Memantine Merz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Memantine Merz
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Memantine Merz
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Anti-Demenz-Medikamente
  • Therapiebereich:
  • Alzheimer
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002711
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-11-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002711
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMEA/H/C/002711

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Memantine Merz

Memantinhydrochlorid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Memantine Merz. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Memantine Merz

zu gelangen.

Was ist Memantine Merz?

Memantine Merz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält. Es ist als

Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich. Memantine Merz ist auch als Lösung zum

Einnehmen erhältlich, die mit einer Pumpe geliefert wird, die bei jeder Betätigung jeweils 5 mg

Memantinhydrochlorid abgibt.

Dieses Arzneimittel ist mit Axura identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.

Der Hersteller von Axura hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Memantine Merz

verwendet werden können („informed consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers).

Wofür wird Memantine Merz angewendet?

Memantine Merz wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-

Krankheit angewendet. Die Alzheimer-Krankheit ist eine Art von Demenz (eine Störung der

Gehirnfunktion), die in fortschreitendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten

beeinträchtigt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Memantine Merz angewendet?

Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der

Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit besitzt. Mit der Behandlung sollte nur begonnen

werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von

Memantine Merz durch den Patienten überwacht.

Memantine Merz sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit verabreicht werden. Um

Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Memantine Merz über die ersten drei Wochen

der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten

10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal

täglich 20 mg. Die Verträglichkeit und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der

Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der

Behandlung mit Memantine Merz regelmäßig neu bewertet werden. Bei Patienten mit mittelschweren

bis schweren Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen verringert werden. Wird die Lösung

verwendet, sollte sie zuerst auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser gepumpt werden. Sie sollte nicht

direkt in den Mund gegossen oder gepumpt werden. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Wie wirkt Memantine Merz?

Der Wirkstoff in Memantine Merz, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen

Demenz). Die Ursache der Alzheimer-Krankheit ist unbekannt, doch es wird vermutet, dass der mit der

Krankheit einhergehende Gedächtnisverlust auf eine Störung der Signalübertragung im Gehirn

zurückzuführen ist.

Memantin blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, so genannte NMDA-Rezeptoren, an die sich der

Neurotransmitter Glutamat normalerweise anhängt. Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe

im Nervensystem, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.

Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat die Signale im Gehirn überträgt, sind mit dem bei

der Alzheimer-Krankheit beobachteten Gedächtnisverlust in Zusammenhang gebracht worden.

Außerdem kann eine Übererregung der NMDA-Rezeptoren zu Zellschädigung oder zum Absterben von

Nervenzellen führen. Durch Blockieren der NMDA-Rezeptoren verbessert Memantin die

Signalübertragung im Gehirn und lindert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.

Wie wurde Memantine Merz untersucht?

Memantine Merz wurde in drei Hauptstudien an insgesamt 1 125 Patienten mit Alzheimer-Demenz, von

denen einige zuvor bereits andere Arzneimittel gegen ihre Krankheit eingenommen hatten, untersucht.

Die erste Studie umfasste 252 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung, die anderen

beiden insgesamt 873 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung. Memantine Merz wurde

über 24 bis 28 Wochen mit Placebo (Scheinarzneimittel) verglichen. Die Hauptindikatoren für die

Wirksamkeit waren die Veränderung der Symptome in drei wichtigen Bereichen: funktionell (Grad der

Behinderung), kognitiv (Denk-, Lern- und Erinnerungsvermögen) und global (Kombination

verschiedener Bereiche wie allgemeine Funktion, kognitive Symptome, Verhalten und die Fähigkeit,

Alltagsaktivitäten zu verrichten).

Außerdem wurde Memantine Merz in drei zusätzlichen Studien an insgesamt 1 186 Patienten mit

leichter bis schwerer Erkrankung untersucht.

Welchen Nutzen hat Memantine Merz in diesen Studien gezeigt?

Memantine Merz zeigte hinsichtlich der Linderung der Symptome der Alzheimer-Demenz eine größere

Wirksamkeit als Placebo. In der Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung

hatten die Patienten, die Memantine Merz einnahmen, den gemessenen globalen und funktionellen

Memantine Merz

EMA/751739/2012

Seite 2/3

Memantine Merz

EMA/751739/2012

Seite 3/3

Werten zufolge nach 28 Wochen weniger Symptome als die Patienten, die Placebo erhielten. In den

beiden Studien an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung wiesen Patienten unter

Memantine Merz gemäß den gemessenen globalen und kognitiven Werten nach 24 Wochen weniger

schwere Symptome auf. Ein Vergleich dieser Ergebnisse mit denen der drei zusätzlichen Studien zeigte

jedoch, dass die Wirkung von Memantine Merz bei Patienten mit leichter Erkrankung geringer war.

Welches Risiko ist mit Memantine Merz verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Memantine Merz (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe

(Atembeschwerden), Verstopfung, Kopfschmerzen, erhöhte Leberfunktionswerte und

Arzneimittelüberempfindlichkeit (Allergie gegen das Arzneimittel). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Memantine Merz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Memantine Merz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Memantinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Memantine Merz zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Memantine Merz gegenüber den Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Memantine Merz:

Am 22. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Memantine Merz in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Memantine Merz finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Memantine Merz benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Memantine Merz 10 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Memantine Merz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantine Merz beachten?

Wie ist Memantine Merz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Memantine Merz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Memantine Merz und wofür wird es angewendet?

Wie Memantine Merz wirkt

Memantine Merz enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.

Memantine Merz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-

(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und

die Erinnerung wichtig sind. Memantine Merz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantine Merz wirkt an diesen NMDA-

Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Wofür Memantine Merz angewendet wird

Memantine Merz wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantine Merz beachten?

Memantine Merz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantine Merz einnehmen

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter

Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen

von Memantine Merz muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig

überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantinhydrochlorid entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt

wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer

NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantine Merz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Memantine Merz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Memantine

Merz beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein

kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen

oder Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie

Memantine Merz einnehmen.

Einnahme von Memantine Merz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B.

von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer

renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund

einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur

Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise

die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantinhydrochlorid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Frauen, die Memantine Merz einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann Memantine Merz Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen

von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

3.

Wie ist Memantine Merz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Memantine Merz bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt 20 mg

einmal täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach

dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:

Woche 1

eine halbe 10 mg Tablette

Woche 2

eine 10 mg Tablette

Woche 3

eine ganze und eine halbe 10 mg Tablette

Woche 4

und weiterhin

zwei 10 mg Tabletten einmal täglich

Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der

ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine Tablette (1 x 10 mg)

und in der dritten Woche auf 1 und eine halbe Tablette einmal täglich gesteigert. Ab der vierten

Woche besteht die übliche Dosis aus zwei Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen

durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Memantine Merz sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen

optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten

sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantine Merz fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die

Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantine Merz eingenommen haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantine Merz zu keinen schädlichen

Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten

Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich

medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantine Merz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal

Memantine Merz wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische

Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche

Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantine Merz behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Memantine Merz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Memantine Merz nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantine Merz enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid,

entsprechend 8,31 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) und im Tablettenfilm:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Eisenoxid Gelb (E 172).

Wie Memantine Merz aussieht und Inhalt der Packung

Memantine Merz Filmtabletten sind blassgelbe bis gelbe, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe und der

Prägung „1-0“ auf einer Seite und „M M“ auf der anderen Seite.

Memantine Merz Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 30 Tabletten,

42 Tabletten, 50 Tabletten, 56 Tabletten, 98 Tabletten, 100 Tabletten, 112 Tabletten oder

Klinikpackungen mit 840 (20 x42), 980 (10 x 98) Tabletten oder 1000 (20 x 50) Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

D-60318 Frankfurt/Main

Deutschland

Hersteller

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Norge

H. Lundbeck AS

Tel.: +372 6 460980

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

Sími.: +354 414 7070

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4225 4300

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Memantine Merz 5 mg/Pumpenhub Lösung zum Einnehmen

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Memantine Merz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantine Merz beachten?

Wie ist Memantine Merz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Memantine Merz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Memantine Merz und wofür wird es angewendet?

Wie Memantine Merz wirkt

Memantine Merz enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.

Memantine Merz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich so genannte N-Methyl-D-Aspartat

(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und

die Erinnerung wichtig sind. Memantine Merz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantine Merz wirkt an diesen NMDA-

Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Wofür Memantine Merz angewendet wird

Memantine Merz wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantine Merz beachten?

Memantine Merz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantine Merz einnehmen

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter

Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen

von Memantine Merz muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig

überwachen und wenn nötig, die Dosierung von Memantinhydrochlorid entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der

Parkinsonkrankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird),

Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-

Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantine Merz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Memantine Merz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Memantine

Merz beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein

kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen

oder Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie

Memantine Merz einnehmen.

Einnahme von Memantine Merz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B.

von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer

renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund

einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur

Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise

die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantinhydrochlorid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Frauen, die Memantine Merz einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann Memantine Merz Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen

von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

Memantine Merz enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Memantine Merz daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.

Außerdem enthält dieses Arzneimittel Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis,

d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

3.

Wie ist Memantine Merz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ein Pumpenhub entspricht 5 mg Memantinhydrochlorid.

Die empfohlene Dosis von Memantine Merz bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt vier

Pumpenhübe, entsprechend 20 mg einmal täglich.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden

täglichen Behandlungsplan erreicht:

Woche 1

ein Pumpenhub

Woche 2

zwei Pumpenhübe

Woche 3

drei Pumpenhübe

Woche 4

und weiterhin

vier Pumpenhübe

Die übliche Anfangsdosis ist ein Pumpenhub (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche.

Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf zwei Pumpenhübe einmal täglich (1 x 10 mg) und in der

dritten Woche auf drei Pumpenhübe (1 x 15 mg) einmal täglich gesteigert. Ab der vierten Woche

besteht die empfohlene Dosis aus vier Pumpenhüben einmal täglich (1 x 20 mg).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen

durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Memantine Merz sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen

optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Lösung

sollte mit ein wenig Wasser eingenommen werden. Die Lösung kann mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden.

Genaue Anweisungen zur Vorbereitung und Handhabung des Produktes sind am Ende dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantine Merz fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die

Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantine Merz eingenommen haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantine Merz zu keinen schädlichen

Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten

Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich

medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantine Merz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal

Memantine Merz wie gewohnt ein

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische

Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche

Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantine Merz behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Memantine Merz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30ºC lagern.

Nach Öffnen ist der Inhalt der Flasche innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.

Die Flasche mit der aufgeschraubten Pumpe darf nur in aufrechter Position aufbewahrt und

transportiert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantine Merz enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid.

Bei jeder Betätigung der Pumpe (einem Pumpenhub) werden 0,5 ml der Lösung abgegeben, die 5 mg

Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin, enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind Kaliumsorbat, Sorbitol (E 420) und Gereinigtes Wasser.

Wie Memantine Merz aussieht und Inhalt der Packung

Memantine Merz Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Memantine Merz Lösung zum Einnehmen ist in Flaschen mit 50 ml, 100 ml oder Klinikpackungen mit

500 ml (10 x 50 ml) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

D-60318 Frankfurt/Main

Deutschland

Hersteller

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

Sími.: +354 414 7070

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4225 4300

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Anleitung zum richtigen Gebrauch der Pumpe

Die Lösung darf nicht direkt aus der Flasche oder Pumpe in den Mund verabreicht werden, sondern

sollte mithilfe der Pumpe auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser dosiert werden.

Entfernen Sie den Schraubverschluss von der Flasche:

Der Verschluss muss gegen den Uhrzeigersinn gedreht, komplett abgeschraubt und entfernt werden

(Abb. 1).

Aufsetzen der Dosierpumpe auf die Flasche:

Nehmen Sie die Dosierpumpe aus der Plastikverpackung (Abb. 2) und bringen Sie sie auf der Flasche

an. Führen Sie das Tauchrohr aus Plastik vorsichtig in die Flasche ein. Halten Sie die Dosierpumpe auf

den Hals der Flasche und schrauben Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt (Abb. 3). Die

Dosierpumpe wird nur einmal zu Beginn des Gebrauchs aufgeschraubt und sollte danach nicht mehr

entfernt werden.

So funktioniert die Dosierpumpe:

Der Kopf der Dosierpumpe hat zwei Positionen und lässt sich leicht drehen:

gegen den Uhrzeigersinn zum Öffnen und

im Uhrzeigersinn zum Verschließen.

Der Kopf der Dosierpumpe sollte in verschlossener Position nicht heruntergedrückt werden. Die

Lösung kann nur in der offenen Position entnommen werden. Zum Öffnen drehen Sie den Kopf der

Pumpe bis zum Anschlag in Pfeilrichtung (etwa eine Achteldrehung, Abb. 4). Danach ist die

Dosierpumpe zum Gebrauch bereit.

Vorbereiten der Dosierpumpe:

Beim ersten Gebrauch gibt die Dosierpumpe nicht die richtige Menge Lösung zum Einnehmen ab.

Daher muss die Pumpe vorbereitet werden (Lösung muss angesaugt werden), indem der Kopf der

Dosierpumpe fünfmal in Folge ganz heruntergedrückt wird (Abb. 5).

Die dabei abgegebene Lösung wird entsorgt. Wird der Kopf der Dosierpumpe beim nächsten Mal ganz

heruntergedrückt (entsprechend einem Pumpenhub), gibt er die richtige Dosis ab (Abb. 6).

Richtiger Gebrauch der Dosierpumpe:

Stellen Sie die Flasche auf eine ebene, horizontale Fläche, z. B. eine Tischplatte, und benutzen Sie sie

nur in aufrecht stehender Position. Halten Sie ein Glas mit ein wenig Wasser oder einen Löffel unter

die Dosierdüse. Drücken Sie den Kopf der Dosierpumpe fest, aber ruhig und gleichmäßig - nicht zu

langsam - herunter (Abb. 7, Abb. 8).

Lassen Sie den Kopf der Dosierpumpe dann los. Er ist nun bereit für die nächste Pumpbewegung.

Verwenden Sie die Dosierpumpe nur mit der Memantine Merz-Lösung in der entsprechenden Flasche

und nicht für andere Substanzen oder Behältnisse. Sollte die Pumpe nicht einwandfrei funktionieren,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder einen Apotheker. Verschließen Sie die Pumpe nach dem

Gebrauch von Memantine Merz.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Memantine Merz 5 mg Filmtabletten

Memantine Merz 10 mg Filmtabletten

Memantine Merz 15 mg Filmtabletten

Memantine Merz 20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Memantine Merz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantine Merz beachten?

Wie ist Memantine Merz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Memantine Merz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Memantine Merz und wofür wird es angewendet?

Wie Memantine Merz wirkt

Memantine Merz enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.

Memantine Merz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-

(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und

die Erinnerung wichtig sind. Memantine Merz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantine Merz wirkt an diesen NMDA-

Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Wofür Memantine Merz angewendet wird

Memantine Merzwird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantine Merz beachten?

Memantine Merz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der

der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantine Merz einnehmen

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter

Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen

von Memantine Merz muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig

überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantinhydrochlorid entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt

wird), Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer

NMDA-Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantine Merz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Memantine Merz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Memantine

Merz beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein

kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen

oder Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie

Memantine Merz einnehmen.

Einnahme von Memantine Merz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B.

von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer

renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund

einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur

Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise

die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantinhydrochlorid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Frauen, die Memantine Merz einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann Memantine Merz Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen

von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

3.

Wie ist Memantine Merz einzunehmen?

Die Memantine Merz-Packung zur Aufnahme der Behandlung ist nur für den Beginn einer

Behandlung vorgesehen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung zur Behandlung beträgt 20 mg täglich und wird durch eine allmähliche

Steigerung der Memantine Merz-Dosis im Laufe der ersten 3 Wochen der Behandlung erreicht. Der

Behandlungsplan ist ebenfalls auf der Packung zur Aufnahme der Behandlung angegeben. Nehmen

Sie einmal täglich eine Tablette.

1. Woche (1. - 7. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 5 mg Tablette (weiß bis cremefarben, oval-länglich) über 7 Tage.

2. Woche (8. - 14. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 10 mg Tablette (blassgelb bis gelb, oval) über 7 Tage.

3. Woche (15. - 21. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 15 mg Tablette (grauorange, oval-länglich) über 7 Tage.

4. Woche (22. - 28. Tag):

Nehmen Sie einmal täglich eine 20 mg Tablette (graurot, oval-länglich) über 7 Tage.

Woche 1

5 mg Tablette

Woche 2

10 mg Tablette

Woche 3

15 mg Tablette

Woche 4

und weiterhin

20 mg Tablette

einmal täglich

Erhaltungsdosis

Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg.

Bitte wenden Sie sich zur Fortsetzung der Behandlung an Ihren Arzt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen

durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Memantine Merz sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen

optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten

sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantine Merz fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die

Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantine Merz eingenommen haben, als Sie sollten:

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantine Merz zu keinen schädlichen

Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten

Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich

medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantine Merz vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal

Memantine Merz zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische

Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche

Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantine Merz behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Memantine Merz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantine Merz enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Tablette enthält 5/10/15/20 mg Memantinhydrochlorid,

entsprechend 4,15/8,31/12,46/16,62 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile von Memantine Merz 5/10/15 und 20 mg Filmtabletten sind im

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und

Magnesiumstearat (Ph. Eur.); und im Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E

171) und außerdem bei Memantine Merz 10 mg Filmtabletten Eisenoxid Gelb (E172) und bei

Memantine Merz 15 mg und Memantine Merz 20 mg Filmtabletten Eisenoxid Gelb und Rot(E 172).

Wie Memantine Merz aussieht und Inhalt der Packung

Memantine Merz 5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, oval-längliche Filmtabletten mit

der Prägung „5“ auf einer Seite und „MEM“ auf der anderen Seite.

Memantine Merz 10 mg Filmtabletten sind blassgelbe bis gelbe, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe

und der Prägung „1-0“ auf einer Seite und „M M“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in zwei

gleiche Hälften geteilt werden.

Memantine Merz 15 mg Filmtabletten sind orange- bis grauorange-farbene, oval-längliche

Filmtabletten mit der Prägung „15“ auf einer Seite und „MEM“ auf der anderen Seite.

Memantine Merz 20 mg Filmtabletten sind blassrote bis graurote, oval-längliche Filmtabletten mit der

Prägung „20“ auf einer Seite und „MEM“ auf der anderen Seite.

Eine Packung zur Aufnahme der Behandlung enthält 28 Tabletten in 4 Blisterpackungen mit 7

Tabletten Memantine Merz 5 mg, 7 Tabletten Memantine Merz 10 mg, 7 Tabletten Memantine Merz

15 mg und 7 Tabletten Memantine Merz 20 mg.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

D-60318 Frankfurt/Main

Deutschland

Hersteller

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

Sími.: +354 414 7070

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Sverige

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4225 4300

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Memantine Merz 20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen

, denn sie enthält wichtige Informationen

.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Memantine Merz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantine Merz beachten?

Wie ist Memantine Merz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Memantine Merz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Memantine Merz und wofür wird es angewendet?

Wie Memantine Merz wirkt

Memantine Merz enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.

Memantine Merz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.

Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der

Signalübertragung im Gehirn verursacht. Im Gehirn finden sich sogenannte N-Methyl-D-Aspartat-

(NMDA)-Rezeptoren, die an der Übertragung der Nervensignale beteiligt sind, die für das Lernen und

die Erinnerung wichtig sind. Memantine Merz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

NMDA-Rezeptorantagonisten bezeichnet werden. Memantine Merz wirkt an diesen NMDA-

Rezeptoren und verbessert die Übertragung der Nervensignale und damit das Gedächtnis.

Wofür Memantine Merz angewendet wird

Memantine Merz wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Memantine Merz beachten?

Memantine Merz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Memantine Merz einnehmen

wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind

wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter

dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter

Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.

In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen

von Memantine Merz muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.

Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig

überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantinhydrochlorid entsprechend anpassen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit), Ketamin (eine Substanz, die im Allgemeinen als Narkosemittel eingesetzt wird)

Dextromethorphan (normalerweise zur Behandlung von Husten angewendet) sowie anderer NMDA-

Antagonisten sollte vermieden werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Memantine Merz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Memantine Merz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Memantine

Merz beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein

kann:

Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan

Dantrolen, Baclofen

Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin

Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)

Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen

oder Darmkrämpfen angewendet werden)

Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)

Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)

dopaminerge Agonisten (Substanzen wie L-Dopa und Bromocriptin)

Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)

orale Antikoagulanzien

Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie

Memantine Merz einnehmen.

Einnahme von Memantine Merz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B.

von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer

renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund

einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur

Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise

die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Memantinhydrochlorid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Frauen, die Memantine Merz einnehmen, sollten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu

führen oder Maschinen zu bedienen.

Außerdem kann Memantine Merz Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen

von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.

3.

Wie ist Memantine Merz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Memantine Merz bei Erwachsenen und älteren Patienten beträgt einmal

täglich 20 mg.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden

täglichen Behandlungsplan erreicht. Zur Dosissteigerung stehen weitere Tablettenstärken zur

Verfügung.

Zu Anfang der Behandlung beginnen Sie mit der einmal täglichen Einnahme von Memantine Merz 5

mg Filmtabletten. Diese Dosis wird wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die empfohlene (Erhaltungs-)

Dosis erreicht wird. Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg und wird mit

Beginn der 4. Woche erreicht.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem

Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen

durch Ihren Arzt überwacht werden.

Anwendung

Memantine Merz sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen

optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten

sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung

eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Setzen Sie die Einnahme von Memantine Merz fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die

Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Memantine Merz eingenommen haben, als Sie sollten

Normalerweise sollte eine Überdosierung von Memantine Merz zu keinen schädlichen

Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten

Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.

Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich

medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.

Wenn Sie die Einnahme von Memantine Merz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal

Memantine Merz wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Memantine Merz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel,

Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und

Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang,

Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

Krampfanfälle

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Bauchspeicheldrüse Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische

Reaktionen

Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Solche

Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit Memantine Merz behandelt wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Memantine Merz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Memantine Merz enthält

Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid,

entsprechend 16,62 mg Memantin.

Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-

Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.); und im Tablettenfilm:

Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) und Eisenoxid Gelb und Rot (E 172).

Wie Memantine Merz aussieht und Inhalt der Packung

Memantine Merz Filmtabletten sind blassrote bis graurote, oval-längliche Filmtabletten mit der

Prägung „20“ auf einer Seite und „MEM“ auf der anderen Seite.

Memantine Merz Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 42 Tabletten,

56 Tabletten, 98 Tabletten oder Klinikpackungen mit 840 (20 x 42) Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

D-60318 Frankfurt/Main

Deutschland

Hersteller

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Lietuva

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +370 52 711710

България

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel.: +49 (0)69 1503 – 0

Luxembourg/Luxemburg

Hanff s.à r.l. et cie, s.e.c.s.

Tél: +352 45 07 07-1

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

Clinipharm Co. Ltd

Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tel: +49 (0)69 1503 - 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +372 6 460980

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH

Tel: +43 1 869 16 04-0

España

Polska

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA

Tel: +48 22 634 02 22

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Merz Pharma España S.L.

Tel: +34 91 657 47 84

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 3649 210

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi

Sími.: +354 414 7070

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4225 4300

Latvija

H. Abbe Pharma GmbH

Tel.: +371 67 103203

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

Memantine Merz® Startpackung

Rote - Liste

21-6-2018

Memantine Merz® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety