Monotard
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-02-2008
Fachinformation
(SPC)
15-02-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-02-2008
Wirkstoff:
Insulin human
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin human (rDNA)
Therapiegruppe:
Farmaci usati nel diabete
Therapiebereich:
Diabete mellito
Anwendungsgebiete:
Trattamento del diabete mellito.
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2002-10-07
Gebrauchsinformation
Medicinale non più autorizzato
30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
31
Monotard
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare la sua
insulina. Conservi questo foglio.
Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha dei dubbi si rivolga al suo medico, l’infermiera di
diabetologia o il farmacista. Questo
medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai
ad altri: Infatti per altri individui
questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi.
1.
Che cosa è Monotard
2.
Prima di usare Monotard
3.
Usando Monotard
4.
In caso di emergenza
5.
Possibili effetti indesiderati
6.
Come conservare Monotard
Monotard 40 UI/ml Sospensione iniettabile in flaconcini
Insulina umana, DNAr.
La sostanza attiva è insulina prodotta con biotecnologia
ricombinante.
1 ml contiene 40 UI di insulina umana. 1 flaconcino contiene 10 ml,
pari a 400 UI.
Monotard contiene anche cloruro di zinco, acetato di zinco, cloruro di
sodio, metil para-
idrossibenzoato, acetato di sodio, idrossido di sodio, acido
cloridrico e acqua per preparazioni
iniettabili.
La sospensione iniettabile si presenta come sospensione acquosa bianca
lattescente in confezione da 1
o 5 flaconcini da 10 ml (è possibile che non tutte le confezioni
siano commercializzate).
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed il
produttore è Novo Nordisk A/S, Novo
Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca..
1 Che cosa è Monotard
Monotard è insulina umana usata nel trattamento del diabete. Si
presenta come flaconcino da 10
ml e va utilizzato con siringa.
Monotard è un’insulina ad azione prolungata. Ciò significa che
comincerà a ridurre il livello dello
zucchero presente nel sangue entro circa due ore e mezza dalla sua
somministrazione ed il suo effetto
durerà per circa 24 ore. Monotard è somministrato spesso in
associazione ad insuline ad azione rapida.
2 Prima di usare Monotard
Non usi Monotard
►
Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (insieme di
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Fachinformation
Medicinale non più autorizzato
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Monotard 40 UI/ml
Sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Insulina umana, DNAr (prodotta da _Saccharomyces cerevisiae_ con la
tecnologia del DNA
ricombinante).
1 ml contiene 40 UI di insulina umana.
1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 UI.
Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,035 mg di insulina
umana anidra.
Monotard è una sospensione di insulina zinco. La sospensione consiste
in una miscela di particelle
amorfe e cristalline (rapporto 3:7).
Per gli eccipienti vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in flaconcino.
Monotard è una sospensione acquosa bianca e lattescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Terapia del diabete mellito.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Monotard è un’insulina ad azione prolungata.
Dosaggio
La dose di insulina è individuale e va determinata dal medico in
accordo con le necessità del paziente.
Il fabbisogno medio giornaliero di insulina necessario per la terapia
di mantenimento nei pazienti
diabetici di tipo 1 oscilla tra 0,5 e 1,0 UI/kg. Nei bambini
prepuberi, il fabbisogno varia tra 0,7 e 1,0
UI/kg. Durante il periodo di remissione parziale il fabbisogno di
insulina può essere molto più basso,
mentre in caso di insulino-resistenza, ad es. durante la pubertà o in
presenza di obesità, il fabbisogno
giornaliero di insulina può essere significativamente più alto.
La posologia iniziale nei diabetici tipo 2 è spesso più bassa e può
oscillare, ad es., tra 0,3 e 0,6
UI/kg/die.
Il medico curante determinerà se sono necessarie una o più iniezioni
giornaliere. Monotard può essere
usato da solo o in combinazione con insulina ad azione rapida. Nella
terapia insulinica intensiva la
sospensio
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