Mirtazapin Hexal 30 mg - Schmelztabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-06-2020

Wirkstoff:
MIRTAZAPIN
Verfügbar ab:
Hexal Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AX11
INN (Internationale Bezeichnung):
MIRTAZAPINE
Einheiten im Paket:
6 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,18 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Mirtazapin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26970
Berechtigungsdatum:
2007-04-20

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- 1 -

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Mirtazapin Hexal 30 mg – Schmelztabletten

Mirtazapin Hexal 45 mg – Schmelztabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

w e i t e r .

k a n n

a n d e r e n

M e n s c h e n

s c h a d e n ,

a u c h

w e n n

d i e s e

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mirtazapin Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin Hexal beachten?

Wie ist Mirtazapin Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mirtazapin Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mirtazapin Hexal und wofür wird es angewendet?

Mirtazapin Hexal gehört

Gruppe

Arzneimitteln die

als Antidepressiva bezeichnet

werden.

Mirtazapin Hexal wird

Behandlung

von depressiven

Erkrank ung en

Erwachsenen

eingesetzt.

wird

Wochen

dauern,

bevor

Mirtazapin

Hexal zu

wirken

beginnt. Nach

Wochen werden Sie sich wahrscheinlich besser fühlen. Wenn keine Besserung eintritt oder

wenn Sie sich nach 2 bis 4 Wochen schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Weitere Information

finden

im Abschnitt 3: "Wann

erwarten

können,

dass

Ihnen

besser geht?"

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirtazapin Hexal beachten?

Mirtazapin Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Mirtazapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich

mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapin Hexal einnehmen.

wenn

genannte

Monoaminoxidasehemmer

(MAO-Hemmer)

einnehmen

oder

kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirtazapin Hexal einnehmen

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin

Hexal sollte

normalerweise

nicht

Kindern

Jugendlichen

unter

Jahren

angewendet werden,

W irk samk eit

nicht

nachg ewiesen

wurde.

Zudem

sollten

- 2 -

wissen,

dass

Patienten

unter

Jahren

Einnahme

Arzneimitteln dieser

Klasse

erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen

Suizidversuch,

Suizidgedanken

und feindseliges

Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.

Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Hexal verschreiben, wenn

er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn

Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapin Hexal verschrieben hat und Sie darüber

s p r e c h e n

m ö c h t e n ,

w e n d e n

S i e

s i c h

bitte erneut

I h r e n

A r z t .

S i e

s o l l t e n

I h r e n

A r z t

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Mirtazapin Hexal einnimmt,

eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind

langfristigen

sicherheitsrelevanten

Auswirkungen

von Mirtazapin

Hexal auf

Wachstum,

Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht

n a c h g e wi e s e n

worden. Weiterhin

wu r d e

b e i

B e h a n d l u n g

m i t

Mi r t a za p i n

Hexal in

d i e s e r

Altersklasse häufiger eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn

depressiv

sind,

können

manchmal

Gedanken

daran

haben,

sich

selbst

verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung

Antidepressiva verstärkt

sein,

denn

alle

diese

Arzneimittel

brauchen

einige

Zeit

wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn

junger

Erwachsener

sind.

Ergebnisse

klinischen

Studien

haben

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis

J a h r e

g e z e i g t ,

d i e

u n t e r

e i n e r

p s y c h i a t r i s c h e n

E r k r a n k u n g

l i t t e n

u n d

m i t

e i n e m

Antidepressivum behandelt wurden.

→ Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie

zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich

das Leben zu nehmen.

Es

kann

hilfreich

sein,

wenn

Sie

einem

Freund

oder

Verwandten

erzählen,

dass

depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie

auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert

oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapin Hexal ist auch erforderlich,

wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.

→ Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapin Hexal Ihren Arzt über diese Erkrankungen,

soweit noch nicht geschehen

Krampfanfälle

( E p i l e p s i e ) .

W e n n

S i e

K r a m p f a n f ä l l e

e n t w i c k e l n

o d e r

I h r e

Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal und

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Lebererkrankungen,

einschließlich

Gelbsucht.

Wenn

Gelbsucht

auftritt,

beenden

Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Nierenerkrankungen;

Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;

Schi z ophr eni e.

W enn

ps yc hot is c he

Sym pt om e

W ah n v o r s t e l l u ng en

h ä uf ig er

auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

M a n i s c h - d e p r e s s i v e

E r k r a n k u n g

( w e c h s e l w e i s e

P h a s e n

d e r

H o c h s t i m m u n g /

übermäßigen

Aktivität

Depression).

Wenn

bemerken

dass

eine

H o c h s t i m m u n g

o d e r

e i n e

ü b e r m ä ß i g e

N e r v o s i t ä t

e n t w i c k e l n ,

b e e n d e n

S i e

d i e

Einnahme von Mirtazapin Hexal und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;

Diabetes

( S i e

m ü s s e n

e v e n t u e l l

I h r e

I n s u l i n d o s i s

o d e r

d i e

D o s i s

a n d e r e r

Antidiabetika anpassen);

Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);

- 3 -

S c h w i e r i g k e i t e n

b e i m

W a s s e r l a s s e n

( U r i n i e r e n ) ,

d i e

m ö g l i c h e r w e i s e

a u f

e i n e

Vergrößerung der Prostata zurückzuführen sind.

Bestimmte

Herzerkrankungen,

Herzrhytmus

verändern

können,

kurzem überstandener Herzinfarkt, Herzversagen oder wenn Sie bestimmte andere

Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.

w e n n

S i e

A n z e i c h e n

e i n e r

I n f e k t i o n

e n t w i c k e l n

w i e

u n e r k l ä r l i c h

h o h e s

F i e b e r ,

Halsschmerzen und Geschwüre im Mund.

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal und wenden Sie sich zur Durchführung

einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt.

In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von

Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann

meistens nach 4-6 Behandlungswochen.

wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen

von Antidepressiva reagieren.

Einnahme von Mirtazapin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Mirtazapin Hexal nicht ein in Kombination mit:

Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapin Hexal auch nicht

ein in den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben.

W e n n

S i e

d i e

E i n n a h m e

v o n

M i r t a z a p i n

Hexal beendet

h a b e n ,

n e h m e n

S i e

d e n

folgenden zwei Wochen ebenfalls keine MAO-Hemmer ein.

Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides

sind

Antidepressiva)

Selegilin

(wird

Behandlung

Parkinson-Erkrankung

eingesetzt).

Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapin Hexal in Kombination mit:

A n t i d e p r e s s i v a

w i e

S S R I s ,

V e n l a f a x i n

u n d

L - T r y p t o p h a n

o d e r

T r i p t a n e

(zur

Migränebehandlung), Tramadol (ein Schmerzmittel), Linezolid (ein Antibiotikum), Lithium

(zur

Behandlung

psychiatrischer

Erkrankungen), Methylenblau (zur

Behandlung

hoher

M e t h ä m o g l o b i n - S p i e g e l

Blut)

u n d

P r ä p a r a t e

m i t

J o h a n n i s k r a u t

Hypericum

perforatum (ein

pflanzliches

Mittel

gegen

Depressionen).

sehr

seltenen

Fällen

kann

Mirtazapin Hexal alleine oder Mirtazapin Hexal in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum

genannten

Serotonin-Syndrom

führen.

Einige

Symptome

dieses

Syndroms

sind:

unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare)

M u s k e l k o n t r a k t i o n e n ,

S c h ü t t e l f r o s t ,

ü b e r s t e i g e r t e

R e f l e x e ,

R u h e l o s i g k e i t ,

Stimmungsschwankungen

Ohnmacht.

W enn

Ihnen

mehrere

dieser

Symptome

auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

dem

Antidepressivum

Nefazodon.

kann

Konzentration

Mirtazapin

Hexal in

Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es

k ann

erforderlich

sein,

Dosis

Mirtazapi n

Hexal zu

verring ern

oder,

wenn

Anwendung

Nef azodon

beendet

wird,

Dosis

Mirtazapin

Hexal wieder

erhöhen.

Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;

Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;

Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;

Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.

In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapin Hexal die durch diese Arzneimittel

verursachte Schläfrigkeit verstärken.

A r z n e i m i t t e l

g e g e n

I n f e k t i o n e n ;

A r z n e i m i t t e l

g e g e n

b a k t e r i e l l e

I n f e k t i o n e n

( w i e

Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen

- 4 -

H I V / A I D S

( w i e

HIV-Proteasehemmer) und

A r z n e i m i t t e l

g e g e n

M a g e n g e s c h w ü r e

( w i e

Cimetidin).

Kombination

Mirtazapin

Hexal können

diese

Arzneimittel

Konzentration

Mi r t a za p i n

Hexal in Ihrem

B l u t

er h ö h e n .

I nf orm i e r e n

S i e

I hr e n

A r zt ,

we n n

S i e

d i e s e

Arzneimittel

anwenden.

Es kann

erforderlich

sein,

Dosis

Mirtazapin

Hexal zu

verringern oder,

wenn

Anwendung

dieser

Arzneimittel

beendet

wird,

Dosis

Mirtazapin Hexal wieder zu erhöhen.

Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin;

Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.

Kombination

Mirtazapin

Hexal können

diese

Arzneimittel

Konzentration

Mirtazapin

Hexal in Ihrem

Blut

verringern.

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

diese

Arzneimittel

anwenden.

Es kann

erforderlich

sein,

Dosis

Mirtazapin

Hexal zu

erhöhen

oder,

wenn

Anwendung

dieser Arzneimittel

beendet

wird,

Dosis

Mirtazapin Hexal wieder zu verringern.

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.

Mirtazapin Hexal kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen,

dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.

Arzneimittel, die

Herzrhythmus

beeinflussen

können,

bestimmte

Antibiotika

einige Antipsychotika.

Einnahme von Mirtazapin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

können

sich

schläfrig

fühlen,

wenn

während

Anwendung

Mirtazapin

Hexal

Alkohol trinken.

Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.

Sie können Mirtazapin Hexal mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapin Hexal in der Schwangerschaft ist begrenzt

lässt

kein erhöhtes

Risiko

erkennen.

Anwendung

Schwangerschaft

jedoch Vorsicht geboten.

Wenn Sie Mirtazapin Hexal bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei

Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden. Während der Schwangerschaft

k a n n

d i e

E i n n a h m e

v o n

ähnlichen

P r ä p a r a t e n

( S S R I s ,

S e l e k t i v e

Serotonin-

W i e d e r a u f n a h m e h e m m e r )

d a s

R i s i k o

einer

s c h w e r w i e g e n d e n

K o m p l i k a t i o n ,

d e r

persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen. Diese

Komplikation

führt

einer

beschleunigten

Atmung

das Kind kann

bläulich

aussehen.

Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.

Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, müssen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihren

Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Achtung:

D i e s e s

A r zn e i m i t t e l

k a n n

d i e

R e ak t i o n sf ä h i g k e i t

u n d

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Mirtazapin

Hexal kann

Ihre

Konzentration

Aufmerksamkeit

beeinträchtigen.

Stellen

sicher, dass Konzentration

u n d

A u f m erk s a mk e i t

n i c h t

b e e i n tr ä c ht i g t

s in d ,

b e vo r

S i e

e i n

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren

Mirtazapin Hexal verordnet hat, vergewissern Sie sich vor der Teilnahme im Straßenverkehr

- 5 -

(z.B.

a u f

d e m

F a h r r a d ) ,

dass

K o n z e n t r a t i o n

u n d

A u f m e r k s a m k e i t

d e s

P a t i e n t e n

n i c h t

beeinträchtigt sind.

Mirtazapin Hexal enthält Aspartam, Benzylalkohol, Sulfite und Natrium:

Mirtazapin Hexal 30 mg – Schmelztabletten:

Dieses Arzneimittel enthält 6 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für

P h e n y l a l a n i n .

F ü r

P a t i e n t e n

Phenylketonurie

( P K U ) ,

e i n e r

s e l t e n e n

g e n e t i s c h e n

Erkrank ung

sich

Phenylalanin

anreichert,

Körper

nicht

entsprechend

abgebaut werden kann, kann die Einnahme schädlich sein.

Dieses Arzneimittel enthält 0,093 mg Benzylalkohol pro Schmelztablette. Benzylalkohol kann

allergische Reaktionen hervorrufen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

schwanger sind, stillen oder eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, da große Mengen von

Benzylalkohol

sich

Körper

anreichern

Nebenwirkungen

hervorrufen

können

(eine

sogenannte „metabolische Azidose“).

Mirtazapin Hexal 45 mg – Schmelztabletten:

Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für

P h e n y l a l a n i n .

F ü r

P a t i e n t e n

m i t

P h e n y l k e t o n u r i e

( P K U ) ,

e i n e r

s e l t e n e n

g e n e t i s c h e n

Erkrank ung

sich

Phenylalanin

anreichert,

Körper

nicht

entsprechend

abgebaut werden kann, kann die Einnahme schädlich sein.

Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mg Benzylalkohol pro Schmelztablette. Benzylalkohol kann

allergische Reaktionen hervorrufen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

schwanger sind, stillen oder eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, da große Mengen von

Benzylalkohol

sich

Körper

anreichern

Nebenwirkungen

hervorrufen

können

(eine

sogenannte „metabolische Azidose“).

Dieses Arzneimittel enthält sehr geringe Mengen von Sulfiten. Diese können in seltenen Fällen

s c h w e r e

a l l e r g i s c h e

Reaktionen

( Ü b e r e m p f i n d l i c h k e i t s r e a k t i o n e n )

u n d

Bronchialkrämpfe

(Bronchospasmen) auslösen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Mirtazapin Hexal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Mirtazapin Hexal Sie einnehmen müssen

Die empfohlene Anfangsdosis

b e t r ä g t

1 5

o d e r

3 0

m g

t ä g l i c h .

I h r

A r z t

k a n n

I h n e n

empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist

(zwischen 15 und 45 mg täglich). Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich.

Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann

Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie Mirtazapin Hexal einnehmen müssen

→ Nehmen Sie Mirtazapin Hexal jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Es ist am besten, Mirtazapin Hexal als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr

Arzt

k ann

Ihnen jedoch

vorschlagen,

Ihre

Dosis

Mirtazapin

Hexal aufzuteilen – ein

Teil

morgens

Teil

dem Zubettgehen.

höhere

Dosis

sollte

Zubettgehen

eingenommen werden.

Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein:

Nehmen Sie Ihre Tablette ein.

1. Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht

- 6 -

e i n

Z e r b r e c h e n

d e r

S c h m e l z t a b l e t t e

v e r m e i d e n ,

d r ü c k e n

S i e

n i c h t

g e g e n

Tablettentasche (Abbildung A).

Abbildung A

2. Trennen Sie eine Tablettentasche ab

Jede Blisterpackung enthält 6 Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander getrennt

sind. Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforation ab (Abbildung 1).

Abbildung 1

3. Ziehen Sie die Deckfolie ab

Ziehen

vorsichtig

Deckfolie

wobei

Pfeil

gekennzeichneten

Ecke

beginnen (Abbildungen 2 und 3).

Abbildung 2

Abbildung 3

4. Entnehmen Sie die Schmelztablette

Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf Ihre Zunge.

(Abbildung 4).

- 7 -

Abbildung 4

Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht

Mirtazapin Hexal beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen

können Sie sich besser fühlen.

Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung

von Mirtazapin Hexal sprechen:

→ Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin Hexal begonnen

haben mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.

W enn

I hnen

imm er

noc h

nic ht

bess er

g eht ,

k ann

I hr

Ar zt

I hnen

eine

höher e

Dos is

verordnen.

Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise

müssen Sie Mirtazapin Hexal so

lange

einnehmen,

Symptome

Depression

Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapin Hexal eingenommen haben, als Sie sollten

→ Wenn Sie oder eine andere Person zu viel Mirtazapin Hexal eingenommen haben, nehmen

Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.

D i e

w a h r s c h e i n l i c h s t e n

A n z e i c h e n

e i n e r

Ü b e r d o s i s

M i r t a z a p i n

Hexal

( o h n e

a n d e r e

Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.

S y m p t o m e

einer möglichen

Ü b e r d o s i s

k ö n n e n

u n t e r

a n d e r e m

Herzrhythmusänderungen

( s c h n e l l e r ,

u n r e g e l m ä ß i g e r

Herzschlag)

u n d / o d e r

O h n m a c h t

s e i n ,

d i e

Z e i c h e n

e i n e s

lebensbedrohlichen Zustands namens „Torsade de Pointes“ sein könnten.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal vergessen haben

Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen

Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese

Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.

Wenn

Einnahme

Ihrer

abendlichen

Dosis

vergessen

haben,

nehmen

diese

Dosis nicht

zusammen

Ihrer

nächsten

morgendlichen

Dosis

ein.

Lassen

diese

Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen

Dosis fort.

W e n n

S i e

d i e

E i n n a h m e

b e i d e r

D o s e n

v e r g e s s e n

h a b e n ,

v e r s u c h e n

S i e

n i c h t

d i e

vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am

nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal abbrechen

→ Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

- 8 -

Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es

Ihnen besser

g e h t ,

s p r e c h e n

S i e

m i t

I h r e m

A r z t .

I h r

A r z t

w i r d

e n t s c h e i d e n ,

w a n n

d i e

Behandlung beendet werden kann.

Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression

abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapin Hexal schlagartig beenden, kann es

s e i n ,

d a s s

I h n e n

ü b e l

oder

s c h w i n d e l i g

w i r d ,

S i e

u n r u h i g

o d e r

ä n g s t l i c h

w e r d e n

u n d

Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel

schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert

wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

W e n n

S i e

e i n e

d e r

f o l g e n d e n

N e b e n w i r k u n g e n

b e m e r k e n ,

u n t e r b r e c h e n

S i e

d i e

Einnahme von Mirtazapin Hexal und informieren Sie sofort Ihren Arzt:

gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)

selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Gelbf ärbung

Aug en

oder

Haut;

diese

Gelbfärbung

k ann

eine

Störung

Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen

u n d

G e s c h w ü r e

M u n d

( A g r a n u l o z y t o s e ) .

s e l t e n e n

F ä l l e n

k a n n

M i r t a z a p i n

Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen

M e n s c h e n

s i n k t

d i e

W i d e r s t a n d s k r a f t

g e g e n

I n f e k t i o n e n ,

M i r t a z a p i n

e i n e m

vorübergehenden

Mangel

weißen

Blutkörperchen

(Granulozytopenie)

führen

kann.

seltenen Fällen kann Mirtazapin auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen

s o w i e

B l u t p l ä t t c h e n

( a p l a s t i s c h e

A n ä m i e ) ,

e i n e n

M a n g e l

Blutplättchen

(Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

verursachen.

epileptischer Anfall (Krampfanfälle)

eine

Kombination

Symptomen

unerklärliches

Fieber,

Schwitzen,

beschleunigter

Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte

Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen, Ohnmacht und erhöhter Speichelfluss.

sehr

seltenen

Fällen

kann

sich

hierbei

Anzeichen

eines

Serotonin-Syndroms

handeln.

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen:

s c h w e r w i e g e n d e

H a u t e r k r a n k u n g e n

( S t e v e n s - J o h n s o n

S y n d r o m ,

t o x i s c h e

e p i d e r m a l e

Nekrolyse)

Andere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapin sind:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

verstärkter Appetit und Gewichtszunahme

Schläfrigkeit oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

trockener Mund

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

- 9 -

Teilnahmslosigkeit

Schwindel

Wackeligkeit oder Zittern

Übelkeit

Durchfall

Erbrechen

Verstopfung

Hautausschlag (Exanthem)

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)

Rückenschmerzen

Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

S c h w e l l u n g e n

( t y p i s c h e r w e i s e

K n ö c h e l n

oder

F ü ß e n )

d u r c h

W a s s e r e i n l a g e r u n g

(Ödeme)

Müdigkeit

lebhafte Träume

Verwirrtheit

Angst

Schlafstörungen

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

a n o m a l e

E m p f i n d u n g e n

d e r

H a u t ,

B r e n n e n ,

S t e c h e n ,

K i t z e l n

o d e r

Kribbeln

(Parästhesie)

unruhige Beine

Ohnmacht (Synkope)

Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)

niedriger Blutdruck

Alpträume

Gefühl der Ruhelosigkeit

Halluzinationen

Bewegungsdrang

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)

Aggression

Bauchschmerzen und Übelkeit; dies könnte auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis) hinweisen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)

Schwellung im Mund (Mundödem)

Schwellungen den ganzen Körper betreffend (generalisiertes Ödem)

lokalisierte Schwellungen

Hyponatriämie

unangemessene antidiuretische Hormonsekretion

schwerwiegende Hauterkrankungen wie Dermatitis bullosa, Erythema multiforme

Schlafwandeln (Somnambulie)

Sprachstörungen

erhöhte Kreatinkinasewerte im Blut

Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnverhalt)

Muskelschmerzen,

S t e i f h e i t

u n d / o d e r

Schwäche,

d u n k l e r

o d e r

v e r f ä r b t e r

Harn

(Rhabdomyolyse)

u n g e w ö h n l i c h

h o h e

P r o l a k t i n s p i e g e l

B l u t

( u n d

d a m i t

v e r b u n d e n e

S y m p t o m e

w i e

milchiger Brustwarzenausfluss und Schwellung des Brustgewebes bei Männern)

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

- 10 -

k l i n i s c h e n

S t u d i e n

w u r d e n

b e i

K i n d e r n

u n d

J u g e n d l i c h e n

u n t e r

J a h r e n

folgende

N e b e n w i r k u n g e n

h ä u f i g

b e o b a c h t e t :

d e u t l i c h e

G e w i c h t s z u n a h m e ,

N e s s e l a u s s c h l a g

u n d

erhöhte Triglyzeride im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem

S i e

N e b e n w i r k u n g e n

m e l d e n ,

k ö n n e n

S i e

d a z u

b e i t r a g e n ,

d a s s

m e hr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mirtazapin Hexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürf en

dieses

Arzneimittel nach

Außenk arton

Blisterpack ung

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden. Das

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten Tag des angegebenen Monats.

N i c h t

ü b e r

3 0 ° C

l a g e r n .

O r i g i n a l v e r p a c k u n g

aufbewahren,

d e n

I n h a l t

v o r

Feuchtigkeit zu schützen.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

H a u s h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker, wie

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mirtazapin Hexal enthält

Der Wirkstoff ist: Mirtazapin. Jede Schmelztablette enthält 30 mg oder 45 mg Mirtazapin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Povidon K30, Crospovidon, kolloidales

w a s s e r f r e i e s

S i l i z i u m d i o x i d ,

A s p a r t a m

( E 9 5 1 ) ,

C a l c i u m s t e a r a t ,

O r a n g e n a r o m a

[ Malt odext r in,

nat ür lic he

k üns t lic he

Ar om en,

dl-Alphatocopherol,

Benzyla lk ohol,

Natrium], Pfefferminzaroma [Maltodextrin, natürliche Aromen, Dextrin, Sulfite].

Wie Mirtazapin Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Schmelztabletten: Weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägter Kante,

auf beiden Seiten ohne Aufdruck.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 oder 96 Schmelztabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

- 11 -

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

i s t

i n

d e n

M i t g l i e d s t a a t e n

d e s

E W R

u n t e r

d e n

f o l g e n d e n

Bezeichnungen zugelassen:

Irland:

Mirap DisTab Orodispersible Tablets

Niederlande:

Mirtazapine orodispergeerbare tablet orodispergeerbare tabletten

Spanien:

Mirtazapina Sandoz comprimidos bucodispersables EFG

Mirtazapin Hexal 30 mg – Schmelztabletten: Z.Nr.: 1-26970

Mirtazapin Hexal 45 mg – Schmelztabletten: Z.Nr.: 1-26971

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

- 1 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mirtazapin Hexal 30 mg - Schmelztabletten

Mirtazapin Hexal 45 mg - Schmelztabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Mirtazapin Hexal 30 mg - Schmelztabletten:

Jede Schmelztablette enthält 30 mg Mirtazapin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette enthält 6 mg Aspartam

(E951), 30 ng Sulfite und 0,093 mg Benzylalkohol.

Mirtazapin Hexal 45 mg - Schmelztabletten:

Jede Schmelztablette enthält 45 mg Mirtazapin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Schmelztablette enthält 9 mg Aspartam

(E951), 45 ng Sulfite und 0,14 mg Benzylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette

Weiße bis cremefarbene, runde, flache Tabletten mit abgeschrägtem Rand und ohne Aufdruck

auf beiden Seiten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mirtazapin Hexal ist bei erwachsenen Patienten für die Behandlung depressiver Erkrankungen

(Episoden einer Major Depression) indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangsdosis

beträgt 15 oder 30 mg.

Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer Therapiedauer von 1-2 Wochen

ein.

einer

ausreichenden

Dosierung

sollte

sich

innerhalb

Wochen

Therapieerfolg einstellen. Erweist sich die Wirkung als unzureichend, so kann die Dosis bis

zur höchsten empfohlenen Dosis gesteigert werden. Die Behandlung sollte abgebrochen

werden, wenn sich innerhalb weiterer 2-4 Wochen kein Therapieerfolg einstellt.

Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeitraum

von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um eine Symptomfreiheit sicherzustellen.

wird

empfohlen,

Behandlung

Mirtazapin

schrittweise

abzusetzen,

Absetzsymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

- 2 -

Ältere Patienten

Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Um eine

ausreichende Wirkung und eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollte die Dosis bei

älteren Patienten unter engmaschiger Kontrolle erhöht werden.

Niereninsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance

<40

ml/min)

verringert

sein.

Dies

sollte

Verordnung

Mirtazapin an diese Patientengruppe berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Leberinsuffizienz

Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein. Dies

sollte bei der Verordnung von Mirtazapin an diese Patientengruppe berücksichtigt werden,

insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da

die Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitt

5.1) und Bedenken hinsichtlich der Sicherheit vorliegen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).

Art der Anwendung

Mirtazapin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 20-40 Stunden. Mirtazapin eignet sich daher

für die tägliche Einmalgabe. Vorzugsweise sollte die Einnahme als Einmaldosis am Abend vor

dem Schlafengehen erfolgen. Mirtazapin kann auch aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen

werden (am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend eingenommen werden).

Die Tabletten müssen eingenommen werden. Die Tablette zergeht schnell und kann ohne

Wasser geschluckt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO) (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Mirtazapin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie

Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in

klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen

beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte

aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen

werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu

überwachen.

Darüber

hinaus

fehlen

Langzeitdaten

Sicherheit

Kindern

Jugendlichen

Bezug

Wachstum,

Reifung

sowie

kognitive

Entwicklung

Verhaltensentwicklung.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive

Erkrankungen

sind

einem

erhöhten

Risiko

für

Auslösung

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse)

verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen

auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht

- 3 -

werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer

Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder

-versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden.

Eine

Meta-Analyse

Placebo-kontrollierten

klinischen

Studien

Anwendung

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25

Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im

Vergleich zu Placebo. Die Behandlung mit Antidepressiva sollte mit einer engmaschigen

Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu

Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren

Betreuer)

sind

Notwendigkeit

einer

Überwachung

hinsichtlich

jeder

klinischen

Verschlechterung,

Auftretens

suizidalem

Verhalten

oder

Suizidgedanken

ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen

Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der

Behandlung nur die kleinste Menge von Mirtazapin Schmelztabletten ausgehändigt werden,

die mit einem guten Patientenmanagement vereinbar ist, um das Risiko einer Überdosierung

zu verringern.

Knochenmarkdepression

Während der Behandlung mit Mirtazapin wurde über Knochenmarkdepression, insbesondere

Granulozytopenie oder Agranulozytose, berichtet. In klinischen Studien mit Mirtazapin wurde

in seltenen Fällen über das Auftreten einer reversiblen Agranulozytose berichtet. Nach der

Markteinführung von Mirtazapin wurden sehr wenige Fälle von Agranulozytose berichtet. Die

meisten waren reversibel, aber einige Fälle waren tödlich. Die tödlichen Fälle betrafen

hauptsächlich Patienten über 65 Jahre. Der Arzt sollte deshalb auf Symptome wie Fieber,

Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion achten und bei Auftreten

dieser Symptome die Behandlung sofort abbrechen und ein Differenzialblutbild anfertigen.

Gelbsucht

Bei Auftreten von Gelbsucht sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bedingungen die eine Überwachung erfordern

Eine sorgfältige Dosierung sowie eine regelmäßige und engmaschige Überwachung ist

notwendig bei Patienten mit

- Epilepsie und hirnorganischem Psychosyndrom: Obwohl die klinische Erfahrung darauf

hindeutet, dass epileptische Anfälle unter der Behandlung mit Mirtazapin ebenso wie bei

anderen Antidepressiva nur selten auftreten, sollte Mirtazapin bei Patienten, bei denen in der

Vergangenheit Anfälle aufgetreten sind, nur vorsichtig angewendet werden. Die Behandlung

sollte

abgebrochen

werden,

wenn

einem

Patienten

Anfälle

auftreten

oder

Anfallshäufigkeit ansteigt.

- Leberinsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance

von Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz im Vergleich zu

Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 35 % verringert. Die durchschnittliche

Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 %.

- Niereninsuffizienz: Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance

von Mirtazapin bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) und schwerer

(Kreatinin-Clearance ≤ 10 ml/min) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler

Nierenfunktion

etwa

bzw.

verringert.

durchschnittliche

Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 % bzw. 115 %. Bei Patienten

mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) wurden keine signifikanten

Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.

Herzerkrankungen

Erregungsleitungsstörungen,

Angina

pectoris

kürzlich

vorausgegangenem Herzinfarkt, bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen

werden und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte.

- 4 -

- Niedriger Blutdruck.

- Diabetes mellitus: Bei Patienten mit Diabetes kann die glykämische Kontrolle durch

Antidepressiva beeinflusst werden. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika

muss möglicherweise angepasst werden, und es wird eine engmaschige Überwachung

empfohlen.

Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden:

- Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen oder

psychotischen

Störungen

psychotischen

Symptome

verschlechtern;

paranoide

Wahnvorstellungen können sich verstärken.

- Bei der Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung kann diese in die

manische Phase übergehen. Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese sollten

engmaschig überwacht werden. Bei Eintreten einer manischen Phase muss Mirtazapin

abgesetzt werden.

Obwohl

Mirtazapin

nicht

einer

Abhängigkeit

führt,

haben

Erfahrungen

nach

Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal

Absetzsymptomen

führen

kann.

meisten

Absetzsymptome

sind

leicht

selbstlimitierend. Von den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten

über Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet. Obwohl diese

als Absetzsymptome gemeldet wurden, sollte beachtet werden, dass diese Symptome auch

im Zusammenhang mit der Grunderkrankung stehen könnten. Wie in Abschnitt 4.2

empfohlen, sollte Mirtazapin schrittweise abgesetzt werden.

- Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Miktionsstörungen, wie z. B. Prostatahypertrophie,

Patienten

akutem

Engwinkelglaukom

erhöhtem

Augeninnendruck

erforderlich (obwohl Probleme auf Grund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von

Mirtazapin unwahrscheinlich sind).

- Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden mit

dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als

quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu

sitzen

oder

still

stehen.

wahrscheinlichsten

tritt

dies

ersten

Behandlungswochen auf. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen

der Dosis schädlich sein.

Fälle

QT-Verlängerung,

Torsades

Pointes,

ventrikulärer

Tachykardie

plötzlichem Tod wurden nach Markteinführung unter der Anwendung von Mirtazapin

beobachtet. Der überwiegende Teil dieser Berichte bezog sich auf Fälle im Zusammenhang

mit einer Überdosierung oder auf Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine QT-

Verlängerung, einschließlich gleichzeitiger Anwendung von QT-Intervall verlängernden

Arzneimitteln (siehe Abschnitte 4.5 und 4.9). Mirtazapin soll für Patienten mit bekannten

kardiovaskulären Erkrankungen oder einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese

sowie bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, welche vermutlich das QT-

Intervall verlängern, nur mit Vorsicht verordnet werden.

Hyponatriämie

Hyponatriämie,

wahrscheinlich

infolge

einer

unangemessenen

antidiuretischen

Hormonsekretion (SIADH), wurde sehr selten bei der Anwendung von Mirtazapin berichtet.

Bei Risikopatienten wie älteren Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln

behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie Hyponatriämie verursachen, sollte mit

Vorsicht vorgegangen werden.

Serotonin-Syndrom

Wechselwirkung mit serotonergen Wirkstoffen: Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn

selektive

Serotonin-Reuptake-Hemmer

(SSRIs)

gleichzeitig

anderen

serotonergen

Wirkstoffen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Symptome eines Serotonin-Syndroms

können Hyperthermie, Rigor, Muskelzuckungen, autonome Instabilität mit möglicherweise

schnell

fluktuierenden

Vitalzeichen,

Änderungen

Bewusstseinsstatus

einschließlich

Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit fortschreitend zu Delirium und Koma sein.

Vorsicht und vermehrte klinische Überwachung ist empfohlen, wenn diese Substanzen mit

- 5 -

Mirtazapin kombiniert werden. Bei Auftritt der beschriebenen Symptome sollte die Therapie

mit Mirtazapin abgebrochen und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet

werden. Aus Erfahrungen nach der Markteinführung scheint es, dass das Serotonin-Syndrom

sehr selten bei Patienten auftritt, die nur mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe

Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen

von Antidepressiva. In klinischen Prüfungen mit Mirtazapin war die Nebenwirkungsrate bei

älteren Patienten im Vergleich zu anderen Altersgruppen nicht erhöht.

Mirtazapin Hexal enthält Aspartam, Benzylalkohol, Sulfite und Natrium

Mirtazapin Hexal 30 mg – Schmelztabletten:

Dieses Arzneimittel enthält 6 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für

Phenylalanin. Für Patienten mit Phenylketonurie kann dies schädlich sein.

Dieses Arzneimittel enthält 0,093 mg Benzylalkohol pro Schmelztablette. Benzylalkohol kann

allergische Reaktionen hervorrufen. Große Mengen sind mit Vorsicht und nur wenn notwendig

einzunehmen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

aufgrund des Risikos von Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose). Benzylalkohol

wurde mit dem Risiko schwerer Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, einschließlich

Atemproblemen (sogenanntes „Gasping Syndrom“) bei Kleinkindern.

Mirtazapin Hexal 45 mg – Schmelztabletten:

Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für

Phenylalanin. Für Patienten mit Phenylketonurie kann dies schädlich sein.

Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mg Benzylalkohol pro Schmelztablette. Benzylalkohol kann

allergische Reaktionen hervorrufen. Große Mengen sind mit Vorsicht und nur wenn notwendig

einzunehmen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

aufgrund des Risikos von Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose). Benzylalkohol

wurde mit dem Risiko schwerer Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, einschließlich

Atemproblemen (sogenanntes „Gasping Syndrom“) bei Kleinkindern.

Dieses Arzneimittel enthält als Hilfsmittel des Pfefferminzaromas sehr geringe Mengen von

Sulfiten.

Diese

können

seltenen

Fällen

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

Bronchospasmen auslösen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h. es

ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

- Mirtazapin darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder bis zu zwei Wochen nach dem

Absetzen von MAO-Hemmern angewendet werden. Umgekehrt sollten etwa zwei Wochen

vergehen, bevor Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, mit MAO-Hemmern

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).

Weiterhin kann wie bei SSRIs die gleichzeitige Anwendung mit anderen serotonergen

Wirkstoffen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, Methylenblau, SSRIs, Venlafaxin,

Lithium und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum) zum Auftreten von

Serotonin assoziierten Wirkungen führen (Serotonin-Syndrom: siehe Abschnitt 4.4). Vorsicht

ist geboten und eine engmaschigere klinische Überwachung ist erforderlich, wenn diese

Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden.

Mirtazapin

kann

sedierenden

Eigenschaften

Benzodiazepinen

oder

anderen

Sedativa (insbesondere die meisten Neuroleptika, Histamin-H

-Rezeptorenblocker, Opioide)

verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Mirtazapin sollte nur mit Vorsicht

erfolgen.

- 6 -

- Mirtazapin kann die zentral dämpfende Wirkung von Alkohol verstärken. Patienten sollte

daher geraten werden, während der Einnahme von Mirtazapin keine alkoholischen Getränke

zu sich zu nehmen.

- Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber statistisch

signifikanten Erhöhung der international normalized ratio (INR) bei Personen, die mit

Warfarin behandelt wurden. Bei höherer Dosierung von Mirtazapin kann eine stärkere

Ausprägung dieses Effekts nicht ausgeschlossen werden. Daher wird empfohlen, den INR

zu kontrollieren, falls eine gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Mirtazapin erfolgt.

Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulärer Arrhythmien (z. B. Torsade de

pointes) kann erhöht sein, wenn gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die das QTc-

Intervall verlängern (z. B. einige Antipsychotika und Antibiotika).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

- Carbamazepin und Phenytoin, CYP3A4-Induktoren, erhöhen die Clearance von Mirtazapin

etwa

Zweifache

Folge

einer

Erniedrigung

durchschnittlichen

Plasmakonzentration von Mirtazapin um 60 % bzw. 45 %. Wenn Carbamazepin oder

irgendein anderer Induktor des hepatischen Metabolismus (wie z. B. Rifampicin) während

Behandlung

Mirtazapin

hinzugenommen

wird,

muss

Mirtazapin-Dosis

gegebenenfalls erhöht werden. Wenn die gleichzeitige Behandlung mit einem solchen

Arzneimittel beendet wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls verringert werden.

- Die gleichzeitige Verabreichung des starken CYP3A4-Hemmstoffs Ketoconazol führte zu

einer Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel und der AUC von Mirtazapin um etwa 40 %

bzw. 50 %.

- Wenn Cimetidin (ein schwacher Hemmstoff von CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4) mit

Mirtazapin verabreicht wird, kann die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr

als 50 % ansteigen. Wenn Mirtazapin gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmstoffen,

HIVProteasehemmern,

Azol-Antimykotika,

Erythromycin,

Cimetidin

oder

Nefazodon

angewendet wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis muss gegebenenfalls verringert werden.

- Wechselwirkungsstudien zeigten keine relevanten pharmakokinetischen Auswirkungen bei

einer gleichzeitigen Behandlung mit Mirtazapin und Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon oder

Lithium.

Kinder und Jugendliche

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei erwachsenen Patienten durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren lassen nicht auf ein

erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen. Tierexperimentelle Studien haben

keine

teratogenen

Effekte

klinischer

Relevanz

gezeigt,

jedoch

wurde

eine

Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Epidemiologische Daten lassen darauf schließen, dass die Gabe von SSRIs (Selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer)

Schwangerschaft,

besonders

späten

Schwangerschaft,

Risiko

einer

persistierenden

pulmonalen

Hypertonie

beim

Neugeborenen (PPHN) erhöhen könnte. Obwohl in keinen Studien der Zusammenhang von

PPHN und einer Therapie mit Mirtazapin untersucht wurde, kann bei Berücksichtigung des

verwandten Wirkmechanismus (Anstieg der Serotonin-Konzentration) das potentielle Risiko

bei Anwendung von Mirtazapin nicht ausgeschlossen werden.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Wenn Mirtazapin bis zur

Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Überwachung

des Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene berücksichtigen zu können.

Stillzeit

Tierexperimentelle

Studien

begrenzte

Daten

Menschen

haben

gezeigt,

dass

Mirtazapin nur in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Die Entscheidung, ob

weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie mit Mirtazapin weitergeführt werden

- 7 -

soll oder nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens

der Therapie mit Mirtazapin für die Mutter getroffen werden.

Fertilität

Präklinische Reproduktions- und Toxizitätsstudien an Tieren zeigten keine Auswirkung auf

die Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Mirtazapin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Mirtazapin kann die Konzentrationsfähigkeit und

Wachsamkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung) beeinträchtigen. In jedem Fall sollten

Patienten Arbeiten meiden, die potenziell gefährlich sind sowie Wachsamkeit und eine gute

Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen

von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Depressive Patienten zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome. Es fällt daher

bisweilen schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der

Behandlung mit Mirtazapin resultieren.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, Placebo-kontrollierten

klinischen Studie bei mehr als 5 % der mit Mirtazapin behandelten Patienten auftreten (siehe

unten), sind Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter Appetit,

Schwindel und Erschöpfung.

Alle

randomisierten,

Placebo-kontrollierten

klinischen

Studien

Patienten

(neben

depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschließend) wurden hinsichtlich

Nebenwirkungen von Mirtazapin ausgewertet. Die Meta-Analyse umfasst 20 Studien mit einer

geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen mit 1501 Patienten (134 Personenjahre),

die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und mit 850 Patienten (79 Personenjahre), die Placebo

erhielten. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der

Placebo-Behandlung zu bewahren.

Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien während einer

Behandlung

Mirtazapin

statistisch

signifikant

häufiger

auftraten

während

einer

Behandlung mit Placebo, ergänzt um Nebenwirkungen aus Spontanberichten. Die Häufigkeit

Nebenwirkungen

Spontanberichten

basiert

Häufigkeit

diese

Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen gemeldet wurden. Nebenwirkungen, die nur aus

Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen

Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit „nicht bekannt“ zugeordnet.

Tabelle 1: Nebenwirkungen von Mirtazapin

Systemorganklasse

Sehr häufig

(

1/10)

Häufig

(

1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(

1/1000,

< 1/100)

Selten

(

1/10.000, < 1/1000)

nicht

bekannt

(Häufikeit auf

Grundlage

der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Knochenmark

-depression

(Granulozytop

enie,

Agranulozytos

e, aplastische

- 8 -

Anämie,

Thrombozytop

enie),

Eosinophilie

Endokrine

Erkrankungen

Unangemess

antidiuretisch

Hormonsekret

Hyperprolakti

nämie (und

verwandte

Symptome

Galaktorrhoe

Gynäkomastie

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Verstärkter

Appetit

Gewichtszuna

Hyponatriämi

Psychiatrische

Erkrankungen

Anormale

Träume

Verwirrtheit

Angst

2, 5

Schlaflosigkeit

Alpträume

Manie

Agitiertheit

Halluzination

Psychomotori

sche Unruhe

(einschließlic

h Akathisie

Hyperkinesie)

Aggression

Suizidale

Gedanken

Suizidales

Verhalten

Somnambulis

Erkrankungen des

Nervensystems

Schläfrigkeit

1, 4

Sedierung

1, 4

Kopfschmerze

Lethargie

Schwindel

Tremor

Parästhesie

Restless

legs

Synkope

Muskelzuckungen

Krämpfe

(Anfälle)

Serotonin-

Syndrom

Orale

Parästhesie

Dysarthrie

Gefäßerkrankungen

Orthostatische

Hypotonie

Hypotonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Trockener

Mund

Übelkeit

Diarrhöe

Erbrechen

Verstopfung

Orale

Hypästhesie

Pankreatitis

Ödeme im

Mund

Vermehrte

Speichelbildu

Leber- und

Gallenerkrankungen

Erhöhung der Serum-

Transaminasen

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhaut-

zellgewebes

Exantheme

Stevens-

Johnson-

Syndrom

Dermatitis

bullosa

Erythema

multiforme

Toxische

epidermale

Nekrolyse

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochen-

erkrankungen

Arthralgie

Myalgie

Rückenschmerz

Rhabdomyoly

Erkrankungen der

Niere und Harnwege

Harnretention

Allgemeine

Erkrankungen und

Periphere

Ödeme

Erschöpfung

Somnambulis

- 9 -

Beschwerden am

Verabreichungsort

Generalisierte

Ödeme

Lokalisierte

Ödeme

Untersuchungen

Erhöhte

Kreatininkinas

In klinischen Studien trat dieses Ereigniss während einer Behandlung mit Mirtazapin

statistisch signifikant häufiger auf als mit Placebo.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo häufiger

auf als mit Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant häufiger.

In klinischen Studien traten diese Ereignisse während einer Behandlung mit Placebo

statistisch signifikant häufiger auf als mit Mirtazapin.

Anmerkung:

Eine

Verringerung

Dosis

Regel

keine

geringere

Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.

Während der Behandlung mit Antidepressiva können generell Angst und Schlaflosigkeit (die

auch Symptome einer Depression sein können) auftreten oder sich verstärken. Unter der

Behandlung mit Mirtazapin wurde über das Auftreten oder die Verstärkung von Angst und

Schlaflosigkeit berichtet.

Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Behandlung mit

Mirtazapin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung wurden berichtet (siehe

Abschnitt 4.4).

In Laboruntersuchungen während klinischer Studien wurde ein vorübergehender Anstieg der

Transaminasen

Gamma-Glutamyltransferase

beobachtet

(damit

verbundene

Nebenwirkungen wurden hingegen mit Mirtazapin nicht statistisch signifikant häufiger berichtet

als mit Placebo).

Kinder und Jugendliche:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern beobachtet:

Gewichtszunahme, Urtikaria und Hypertriglyzeridämie (siehe auch Abschnitt 5.1).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die derzeitigen Erfahrungen mit der Überdosierung von Mirtazapin alleine weisen darauf hin,

dass

Symptome

gewöhnlich

leicht

sind.

wurden

zentralnervöse

Dämpfung

Desorientiertheit und verlängerter Sedierung berichtet, begleitet von Tachykardie und leichter

Hyper- oder Hypotonie. Es besteht jedoch die Möglichkeit schwerer Verläufe (einschließlich

Todesfällen) bei Dosen, die sehr viel höher als die therapeutische Dosis sind, insbesondere

bei gemeinsamer Überdosierung mit anderen Stoffen. In solchen Fällen wurde auch über QT-

Verlängerung und Torsade de Pointes berichtet.

Behandlung

einer

Überdosierung

besteht

angemessenen

symptomatischen

Maßnahmen

Unterstützung

Vitalfunktionen.

sollte

eine

EKG-Überwachung

- 10 -

durchgeführt werden. Gabe von Aktivkohle oder Magenspülung kann ebenfalls in Erwägung

gezogen werden.

Kinder und Jugendliche

Die für erwachsene Patienten beschriebenen Maßnahmen im Falle einer Überdosierung

sollten auch bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: sonstige Antidepressiva, ATC-Code: NO6AX11

Wirkmechanismus/pharmakodynamische Wirkungen:

Mirtazapin ist ein zentral wirksamer, präsynaptisch angreifender α

-Antagonist, der die

zentrale noradrenerge und serotonerge Neurotransmission verstärkt. Die Verstärkung der

serotonergen Neurotransmission wird spezifisch durch 5-HT

-Rezeptoren vermittelt, da 5-HT

5-HT

Rezeptoren

durch

Mirtazapin

blockiert

werden.

Vermutlich

tragen

beide

Enantiomere von Mirtazapin zur antidepressiven Wirkung bei, das S(+) Enantiomer durch

Blockade der α

- und 5-HT

-Rezeptoren und das R(-) Enantiomer durch Blockade der 5-HT

Rezeptoren.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Histamin-H

-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen

sedierenden Eigenschaften. Es besitzt praktisch keine anticholinerge Wirkung und hat in

therapeutischen Dosen nur einen geringen Einfluss (z.B. orthostatische Hypotonie) auf das

kardiovaskuläre System.

Kinder und Jugendliche:

Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien an Kindern zwischen 7 und 18

Jahren mit einer depressiven Erkrankung (n=259), in denen in den ersten vier Wochen eine

flexible Dosierung (15-45 mg Mirtazapin) und in den darauffolgenden vier Wochen eine feste

Dosierung (15, 30 oder 45 mg Mirtazapin) angewendet wurde, konnten keine signifikanten

Unterschiede zwischen Mirtazapin und Placebo im primären Endpunkt und in allen sekundären

Endpunkten zeigen. Eine signifikante Gewichtszunahme (≥7 %) wurde bei 48,8 % der mit

Mirtazapin behandelten Patienten beobachtet im Vergleich zu 5,7 % im Placebo-Arm. Urtikaria

(11,8 % versus 6,8 %) und Hypertriglyzeridämie (2,9 % versus 0 %) wurden auch häufig

beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Nach oraler Gabe von Mirtazapin wird der Wirkstoff Mirtazapin rasch und gut aufgenommen

(Bioverfügbarkeit ≈ 50 %), maximale Plasmaspiegel werden nach etwa zwei Stunden erreicht.

Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin.

Verteilung:

Die Plasmaproteinbindung von Mirtazapin beträgt etwa 85 %.

Biotransformation:

Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und Oxidation, gefolgt von

einer Konjugation. In-vitro-Daten mit menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass

Cytochrom

P450

Enzyme

CYP2D6

CYP1A2

Bildung

8-Hydroxy-

Metaboliten von Mirtazapin beteiligt sind und CYP3A4 für die Bildung der N-Demethyl- und N-

Oxid-Metaboliten verantwortlich ist. Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und

scheint das gleiche pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.

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