Mekinist
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-03-2024
Fachinformation
(SPC)
21-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-09-2018
Wirkstoff:
trametinib
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
L01EE01
INN (Internationale Bezeichnung):
trametinib
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Melanoma
Anwendungsgebiete:
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 e 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Não-pequenas de câncer de pulmão de células (NSCLC)Trametinib em combinação com o dabrafenib é indicado para o tratamento de pacientes adultos com avançado de células não-pequenas de câncer de pulmão com um BRAF V600 mutação.
Produktbesonderheiten:
Revision: 29
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2014-06-30
Gebrauchsinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de
trametinib equivalente a 0,5 mg
de trametinib
Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de
trametinib equivalente a 2 mg de
trametinib
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, amarelos, ovais modificados,
biconvexos, com
aproximadamente 5,0 x 9,0 mm, com o logo da companhia gravado numa das
faces e “TT” na face
oposta.
Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, redondos,
biconvexos, com aproximadamente
7,6 mm, com o logo da companhia gravado numa das faces e “LL” na
face oposta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Melanoma
Trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib está
indicado para o tratamento de
doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma
mutação BRAF V600 (ver
secções 4.4 e 5.1).
Trametinib em monoterapia não demonstrou atividade clínica em
doentes que tenham progredido sob
terapêutica prévia com um inibidor BRAF (ver secção 5.1).
Tratamento adjuvante do melanoma
Trametinib em associação com dabrafenib está indicado para o
tratamento adjuvante de doentes
adultos com melanoma em estádio III com uma mutação BRAF V600,
após resseção completa.
Cancro do pulmão não pequenas células (CPNPC)
Trametinib em associação com dabrafenib está indicado para o
tratamento de doentes adultos com
cancro do pulmão não pequenas células avançado com uma mutação
BRAF V600.
3
4.2
POSOLOGIA E
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de
trametinib equivalente a 0,5 mg
de trametinib
Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém dimetilsulfóxido de
trametinib equivalente a 2 mg de
trametinib
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, amarelos, ovais modificados,
biconvexos, com
aproximadamente 5,0 x 9,0 mm, com o logo da companhia gravado numa das
faces e “TT” na face
oposta.
Mekinist 2 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, redondos,
biconvexos, com aproximadamente
7,6 mm, com o logo da companhia gravado numa das faces e “LL” na
face oposta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Melanoma
Trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib está
indicado para o tratamento de
doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma
mutação BRAF V600 (ver
secções 4.4 e 5.1).
Trametinib em monoterapia não demonstrou atividade clínica em
doentes que tenham progredido sob
terapêutica prévia com um inibidor BRAF (ver secção 5.1).
Tratamento adjuvante do melanoma
Trametinib em associação com dabrafenib está indicado para o
tratamento adjuvante de doentes
adultos com melanoma em estádio III com uma mutação BRAF V600,
após resseção completa.
Cancro do pulmão não pequenas células (CPNPC)
Trametinib em associação com dabrafenib está indicado para o
tratamento de doentes adultos com
cancro do pulmão não pequenas células avançado com uma mutação
BRAF V600.
3
4.2
POSOLOGIA E
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