Mirtazapin Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mirtazapin Hexal 30 mg - Schmelztabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,18 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mirtazapin Hexal 30 mg - Schmelztabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mirtazapin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26970
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-2007
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Mirtazapin Hexal 30 mg - Schmelztabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mirtazapin Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin Hexal beachten?

Wie ist Mirtazapin Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtazapin Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST MIRTAZAPIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mirtazapin Hexal gehört zur Gruppe von Arzneimitteln die als Antidepressiva bezeichnet

werden.

Mirtazapin Hexal wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen

eingesetzt.

Es wird 1 bis 2 Wochen dauern, bevor Mirtazapin Hexal zu wirken beginnt. Nach 2 bis 4 Wochen

werden Sie sich wahrscheinlich besser fühlen. Wenn keine Besserung eintritt oder wenn Sie sich nach

2 bis 4 Wochen schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Weitere Information finden Sie

im Abschnitt 3: "

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht?"

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIRTAZAPIN HEXAL BEACHTEN?

Mirtazapin Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Mirtazapin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie

möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapin Hexal einnehmen.

wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapin Hexal einnehmen

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin Hexal sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie

wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein

- 2 -

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges

Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Hexal verschreiben,

wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Hexal verschrieben hat und Sie

darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin Hexal einnimmt,

eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind

die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin Hexal auf Wachstum,

Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht

nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapin Hexal in dieser

Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu

verletzen

oder

Suizid

begehen.

Solche

Gedanken

können

erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige

Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter

bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem

Antidepressivum behandelt wurden.

→ Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie

zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich

das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie

Ihnen

mitzuteilen,

wenn

Eindruck

haben,

dass

sich

Ihre

Depression

verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin Hexal ist auch erforderlich,

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

→ Informieren

Einnahme

Mirtazapin

Hexal

Ihren

Arzt

über

diese

Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen

Krampfanfälle

(Epilepsie).

Wenn

Krampfanfälle

entwickeln

oder

Ihre

Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal

und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden

Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Nierenerkrankungen;

Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;

Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger

auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Manisch-depressive

Erkrankung

(wechselweise

Phasen

Hochstimmung/

übermäßigen Aktivität und der Depression). Wenn Sie bemerken dass Sie eine

Hochstimmung

oder

eine

übermäßige

Nervosität

entwickeln,

beenden

Einnahme von Mirtazapin Hexal und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Diabetes

(Sie

müssen

eventuell

Ihre

Insulindosis

oder

Dosis

anderer

Antidiabetika anpassen);

Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

- 3 -

Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine

Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.

Bestimmte Herzerkrankungen, die den Herzrhytmus verändern können,

ein vor

kurzem

überstandener

Herzinfarkt,

Herzversagen

oder

wenn

bestimmte

andere

Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

wenn

Anzeichen

einer

Infektion

entwickeln

unerklärlich

hohes

Fieber,

Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.

→ Beenden

Einnahme

Mirtazapin

Hexal

wenden

sich

Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion

von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten,

dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.

wenn

älterer

Mensch

sind.

könnten

dann

empfindlicher

Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.

Einnahme von Mirtazapin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtazapin Hexal nicht ein in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin Hexal auch nicht

ein in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal beendet haben, nehmen Sie in den

folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides

sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung

eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin Hexal in Kombination mit:

Antidepressiva

wie

SSRIs,

Venlafaxin

und

L-Tryptophan

oder

Triptane

(zur

Migränebehandlung),

Tramadol

(ein

Schmerzmittel),

Linezolid

(ein

Antibiotikum),

Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (zur Behandlung

hoher Methämoglobin-Spiegel im Blut) und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum

perforatum (ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann

Mirtazapin Hexal alleine oder Mirtazapin Hexal in Kombination mit diesen Arzneimitteln

zum so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Symptome dieses Syndroms

sind:

unerklärliches

Fieber,

Schwitzen,

beschleunigter

Herzschlag,

Durchfall,

(unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen,

Schüttelfrost,

übersteigerte

Reflexe,

Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser

Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin Hexal in

Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Hexal zu verringern oder, wenn die

Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin Hexal wieder zu

erhöhen.

Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;

Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;

Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;

Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.

Kombination

diesen

Arzneimitteln

kann

Mirtazapin

Hexal

durch

diese

Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.

Arzneimittel

gegen

Infektionen;

Arzneimittel

gegen

bakterielle

Infektionen

(wie

Erythromycin),

Arzneimittel

gegen

Pilzinfektionen

(wie

Ketoconazol)

Arzneimittel

- 4 -

gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer) und Arzneimittel gegen Magengeschwüre

(wie Cimetidin).

In Kombination mit Mirtazapin Hexal können diese Arzneimittel die Konzentration von

Mirtazapin Hexal in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese

Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Hexal zu

verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von

Mirtazapin Hexal wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin;

Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.

In Kombination mit Mirtazapin Hexal können diese Arzneimittel die Konzentration von

Mirtazapin Hexal in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese

Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin Hexal zu

erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von

Mirtazapin Hexal wieder zu verringern.

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

Mirtazapin Hexal kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird

empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und

einige Antipsychotika.

Einnahme von Mirtazapin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapin Hexal

Alkohol trinken.

Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

Sie können Mirtazapin Hexal mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin Hexal in der Schwangerschaft ist begrenzt

und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist

jedoch Vorsicht geboten.

Wenn Sie Mirtazapin Hexal bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem

Kind

mögliche

Nebenwirkungen

geachtet

werden.

Während

Schwangerschaft

kann

Einnahme von ähnlichen Präparaten (SSRIs, Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) das Risiko

einer schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen,

bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind kann

bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der

Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, müssen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren

Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Mirtazapin Hexal kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie

sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Mirtazapin Hexal verordnet hat, vergewissern Sie sich vor der Teilnahme im Strassenverkehr (z.B. auf

dem Fahrrad), dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.

Mirtazapin Hexal enthält Aspartam:

- 5 -

Mirtazapin Hexal Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin. Für

Patienten mit Phenylketonurie kann die Einnahme schädlich sein.

Mirtazapin Hexal enthält Sulfite:

Dieses Arzneimittel enthält sehr geringe Mengen von Sulfiten. Diese können in seltenen

Fällen

schwere

allergische

Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen)

Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) auslösen.

3.

WIE IST MIRTAZAPIN HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Wie viel Mirtazapin Hexal Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen

empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten

ist (zwischen 15 und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen

gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung

haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie Mirtazapin Hexal einnehmen müssen

→ Nehmen Sie Mirtazapin Hexal jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtazapin Hexal als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr

Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapin Hexal aufzuteilen – ein Teil

morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen

eingenommen werden.

Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein:

Nehmen Sie Ihre Tablette ein.

1. Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht

Zerbrechen

Schmelztablette

vermeiden,

drücken

nicht

gegen

Tablettentasche (Abbildung A).

Abbildung A

2. Trennen Sie eine Tablettentasche ab

Jede

Blisterpackung

enthält

Tablettentaschen,

durch

Perforationen

voneinander

getrennt sind. Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforation ab (Abbildung 1).

- 6 -

Abbildung 1

3. Ziehen Sie die Deckfolie ab

Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten Ecke

beginnen (Abbildungen 2 und 3).

Abbildung 2

Abbildung 3

4. Entnehmen Sie die Schmelztablette

Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf Ihre

Zunge. (Abbildung 4).

Abbildung 4

Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin Hexal beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen

können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung

von Mirtazapin Hexal sprechen:

- 7 -

Sprechen

Wochen

nachdem

Einnahme

Mirtazapin

Hexal

begonnen haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis

verordnen.

Sprechen

diesem

Fall

nach

weiteren

Wochen

erneut

Ihrem

Arzt.

Normalerweise müssen

Sie Mirtazapin Hexal so lange einnehmen, bis die Symptome der

Depression 4-6 Monate lang nicht mehr

aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin Hexal eingenommen haben, als Sie

sollten

→ Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin Hexal eingenommen haben,

nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

wahrscheinlichsten

Anzeichen

einer

Überdosis

Mirtazapin

Hexal

(ohne

andere

Arzneimittel

oder

Alkohol)

sind

Schläfrigkeit,

Desorientiertheit

und

erhöhte

Herzfrequenz.

Symptome

einer

möglichen

Überdosis

können

unter

anderem

Herzrhythmusänderungen

(schneller,

unregelmäßiger

Herzschlag)

und/oder

Ohnmacht

sein,

Zeichen eines lebensbedrohlichen Zustands namens „Torsade de Pointes“ sein könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese

Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese

Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese

Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen

Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die

vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am

nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal abbrechen

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es

Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die

Behandlung beendet werden kann.

Beenden

Einnahme

Mirtazapin

Hexal

nicht

schlagartig,

auch

wenn

Ihre

Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal schlagartig

beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich

werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das

Arzneimittel

schrittweise

abgesetzt

wird.

Arzt

wird

Ihnen

erklären,

Dosis

schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

- 8 -

Wenn

Sie

eine

der

folgenden

Nebenwirkungen

bemerken,

unterbrechen

Sie

die

Einnahme von Mirtazapin Hexal und informieren Sie sofort Ihren Arzt:

gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung in der

Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen

und Geschwüre im Mund (Agranulozytose)

. In seltenen Fällen kann Mirtazapin zu Störungen

in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt

die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin zu einem vorübergehenden Mangel an

weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin auch

einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie),

einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.

epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter

Herzschlag,

Durchfall,

(unkontrollierbare)

Muskelkontraktionen,

Schüttelfrost,

übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen, Ohnmacht und erhöhter

Speichelfluss. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-

Syndroms handeln.

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen:

schwerwiegende Hauterkrankungen (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

Andere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

trockener Mund

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

Wackeligkeit oder Zittern

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Hautausschlag (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung

(Ödeme)

Müdigkeit

lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlafstörungen

- 9 -

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln

(Parästhesie)

unruhige Beine

Ohnmacht (Synkope)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

niedriger Blutdruck

Alpträume

Gefühl der Ruhelosigkeit

Halluzinationen

Bewegungsdrang

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Aggression

Bauchschmerzen und Übelkeit; dies könnte auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis) hinweisen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

Schwellung im Mund (Mundödem)

Schwellungen den ganzen Körper betreffend (generalisiertes Ödem)

lokalisierte Schwellungen

Hyponatriämie

unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

schwerwiegende Hauterkrankungen wie Dermatitis bullosa, Erythema multiforme

Schlafwandeln (Somnambulie)

Sprachstörungen

Andere mögliche Nebenwirkungen mit Mirtazapin Hexal sind:

erhöhte Kreatinkinasewerte im Blut

Schwierigkeiten beim Harnlassen und Muskelschmerzen

Steifheit und/oder Schwäche und dunkler oder verfärbter Harn

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

In klinischen Studien wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren folgende

Nebenwirkungen

häufig

beobachtet:

deutliche

Gewichtszunahme,

Nesselausschlag

erhöhte Triglyzeride im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST MIRTAZAPIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?

- 10 -

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und der Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht

über

30°C

lagern.

Originalverpackung

aufbewahren,

Inhalt

Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mirtazapin Hexal enthält

Der Wirkstoff ist: Mirtazapin. Eine Schmelztablette enthält 30 mg Mirtazapin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Mannitol

(E421),

Povidon

K30,

Crospovidon,

kolloidales

wasserfreies

Siliziumdioxid,

Aspartam

(E951),

Calciumstearat,

Orangenaroma [Maltodextrin, natürliche und künstliche Aromen, dl-Alphatocopherol],

Pfefferminzaroma [Maltodextrin, natürliche Aromen, Dextrin, Sulfite].

Wie Mirtazapin Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Schmelztabletten:

Weiße

cremefarbene,

runde,

flache

Tabletten

abgeschrägter

Kante, auf beiden Seiten ohne Aufdruck.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen

oder

Schmelztabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedstaaten

des

EWR

unter

den

folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

Irland:

Mirap DisTab 30 mg Orodispersible Tablets

Niederlande:

Mirtazapine orodispergeerbare tablet 30 mg, orodispergeerbare tabletten

30mg

Spanien:

Mirtazapina Sandoz 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

Z.Nr.: 1-26970

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

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