Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methotrexat
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
L01BA01
methotrexate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Methotrexat (00658) 100 Milligramm
intravenöse Anwendung; intraventrikuläre Anwendung; intraarterielle Anwendung; intrathekale Anwendung; Infusion intravenös; intr
verlängert
2011-12-01
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN METHOTREXAT MEDAC 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Methotrexat-Dinatrium WARNHINWEIS Methotrexat zur Therapie von KREBSERKRANKUNGEN muss SORGFÄLTIG UND ABHÄNGIG VON DER KÖRPEROBERFLÄCHE DOSIERT werden. Nach FEHLERHAFTER DOSIERUNG von Methotrexat wurden tödlich verlaufende Vergiftungsfälle berichtet. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sehr sorgfältig, bevor Methotrexat bei Ihnen angewendet wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen haben. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Methotrexat medac 100 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Methotrexat medac 100 mg/ml beachten? 3. Wie ist Methotrexat medac 100 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Methotrexat medac 100 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST METHOTREXAT MEDAC 100 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Methotrexat gehört zur Arzneimittelgruppe der Antimetabolite, welche das Zellwachstum und damit auch das Wachstum von Krebszellen beeinflussen. Es wird in der Krebsbehandlung eingesetzt und hemmt die Wirkung von Dihydrofolatreduktase. Dieses Enzym spielt beim Zellwachstum (Replikation) eine wichtige Rolle. Durch seine Hemmung können Krebszellen „absterben“. Methotrexat kommt einzeln oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Behandlung bestimmter Krebsarten zum Einsatz wie: • Leukämie (akute lymphatische Leukämien [ALL]), Přečtěte si celý dokument
FACHINFORMATION WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat Methotrexat zur Therapie von ONKOLOGISCHEN ERKRANKUNGEN muss SORGFÄLTIG und abhängig von der Körperoberfläche DOSIERT werden. FEHLERHAFTE DOSIERUNG von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Das medizinische Personal und die Patienten sind entsprechend zu unterweisen. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Methotrexat medac 100 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG KONZENTRATION GRÖSSE MENGE PRO DURCHSTECHFLASCHE 100 mg Methotrexat pro ml (10,0 %) 10,0 ml 1.000 mg 100 mg Methotrexat pro ml (10,0 %) 50,0 ml 5.000 mg 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 1.000 mg Methotrexat. 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 5.000 mg Methotrexat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, orange-gelbe Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Methotrexat medac 100 mg/ml Injektionslösung wird angewendet bei: • akuten lymphatischen Leukämien (ALL) - in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln • Non-Hodgkin-Lymphomen - in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei Erwachsenen mit Non-Hodgkin- Lymphomen von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad - in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln bei Patienten im Kindesalter • Karzinomen im Kopf-Hals-Bereich - zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei Rezidiven • Mammakarzinomen - in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln zur adjuvanten Therapie nach Resektion des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen Therapie im fortgeschrittenen Stadium • Chorionkarzinomen und ähnlichen trophoblastischen Erkrankungen - als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose („low risk“) - in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln bei Patientinnen mit schlech Přečtěte si celý dokument