Filmtabletten abbrechen“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Mundidol retard Filmtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

132-MT100-18/10-GI

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchdrückpackung nach „verw.

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mundidol retard Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Morphinsulfat

Eine Filmtablette enthält: 100 mg Morphinsulfat (entspricht 75 mg Morphin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Hydroxyethylcellulose

Cetylstearylalkohol

Magnesiumstearat

Talkum

Tablettenüberzug:

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid (E171)

Indigocarmin Aluminiumlack (E132)

Eisenoxid gelb und schwarz (E172)

Wie Mundidol retard Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Mundidol

retard

Filmtabletten

sind

graue,

beidseits

gewölbte

Filmtabletten

(Retardtabletten) mit der Prägung 100 mg auf einer Seite und in PVC/PVDC-Blisterpackungen zu

10 und 30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

Wien

Hersteller

Mundipharma GmbH,

Limburg/Lahn (Deutschland)

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

Wien

Z.Nr.:

1-18376

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome der Überdosierung

132-MT100-18/10-GI

Zeichen

Morphin-Überdosierung

beziehungsweise

-Intoxikation

sind

Benommenheit,

stecknadelkopfgroße Pupillen, Muskelschlaffheit, Bradykardie, Atemdepression, Hypotonie und

Somnolenz bis hin zu Stupor und Koma. Es kann zu Todesfällen aufgrund von Atemversagen

kommen. Kreislaufversagen und tiefes Koma mit letalem Ausgang können in besonders schweren

Fällen auftreten. Über Rhabdomyolyse und Nierenversagen in Folge von Opioid-Überdosierung

wurde berichtet.

Zerkleinern

einer

retardierten

Darreichungsform

führt

Einnahme

oder

missbräuchlicher

Injektion zu einer sofortigen Freisetzung von Morphin und kann eine letale Überdosierung zur

Folge haben.

Therapie der Überdosierung

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen

erforderlich (z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können

spezifische

Opiat-Antagonisten

(z.B.

Naloxon)

angewendet

werden.

Dosierung

einzelner

Opiat-Antagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!).

Reine

Opioid-Antagonisten

sind

spezifische

Antidote

gegen

Wirkungen

einer

Opioid-

Überdosierung. Weitere unterstützende Maßnahmen müssen nach Bedarf eingesetzt werden.

Eine Magenspülung kann bis zu 4 Stunden nach der Gabe von Retard-Präparaten angezeigt sein,

um den nicht resorbierten Arzneimittelanteil zu entfernen.

Reine

Opioid-Antagonisten

sind

spezifische

Antidote

gegen

Wirkungen

einer

Opioid-

Überdosierung. Weitere unterstützende Maßnahmen müssen nach Bedarf eingesetzt werden.

Da

die

Wirkdauer

von

Naloxon

relativ

kurz

ist,

muss

der

Patient

sorgfältig

bis

zum

zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen Atmung überwacht werden. Bei der weiteren

Behandlung der Überdosierung ist zu beachten, dass aus Mundidol retard Filmtabletten bis

zu 12 Stunden Morphin freigesetzt wird.

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem-

oder

Kreislaufdepression

Folge

einer

Morphinüberdosierung

vorliegen.

Naloxon

soll

Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Morphin abhängig

sind, mit Vorsicht angewendet werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkung kann

in solchen Fällen ein akutes Entzugssyndrom bewirken.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

Morphin retard Heumann

Rote - Liste

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

6-8-2018

Cardular® PP 4 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® RR, 240 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Melleril® retard

Rote - Liste

4-7-2018

Tenuate® Retard

Rote - Liste