Meloxidyl
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-02-2019
Fachinformation
(SPC)
07-02-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-09-2010
Wirkstoff:
meloxicam
Verfügbar ab:
Ceva Santé Animale
ATC-Code:
QM01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Therapiegruppe:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Therapiebereich:
Oxicams
Anwendungsgebiete:
DogsAlleviation de l'inflammation et de la douleur aiguë et chronique, les troubles musculo-squelettiques. Réduction de la douleur post-opératoire et de l'inflammation après une chirurgie orthopédique et des tissus mous. CatsReduction de la douleur post-opératoire après l'ovariohystérectomie et mineures des tissus mous chirurgie. CattleFor utilisation dans les infections respiratoires aiguës avec une antibiothérapie appropriée pour réduire les signes cliniques chez les bovins. Utilisation en cas de diarrhée en association avec une thérapie de réhydratation orale pour réduire les signes cliniques chez les veaux âgés de plus d'une semaine et les jeunes bovins non allaitants. Pour la thérapie d'appoint dans le traitement de la mastite aiguë, en combinaison avec une antibiothérapie. PigsFor utilisation en situation de non-infectieuses locomoteur troubles à réduire les symptômes de la claudication et de l'inflammation. Pour le traitement adjuvant de la septicémie puerpérale et de la toxémie (syndrome de la mastite-métrite-agalactie) avec traitement antibiotique approprié. HorsesFor utilisation dans la réduction de l'inflammation et de soulagement de la douleur aiguë et chronique, les troubles musculo-squelettiques. Pour le soulagement de la douleur associée à la colique équine.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2007-01-15
Gebrauchsinformation
42
B. NOTICE
43
NOTICE
MELOXIDYL 1,5 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR CHIENS.
10, 32 & 100 ML
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
Fabricants responsables de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
ZI Très le Bois
22600 Loudeac
France
VETEM SpA
Lungomare Pirandello, 8
92014 PORTO EMPEDOCLE (AG)
Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspension buvable pour chiens.
Méloxicam
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Méloxicam
1,5 mg
Benzoate de sodium
2,0 mg
4.
INDICATION(S)
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et chroniques.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels
qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques, ni en cas d’antécédent
d’hypersensibilité au produit.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.
44
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte
d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna et
apathie ont été rapportés occasionnellement. Ces effets
indésirables apparaissent généralement au
cours de la première semaine de traitement. Ils sont dans la plupart
des cas transitoires et disparaissent à
la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères
ou fatals dans de très rares cas.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 an
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Meloxidyl 1,5 mg/ml suspension buvable pour chiens.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Méloxicam ............
1,5 mg
EXCIPIENT(S) :
Benzoate de sodium
2,0 mg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles
musculo-squelettiques aigus et chroniques.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles digestifs, tels
qu’irritation ou hémorragie,
d’insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles
hémorragiques, ni en cas d’antécédent
d’hypersensibilité au produit.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 6 semaines.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
CHEZ L‘ANIMAL
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être
interrompu et un vétérinaire devra être
consulté.
Éviter l’emploi chez l’animal déshydraté, hypovolémique ou
hypotendu, en raison des risques potentiels
de toxicité rénale accrue.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS
devraient éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à
un médecin et montrez-lui la notice
ou l’étiquette.
3
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Les effets indésirables typiques des AINS tels que perte
d’appétit, vomissements, diarrhée, méléna et
apathie ont été rapportés occasionnellement. Ces effets
indésirables apparaissent géné
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