Mepinaest purum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mepinaest purum 0,5% - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 5ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mepinaest purum 0,5% - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Mepivacain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23839
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-11-2000
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mepinaest purum 0,5 % - Ampullen

Mepinaest purum 1 % - Ampullen

Mepinaest purum 2 % - Ampullen

Mepinaest purum 0,5 % - Durchstechflaschen

Mepinaest purum 1 % - Durchstechflaschen

Mepinaest purum 2 % - Durchstechflaschen

Mepivacainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Arzt mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Mepinaest purum und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mepinaest purum beachten?

Wie ist Mepinaest purum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mepinaest purum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mepinaest purum und wofür wird es angewendet?

Mepinaest ist ein mittellang wirksames Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung)

vom Amid-Typ. Es wird grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet.

Anwendungsgebiete:

Mepinaest purum 0,5 % und 1 %

Infiltrationsanästhesie, Leitungsanästhesie und Sympathikusblockade.

Mepinaest purum 2 %

Leitungsanästhesie.

Für die Infiltrationsanästhesie und Sympathikusblockade ist im Normalfall die 0,5 % oder 1 %

Lösung ausreichend.

Für die Infiltrationsanästhesie und Sympathikusblockade ist im Normalfall die 0,5 % oder 1 % Lösung

ausreichend.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mepinaest purum beachten?

Mepinaest purum darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Mepivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Mepinaest purum sind (bei Allergie gegen Alkyl-4-Hydroxybenzoaten

(Parabene) sind Mepinaest purum-Ampullen zu verwenden, da diese kein Konservierungsmittel

enthalten),

wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika vom Säureamidtyp sind,

zur Parazervikalanästhesie (Schmerzausschaltung am Gebärmutterhals während der Geburt),

bei hochgradigen Formen von Bradykardie (langsame Herztätigkeit), AV-Block II. und III. Grades

und anderen Überleitungsstörungen,

wenn Sie an Herzmuskelinsuffizienz (unzureichende Herzleistung) leiden,

wenn Sie an schwerer Hypotonie (stark erniedrigter Blutdruck) leiden,

zur Injektion in entzündetes Gewebe,

bei Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht).

Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Periduralanästhesie (Injektion in den

Wirbelkanal zur Betäubung der Nervenwurzel) zu beachten wie z.B.:

nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen,

erhebliche Störungen der Blutgerinnung,

erhöhter Hirndruck.

Mepinaest purum ist generell nicht für die Anwendung retro- und parabulbär (hinter und neben den

Augapfel) vorgesehen.

Injektionslösungen aus Durchstechflaschen dürfen wegen des Konservierungsmittels auch nicht

intraokulär (in das Auge) verabreicht werden bzw. in die Zerebrospinalflüssigkeit gelangen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Mepinaest bei Ihnen

angewendet wird,

wenn Sie an eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion leiden,

bei gleichzeitiger Verwendung von Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen),

bei Störungen der Blutgerinnung,

wenn Sie an Gefäßverschlüssen leiden,

bei Arteriosklerose (Gefäßverkalkung),

bei Nervenschädigung (insbesondere durch Zuckerkrankheit),

wenn Sie Porphyrie haben oder ein Familienmitglied Porphyrie hat, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt weil es sein kann, dass bei Ihnen ein anderes Lokalanästhetikum eingesetzt werden muss.

wenn Sie an anderen Krankheiten oder an Allergien leiden.

Hinweise für den Arzt:

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25 % der maximalen

Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen

(Volumensubstitution).

In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden.

Korrekte Lagerung des Patienten beachten. Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren

(Drehung der Kanüle).

Vermeidung einer Injektion in entzündete (infizierte) Bereiche.

Injektion langsam vornehmen.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren.

Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

beachten.

Mepivacain ist nicht für intraartikuläre Dauerinfusionen zugelassen: Nach Markteinführung wurde

bei Patienten, die postoperativ intraartikuläre Dauerinfusionen von Lokalanästhetika erhalten haben,

über Chondrolyse berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen.

Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur

Wiederbelebung (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die

Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Antikoagulantien, nichtsteroidalen Antirheumatika oder

Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der

Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten

Blutungsneigung gerechnet werden muss. Ggf. sollten die Blutungszeit und die aktivierte partielle

Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl

überprüft werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-

Heparinprophylaxe vor der Anwendung von Mepinaest durchgeführt werden.

Bei bestehender Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika, insbesondere aber mit

Acetylsalicylsäure, wird in den letzten fünf Tagen vor einer geplanten rückenmarksnahen Injektion

eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen

(Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht

durchgeführt werden.

Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schwerer Nierenfunktionsstörung:

Daten von Lidocain lassen vermuten, dass bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung (Child

Pugh Stadium C) die Clearance um ca. 50 % verringert ist.

Eine klinisch relevante Verringerung der Clearance von Mepivacain ist nur bei Patienten mit

schwerer Niereninsuffizienz (CrCL < 30 ml/min) ohne Hämodialyse zu erwarten.

Es ist nicht zu erwarten, dass nach der Anwendung von einzelnen Dosen zur chirurgischen Anästhesie

die verringerte Clearance das Auftreten einer Toxizität aufgrund hoher Plasmaspiegel beeinflusst. Bei

chronischer Nierenfunktionsstörung ist jedoch die Clearance des renal ausgeschiedenen Metaboliten

Pipecolylxylidin (PPX) eingeschränkt, sodass eine Akkumulation nach wiederholter Anwendung

auftreten kann.

Manche Patienten bedürfen besonderer Aufmerksamkeit, auch wenn bei diesen Patienten eine

rückenmarksnahe Betäubung häufig indiziert ist:

– ältere Patienten (u. a. plötzlicher niedriger Blutdruck als Komplikation bei Periduralanästhesie

möglich),

– Patienten mit fortgeschrittener Leber- oder schwerer Nierenfunktionsstörung,

– Patienten in einem geschwächten Allgemeinzustand,

– Patienten mit einem partiellen oder totalen Herzblock, weil Lokalanästhetika die Erregungsleitung

im Herzen unterdrücken können.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.

Anwendung von Mepinaest purum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es kann sein, dass sich Medikamente gegenseitig in ihrer

Wirkung beeinflussen. Arzneimittelwirkungen können verstärkt oder abgeschwächt werden und es ist

möglich, dass Nebenwirkungen auftreten.

Bei Patienten, die gleichzeitig andere Lokalanästhetika oder ähnliche Substanzen (z. B.

Antiarrhythmika wie Mexiletin oder Aprindin) erhalten, muss Mepivacain besonders vorsichtig

angewendet werden, da sich in diesen Fällen die unerwünschten Wirkungen am kardiovaskulären

Herz-Kreislauf-System und am Nervensystem addieren.

Es wurden keine Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Mepivacain und

Antiarrhythmikader Klasse III (bestimmte Arzneimittel gegen Herzrythmusstörungen, z. B.

Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten. Patienten, die mit Antiarrhythmika

der Klasse III behandelt werden, sollten unter strenger Beobachtung und EKG-Überwachung stehen,

weil sich die Effekte am Herzen addieren können.

Ein toxisches Zusammenwirken wird für zentrale Analgetika (Schmerzmittel) und Ether beschrieben.

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) wird

durch Mepivacain verlängert.

Die gleichzeitige Gabe von gefäßverengenden Arzneimitteln führt zu einer längeren Wirkdauer von

Mepivacain.

Mepinaest enthält Natrium

Falls Sie eine natriumreduzierte Diät einhalten müssen, sollten Sie dies beachten:

Natriumgehalt

mg/ml

mmol/ml

Ampullen

Durchstech-

flaschen

Ampullen

Durchstech-

flaschen

0,5%

2,84

2,72

0,12

0,12

1 %

2,47

2,33

0,10

0,11

2 %

1,69

1,63

0,07

0,07

Mepinaest enthält bei der empfohlenen Maximaldosis (300 mg Mepivacainhydrochlorid) bis zu

7,4 mmol (= 170 mg) Natrium (verabreicht als 0,5 % Ampulle). Dies ist bei Patienten mit

kontrollierter Natriumdiät zu berücksichtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft:

Wegen einer möglichen Schädigung des Neugeborenen darf Mepivacain nicht für die

Parazervikalblockade in der Geburtshilfe eingesetzt werden.

Für die geburtshilfliche Periduralanästhesie stellt Mepivacain wegen der Gefahr von zu hohen

Blutspiegeln (systemische Kumulation) nicht das Mittel der Wahl dar.

Generell darf Mepivacain wegen unzureichender gezielter Untersuchungen im ersten Drittel der

Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacain in die Muttermilch übergeht.

Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach

Ende der Behandlung wieder aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach Injektion von Lokalanästhetika kann eine vorübergehende Beeinträchtigung des

Reaktionsvermögens, z. B. im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen, auftreten. Daher

muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen

oder Maschinen bedienen darf.

3.

Wie ist Mepinaest purum anzuwenden?

Mepinaest purum wird grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht im Klaren sind.

Art der Anwendung

0,5 %, 1%:

Zur intradermalen und intramuskulären Anwendung in der Infiltrationsanästhesie

0,5 %, 1 %, 2 %:

Zur perineuralen und epiduralen Anwendung in der Leitungsanästhesie

Hinweise für den Arzt:

Mepinaest purum soll langsam in das zu anästhesierende Gewebe injiziert werden, eine wiederholte

Aspiration zur Vermeidung einer nicht indizierten intravasalen Applikation ist notwendig.

Dosierung:

Empfohlene Höchstdosen: 300 mg Mepivacainhydrochlorid(= 60 ml 0,5 % oder 30 ml 1 % oder 15 ml

2 %).

Im Rahmen der HNO-Heilkunde: 200 mg Mepivacainhydrochlorid (= 40 ml 0,5 % oder 20 ml 1 %

oder 10 ml 2 %).

Bei der Verwendung von Durchstechflaschen beträgt die Höchstdosis auf Grund der

Konservierungsmittel 15 ml. Weitere Gegenanzeigen bezüglich Anwendung der konservierten

Durchstechflaschen, siehe Abschnitt 2.

Es soll unbedingt die niedrigste Dosis, mit der sich eine ausreichende Anästhesie erreichen lässt,

verwendet werden, um hohe Plasmaspiegel und damit ernste Nebenwirkungen zu vermeiden. Die

Dosis soll 300 mg (ca. 4,5 mg/kg) Mepivacainhydrochlorid auf keinen Fall überschreiten.

Bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei akut Erkrankten sind entsprechend niedrigere

Dosen zu verwenden (Anwendung bei Kindern siehe unten)!

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung

erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedriger Dosisbereich

empfohlen (siehe unten).

Eine intravasale Anwendung soll nicht erfolgen.

Lösungen mit 0,5 % und 1 % sind aufgrund der niedrigen Wirkstoffkonzentration nicht zur Anwendung für

Spinalanästhesien und zahnmedizinische Eingriffe geeignet.

Infiltrationsanästhesie:

Bei der Infiltrationsanästhesie sollte in der Regel nur die 0,5 % Lösung angewandt werden.

Bei kleinflächigen Infiltrationsbezirken oder bei bestimmten Indikationen ist auch die 1 % Lösung zur

Infiltration indiziert. Diese Konzentrationen sind für alle Formen der Infiltrationsanästhesie in jeder

Hinsicht ausreichend, daher sollte die 2 % Lösung nicht zur Infiltrationsanästhesie benützt werden.

Die Quaddeltherapie, zu der insgesamt nur sehr geringe Mengen Anästhesielösung injiziert werden,

ist in diesem Sinne nicht als Infiltrationsanästhesie zu verstehen.

Sind in besonders gelagerten Fällen größere Flüssigkeitsmengen zur Infiltration erforderlich, kann

0,5 % Mepivacainhydrochlorid durch Zusatz von steriler physiologischer Kochsalz- oder Ringer-

Lösung – unter Wahrung der empfohlenen Höchstdosen – auf 0,25 % verdünnt werden.

