Methylprednisolut

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Methylprednisolut 1000 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Natrium(methylprednisolon-21-succinat) 1325.92mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Methylprednisolut 1000 mg
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 81076.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Methylprednisolut

®

1000 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Methylprednisolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Methylprednisolut und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methylprednisolut beachten?

Wie ist Methylprednisolut anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Methylprednisolut aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Methylprednisolut und wofür wird es angewendet?

Methylprednisolut enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der abgewandelten

Nebennierenrindenhormone (Glukokortikoide) in sehr leicht wasserlöslicher Form und hoher

Dosierung. Daher wird Methylprednisolut bei akut lebensbedrohlichen Zuständen, die einer

Behandlung mit Glukokortikoiden bedürfen, direkt in die Blutbahn verabreicht.

Methylprednisolut wird angewendet bei akut lebensbedrohlichen Zuständen wie

Schockzustand als Folge einer schweren allergischen Allgemeinreaktion (anaphylaktischer

Schock) nach vorangegangener Behandlung mit Epinephrin (Herz-Kreislauf-Mittel)

Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem erhöhten Hirndruck),

ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle

Hirnhautentzündung

persistierende Schocklunge (ARDS) nach der Akutphase

schwerer akuter Asthmaanfall

schwere bakterielle Allgemeininfektion mit Ausfall der Nebennierenrindenfunktion

(Waterhouse-Friderichsen-Syndrom)

Gefahr der Organabstoßung nach Transplantation

Gewebswasseransammlung in der Lunge nach Einatmung von giftigen Gasen (toxisches

Lungenödem).

Bei diesen Anwendungsgebieten wird Methylprednisolut zusätzlich zur jeweiligen Basisbehandlung

(z. B. Volumenersatz, Herz-Kreislauf-Behandlung, Antibiotika-Gabe, Schmerzbehandlung etc.)

angewendet. Beim Waterhouse-Friderichsen-Syndrom ist die gleichzeitige Gabe von

Mineralokortikoiden angezeigt.

Methylprednisolut kann weiterhin zur kurzfristigen Behandlung von akuten Schüben bei Multipler

Sklerose angewendet werden. Methylprednisolut kann die Schubdauer verkürzen, hat jedoch keinen

Einfluss auf die Schubrate oder auf den fortschreitenden Verlauf der Krankheit.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Methylprednisolut beachten?

Methylprednisolut darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon, andere Glukokortikoide oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Methylprednisolut anwenden.

Bei schweren Infektionen darf Methylprednisolut nur in Kombination mit einer gezielten Behandlung

gegen die Infektionserreger angewendet werden.

Methylprednisolut sollte bei folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt es

für unbedingt erforderlich hält. Gegebenenfalls müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die

Krankheitserreger angewendet werden:

akute Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Infektionen,

Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)

infektiöse Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis)

ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden

Keimen

Pilzerkrankung mit Befall innerer Organe

bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen)

Kinderlähmung

Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung

akute und chronische bakterielle Infektionen

bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von

Arzneimitteln gegen Tuberkulose und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung.

Vor der kurzfristigen Behandlung von akuten Schüben bei Multipler Sklerose ist eine bestehende

Infektion auszuschließen.

Weiterhin sollte Methylprednisolut bei den folgenden Erkrankungen nur dann angewendet werden,

wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils

erforderlich behandelt werden:

Magen-Darm-Geschwüre

schwere Osteoporose (Knochenschwund)

schwer einstellbarer Bluthochdruck

schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

seelische (psychiatrische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte)

erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom)

Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung darf Methylprednisolut nur

bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung angewendet

werden:

bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit

Abszessen oder eitrigen Entzündungen

bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)

nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwüres können bei

Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Bei gleichzeitig bestehender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden

und es ist zu berücksichtigen, dass der Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit

(Insulin, Tabletten etc.) erhöht sein kann.

Bei Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich bitte sorgfältig von Ihrem Arzt

überwachen, da sonst die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Nach der Anwendung von Kortikosteroiden wurde vom Auftreten einer sogenannten

Phäochromozytom-Krise berichtet (siehe Abschnitt 4.), die sich z. B. durch stark erhöhten Blutdruck

mit Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und Blasswerden der Haut auszeichnen kann und

möglicherweise tödlich verläuft. Bei Patienten mit einem vermuteten oder bekannten

Phäochromozytom (zumeist im Nebennierenmark gelegener, hormonbildender Tumor) sollten

Kortikosteroide daher nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Unter der Behandlung mit Kortikosteroiden wurde ein Auftreten von Blutgerinnseln (Thrombose) und

Gefäßverschlüssen durch im Venensystem entstandene Blutgerinnsel (venöse Thromboembolie)

berichtet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die ein von

einem Blutgerinnsel verschlossenes Blutgefäß zur Ursache hat, oder wenn Sie für eine solche anfällig

sind. In diesen Fällen sollte eine Therapie mit Methylprednisolut mit Vorsicht erfolgen.

Eine gleichzeitig bestehende Myasthenia gravis (bestimmte Form von Muskellähmung) kann sich zu

Beginn einer Behandlung mit Methylprednisolut verschlechtern und zu einer myasthenischen Krise

fortschreiten.

Methylprednisolut kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer

bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine Behandlung mit Glukokortikoiden wie Methylprednisolut kann durch Schwächung der

körpereigenen Abwehr zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen, auch durch solche

Krankheitserreger, die ansonsten nur selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Keime).

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich.

Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Erfolg der Impfung unter hohen

Kortikoid-Dosen beeinträchtigt sein kann. Daher wird eine Impfung bei Patienten unter einer

Erhaltungstherapie mit höheren Dosen (ausgenommen bei Substitutionsbehandlung) nicht empfohlen.

Achten Sie, insbesondere wenn Sie hohe Dosen von Methylprednisolut erhalten, auf eine ausreichende

Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den

Kaliumspiegel im Blut vom Arzt überwachen.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Methylprednisolut behandelt werden, besonders

schwer, manchmal auch lebensbedrohlich, verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte

(immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten.

Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Methylprednisolut Kontakt zu Menschen haben,

die an Masern, Windpocken oder Gürtelrose erkrankt sind, sollten sie sich umgehend an Ihren Arzt

wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Über das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und/oder Herzstillstand

wurde nach Gabe hoher Dosen von Methylprednisolon (mehr als 500 mg Methylprednisolon) in die

Vene berichtet, auch bei Patienten ohne bekannte Herzerkrankungen. Deshalb wird während der

Behandlung und einige Tage nach Abschluss der Therapie eine sorgfältige ärztliche Überwachung

empfohlen.

Während oder nach einer intravenösen Gabe von hohen Dosen von Methylprednisolon kann es

gelegentlich zu einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) kommen, die nicht unbedingt mit

der Geschwindigkeit oder der Dauer der Verabreichung zusammenhängen muss.

Nach Gabe hoher Dosen von Methylprednisolon in die Vene (in der Regel bei einer Anfangsdosis

≥ 1000 mg/Tag) können Leberschäden, einschließlich einer akuten Leberentzündung (Hepatitis) und

erhöhter Leberenzyme, auftreten; seltene Fälle wurden berichtet. Die Zeit bis zum Ausbruch kann

mehrere Wochen oder länger betragen. In den meisten berichteten Fällen bildeten sie sich jedoch nach

Absetzen der Behandlung wieder zurück. Daher ist eine entsprechende ärztliche Überwachung

erforderlich (siehe Abschnitt 4.).

Eine den Gesamtorganismus betreffende (systemische) Behandlung mit Glukokortikoiden kann eine

Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (Chorioretinopathie) hervorrufen, die zu Sehstörungen

einschließlich Sehverlust führen kann. Eine längerfristige systemische Behandlung mit

Glukokortikoiden kann selbst bei niedriger Dosierung eine Chorioretinopathie verursachen (siehe

Abschnitt 4.).

Methylprednisolut ist ein Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung. Bei nicht bestimmungsgemäßer

Anwendung von Methylprednisolut über einen längeren Zeitraum sind weitere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen zu beachten, wie sie für glukokortikoidhaltige Arzneimittel zur

Langzeitanwendung beschrieben sind.

Bei einer Langzeitanwendung von Glukokortikoiden sind regelmäßige ärztliche Kontrollen

(einschließlich augenärztlicher Kontrollen alle 3 Monate) erforderlich.

Kommt es während der Glukokortikoid-Behandlung zu besonderen körperlichen Belastungen wie

fieberhaften Erkrankungen, Unfällen, Operationen oder Entbindung, müssen Sie sich sofort mit Ihrem

Arzt in Verbindung setzen oder den Notarzt über die laufende Behandlung unterrichten. Es kann eine

vorübergehende Steigerung der täglichen Glukokortikoiddosis notwendig werden. Bei einer

Langzeitanwendung von Glukokortikoiden sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Kortikoid-Ausweis

ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den

Calciumstoffwechsel gerechnet werden, sodass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies

gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden weiteren Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung,

höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem

Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung

besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits

bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder Abbruch einer Langzeitanwendung von Glukokortikoiden ist an folgende

Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute

Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion,

nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Cortison-Entzug bedingte

Krankheitszeichen und Beschwerden.

Bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die nicht durch Arzneimittel ausgeglichen ist, oder mit

Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen oder eine allgemeine

Verringerung der Dosis notwendig sein. Eine engmaschige ärztliche Überwachung muss gewährleistet

sein.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen darf Methylprednisolut wegen des Risikos einer Wachstumshemmung

nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden. Bei Langzeitanwendung

von Methylprednisolut sollte das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Methylprednisolut kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Methylprednisolut als Dopingmittel können nicht

abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Anwendung von Methylprednisolut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Methylprednisolut wird wie folgt beeinflusst

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen:

Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung (die „Pille“)

können die Kortikoidwirkung verstärken.

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen

Pilzerkrankungen (die Ketoconazol, Itraconazol enthalten), können die Kortikoidwirkung

verstärken.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Methylprednisolut verstärken, und Ihr Arzt

wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Diltiazem [Calciumkanalblocker])

können den Abbau von Methylprednisolon verlangsamen. Zu Beginn der Behandlung mit

Methylprednisolut sollte daher eine ärztliche Überwachung erfolgen. Eine Dosisanpassung von

Methylprednisolon kann erforderlich sein.

Abschwächung der Wirkung:

Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen, wie bestimmte Schlafmittel (die

Barbiturate enthalten), Arzneimittel gegen Krampfanfälle (die Phenytoin, Carbamazepin,

Primidon enthalten) und bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (die Rifampicin enthalten),

können die Kortikoidwirkung abschwächen.

Ephedrinhaltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimhäuten können den Abbau von

Glukokortikoiden beschleunigen und dadurch deren Wirksamkeit vermindern.

Methylprednisolut beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen:

Methylprednisolut kann

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (ACE-

Hemmstoffe) das Risiko für ein Auftreten von Blutbildveränderungen erhöhen.

durch einen Kaliummangel die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die das Herz kräftigen

(Herzglykoside).

die durch harntreibende Arzneimittel (Saluretika) und Abführmittel (Laxanzien) verursachte

Kaliumausscheidung erhöhen.

bei gleichzeitiger Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln und Arzneimitteln

gegen Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht-steroidale Antiphlogistika) das Risiko

für Magen-Darm-Blutungen und Magen-Darm-Geschwüre erhöhen.

die muskelerschlaffende Wirkung bestimmter Arzneimittel (nicht-depolarisierende

Muskelrelaxanzien) verlängern (siehe auch Abschnitt 4.).

die Augeninnendruck-steigernde Wirkung bestimmter Arzneimittel (die Atropin und andere

Anticholinergika enthalten) verstärken.

bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Malaria und rheumatische

Erkrankungen (die Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin enthalten) das Risiko für das

Auftreten von Muskelerkrankungen (Myopathien) und Herzmuskelerkrankungen

(Kardiomyopathien) erhöhen.

den Blutspiegel von Ciclosporin erhöhen (Arzneimittel, das die körpereigene Abwehr

unterdrückt) und dadurch das Risiko für Krampfanfälle erhöhen.

Abschwächung der Wirkung:

Methylprednisolut kann

die blutzuckersenkende Wirkung von Tabletten und Insulin im Rahmen der Diabetes-Therapie

abschwächen.

die Wirkung von Arzneimitteln abschwächen, die die Blutgerinnung hemmen (orale

Antikoagulanzien, Cumarin-Derivate).

die Wirkung von Arzneimitteln gegen Wurmerkrankungen (die Praziquantel enthalten)

abschwächen.

die Wirkung des Wachstumshormons (Somatropin) abschwächen.

den Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons TSH nach Gabe von Protirelin (TRH,

ein Hormon des Zwischenhirns) vermindern.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Glukokortikoide können die Hautreaktionen auf Allergie-Tests unterdrücken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft und besonders in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft darf

eine Behandlung mit Methylprednisolut nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung begonnen

werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt umgehend über eine bestehende oder eingetretene

Schwangerschaft.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft sind

Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen. Des Weiteren kann nicht mit

Sicherheit ausgeschlossen werden, dass ein erhöhtes Risiko für Kiefer-Gaumen-Spaltbildungen beim

Ungeborenen besteht, wenn Glukokortikoide im ersten Drittel der Schwangerschaft angewendet

werden. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft kann beim Ungeborenen eine

Rückbildung (Atrophie) der Nebennierenrinde auftreten, was eine Behandlung nach der Geburt

erforderlich machen kann.

Stillzeit

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer Behandlung mit höheren Dosen oder bei

einer Langzeitbehandlung ist das Stillen zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Zusammenhang mit einigen Nebenwirkungen, wie z. B. einer Verminderung der Sehschärfe

(infolge Linsentrübung oder Erhöhung des Augeninnendrucks), Schwindel oder Kopfschmerzen,

können in seltenen Fällen Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt

sein. Sie reagieren dann möglicherweise nicht mehr schnell genug auf plötzliche und unerwartete

Ereignisse. Das kann ein Risiko sein, z. B. wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Gleiches

gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt. Sie können dann sich und andere unnötig gefährden.

Beachten Sie bitte, dass Alkohol dieses Risiko noch verstärken kann.

Methylprednisolut enthält Natrium

Eine Durchstechflasche Methylprednisolut 1000 mg enthält 2,9 mmol (67,6 mg) Natrium. Wenn Sie

eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Methylprednisolut anzuwenden?

Die Anwendung von Methylprednisolut 1000 mg erfolgt durch Ihren Arzt. Er wird sich im

Allgemeinen an den folgenden Dosierungsempfehlungen orientieren:

Bei akut lebensbedrohlichen Zuständen beträgt die Einzeldosis zu Beginn der Behandlung je nach

Anwendungsgebiet und klinischem Bild bei Erwachsenen zwischen 250 und 1000 mg

Methylprednisolon (bis zu 1 Durchstechflasche Methylprednisolut 1000 mg) und mehr und bei

Kindern 4 - 20 mg/kg Körpergewicht. Für diese Dosierungen steht auch Methylprednisolut 250 mg zur

Verfügung.

Bei bestimmten Anwendungsgebieten (z. B. bei schweren Transplantat-Abstoßungsreaktionen durch das

Immunsystem) werden Dosen von bis zu 30 mg/kg Körpergewicht empfohlen.

Die Injektionen erfolgen in Abhängigkeit vom Krankheitszustand in Abständen von 30 Minuten bis zu

24 Stunden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis je nach Anwendungsgebiet:

Anaphylaktischer Schock

250 - 500 mg Methylprednisolon zusätzlich zur üblichen Basistherapie/Begleitbehandlung. Zu diesem

Zweck steht Methylprednisolut 250 mg zur Verfügung.

Schwerer akuter Asthmaanfall

250 - 500 mg Methylprednisolon zusätzlich zur üblichen Basistherapie/Begleitbehandlung. Zu diesem

Zweck steht Methylprednisolut 250 mg zur Verfügung.

Hirnschwellung (ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Operationen, Hirnabszess, bakterielle

Hirnhautentzündung)

Bei akuten oder schweren Hirnödemen anfangs 250 - 500 mg Methylprednisolon. Hierfür ist in der

Regel Methylprednisolut 250 mg besser geeignet.

Zur Weiterbehandlung des akuten oder schweren Hirnödems und beim leichten oder chronischen

Hirnödem werden 32–64 mg Methylprednisolon in der Regel dreimal täglich über mehrere Tage

verabreicht. Falls erforderlich erfolgt eine allmähliche Dosisverminderung mit Übergang zu einer oralen

Therapie.

Gefahr der Organabstoßung nach einer Transplantation

Es werden Dosen bis zu 30 mg Methylprednisolon pro kg Körpergewicht auf einmal injiziert, zusätzlich

zur üblichen Basistherapie über mehrere Tage (entspricht 1 - 2 Durchstechflaschen Methylprednisolut

1000 mg für Erwachsene mit einem Körpergewicht von 60 - 70 kg).

Waterhouse-Friderichsen-Syndrom

Anfangs 30 mg Methylprednisolon pro kg Körpergewicht und wiederholte Verabreichung dieser Dosis

in 4 - 6 Teildosen über 24 - 72 Stunden neben der intensivmedizinischen Basistherapie.

Schocklunge (ARDS)

Nach der Akutphase bei andauerndem ARDS, Dosen von täglich 1 - 2 mg Methylprednisolon pro kg

Körpergewicht in 4 Einzeldosen bis zu einer Dosis von 250 mg Methylprednisolon alle 6 Stunden über

mehrere Tage bis Wochen mit allmählicher Dosisverminderung je nach Krankheitsverlauf.

Toxisches Lungenödem aufgrund von Reizgasinhalation

Es werden sofort 1000 mg Methylprednisolon (1 Durchstechflasche Methylprednisolut 1000 mg)

intravenös injiziert und die Verabreichung falls erforderlich nach 6, 12 und 24 Stunden wiederholt. An

den folgenden zwei Tagen werden dreimal täglich je 32 mg Methylprednisolon intravenös verabreicht

und dann über weitere zwei Tage dreimal täglich je 16 mg Methylprednisolon intravenös.

Anschließend erfolgt ein stufenweiser Abbau und Übergang auf Kortikoide zur Inhalation.

Akute Schübe bei Multipler Sklerose

Intravenöse Gabe von 1000 mg Methylprednisolon pro Tag über 3 bis 5 Tage. Die Behandlung

sollte möglichst innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach Beginn eines akuten Schubes begonnen und

unter Magenschutz und Thromboseprophylaxe durchgeführt werden. Blutdruck, Blutzucker und die

Serumelektrolyte sind engmaschig ärztlich zu kontrollieren. Die Anwendung sollte morgens

erfolgen, da so seltener Schlafstörungen auftreten.

Im Anschluss an die intravenöse Behandlung wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine ausschleichende

Behandlung mit Tabletten erforderlich ist. Diese beginnt üblicherweise mit der Einnahme von 80

mg Methylprednisolon und endet nach 14 Tagen, wobei die Einnahmemenge schrittweise

verringert wird.

Hinweis:

Es wird empfohlen, die allererste intravenöse Gabe aufgrund des bekannten Nebenwirkungsprofils in

einer Klinik verabreichen zu lassen.

Methylprednisolut wird in eine Vene (intravenös) gespritzt (Injektion) oder über einen Tropf in eine

Vene verabreicht (Infusion). Weil nicht sicher ist, wie gut der Wirkstoff in diesem Fall in den Körper

aufgenommen wird, sollte die Gabe von Methylprednisolut in einen Muskel nur in Ausnahmefällen

erfolgen, wenn die Verabreichung über eine Vene nicht möglich ist. Die intravenöse Injektion erfolgt

langsam.

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Injektionslösung wird das beiliegende Lösungsmittel (10 ml

Wasser für Injektionszwecke) unmittelbar vor der Anwendung in die Durchstechflasche mit dem Pulver

eingespritzt und die Durchstechflasche geschüttelt, bis sich das Pulver aufgelöst hat.

Für eine Infusion wird das Präparat zuerst wie oben beschrieben aufgelöst und dann mit einer 5%igen

Glukoselösung, 0,9%igen Kochsalzlösung oder Ringerlösung gemischt.

Die Lösungen und Mischungen müssen unter keimfreien Bedingungen hergestellt und injiziert werden.

Die Verabreichung zusammen mit anderen Präparaten in einer Mischspritze ist zu vermeiden, da mit

Ausfällungen zu rechnen ist. Aus dem gleichen Grund sollte Methylprednisolut weder anderen als den

angegebenen Infusionslösungen zugesetzt noch in den Infusionsschlauch injiziert werden.

Aus dem Pulver hergestellte Lösungen zur Injektion/Infusion müssen so bald wie möglich verbraucht

werden.

Parenterale Arzneimittel sind vor Gebrauch visuell zu prüfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen

verwendet werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Ihrem individuellen Krankheitsverlauf und wird von Ihrem

Arzt bestimmt.

Nach länger dauernder Behandlung, insbesondere mit vergleichsweise hohen Dosen, sollte

Methylprednisolut nicht plötzlich abgesetzt, sondern die Behandlung allmählich (ausschleichend)

beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Methylprednisolut angewendet haben als Sie sollten

Akute Vergiftungen mit Methylprednisolut sind nicht bekannt und wegen der geringen Giftigkeit des

Arzneimittels auch nicht zu erwarten. Bei Auftreten von verstärkten oder ungewöhnlichen

Nebenwirkungen entscheidet der behandelnde Arzt über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind ohne Häufigkeitsangaben aufgeführt. Die Häufigkeit konnte auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen oder

Blutplättchen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen oder der Blutplättchen).

Erkrankungen des Immunsystems

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mit Kreislaufversagen,

Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Bronchospasmus) und/oder Blutdruckabfall oder -

anstieg.

Schwächung des Immunsystems mit Erhöhung des Risikos von Infektionen (bestimmte virusbedingte

Erkrankungen, z. B. Windpocken, Fieberbläschen [Herpes simplex] oder – während der virämischen

Phase – Gürtelrose, können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen),

Verschleierung von Infektionsanzeichen, Ausbruch von unterschwellig vorhandenen Infektionen,

allergische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Phäochromozytom-Krise (Auftreten von z. B. stark erhöhtem Blutdruck mit Kopfschmerzen,

Schwitzen, Herzklopfen und Blasswerden der Haut bei Vorliegen eines Phäochromozytoms, siehe

Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Ausbildung eines sogenannten

Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte),

Inaktivität bzw. Schrumpfung der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der

Sexualhormone (Ausbleiben der Menstruationsblutung, abnormer Haarwuchs, Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Fettablagerungen in verschiedenen Teilen des Körpers (im Wirbelkanal [epidural] oder vorübergehend

im Brustkorb [epikardial, mediastinal]).

Wassereinlagerungen (Ödeme) aufgrund von erhöhtem Natriumgehalt in den Geweben –

Natriumretention, vermehrte Kaliumausscheidung mit möglichem Kaliummangel (kann zu

Herzrhythmusstörungen führen), erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit (Diabetes), Erhöhung der

Blutfettwerte (Cholesterin- und Triglycerid-Blutspiegel), verstärkter Eiweißabbau.

Psychiatrische Erkrankungen

Schwere Depressionen, Gereiztheit, Persönlichkeitsveränderungen, Stimmungsschwankungen,

Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter Hirndruck (Pseudotumor cerebri – insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin

unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallshäufigkeit bei bestehender Epilepsie,

Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Erkrankung der Netzhaut und der Aderhaut (Chorioretinopathie, siehe Abschnitt 2. unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Linsentrübung (Katarakt), Anstieg des

Augeninnendrucks (Glaukom), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Augenentzündungen

durch Viren, Pilze oder Bakterien, verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Zunahme der Stauung im Lungenkreislauf bei Patienten mit

Herzschwäche.

Gefäßerkrankungen

Kreislaufversagen, Blutdruckanstieg, Zunahme des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, verstärkte

Blutgerinnung (thrombotische Ereignisse), Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach

Langzeitanwendung).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Geschwüre mit der Gefahr eines Durchbruchs (mit z. B. Bauchfellentzündung), Magen-

Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Oberbauchbeschwerden.

Leber- und Gallenerkrankung

Methylprednisolon kann Ihre Leber schädigen, es wurde über Leberentzündung (Hepatitis) und

erhöhte Leberenzyme berichtet. Dies schließt Schäden der Leberzellen sowie Schäden durch einen

Gallenstau mit ein und kann zu einem akuten Leberversagen führen (siehe Abschnitt 2. unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnerwerden (Atrophie) der Haut („Pergamenthaut“), Erweiterung von

Hautgefäßen (Teleangiektasie), erhöhte Gefäßverletzlichkeit (Kapillarfragilität), Neigung zu

Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne,

verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht (besonders um Mund, Nase

und Augen), Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B.

Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche und Muskelschwund, bei Myasthenia gravis eine reversible (wieder zurückgehende)

Zunahme der Muskelschwäche (die bis zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann), Auslösung

einer akuten Myopathie (Muskelerkrankung) bei zusätzlicher Anwendung von nicht-depolarisierenden

Muskelrelaxanzien (siehe auch Abschnitt 2. unter „Anwendung von Methylprednisolut zusammen mit

anderen Arzneimitteln“), Knochenschwund (Osteoporose) (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger

Anwendung möglich), in schweren Fällen mit der Gefahr von Knochenbrüchen, andere Formen des

Knochenabbaus (aseptische Knochennekrosen im Bereich des Kopfes von Oberarm- und

Oberschenkelknochen), Sehnenriss.

Bei zu rascher Verminderung der Dosis nach Langzeitanwendung kann es zu Beschwerden wie

Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei Injektion in das Fettgewebe kann es zu lokalem Fettgewebsschwund (Fettgewebsatrophie)

kommen.

Untersuchungen

Gewichtszunahme.

Besondere Warnhinweise

Da Methylprednisolut besonders bei Patienten mit allergischer Veranlagung (z. B. Asthma bronchiale)

allergische Reaktionen auslösen kann, die sogar zum anaphylaktischen Schock führen können, muss

sichergestellt sein, dass eine sofortige Notfallbehandlung (z. B. Adrenalin, Infusion, Beatmung)

möglich ist.

Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im

Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, auffällige

Blutzuckerschwankungen (bei Diabetikern) oder sonstige Störungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Methylprednisolut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„verwendbar bis:“ bzw. ,,verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anmerkung zur Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen oder der Zubereitung

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Restmenge nach Öffnen des Behältnisses

verwerfen.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde bei 25 °C nach Auflösung in Wasser für

Injektionszwecke über 24 Stunden und nach Verdünnung mit 5%iger (50 mg/ml) Glukose-

Injektionslösung, 0,9%iger (9 mg/ml) Kochsalz-Injektionslösung oder Ringerlösung über 8 Stunden

nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Lösung sofort verabreicht werden. Wird sie nicht

sofort verabreicht, so ist der Anwender selbst für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung

verantwortlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Methylprednisolut 1000 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Methylprednisolon.

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 1325,92 mg Methylprednisolon-21-hydrogensuccinat,

Natriumsalz, entsprechend 1000 mg Methylprednisolon.

1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 132,59 mg Methylprednisolon-21-

hydrogensuccinat, Natriumsalz, entsprechend 100 mg Methylprednisolon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.).

1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält 10 ml Wasser für Injektionszwecke.

Wie Methylprednisolut 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Methylprednisolut 1000 mg besteht aus einem weißen bis cremefarbenen Pulver und einem klaren,

farblosen Lösungsmittel.

Methylprednisolut 1000 mg ist erhältlich in Packungen mit:

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung, die 1000 mg

Methylprednisolon enthält, und 1 Ampulle mit Lösungsmittel, die 10 ml Wasser für Injektionszwecke

enthält.

3 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung, die jeweils

1000 mg Methylprednisolon enthalten, und 3 Ampullen mit Lösungsmittel, die jeweils 10 ml Wasser

für Injektionszwecke enthalten.

5 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung, die jeweils

1000 mg Methylprednisolon enthalten, und 5 Ampullen mit Lösungsmittel, die jeweils 10 ml Wasser

für Injektionszwecke enthalten.

10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung, die jeweils

1000 mg Methylprednisolon enthalten, und 10 Ampullen mit Lösungsmittel, die jeweils 10 ml Wasser

für Injektionszwecke enthalten (Klinikpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Metasol 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/

Infusionslösung

Polen

Meprelon

Deutschland

Methylprednisolut 1000 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

22-5-2018

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-3-2018

Exceptions and Alternative Procedures Approved Under 21 CFR 640.120

Exceptions and Alternative Procedures Approved Under 21 CFR 640.120

Title 21 Code of Federal Regulations 640.120(a) - The Director, Center for Biologics Evaluation and Research, may approve an exception or alternative procedures to any requirement in subchapter F (Biologics) of Chapter I (Parts 600 - 680) of title 21 of the Code of Federal Regulations regarding blood, blood components or blood products. Both licensed and unlicensed blood establishments must submit requests for an exception or alternative procedure to the requirements in Parts 600-680.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2018

Chipped pills in additional packages of Alysena 21 and 28 birth control pills

Chipped pills in additional packages of Alysena 21 and 28 birth control pills

Further to a recent advisory about the recall of one lot of Alysena 28 birth control pills because of chipped pills, Health Canada is informing Canadians that all lots of both Alysena 21 and Alysena 28 may have chipped pills. Health Canada is reminding women to always check their pills carefully before taking them.

Health Canada

6-3-2018

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g Due to High Out of Specification Impurity Results

Sagent Pharmaceuticals, Inc. today announced the voluntary nationwide recall of ten lots of Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection, USP, 40mg, 125mg, and 1g. A detailed listing of products and lots is listed below. These products were manufactured by Gland Pharma Ltd. and distributed by Sagent Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection 40mg, 125mg, and 1g by Sagent Pharmaceuticals: Recall - High Out of Specification Impurity Results

An elevated impurity has the potential to decrease effectiveness of the product in patients. Posted: 03/06/2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-2-2018

February 21, 2018: Pharmacy Tech Sentenced to Five Years in Prison for Tampering with Opioids for IV Fluid

February 21, 2018: Pharmacy Tech Sentenced to Five Years in Prison for Tampering with Opioids for IV Fluid

February 21, 2018: Pharmacy Tech Sentenced to Five Years in Prison for Tampering with Opioids for IV Fluid

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2018

Tagesordnung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission 
(21. Sitzung, 3. Sitzung in der 5. Arbeitsperiode) am 25. Januar 2018 in Bonn

Tagesordnung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (21. Sitzung, 3. Sitzung in der 5. Arbeitsperiode) am 25. Januar 2018 in Bonn

Tagesordnung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission (21. Sitzung, 3. Sitzung in der 5. Arbeitsperiode) am 25. Januar 2018 in Bonn

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Health Tip: Use a High Chair Safely

Health Tip: Use a High Chair Safely

Title: Health Tip: Use a High Chair SafelyCategory: Health NewsCreated: 3/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-3-2018

Health Tip: Using Diabetes Equipment

Health Tip: Using Diabetes Equipment

Title: Health Tip: Using Diabetes EquipmentCategory: Health NewsCreated: 3/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-3-2018

Just How Safe Is Your Pet's Food?

Just How Safe Is Your Pet's Food?

Title: Just How Safe Is Your Pet's Food?Category: Health NewsCreated: 3/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-3-2018

Climate Change Will Bring Hotter Summers to U.S.

Climate Change Will Bring Hotter Summers to U.S.

Title: Climate Change Will Bring Hotter Summers to U.S.Category: Health NewsCreated: 3/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-3-2018

Ice Cream That Melts in Your Mouth Not on Your Hand

Ice Cream That Melts in Your Mouth Not on Your Hand

Title: Ice Cream That Melts in Your Mouth Not on Your HandCategory: Health NewsCreated: 3/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-3-2018

Wills & Living Wills

Wills & Living Wills

Title: Wills & Living WillsCategory: Health NewsCreated: 3/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-3-2018

NIH Investigating Alcohol Companies' Funding of Study

NIH Investigating Alcohol Companies' Funding of Study

Title: NIH Investigating Alcohol Companies' Funding of StudyCategory: Health NewsCreated: 3/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

Beta Blockers vs. Calcium Channel Blockers

Beta Blockers vs. Calcium Channel Blockers

Title: Beta Blockers vs. Calcium Channel BlockersCategory: MedicationsCreated: 3/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

21-3-2018

Beta Blockers vs. ARBs

Beta Blockers vs. ARBs

Title: Beta Blockers vs. ARBsCategory: MedicationsCreated: 3/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

21-3-2018

MEMBERS MARK NAPROXEN SODIUM (Naproxen Sodium) Tablet, Film Coated [Sam'S West Inc]

MEMBERS MARK NAPROXEN SODIUM (Naproxen Sodium) Tablet, Film Coated [Sam'S West Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

WALGREENS MURO 128 (Sodium Chloride) Solution/ Drops [Walgreens, Co.]

WALGREENS MURO 128 (Sodium Chloride) Solution/ Drops [Walgreens, Co.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

AX PHARMACEUTICAL CORP (Liothyronine Sodium) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Liothyronine Sodium) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [PuraCap Pharmaceutical LLC]

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [PuraCap Pharmaceutical LLC]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Meeting Notice- March 21-22, 2018: Joint Meeting of the Blood Products Advisory Committee and the Microbiology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting Announcement  https://go.usa.gov/xnzxK  #MedicalDevice

Meeting Notice- March 21-22, 2018: Joint Meeting of the Blood Products Advisory Committee and the Microbiology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting Announcement https://go.usa.gov/xnzxK  #MedicalDevice

Meeting Notice- March 21-22, 2018: Joint Meeting of the Blood Products Advisory Committee and the Microbiology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting Announcement https://go.usa.gov/xnzxK  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-3-2018

01.03.2018: Solu-Cortef 100 mg, Injektions-/Infusionspräparat, 2 ml, 9.00, -3.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer23533030 ZulassungsinhaberPfizer PFE Switzerland GmbHNameSolu-Cortef 100 mg, Injektions-/InfusionspräparatRegistrierungsdatum24.07.1957  Erstzulassung Sequenz24.07.1957ATC-KlassierungHydrocortison (H02AB09)Revisionsdatum02.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2019Index Therapeuticus (BSV)07.07.21.Packungsgrösse2 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.07.21.BeschreibungAct-O-VialAbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungGlucocorticoid-TherapieFa...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Solu-Cortef 500 mg, Injektions-/Infusionspräparat, 4 ml, 35.70, -3.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer23533049 ZulassungsinhaberPfizer PFE Switzerland GmbHNameSolu-Cortef 500 mg, Injektions-/InfusionspräparatRegistrierungsdatum24.07.1957  Erstzulassung Sequenz10.02.1970ATC-KlassierungHydrocortison (H02AB09)Revisionsdatum02.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis01.12.2019Index Therapeuticus (BSV)07.07.21.Packungsgrösse4 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.07.21.BeschreibungAct-O-VialAbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungGlucocorticoid-TherapieFa...

