Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek memantyny
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06DX01
memantine
Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,
Choroba Alzheimera
Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.
Revision: 10
Upoważniony
2013-04-21
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MEMANTINE MYLAN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE Memantyny chlorowodorek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4 SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Memantine Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Mylan 3. Jak stosować lek Memantine Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Memantine Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MEMANTINE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Memantine Mylan zawiera substancję czynną memantynę. Należy ona do grupy leków przeciw otępieniu. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz zapamiętywania. Memantine Mylan należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Mylan wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć. Lek Memantine Mylan jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MEMANTINE MYLAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MEMANTINE MYL Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Memantine Mylan 10 mg, tabletki powlekane Memantine Mylan, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Memantine Mylan, 10 mg, tabletki powlekane Ciemnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „ME” po lewej stronie i „10” po prawej stronie linii podziału z jednej strony tabletki oraz linią podziału z drugiej strony tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Memantine Mylan, 20 mg, tabletki powlekane Czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym „ME” po jednej stronie tabletki oraz „20” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Dawkowanie Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia przez pacjenta zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia Lesen Sie das vollständige Dokument