Einige Beispiele:

Tonsillektomie, pro Tonsille

5 - 10 ml

0,5 oder 1 %

Dammnaht

bis

20 ml

0,5 %

Herniotomie

40 - 60 ml

0,5 %

Fraktur-Reposition

5 - 20 ml

0,5 oder 1 %

Strumektomie

15 –20 ml

1 %

plus

15 –20 ml

0,5 %

Laparoskopie

- Anlegen d. Pneumoperitoneum

10 - 15 ml

0,5 %

- Einführung des Trokar

15 - 20 ml

0,5 %

- Einführung der Biopsienadel

5 - 10 ml

0,5 %

___________________________________________________________________________

Leitungsanästhesie:

Naturgemäß muss sich die Dosis nach der Größe des auszuschaltenden Nervs, gegebenenfalls auch

nach dem Injektionsort richten.

Einige Beispiele:

Oberst'sche Anästhesie

1 - 2 ml

1 oder 2 %

Brachialplexusblockade

(supraklavikuläre und

10 - 30 ml

1 oder

axilläre Methode)

10 - 15 ml

2 %

Interkostalblockade pro Segment

2 - 4 ml

1 oder 2 %

Paravertebralanästhesie

5 - 10 ml

0,5 oder 1 %

Sakralanästhesie

10 - 30 ml

0,5 oder

10 - 15 ml

2 %

Periduralanästhesie (nur Ampullen)

10 - 30 ml

0,5 oder

10 - 15 ml

2 %

Parazervikalblockade pro Seite

6 - 10 ml

1 %

Pudendusanästhesie pro Seite

7 - 10 ml

1 %

___________________________________________________________________________

Sympathikusblockade

Stellatumblockade

5 ml

1 %

Grenzstrangblockade

5 - 10 ml

0,5 oder 1 %

___________________________________________________________________________

Intrakutane Quaddel

0,2-0,4 ml

0,5; 1 oder 2 %

Besondere Patientengruppen

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie eine Dosisreduktion

nicht erforderlich. Bei verlängerten Blockaden mit wiederholten Bolusinjektionen sollte die

wiederholte Dosis von Mepivacain bei Patienten mit Lebererkrankungen im Stadium C nach Child-

Pugh um 50 % reduziert werden. Innerhalb von 24 Stunden sollte eine Gesamtdosis von 750 mg

Mepivacainhydrochlorid nicht überschritten werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist bei der chirurgischen Anästhesie bis zu 24 Stunden

eine Dosisreduktion nicht erforderlich.

Anwendung bei Kindern:

Kinder ab 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht) und älter (siehe Abschnitt 4.3.)

Empfohlene therapeutische Dosis: Die injizierte Menge richtet sich nach dem Alter und dem Gewicht

des Kindes und dem Ausmaß des Eingriffs. Die durchschnittliche Dosis beträgt 0,75 mg/kg, das

entspricht:

0,5 % Lösung

0,15 ml

1

% Lösung

0,075 ml

2

% Lösung

0,0375 ml

pro kg

Körpergewicht

Empfohlene Maximaldosis: 3 mg Mepivacainhydrochlorid/kg Körpergewicht:

0,5 % Lösung

0,6 ml

1

% Lösung

0,3 ml

2

% Lösung

0,15 ml

pro kg Körpergewicht

sollen nicht

überschritten werden

Wenn Sie eine größere Menge von Mepinaest purum angewendet haben, als Sie sollten

Überdosierungen im Laufe der Anwendung von Mepinaest purum sind möglich. Es kann dadurch

verstärkt zu Nebenwirkungen kommen (vergleiche Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“).

Hinweise für den Arzt:

Wenn Mepinaest versehentlich in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet

wird, können kardiovaskuläre oder neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen

Krampfanfällen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird dabei eine Konzentration von 5-6 µg

Mepivacain pro ml Blutplasma angesehen.

Folgende Gegenmaßnahmen sind erforderlich:

a)

die sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Mepinaest purum

b)

die sorgfältige Kontrolle von Atmung, Puls, Blutdruck und Pupillenweite

c)

die Anlage eines intravenösen Zuganges (i.v.-Verweilkanüle) mit Infusionslösung

d)

die Bereitstellung von spezifischen Notfallmedikamenten:

Sauerstoff;

bei Krämpfen Diazepam bzw. Midazolam i.v.;

bei Bradykardie und AV-Block Atropin bzw.

-adrenerg wirkende Stoffe i.v.;

bei anaphylaktischem Schock kolloidale Infusionslösung, Antihistaminika (H

1

-Blocker),

Theophyllin, Adrenalin;

Glukokortikoid (entspr. 1000 mg Prednisolon).

e)

die Bereitstellung einer Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Mepinaest purum entsprechen weitgehend

denen anderer Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ.

Für unerwünschte Wirkungen können einerseits abnormale Resorptionsverhältnisse (verminderte

Stoffaufnahme) und Störungen beim Abbau in der Leber oder beim Ausscheiden durch die Niere

verantwortlich sein.

Andererseits können Nebenwirkungen auch methodisch bedingt sein, und zwar durch die Injektion zu

großer Lösungsmengen, durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß oder durch unbeabsichtigte

Injektion in den Spinalkanal (intrathekal).

Ernste Nebenwirkungen betreffen das zentrale Nervensystem (ZNS) und/oder das Herz. Sie sind meist

Folge von Verwechslung (falsche Konzentration), Überschreitung der Maximaldosis, unbeabsichtigter

intravasaler Injektion, abnormalen Resorptionsverhältnissen (z.B. im stark durchbluteten Gewebe),

oder von Eliminationsstörungen infolge einer Leber- bzw. Niereninsuffizienz.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Missempfindungen (Parästhesie), Schwindel, Benommenheit;

Gelegentlich:

Anzeichen und Symptome einer ZNS Toxizität wie Unruhe, Zittern, Angst,

Verwirrtheit, Sehstörungen, Schläfrigkeit, Ohrensausen, Sprachstörungen,

Muskelzuckungen, Krämpfe.

Herzerkrankungen

Häufig

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Selten:

Herzstillstand, unregelmäßige Herztätigkeit (kardiale Arrhythmien)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Allergische Reaktionen wie Nesselfieber (Urtikaria), Flüssigkeitsansammlungen im

Kehlkopfgewebe (Larynxödem), Zusammenkrampfen der Bronchien

(Bronchospasmus) oder im Extremfall anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Mittelfell)

Selten:

verminderte Atmung (Atemdepression)

Bei Lumbalanästhesien (Schmerzausschaltung in der unteren Körperhälfte durch Einspritzung eines

Betäubungsmittels in den Rückenmarkskanal der Lendenwirbelsäule) können Kopf-,

Rückenschmerzen und Dyspnoe (Atembeschwerden) auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mepinaest purum aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ampullen:

Die Injektionslösung aus Ampullen ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Nicht

verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Durchstechflaschen:

Diese sind nach der ersten Entnahme im Kühlschrank (2 – 8°C) aufzubewahren. Der Inhalt darf nur

innerhalb von drei Tagen nach der ersten Entnahme verwendet werden. Mehr als 10 Entnahmen sind

nicht zulässig.

Eine Mischung von Mepinaest purum mit 0,9 % Kochsalzlösung und Ringerlösung kann bis zu 6

Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mepinaest purum enthält

Der Wirkstoff ist Mepivacainhydrochlorid.

ml Lösung enthält 5 (10, 20) mg Mepivacainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke. Durchstechflaschen enthalten zusätzlich die Konservierungsmittel

p-Hydroxybenzoesäuremethylester (E 218) und p-Hydroxybenzoesäurepropylester (E 216),

Salzsäure.

Wie Mepinaest purum aussieht und Inhalt der Packung

Mepinaest purum ist eine farblose und klare Injektionslösung. Der pH-Wert von Mepinaest purum 2 %

- Durchstechflaschen liegt zwischen 5,0 und 6,0. Der pH-Wert der anderen Lösungen liegt zwischen

6,0 und 7,0.

Packungsgrößen:

5 Ampullen zu 5 ml

1 bzw. 5 Durchstechflaschen zu 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

6391 Fieberbrunn

Zulassungsnummern:

Mepinaest purum 0,5 % - Ampullen: 1-23839

Mepinaest purum 1 % - Ampullen: 1-23840

Mepinaest purum 2 % - Ampullen: 1-23841

Mepinaest purum 0,5 % - Durchstechflaschen: 1-23842

Mepinaest purum 1 % - Durchstechflaschen: 1-23843

Mepinaest purum 2 % - Durchstechflaschen: 1-26215

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im März 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety