Modasomil Comprimés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-09-2021
Fachinformation
(SPC)
01-06-2022
Wirkstoff:
modafinilum
Verfügbar ab:
Teva Pharma AG
ATC-Code:
N06BA07
INN (Internationale Bezeichnung):
modafinilum
Darreichungsform:
Comprimés
Zusammensetzung:
modafinilum 100 mg, lactosum monohydricum 71.75 mg, amylum pregelificatum, cellulosum microcristallinum, povidonum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, pro compresso corresp. natrium 0.9 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Narkolepsie
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2000-06-20
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Modasomil®, comprimés
Teva Pharma AG
Qu’est-ce que Modasomil et quand doit-il être utilisé?
Modasomil contient comme principe actif le modafinil et est utilisé
sur prescription du médecin pour le
traitement de la somnolence diurne excessive reliée à des crises
irrépressibles de sommeil (narcolepsie)
pendant la journée (avec ou sans relâchement musculaire subit,
cataplexie).
Le traitement par Modasomil ne doit être entrepris qu'après que le
diagnostic a soigneusement été posé
par un médecin spécialisé en neurologie (maladies nerveuses) et/ou
en médecine du sommeil.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Modasomil ne doit en aucun cas être utilisé pour d'autres maladies,
ni réutilisé sans nouvelle
consultation médicale.
Quand Modasomil ne doit-il pas être pris?
·en cas d'hypersensibilité au principe actif modafinil ou à l'un
des autres composants;
·pendant la grossesse et l'allaitement;
·en cas d'hypertension artérielle sévère ou d'hypertension
modérée non contrôlée;
·en cas de prise d'un médicament contre l'hypertension artérielle
contenant le principe actif prazosine;
·en cas de problèmes cardiaques ou de troubles du rythme cardiaque;
·en cas de dépendance antérieure à l'alcool, à des médicaments
ou des drogues.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Modasomil?
Une éruption cutanée sévère nécessitant une hospitalisation et
l'arrêt du traitement a été rapportée après
la prise de Modasomil. L'éruption cutanée est apparue entre 1 et 5
semaines après le début du traitement
(on a au
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Fachinformation
Modasomil® comprimés
Teva Pharma AG
Composition
Principes actifs
Modafinil.
Excipients
Lactose monohydraté (71.75 mg), amidon prégélatinisé, cellulose
microcristalline, povidone,
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Un comprimé contient
0.9 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 comprimé contient 100 mg de modafinil.
Indications/Possibilités d’emploi
Somnolence excessive associée à une narcolepsie avec ou sans
cataplexie.
La somnolence excessive se caractérise par une difficulté à rester
éveillé et une augmentation de la
survenue d'endormissements à des moments inappropriés.
Remarque:
Le traitement par Modasomil ne doit être entrepris qu'après que le
diagnostic a soigneusement été posé
par un neurologue/pneumologue et/ou dans un centre de Médecine du
sommeil en étroite collaboration
avec un neurologue/pneumologue.
Posologie/Mode d’emploi
Les recommandations posologiques chez l'adulte sont les suivantes:
La dose quotidienne est de 2 comprimés (200 mg). Si l'efficacité est
insuffisante et la tolérance bonne,
cette dose peut être augmentée à 4 comprimés (400 mg/jour). La
dose journalière peut être prise en une
dose unique le matin ou être répartie en 2 prises journalières
(matin/midi).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
La dose doit être réduite de moitié (100–200 mg par jour) en cas
de diminution sévère de la fonction
rénale ou hépatique.
Patients âgés
L'élimination du modafinil et de ses métabolites peut être réduite
chez les patients âgés de plus de 65
ans. Il est donc recommandé de commencer le traitement par 100
mg/jour.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité du modafinil chez l'enfant et
l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été
établies au cours d'études cliniques contrôlées; compte tenu du
risque de réactions cutanées graves
d'hypersensibilité et d'effets indésirables psychiatriques,
l'utilisation du modafinil n'est pas recommandée
da
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