Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
naloxegoloxalat
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Perifera opioid receptor antagonister, Läkemedel mot förstoppning
Constipation; Opioid-Related Disorders
Behandling av opioidinducerad förstoppning (OIC) hos vuxna patienter som har haft ett otillräckligt svar på laxerande läkemedel.
Revision: 15
auktoriserad
2014-12-07
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN MOVENTIG 12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER MOVENTIG 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER naloxegol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Moventig är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Moventig 3. Hur du tar Moventig 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Moventig ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MOVENTIG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Moventig innehåller den aktiva substansen naloxegol. Det är ett läkemedel som används till vuxna för att behandla förstoppning orsakad av smärtlindrande läkemedel, så kallade opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol och kodein), som tas regelbundet. Det används när laxermedel inte har gett acceptabel lindring av förstoppning. Förstoppning vid användning av opioider kan ge symtom som: • magsmärtor • krystningsbesvär (man måste krysta mycket kraftigt för att få ut avföringen, vilket också kan orsaka smärtor i analöppningen) • hård avföring (avföring ”hård som sten”) • otillräcklig tarmtömning (en känsla av att det fortfarande finns kvar avföring i ändtarmen efter tarmtömningen). Hos patienter som tar opioider, är förstoppade och har provat minst ett laxermedel utan att få tillräcklig lindring av förstoppningen har Moventig i kliniska prövningar visats öka antalet tarmtömningar och lindra försto Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Moventig 12,5 mg filmdragerade tabletter Moventig 25 mg filmdragerade tabletter _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ Moventig 12,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller naloxegoloxalat motsvarande 12,5 mg naloxegol. Moventig 25 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller naloxegoloxalat motsvarande 25 mg naloxegol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Moventig 12,5 mg filmdragerad tablett (tablett) Oval, 10,5 x 5,5 mm, rosa tablett. Moventig 25 mg filmdragerad tablett (tablett) Oval, 13 x 7 mm, rosa tablett. Tabletterna har ”nGL” inpräglat på ena sidan och tablettstyrkan på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Moventig är avsett för behandling av opioidorsakad förstoppning (OIC, opioid-induced constipation) hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på laxermedel. För definition på ”otillräckligt behandlingssvar på laxermedel”, se avsnitt 5.1. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos av Moventig är 25 mg en gång dagligen. Moventig kan användas med eller utan laxermedel. Behandling med Moventig måste upphöra när behandling med systemisk opioid avbryts. _Särskilda populationer _ _Äldre _ Ingen särskild dosjustering rekommenderas grundat på patientens ålder (se avsnitt 5.2). _Nedsatt njurfunktion _ Startdosen för patienter med måttlig eller allvarlig njurinsufficiens är 12,5 mg. Om biverkningar som försämrar tolerabiliteten inträffar ska behandlingen med naloxegol avbrytas. Dosen kan ökas till 25 mg om 12,5 mg tolereras väl av patienten (se avsnitt 5.2). Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion. 3 _Nedsatt leverfunktion _ Ingen särskild dosjustering behövs för patienter med lindrig till måttlig leverfunktionsnedsättning. Säkerhet och effekt har inte fastställts för patienter med allvarlig leverfunktionsnedsätt Lesen Sie das vollständige Dokument