Methotrexat medac 100 mg/ml Injektionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-05-2023
Fachinformation
(SPC)
26-05-2023
Produktinformation
(INF)
25-07-2023
Wirkstoff:
Methotrexat
Verfügbar ab:
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
ATC-Code:
L01BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
methotrexate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung; Methotrexat (00658) 100 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung; intraventrikuläre Anwendung; intraarterielle Anwendung; intrathekale Anwendung; Infusion intravenös; intr
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2011-12-01
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
METHOTREXAT MEDAC 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Methotrexat-Dinatrium
WARNHINWEIS
Methotrexat zur Therapie von
KREBSERKRANKUNGEN
muss
SORGFÄLTIG UND ABHÄNGIG VON DER
KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT
werden.
Nach FEHLERHAFTER DOSIERUNG
von Methotrexat wurden tödlich verlaufende Vergiftungsfälle
berichtet.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sehr sorgfältig, bevor
Methotrexat bei Ihnen angewendet wird.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen
haben.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Methotrexat medac 100 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat medac 100 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Methotrexat medac 100 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Methotrexat medac 100 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METHOTREXAT MEDAC 100 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Methotrexat gehört zur Arzneimittelgruppe der Antimetabolite, welche
das Zellwachstum und damit
auch das Wachstum von Krebszellen beeinflussen. Es wird in der
Krebsbehandlung eingesetzt und
hemmt die Wirkung von Dihydrofolatreduktase. Dieses Enzym spielt beim
Zellwachstum
(Replikation) eine wichtige Rolle. Durch seine Hemmung können
Krebszellen „absterben“.
Methotrexat kommt einzeln oder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln bei der Behandlung
bestimmter Krebsarten zum Einsatz wie:
•
Leukämie (akute lymphatische Leukämien [ALL]),
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Fachinformation
FACHINFORMATION
WICHTIGER WARNHINWEIS
zur Dosierung von Methotrexat
Methotrexat zur Therapie von
ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN
muss
SORGFÄLTIG
und abhängig
von der Körperoberfläche DOSIERT
werden.
FEHLERHAFTE DOSIERUNG
von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen,
einschließlich tödlich verlaufender, führen. Das medizinische
Personal und die Patienten sind
entsprechend zu unterweisen.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Methotrexat medac 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
KONZENTRATION
GRÖSSE
MENGE PRO DURCHSTECHFLASCHE
100 mg Methotrexat pro ml (10,0 %)
10,0 ml
1.000 mg
100 mg Methotrexat pro ml (10,0 %)
50,0 ml
5.000 mg
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 1.000 mg
Methotrexat.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 5.000 mg
Methotrexat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, orange-gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Methotrexat medac 100 mg/ml Injektionslösung wird angewendet bei:
•
akuten lymphatischen Leukämien (ALL)
- in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln
•
Non-Hodgkin-Lymphomen
- in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei
Erwachsenen mit Non-Hodgkin-
Lymphomen von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad
- in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln bei Patienten
im Kindesalter
•
Karzinomen im Kopf-Hals-Bereich
- zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei
Rezidiven
•
Mammakarzinomen
- in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln zur
adjuvanten Therapie nach Resektion
des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen Therapie im
fortgeschrittenen Stadium
•
Chorionkarzinomen und ähnlichen trophoblastischen Erkrankungen
- als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose („low
risk“)
- in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln bei
Patientinnen mit schlech
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