ODDB -Open Drug Database

22-2-2018

Health Tip: Prepare Shredded Meat in a Slow Cooker

Health Tip: Prepare Shredded Meat in a Slow Cooker

Title: Health Tip: Prepare Shredded Meat in a Slow CookerCategory: Health NewsCreated: 2/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-2-2018

Health Tip: Understanding Palliative Care

Health Tip: Understanding Palliative Care

Title: Health Tip: Understanding Palliative CareCategory: Health NewsCreated: 2/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-2-2018

Drug That Eases Rheumatoid Arthritis Pain Won't Help 'Regular' Arthritis

Drug That Eases Rheumatoid Arthritis Pain Won't Help 'Regular' Arthritis

Title: Drug That Eases Rheumatoid Arthritis Pain Won't Help 'Regular' ArthritisCategory: Health NewsCreated: 2/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-2-2018

Home Routines Can Boost a Child's Readiness for School

Home Routines Can Boost a Child's Readiness for School

Title: Home Routines Can Boost a Child's Readiness for SchoolCategory: Health NewsCreated: 2/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-2-2018

For Older Men, Even Light Exercise Helps

For Older Men, Even Light Exercise Helps

Title: For Older Men, Even Light Exercise HelpsCategory: Health NewsCreated: 2/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-2-2018

Treatment for Severe Peanut Allergy Shows Promise in Company Study

Treatment for Severe Peanut Allergy Shows Promise in Company Study

Title: Treatment for Severe Peanut Allergy Shows Promise in Company StudyCategory: Health NewsCreated: 2/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

21-2-2018

Lexapro vs. Ativan

Lexapro vs. Ativan

Title: Lexapro vs. AtivanCategory: MedicationsCreated: 2/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

21-2-2018

Lexapro vs. Xanax

Lexapro vs. Xanax

Title: Lexapro vs. XanaxCategory: MedicationsCreated: 2/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

21-2-2018

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Lidl US, LLC]

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Lidl US, LLC]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

SUMATRIPTAN AND NAPROXEN SODIUM Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

SUMATRIPTAN AND NAPROXEN SODIUM Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Cardinal Health]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Cardinal Health]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

SUMATRIPTAN SUCCINATE AND NAPROXEN SODIUM Tablet [Macoven]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

1-1-2018

01.01.2018: Climen, Dragées, 3 x 21 Dragée(s), 38.35, -6.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer51206029 ZulassungsinhaberBayer (Schweiz) AGNameClimen, DragéesRegistrierungsdatum27.08.1996  Erstzulassung Sequenz27.08.1996ATC-KlassierungCyproteron und Estrogen (G03HB01)Revisionsdatum04.11.2005WHOWHO-DDDGültig bis03.11.2020Index Therapeuticus (BSV)07.08.60.Packungsgrösse3 x 21 Dragée(s)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.08.60.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungOestrogen-Substitutionstherapie bei klimakterische...

ODDB -Open Drug Database

22-12-2017

Health Tip: Prepare an Emergency Kit for Your Pet

Health Tip: Prepare an Emergency Kit for Your Pet

Title: Health Tip: Prepare an Emergency Kit for Your PetCategory: Health NewsCreated: 12/21/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 12/21/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-12-2017

Health Tip: Holiday Foot-Care Advice

Health Tip: Holiday Foot-Care Advice

Title: Health Tip: Holiday Foot-Care AdviceCategory: Health NewsCreated: 12/21/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 12/21/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-12-2017

U.S. Life Expectancy Drops as Opioid Deaths Surge

U.S. Life Expectancy Drops as Opioid Deaths Surge

Title: U.S. Life Expectancy Drops as Opioid Deaths SurgeCategory: Health NewsCreated: 12/21/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 12/21/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

22-12-2017

Squeezing in Exercise Over the Holidays

Squeezing in Exercise Over the Holidays

Title: Squeezing in Exercise Over the HolidaysCategory: Health NewsCreated: 12/21/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 12/21/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

21-12-2017

EU/3/13/1139 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1139 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1139 (Active substance: Sodium chlorite) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)8999 of Thu, 21 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-12-2017

NAPROXEN SODIUM CAPLETS (Naproxen Sodium) Tablet [Breeden Brothers, LLC]

NAPROXEN SODIUM CAPLETS (Naproxen Sodium) Tablet [Breeden Brothers, LLC]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed