Mundidol retard 100 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-02-2021

Wirkstoff:
MORPHINSULFAT
Verfügbar ab:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
ATC-Code:
N02AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
MORPHINE SULFATE
Einheiten im Paket:
10 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,30 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Therapiebereich:
Morphin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18376
Berechtigungsdatum:
1987-12-21

Lesen Sie das vollständige Dokument

132-MT100-21/02-GI

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mundidol retard 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Mundidol retard Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten beachten?

Wie sind Mundidol retard Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Mundidol retard Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Mundidol retard Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Mundidol

retard

Filmtabletten

wurden

Ihnen

Behandlung

starken

stärksten

Schmerzen

verschrieben.

Der Wirkstoff von Mundidol retard Filmtabletten ist Morphin. Morphin hat eine stark schmerzstillende

Wirkung. Mundidol retard Filmtabletten setzen den Wirkstoff im Magen-Darm-Trakt kontrolliert verzögert

frei. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 12 Stunden. Mundidol retard Filmtabletten brauchen deshalb nur

2 x täglich eingenommen zu werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten beachten?

Mundidol retard Filmtabletten dürfen NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

bei schweren chronischen Lungenerkrankungen mit Verengung der Atemwege (zum Beispiel chronische

Bronchitis),

bei schwerem Bronchialasthma,

schweren

Störungen

Atmung

(Atemdepression)

Sauerstoffmangel

erhöhtem

Kohlendioxidgehalt im Blut,

bei Darmverschluss, beziehungsweise Darmlähmung (paralytischer Ileus),

bei Kopfverletzungen,

bei Anfallsleiden (Epilepsie) oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen,

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminooxidase-

Hemmern, zum Beispiel Moclobemid) oder innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen,

bei Verlegung der Atemwege (zum Beispiel durch Schleim),

bei akuten Bauchschmerzen mit Abwehrspannung der Bauchdeckenmuskulatur ungeklärter Ursache,

bei verzögerter Magenentleerung,

bei akuter Lebererkrankung,

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bei Alkoholentzugserscheinungen (Delirium tremens),

vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation.

bei Kindern unter einem Jahr,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mundidol retard Filmtabletten einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten ist erforderlich

Erkrankungen, welche die Atemfunktion beeinträchtigen, wie bei Atemschwäche (Atemdepression -

siehe unten),

schwere Herzerkrankung bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung (Cor pulmonale),

Aussetzen des Atmens während des Schlafens (Schlafapnoe),

gleichzeitige Verabreichung von Beruhigungs- und Schlafmitteln (dämpfende Arzneimittel),

gleichzeitige Verabreichung von Monoaminooxidase-Hemmern (MAOs) - Arzneimittel zur Behandlung

von Depressionen),

Gewöhnungseffekt, physische Abhängigkeit und Entzug (siehe unten),

psychische Abhängigkeit (Sucht), Missbrauch von Substanzen und/oder Alkoholmissbrauch in der

Vorgeschichte (siehe unten),

Verletzungen im Gehirn oder erhöhter Hirndruck, Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache,

niedrigem Blutdruck bei Flüssigkeitsmangel,

Gallenwegserkrankungen,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

stark eingeschränkter Nierenfunktion,

stark eingeschränkter Leberfunktion,

Verstopfung,

Herzschwäche,

Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entzündungen einhergehen,

Verdacht auf eine Darmlähmung (siehe weiter unten),

Schilddrüsenunterfunktion,

Prostatavergrößerung mit Restharnbildung,

Harnwegsverengung oder Schmerzen (Koliken) der Harnwege,

eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion,

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

höherem Alter.

Eine Verabreichung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Schwere Störung der Atmung (Atemdepression)

Das Hauptrisiko einer Morphinüberdosierung ist Atemschwäche (Atemdepression).

Opioide,

Mundidol

können

schlafbezogene

Atemstörungen

verursachen,

einschließlich

zentraler

Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogenen Sauerstoffmangel im arteriellen Blut (Hypoxämie). Opioide können

auch zu einer Verschlechterung einer bereits bestehenden Schlafapnoe führen.

Patienten, die einer

Nervendurchtrennung (Chordotomie)

oder einer anderen schmerzbefreienden Operation

unterzogen werden, müssen 24 Stunden vor dem Eingriff von Ihrem Arzt auf ein normal freisetzendes

Morphin-Präparat (besser steuerbar) umgestellt werden. Im Falle einer Weiterbehandlung mit Mundidol retard

Filmtabletten muss die Dosis nach der Operation neu eingestellt werden.

Mundidol retard Filmtabletten dürfen vor

Operationen

oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation

wegen der Gefahr der Darmlähmung oder Beeinträchtigung der Atmung nicht angewendet werden.

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Eine Verabreichung während der

Schwangerschaft

wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Wenn Sie ein Mann im zeugungsfähigen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie Mundidol nur

einnehmen,

wenn

Verwendung

wirksamen

Verhütungsmethoden

gesichert

(siehe

auch:

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Bei Gefahr eines

Darmverschlusses beziehungsweise einer Darmlähmung

(Anzeichen: Bauchschmerzen,

kein Stuhl, eventuell harte Bauchdecke) dürfen Mundidol retard Filmtabletten nicht angewendet werden. Bei

Auftreten oder Verdacht auf Darmverschluss müssen Mundidol retard Filmtabletten sofort abgesetzt werden.

Verständigen Sie umgehend einen Arzt

Opioide,

Morphin,

können

Hormonsystem

Körpers

beeinflussen

hormonellen

Veränderungen führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von Mundidol retard

Filmtabletten folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:

erhöhte

Schmerzempfindlichkeit

trotz

Tatsache,

dass

höhere

Dosen

einnehmen

(Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke Analgetikum

(„Schmerzmittel“) umgestellt werden muss (siehe Abschnitt 3).

Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen

oder

niedriger Blutdruck

. Dies

kann ein Anzeichen einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren sein, und

möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.

Vermindertes

sexuelles

Verlangen,

Erektionsstörungen,

Ausbleiben

monatlichen

Regelblutung

. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführen sein.

Wenn Sie

in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig

waren. Geben Sie ebenfalls Bescheid,

wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Mundidol retard Filmtabletten werden, während Sie

es anwenden. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben, viel darüber

nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung

der Schmerzen benötigen.

Entzugssymptome oder Abhängigkeit

. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3 genannt.

Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dauer zwischen den

Dosen ändern.

Allgemeine Informationen zu Missbrauch, Abhängigkeit und Toleranz

Die Entwicklung einer Abhängigkeit (Sucht) von Opioid-Schmerzmitteln wie Mundidol retard Filmtabletten

ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Schmerzpatienten selten.

Bei Langzeitanwendung kann sich Gewöhnung entwickeln. Dies bedeutet, dass mit der Zeit immer höhere

Dosen zur Schmerzkontrolle erforderlich werden.

Gewöhnung und körperliche Abhängigkeit können durch

Gabe nach fixem Zeitschema

deutlich vermindert

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Alkohol oder mit Drogen hatten. Sie

dürfen Schlaf- und Beruhigungsmittel (zum Beispiel Benzodiazepine), Schmerzmittel, Arzneimittel gegen

Angst und Depressionen und andere, auf das Zentralnervensystem wirkende Mittel keinesfalls missbräuchlich

kombinieren oder ohne Kontrolle durch Ihren Arzt anwenden, da das zu schweren Folgen führen kann.

Die Filmtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden, sie dürfen nicht zerbrochen, gekaut oder zerkleinert

werden. Missbräuchliche Arten der Anwendung können wegen zu rascher Freisetzung der Wirkstoffmenge

ernste, möglicherweise tödliche Folgen haben.

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Dopingwarnhinweis

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel bzw.

Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen einnehmen:

Rifampicin, zum Beispiel zur Behandlung von Tuberkulose.

gleichzeitige

Anwendung

Mundidol

retard

Filmtabletten

Beruhigungsmitteln,

Benzodiazepinen

oder

verwandten

Arzneimitteln,

erhöht

Risiko

für

Benommenheit,

Beeinträchtigung

Atmung

(Atemdepression)

Bewusstlosigkeit

kann

mitunter

lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund soll die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung

gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen. Wenn Ihr Arzt

dennoch Mundidol retard Filmtabletten zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, soll er die Dosis

und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken.Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle

Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es

kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Beschwerden

achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten.

dürfen

Mundidol retard

Filmtabletten

NICHT

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

Depressionen

(Monoaminooxidase-Hemmern, zum Beispiel Moclobemid)

kombinieren

. Bis zu zwei Wochen nach deren

Absetzen dürfen Mundidol retard Filmtabletten NICHT eingenommen werden. Es wurden lebensbedrohliche

Wechselwirkungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten mit folgenden Arzneimitteln kann es zu

einer

gegenseitigen Wirkungsverstärkung

kommen:

Narkosemittel (vor Operationen, auch vor zahnärztlichen Eingriffen)

andere starke Schmerzmittel

Schlaf- und Beruhigungsmittel

angstlösende Arzneimittel

Arzneimittel gegen psychische Störungen und bestimmte Nervenkrankheiten

Arzneimittel gegen Depressionen

Antihistaminika für die Behandlung von Allergien

Erbrechen-verhindernde, zentral wirkende Arzneimittel

Antiepileptika

(Arzneimittel

gegen

Epilepsie

oder

periphere

neuropathische

Schmerzen

"Nervenschmerzen", wie z.b. Gabapentin, Pregabalin)

muskelkrampflösenden Arzneimitteln

blutdrucksenkenden Arzneimitteln

Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung), Rifampicin (Arzneimittel

gegen Tuberkulose) und Ritonavir (Arzneimittel, das die Vermehrung von HI-Viren hemmt) kann die Wirkung

von Mundidol retard Filmtabletten

verändern.

Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (zum Beispiel Clopidogrel, Prasugrel,

Ticagrelor) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Opium verzögert und vermindert sein.

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Wird Morphin zusammen mit Antihypertensiva angewendet, kann die blutdrucksenkende Wirkung der

Antihypertensiva und anderer Substanzen mit blutdrucksenkender Wirkung verstärkt werden.

Bestimmte Arzneimittel gegen starke Schmerzen (zum Beispiel Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) sollen

nicht

gleichzeitig mit Mundidol retard Filmtabletten eingenommen werden.

Falls Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit, da eine

entsprechende Dosisanpassung von Mundidol retard Filmtabletten notwendig sein kann.

Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Mundidol retard Filmtabletten kann zu verstärkter

Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem

Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von

Mundidol retard Filmtabletten keinen Alkohol zu trinken.

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen morphin-behandelter Mütter vorliegen, wird

die Einnahme von Mundidol retard in der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dass Ihr behandelnder

Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für

das Kind. Wird Mundidol retard über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet,

besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch

einen Arzt behandelt werden sollen.

Wegen der Gefahr von Atemdämpfung beim Neugeborenen wird eine Anwendung während der Geburt

ebenfalls nicht empfohlen.

Stillzeit

Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da Morphin in die Muttermilch übergeht und

daher auf den Säugling wirken kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung, dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Mundidol retard Filmtabletten, nach

Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken von Mundidol

retard Filmtabletten mit anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken. Beobachten

Sie zuerst, ob Ihre Aufmerksamkeit oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist. Besprechen Sie

dann mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge oder gefährliche Maschinen bedienen dürfen.

Wie sind Mundidol retard Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Art der Einnahme

Mundidol retard Filmtabletten sind zum Einnehmen und sollen alle 12 Stunden eingenommen werden.

Schlucken Sie die Filmtabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.

Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen, zerkaut, aufgelöst oder zerstoßen eingenommen werden. Dies

würde

einer

schnellen

Freisetzung

daher

Aufnahme

einer

möglicherweise

lebensbedrohlichen Menge von Morphin führen.

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, dem Alter beziehungsweise Körpergewicht des

Patienten und dem vorhergehenden Schmerzmittelgebrauch. Mundidol retard Filmtabletten stehen in den

Stärken 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg und 200 mg zur Verfügung. Der Arzt kann Ihnen eine Stärke alleine

oder mehrere Stärken zum Kombinieren verschreiben.

Die geeignete Dosis ist jene, die Ihre Schmerzen volle 12 Stunden beherrscht und keine, beziehungsweise nur

erträgliche Nebenwirkungen verursacht. Da sich die Wirkung des Arzneimittels bei längerer Anwendung

verändern kann, muss die Dosierung ganz individuell auf Sie angepasst werden.

Halten Sie bitte den Zeitplan exakt ein.

Bei Bedarf kann die Dosis von Ihrem Arzt erhöht oder erniedrigt werden.

Erwachsene

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Beachten Sie daher bitte genau seine Anweisungen.

Mundidol retard 100 mg Filmtabletten sind als Anfangsdosierung nicht geeignet und werden erst dann

verwendet, wenn durch Dosisanpassung mittels niedriger dosierter Stärken von Mundidol retard eine

entsprechende wirksame Dosis bestimmt worden ist. Bei starken Schmerzen können 1 bis 2 Filmtabletten

(100 mg bis 200 mg) 2 mal täglich verabreicht werden.

Die verschriebene Einzeldosis darf nicht öfter als alle 12 Stunden eingenommen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion kann mit einer geringeren Dosis eine

ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden. Falls Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, informieren Sie

den behandelnden Arzt darüber.

Kinder im ersten Lebensjahr

dürfen keine Mundidol retard Filmtabletten einnehmen.

Kinder mit 1 Jahr und bis Ende des 12. Lebensjahres

Die Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten bei Kindern wurde nicht untersucht. Es kann daher keine

Dosierempfehlung gegeben werden.

Jugendliche ab 12 Jahre

Die Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten bei Jugendlichen wurde nicht umfassend untersucht. Bei

Jugendlichen mit schweren Tumorschmerzen wird eine Anfangsdosis von 0,2 bis 0,8 mg/kg Körpergewicht

alle 12 Stunden empfohlen. Die Dosiseinstellung soll wie für Erwachsene erfolgen.

Patienten mit höherem Alter

Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) kann die Verschreibung einer niedrigeren Dosis durch Ihren Arzt

ausreichend sein.

Gegebenenfalls ist auf geringer dosierte Wirkstoffstärken auszuweichen.

Dauer der Behandlung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden. Mundidol

retard darf auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden.

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Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Mundidol

retard erforderlich erscheint, soll eine regelmäßige Überprüfung erfolgen, ob und inwieweit ein medizinisches

Erfordernis weiter besteht.

Wenn Sie eine größere Menge von Mundidol retard Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten,

könnten Zeichen einer Überdosierung von Morphin auftreten:

verminderte Atmung (zum Beispiel verlangsamte oder unregelmäßige Atmung)

spezielle Form der Lungenentzündung (Aspirationspneumonie)

Benommenheit

kleine (stecknadelkopfgroße) Pupillen

niedriger Blutdruck

Kreislaufkollaps

tiefe Bewusstlosigkeit bis zu lebensbedrohendem Zustand

Muskelschlaffheit

langsamer Herzschlag

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, kann eine Lungenentzündung durch das Einatmen von

Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Beschwerden können Atemnot, Husten und Fieber sein.

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können außerdem Atembeschwerden auftreten, die zu

Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.

Rufen Sie bitte beim ersten Auftreten dieser Beschwerden den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Falls ein Kind eine Mundidol retard Filmtablette geschluckt haben sollte, warten Sie keinesfalls auf Anzeichen

der Morphinwirkung, sondern rufen Sie

sofort

den nächsten erreichbaren Arzt.

Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Morphin sind am Ende dieser

Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten vergessen haben,

nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie

die Einnahme in 12 Stunden fort oder wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten abbrechen,

können die Schmerzen wiederkehren.

Beenden Sie die Behandlung mit Mundidol retard Filmtabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn

Sie die Behandlung mit Mundidol retard Filmtabletten beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die

Dosis langsam verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können. Entzugserscheinungen

können

Körperschmerzen,

Zittern,

Durchfall,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

grippeähnliche

Beschwerden,

schneller Herzschlag und große Pupillen sein. Psychische Beschwerden sind ein ausgeprägtes Gefühl der

Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

132-MT100-21/02-GI

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Beschwerden, auf die zu achten sind, und was zu tun ist, wenn Sie betroffen

sind:

schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht.

Wenn Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Verstopfung.

Eine Verstopfung sollte vorbeugend mit einem Abführmittel behandelt werden.

Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt Mittel gegen Erbrechen verabreichen.

Gewöhnung und Abhängigkeit können sich, insbesondere durch regelmäßige, missbräuchliche Anwendung,

entwickeln. Bei sachgerechter Anwendung bei der Behandlung von starken Schmerzen stellt das jedoch kein

besonderes Problem dar.

Bei Patienten, die mit Mundidol retard Filmtabletten behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen

beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Verstopfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit, Schlafstörungen, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, unwillkürliches

Muskelzucken, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, übermäßiges Schwitzen,

Hautausschlag (Rash), Schwächezustände, Ermüdung, Unwohlsein, Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erregtheit, gehobene Stimmung, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen, Überempfindlichkeit,

Krampfanfälle, hoher Blutdruck, Missempfindungen (Ameisenlaufen, Taubheitsgefühl), Ohnmacht, erhöhte

Muskelspannung, Sehbehinderungen, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern,

systematischer Schwindel (wie Dreh-, Schwank- oder Liftschwindel),

Abfall als auch Anstieg von

Herzfrequenz (Puls), Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen,

niedriger Blutdruck, Gesichtsrötung, Wasseransammlungen im Lungengewebe, Verkrampfung der

Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Atemschwäche, Darmverschluss, Geschmacksstörungen,

Verdauungsstörungen, erhöhte Leberwerte, Nesselausschlag, Harnverhalten, Wasseransammlung in Armen

und Beinen (periphere Ödeme)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

Erhöhung der (Labor)werte der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Nierenkoliken

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

veränderte

Freisetzung

Hormons

(ADH),

Harnproduktion

steuert,

dadurch

vermehrtes

Harnvolumen, Zittern (Tremor), epileptische Krampfanfälle,Hautausschlag (Exanthem),Schüttelfrost

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Denkstörungen, Arzneimittelabhängigkeit, Missstimmung, Überempfindlichkeitsreaktionen,

Schmerzempfinden bei einem eigentlich nicht schmerzhaften Reiz (Allodynie), gesteigerte

Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

Atemstörungen während des Schlafs, Verengung der Pupillen (Miosis),

verminderter Husten, Gallenschmerzen, Ausbleiben der Monatsblutung, vermindertes sexuelles Verlangen,

Impotenz,Gewöhnung an das Arzneimittel, Entzugserscheinungen oder Abhängigkeit, (siehe Abschnitt 3:

132-MT100-21/02-GI

„Wenn Sie die Einnahme von Mundidol retard Filmtabletten abbrechen“), Arzneimittelentzugssyndrom bei

Neugeborenen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Mundidol retard Filmtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung nach „verw. bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mundidol retard Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Morphinsulfat

Eine Filmtablette enthält: 100 mg Morphinsulfat (entspricht 75 mg Morphin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Hydroxyethylcellulose

Cetylstearylalkohol

Magnesiumstearat

Talkum

Tablettenüberzug:

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Indigocarmin Aluminiumlack (E 132)

Eisenoxid gelb und schwarz (E 172)

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Wie Mundidol retard Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Mundidol retard 100 mg Filmtabletten sind graue, beidseits gewölbte Filmtabletten (Retardtabletten) mit der

Prägung 100 mg auf einer Seite und in PVC/PVDC-Blisterpackungen zu 10 und 30 Stück erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

1100 Wien

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

Deutschland

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16, 3832 RC Leusden

Niederlande

Z.Nr.:

1-18376

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome der Überdosierung

Zeichen

Morphin-Überdosierung

beziehungsweise

-Intoxikation

sind

Benommenheit,

stecknadelkopfgroße Pupillen, Muskelschlaffheit, Bradykardie, Atemdepression, Hypotonie und Somnolenz

bis hin zu Stupor und Koma. Es kann zu Todesfällen aufgrund von Atemversagen kommen. Kreislaufversagen

und tiefes Koma mit letalem Ausgang können in besonders schweren Fällen auftreten. Über Rhabdomyolyse

und Nierenversagen in Folge von Opioid-Überdosierung wurde berichtet.

Zerkleinern einer retardierten Darreichungsform führt bei Einnahme oder missbräuchlicher Injektion zu einer

sofortigen Freisetzung von Morphin und kann eine letale Überdosierung zur Folge haben.

Therapie der Überdosierung

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich

(z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische Opiat-

Antagonisten (z.B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiat-Antagonisten unterscheidet

sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!).

Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidote gegen die Wirkungen einer Opioid-Überdosierung.

Weitere unterstützende Maßnahmen müssen nach Bedarf eingesetzt werden.

Eine Magenspülung kann bis zu 4 Stunden nach der Gabe von Retard-Präparaten angezeigt sein, um den nicht

resorbierten Arzneimittelanteil zu entfernen.

Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidote gegen die Wirkungen einer Opioid-Überdosierung.

Weitere unterstützende Maßnahmen müssen nach Bedarf eingesetzt werden.

31-MT10,30,60,100,200-21/01-FI

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mundidol retard 10 mg Filmtabletten

Mundidol retard 30 mg Filmtabletten

Mundidol retard 60 mg Filmtabletten

Mundidol retard 100 mg Filmtabletten

Mundidol retard 200 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Je 1 Filmtablette enthält

Mundidol retard 10 mg Filmtabletten: 10 mg Morphinsulfat, entsprechend 7,5 mg Morphin.

Mundidol retard 30 mg Filmtabletten: 30 mg Morphinsulfat, entsprechend 22,5 mg Morphin.

Mundidol retard 60 mg Filmtabletten: 60 mg Morphinsulfat, entsprechend 45 mg Morphin.

Mundidol retard 100 mg Filmtabletten: 100 mg Morphinsulfat, entsprechend 75 mg Morphin.

Mundidol retard 200 mg Filmtabletten: 200 mg Morphinsulfat, entsprechend 150 mg Morphin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Je 1 Filmtablette enthält

Mundidol retard 10 mg Filmtabletten: 90 mg Lactose

Mundidol retard 30 mg Filmtabletten: 70 mg Lactose, Spuren von Gelborange S Aluminiumlack (E 110)

Mundidol retard 60 mg Filmtabletten: 40 mg Lactose, Spuren von Gelborange S Aluminiumlack(E 110)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtabletten

Mundidol retard 10 mg Filmtabletten: gelbe, bikonvexe Filmtabletten, Prägung: auf einer Seite 10 mg.

Mundidol retard 30 mg Filmtabletten: violette, bikonvexe Filmtabletten, Prägung: auf einer Seite 30 mg.

Mundidol retard 60 mg Filmtabletten: orangefarbene, bikonvexe Filmtabletten, Prägung: auf einer Seite 60

Mundidol retard 100 mg Filmtabletten: graue, bikonvexe Filmtabletten, Prägung: auf einer Seite 100 mg.

Mundidol retard 200 mg Filmtabletten: grüne, bikonvexe Filmtabletten, Prägung: auf einer Seite 200 mg.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von starken und stärksten Schmerzen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, dem Alter/Körpergewicht des Patienten und dem

vorhergehenden Analgetikabedarf. Die geeignete Dosis für jeden einzelnen Patienten ist jene, die seine

Schmerzen über volle 12 Stunden beherrscht und keine bzw. nur tolerable Nebenwirkungen verursacht.

Patienten, die von einer parenteralen Morphintherapie auf Morphin Retardtabletten umgestellt werden,

müssen unter Berücksichtigung der individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit besonders vorsichtig auf

die entsprechend wirksame Dosis eingestellt werden.

31-MT10,30,60,100,200-21/01-FI

Erwachsene

Bei Patienten mit starken Schmerzen, bei denen schwächere Opioide (z.B. Dihydrocodein) nicht ausreichend

wirksam sind, ist die übliche Initialdosis 30 mg alle 12 Stunden, wobei Patienten mit geringem

Körpergewicht (< 70 kg KG) eine niedrige Initialdosis benötigen.

Es wird empfohlen, die höher dosierten Darreichungsformen nur dann einzusetzen, wenn durch Titrierung

mittels kleinerer Stärken von Morphin oder anderen Opioid-Präparaten eine stabile wirksame Dosis

bestimmt worden ist.

Patienten, die zuvor mit normal freisetzendem oralem Morphin behandelt wurden, sollten von Mundidol

retard Filmtabletten die gleiche Gesamttagesdosis, aufgeteilt auf 2 Einzelgaben, erhalten.

Eine Zunahme der Schmerzen erfordert eine Dosiserhöhung von Mundidol retard Filmtabletten unter

Verwendung von 30 mg, 60 mg, 100 mg oder 200 mg alleine, oder in Kombination, bis eine ausreichende

Analgesie erreicht wird. Die Dosis soll, wenn angezeigt, in Schritten von 30 - 50 % erhöht werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

Bei älteren Patienten können bei Schmerzzuständen niedrigere Dosen (1 – 2 Mundidol retard 10 mg

Filmtabletten 2 x täglich) gegeben werden.

Kinder im ersten Lebensjahr

dürfen keine Mundidol retard Filmtabletten erhalten (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder ab dem vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 12. Lebensjahr

Die Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten bei Kindern wurde nicht untersucht. Es kann daher keine

Dosierungsempfehlung gegeben werden.

Jugendliche ab 12 Jahre

Die Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten bei Jugendlichen wurde nicht umfassend untersucht. Bei

Jugendlichen mit schweren Tumorschmerzen wird eine Initialdosis von 0,2 bis 0,8 mg/kg KG alle 12

Stunden empfohlen. Die Dosistitrierung soll wie für Erwachsene erfolgen.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen soll Morphin in Retardform besonders vorsichtig

dosiert werden (Dosisreduktion bzw. Verlängerung des Dosisintervalls).

Postoperative Schmerzen:

In den ersten 24 Stunden nach einer Operation oder bis zur Normalisierung der Darmfunktion dürfen

Mundidol retard Filmtabletten nicht verabreicht werden; danach soll nach Ermessen des Arztes folgende

Dosisempfehlung beachtet werden:

2 Mundidol retard 10 mg Filmtabletten alle 12 Stunden bei Patienten mit einem

Körpergewicht unter 70 kg.

1 Mundidol retard 30 mg Filmtablette alle 12 Stunden bei Patienten mit einem Körpergewicht

über 70 kg.

Ältere Patienten - eine Dosisreduktion kann erforderlich sein.

Kinder - eine Anwendung wird nicht empfohlen.

Dosistitration bei Umstieg auf ein anderes Opioid

Die Bioverfügbarkeit verschiedener Morphine in Retardform kann sich unterscheiden. Bei Umstieg auf ein

anderes Morphin muss eine erneute Dosistitration erfolgen.

Mundidol retard soll auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden.

Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit

Mundidol retard erforderlich erscheint, soll eine regelmäßige Überprüfung erfolgen, ob und inwieweit ein

medizinisches Erfordernis weiter besteht.

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Absetzen der Therapie

Bei abruptem Absetzen der Gabe von Opioiden kann sich ein Abstinenzsyndrom einstellen. Daher soll die

Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten müssen im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Filmtabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden, weil dadurch eine potentiell letale

Dosis freigesetzt werden kann (siehe Abschnitt 4.9).

Mundidol retard Filmtabletten sollen alle 12 Stunden verabreicht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)

schweres Bronchialasthma

schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie

paralytischer Ileus

Kopfverletzungen

Epilepsie oder erhöhte Neigung zu Krampfanfällen (Morphin senkt die Anfallsschwelle)

Begleittherapie mit Monoaminooxidase-Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach deren

Absetzen

Verlegung der Atemwege durch Sekretstau

akutes Abdomen

verzögerte Magenentleerung

akute Lebererkrankung

Alkoholismus, Delirium tremens

Verabreichung präoperativ oder innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ

Kinder unter einem Jahr

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Begleiterkrankungen mit erhöhtem Risiko

Besondere Vorsicht (z.B. Dosisreduktion, Überwachung) ist erforderlich bei Patienten mit:

stark beeinträchtigter respiratorischer Funktion

Atemdepression (siehe unten)

schwerem Cor pulmonale

Schlafapnoe

gleichzeitiger Verabreichung von ZNS-Depressiva (siehe unten und Abschnitt 4.5)

gleichzeitiger Verabreichung von Monoaminooxidase-Inhibitoren (MAOs, siehe unten und Abschnitt

4.5)

Toleranz, physischer Abhängigkeit und Entzug (siehe unten)

psychischer Abhängigkeit (Sucht), Missbrauchsprofil und Substanz- und/oder Alkoholmissbrauch in

der Anamnese (siehe unten)

intrakraniellen Verletzungen oder erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese

Hypotonie bei Hypovolämie

Gallenwegserkrankungen

Pankreatitis

stark eingeschränkter Nierenfunktion

31-MT10,30,60,100,200-21/01-FI

stark eingeschränkter Leberfunktion

Obstipation

Herzinsuffizienz

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen

Verdacht auf paralytischen Ileus (sofortiges Absetzen von Mundidol retard ist erforderlich)

Hypothyreose

Prostatahypertrophie mit Restharnbildung

Urethrastrikturen, Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege

Nebennierenrindeninsuffizienz

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

höherem Alter

Patienten, die einer Chordotomie oder einer anderen schmerzbefreienden Operation unterzogen werden,

müssen, wie bei allen anderen Morphinpräparaten, 24 Stunden vor dem Eingriff auf ein normal freisetzendes

Morphin-Präparat (besser steuerbar) umgestellt werden. Wenn eine Weiterbehandlung mit Mundidol retard

Filmtabletten indiziert ist, muss die Dosis nach dem Eingriff neu eingestellt werden.

Mundidol retard Filmtabletten dürfen präoperativ oder innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ wegen

der Gefahr der Darmlähmung oder Atemdepression nicht angewendet werden.

Opioide, wie Morphinsulfat, können das Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder das Gonaden-

System beeinflussen.

Zu den möglichen Veränderungen zählen unter anderem eine Erhöhung der Serumwerte von Prolaktin und

eine Verminderung der Plasmakonzentration von Kortisol und Testosteron. Diese Hormonveränderungen

können auch klinische Symptome zur Folge haben wie verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö.

Eine Verabreichung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff bei Männern und Frauen im

zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter nur dann angewendet werden, wenn eine wirksame Verhütung

sichergestellt ist; siehe auch Abschnitte 4.6 und 5.3.

Atemdepression

Das primäre Risiko einer Opiatüberdosierung ist Atemdepression.

Opioide können schlafbezogene Atemstörungen verursachen, einschließlich zentraler Schlafapnoe (ZSA)

und schlafbezogener Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden kann bei einigen Patienten das Risiko für

ZSA in dosisabhängiger Weise erhöhen. Opioide können auch zu einer Verschlechterung einer bereits

bestehenden Schlafapnoe führen (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit ZSA ist eine Verringerung der

Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.

Gleichzeitige Anwendung von ZNS-Depressiva

Die gleichzeitige Anwendung von Mundidol retard Filmtabletten und Sedativa, wie z.B. Benzodiazepinen

oder verwandten Arzneimitteln, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund

dieser Risken ist eine gleichzeitige Anwendung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten, für die keine

alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen.

Wenn die Entscheidung getroffen wird, Mundidol retard Filmtabletten gleichzeitig mit Sedativa

anzuwenden, ist die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

zu halten.

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu

überwachen. Diesbezüglich wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuungspersonen anzuweisen,

auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Monoaminooxidase-Hemmer (MAOs)

31-MT10,30,60,100,200-21/01-FI

Mundidol retard Filmtabletten dürfen bei Patienten, die MAOs einnehmen oder die in den letzten zwei

Wochen MAOs erhalten haben, nicht angewendet werden (siehe 4.3).

Thrombozytenhemmung mit oralen P2Y12-Inhibitoren

Eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-Inhibitor-Therapie wurde innerhalb des ersten Tages

einer gemeinsamen Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren und Morphin festgestellt (siehe

Abschnitt 4.5).

Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)

Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin bei SZK-

Patienten, die während einer vasookklusiven Krise mit Morphin behandelt werden, ist eine engmaschige

Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.

Nebenniereninsuffizienz

Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und

eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können z. B.

Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung, Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck

sein.

Toleranz, physische Abhängigkeit und Entzug sowie psychische Abhängigkeit (Sucht),

Missbrauchsprofil und einer Vorgeschichte mit Drogen und/oder Alkoholmissbrauch

Bei Langzeitanwendung kann sich eine Toleranz gegenüber dem Arzneimittel entwickeln, die immer höhere

Dosen zur Schmerzkontrolle erfordert.

Es besteht die Möglichkeit einer psychischen Abhängigkeit von Opioidanalgetika, einschließlich Morphin.

Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder psychischer

Abhängigkeit oder Toleranz verbunden sein. Das Risiko steigt mit längerer Anwendungsdauer und höherer

Dosierung des Arzneimittels. Die Symptome können durch Anpassung der Dosis oder der Darreichungsform

sowie über das schrittweise Absetzen von Morphin verringert werden. Einzelne Symptome, siehe Abschnitt

4.8.

Ein abruptes Absetzen kann ein Entzugssyndrom hervorrufen. Wenn eine Therapie mit Morphin nicht mehr

erforderlich ist, kann langsames Ausschleichen zur Vermeidung eines Entzugssyndroms angezeigt sein.

Toleranzentwicklung und psychische Abhängigkeit können durch Gabe nach fixem Zeitschema deutlich

reduziert werden.

Morphin hat ein ähnliches Missbrauchsprofil wie andere starke Opioidagonisten und kann von latent oder

manifest Suchterkrankten missbraucht werden.

Eine entsprechende Kontrolle beziehungsweise Überwachung muss daher bei der Behandlung von Patienten

mit Substanzmissbrauchsproblemen in der Anamnese (einschließlich des Missbrauchs von Alkohol) oder bei

Patienten mit psychischen Erkrankungen gewährleistet sein. In einem solchen Fall sollte der Patient auch mit

entsprechendem Nachdruck über die Gefahren eines Missbrauches, wie z.B. Atemdepression, informiert

werden (z.B. bei Hinweisen auf Missbrauch durch falsche Administrationsart oder Missbrauch durch

Kombination mit anderen zentral dämpfenden Substanzen).

Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung der Tablettenbestandteile (insbesondere von Talkum) kann

außerdem zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lungengranulomen oder zu anderen schwerwiegenden,

potentiell letalen unerwünschten Ereignissen führen. Weiters ist zu erwarten, dass der parenterale

Missbrauch von Dosierungsformen, die nicht für die parenterale Verabreichung zugelassen sind, zu

schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führt, die letal sein können.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und Mundidol retard Filmtabletten können vermehrt

Nebenwirkungen von Mundidol retard Filmtabletten auftreten. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden

werden.

Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die analgetische Wirkung

von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin überwacht und die Dosierungen von

Morphin angepasst werden (siehe 4.5).

31-MT10,30,60,100,200-21/01-FI

Die Filmtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden, sie dürfen nicht zerbrochen, gekaut oder zerkleinert

werden.

Dopinghinweis

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Lactose

Mundidol retard 10 mg, 30 mg und 60 mg Filmtabletten enthalten Lactose: Patienten mit der seltenen

hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Mundidol retard 10 mg, 30 mg und 60 mg Filmtabletten nicht anwenden.

Gelborange S Aluminiumlack (E 110)

Mundidol retard 30 mg und 60 mg Filmtabletten enthalten zusätzlich Spuren von Gelborange S

Aluminiumlack (E 110). Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminooxidase-Hemmern (z.B. Moclobemid) beziehungsweise die

Anwendung innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen ist kontraindiziert. (siehe auch Abschnitt 4.3).

Es sind lebensbedrohende Auswirkungen auf Zentralnervensystem, Atem- und Kreislauffunktion möglich.

Nicht empfohlene Kombinationen

Sedativa, wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Sedativa, wie Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln, erhöht aufgrund einer additiven, das ZNS dämpfenden Wirkung das Risiko für Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sind zu begrenzen

(siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die eine das ZNS dämpfende Wirkung haben, umfassen unter anderem andere Opioide,

Anxiolytika, Sedativa und Hypnotika (einschließlich Benzodiazepine), Antiepileptika (einschließlich

Gabapentinoide, z. B. Pregabalin), Vollnarkotika (einschließlich Barbiturate), Antipsychotika (einschließlich

Phenothiazine), Antidepressiva (z.B. Imipramin, Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin, Citalopram), zentral

wirkende Antiemetika und Alkohol.

Die Patienten sollten entsprechend darüber informiert werden, dass der Konsum von weiteren Opiaten,

anderen zentral dämpfenden Substanzen oder Arzneimitteln (wie z.B. Benzodiazepinen oder Hypnotika) in

Anbetracht der Verstärkung der Atemdepression zum Tod durch Atemstillstand führen kann.

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von Mundidol retard Filmtabletten verstärken. Die

gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemetika,

Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken (z.B.

Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Kombinationen, bei denen besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind

Bei Kombination mit folgenden Substanzen, müssen die Patienten entsprechend überwacht werden, da

Dosisreduktionen notwendig sein können:

Muskelrelaxantien

Antihistaminika (z.B. Meclozin)

zentral wirksame Antihypertensiva

Gemischte Opioid-Agonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) sollen nicht an

Patienten verabreicht werden, die mit einem reinen Opiat-Agonisten behandelt werden.

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Der Plasmaspiegel von Morphin kann durch Rifampicin reduziert werden.

Über die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir mit Morphin liegen zwar keine Pharmakokinetik-Daten

vor, Ritonavir induziert jedoch hepatische Enzyme, die für die Glukuronidierung von Morphin

verantwortlich sind, und könnte daher möglicherweise die Plasmakonzentration von Morphin reduzieren.

Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzögerte und

verringerte Exposition gegenüber oralen P2Y12-Inhibitoren zur Thrombozytenhemmung beobachtet. Diese

Wechselwirkung könnte mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und besteht

auch bei anderen Opioiden. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen das Potenzial für

eine verminderte Wirksamkeit von P2Y12-Inhibitoren- bei Patienten, denen Morphin und ein P2Y12-

Inhibitor gleichzeitig verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.4). Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom,

bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als

entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-Inhibitors erwogen werden.

Cimetidin hemmt die Metabolisierung von Morphin und kann daher dessen Wirkung steigern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die Bewertung eines möglichen teratogenen

Risikos erlauben würden; siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.3.

Schwangerschaft

Da sich Morphin tierexperimentell als fruchtschädigend erwiesen hat, wird die Einnahme in der

Schwangerschaft nicht empfohlen.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Opioid-Analgetika erhalten haben, sollen auf

Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht werden. Die Behandlung kann ein

Opioid und unterstützende Behandlung umfassen. Wegen der Gefahr von Atemdepressionen beim

Neugeborenen wird eine Anwendung während der Geburt ebenfalls nicht empfohlen.

Stillzeit

Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da Morphin in die Muttermilch übergeht.

Fertilität

Tierexperimentell zeigte Morphin ein teratogenes Potential und führte zu neurologischen beziehungsweise

Verhaltensstörungen beim sich entwickelnden Organismus, während beim Menschen keine Hinweise auf

Missbildungen oder fetotoxische Wirkungen von Morphin vorliegen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.3).

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann (siehe Abschnitt

5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Morphin hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei Beeinträchtigung des Wahrnehmungs- und Reaktionsvermögens darf kein Fahrzeug gelenkt und es

dürfen auch keine gefährlichen Maschinen oder Werkzeuge bedient werden.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Sedierung in unterschiedlichem Ausmaß von

leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit.

31-MT10,30,60,100,200-21/01-FI

Bei üblichen Dosen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Morphin Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und

Benommenheit. Obstipation soll präventiv mit einem Laxans behandelt werden. Gegen Übelkeit und

Erbrechen können Antiemetika verabreicht werden. Bei der Dauerbehandlung sind Übelkeit und Erbrechen

ungewöhnlich.

Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeit

Nicht bekannt:

anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Verwirrtheit, Schlafstörungen

Gelegentlich:

Agitiertheit, Euphorie, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen

Nicht bekannt:

Denkstörungen, Arzneimittelabhängigkeit, Dysphorie

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH; Leitsymptom: Hyponatriämie).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz, unwillkürliche Muskelkontraktion

Gelegentlich:

Konvulsionen, Hypertonie, Parästhesien, Synkopen, erhöhter Muskeltonus

Sehr selten:

Tremor, epileptische Krampfanfälle

Nicht bekannt:

Allodynie, Hyperalgesie (siehe Abschnitt 4.4), Schlafapnoe-Syndrom

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehbehinderung, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern

Nicht bekannt:

Miosis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg der Herzfrequenz; Herzklopfen,

allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Hypotonie, Gesichtsrötung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Lungenödem, Bronchospasmus, Atemdepression

Nicht bekannt:

verminderter Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig:

Nausea, Obstipation

Häufig:

Abdominalschmerzen, Anorexie, Mundtrockenheit, Erbrechen

Gelegentlich:

Ileus, Geschmacksstörungen, Dyspepsie

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Selten:

Erhöhung der Pankreasenzyme beziehungsweise Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhung der Leberenzyme

Nicht bekannt:

Gallenschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hyperhidrose, Rash

Gelegentlich:

Urtikaria

Sehr selten:

Exantheme

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Gelegentlich:

Harnretention

Selten:

Nierenkoliken

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt:

Amenorrhoe, verminderte Libido, Erektionsstörung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Asthenie, Ermüdung, Unwohlsein, Pruritus

Gelegentlich:

periphere Ödeme

Sehr selten:

Schüttelfrost

Nicht bekannt:

Toleranzentwicklung, Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom: dysphorische

Stimmung, Angst), Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:

Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder psychischer

Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opioiden abrupt abgesetzt wird oder eine

Gabe von Opioidantagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden; es kann in manchen

Fällen auch zwischen den Dosen auftreten. Behandlungsempfehlungen, siehe Abschnitt 4.4.

Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom,

Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische

Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit

geht häufig mit „Drogenhunger“ einher.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

4.9

Überdosierung

Symptome der Überdosierung

31-MT10,30,60,100,200-21/01-FI

Zeichen von Morphin-Überdosierung beziehungsweise -Intoxikation sind Benommenheit,

stecknadelkopfgroße Pupillen, Muskelschlaffheit, Bradykardie, Atemdepression, Aspirationspneumonie,

Hypotonie und Somnolenz bis hin zum Stupor und Koma.

Es kann zu Todesfällen aufgrund von Atemversagen kommen. Kreislaufversagen und tiefes Koma mit

letalem Ausgang können in besonders schweren Fällen auftreten. Über Rhabdomyolyse, die zu

Nierenversagen führt, in Folge von Opioid-Überdosierung wurde berichtet.

Zerkleinern einer retardierten Darreichungsform führt bei Einnahme oder missbräuchlicher Injektion zu einer

sofortigen Freisetzung von Morphin und kann eine letale Überdosierung zur Folge haben.

Therapie der Überdosierung

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich

(z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome können spezifische Opiat-

Antagonisten (z.B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiat-Antagonisten unterscheidet

sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!).

Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidote gegen die Wirkungen einer Opioid-Überdosierung.

Weitere unterstützende Maßnahmen müssen nach Bedarf eingesetzt werden.

Eine Magenspülung kann bis zu 4 Stunden nach der Gabe von Retard-Präparaten angezeigt sein, um den

nicht resorbierten Arzneimittelanteil zu entfernen.

Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidote gegen die Wirkungen einer Opioid- Überdosierung.

Weitere unterstützende Maßnahmen müssen nach Bedarf eingesetzt werden.

Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist, muss der Patient sorgfältig bis zum zuverlässigen

Wiedereintritt der spontanen Atmung überwacht werden. Bei der weiteren Behandlung der

Überdosierung ist zu beachten, dass aus Mundidol retard Filmtabletten bis zu 12 Stunden Morphin

freigesetzt wird.

Naloxon sollte nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oder

Kreislaufdepression als Folge einer Morphinüberdosierung vorliegen. Naloxon soll bei Patienten, von denen

bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Morphin abhängig sind, mit Vorsicht angewendet

werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkung kann in solchen Fällen ein akutes

Entzugssyndrom bewirken.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide, Natürliche Opiumalkaloide, Morphin ATC-Code:

N02AA01

Morphin ist ein Opioid-Agonist, insbesondere an den My-Rezeptoren und in geringerem Ausmaß an den

Kappa-Rezeptoren im ZNS. Vermutlich vermitteln My-Rezeptoren supraspinale Analgesie, Atemdepression

sowie Euphorie und Kappa-Rezeptoren spinale Analgesie, Miosis und Sedierung. Morphin wirkt auch direkt

auf das Nervengeflecht der Darmwand und verursacht Obstipation.

Zentrales Nervensystem

Die primären therapeutischen Wirkungen von Morphin sind Analgesie und Sedierung. Morphin bewirkt eine

Atemdepression durch direkte Wirkung auf das Atemzentrum im Hirnstamm.

Morphin unterdrückt den Hustenreflex durch direkte Wirkung auf das Hustenzentrum in der Medulla.

Antitussive Wirkungen können bei Dosen auftreten, die geringer sind als die normalerweise für eine

Analgesie benötigten.

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