Mekinist
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-03-2024
Fachinformation
(SPC)
21-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-09-2018
Wirkstoff:
trametinib
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
L01EE01
INN (Internationale Bezeichnung):
trametinib
Therapiegruppe:
Antineoplastická činidla
Therapiebereich:
Melanom
Anwendungsgebiete:
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 a 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Non-malá buňka rakovina plic (NSCLC)Trametinib v kombinaci s dabrafenib je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací BRAF V600.
Produktbesonderheiten:
Revision: 29
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2014-06-30
Gebrauchsinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mekinist 0,5 mg potahované tablety
Mekinist 2 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Mekinist 0,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje trametinibum et dimethylis
sulfoxidum v množství odpovídajícím
trametinibum 0,5 mg.
Mekinist 2 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje trametinibum et dimethylis
sulfoxidum v množství odpovídajícím
trametinibum 2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Mekinist 0,5 mg potahované tablety
Žluté, téměř oválné, bikonvexní potahované tablety o
rozměrech přibližně 5,0 x 9,0 mm, s vyraženým
logem společnosti na jedné straně a „TT“ na druhé straně.
Mekinist 2 mg potahované tablety
Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o rozměrech
přibližně 7,6 mm, s vyraženým logem
společnosti na jedné straně a „LL“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Melanom
Trametinib je indikován v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem
k léčbě dospělých pacientů
s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600
genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Klinická účinnost trametinibu užívaného v monoterapii nebyla
prokázána u pacientů, u nichž došlo
k progresi onemocnění po předcházející léčbě inhibitorem BRAF
(viz bod 5.1).
Adjuvantní léčba melanomu
Trametinib je v kombinaci s dabrafenibem indikován k adjuvantní
léčbě dospělých pacientů s
melanomem stadia III s mutací V600 genu BRAF po kompletní
chirurgické resekci.
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Trametinib v kombinaci s dabrafenibem je indikován k léčbě
dospělých pacientů s pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic s mutací V600 genu BRAF.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba trametinibem má být zahájena a vedena pouze kvalifikovaným
lékařem se zkušenostmi
s používáním protinádorové léčby.
P
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mekinist 0,5 mg potahované tablety
Mekinist 2 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Mekinist 0,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje trametinibum et dimethylis
sulfoxidum v množství odpovídajícím
trametinibum 0,5 mg.
Mekinist 2 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje trametinibum et dimethylis
sulfoxidum v množství odpovídajícím
trametinibum 2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Mekinist 0,5 mg potahované tablety
Žluté, téměř oválné, bikonvexní potahované tablety o
rozměrech přibližně 5,0 x 9,0 mm, s vyraženým
logem společnosti na jedné straně a „TT“ na druhé straně.
Mekinist 2 mg potahované tablety
Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o rozměrech
přibližně 7,6 mm, s vyraženým logem
společnosti na jedné straně a „LL“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Melanom
Trametinib je indikován v monoterapii nebo v kombinaci s dabrafenibem
k léčbě dospělých pacientů
s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600
genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Klinická účinnost trametinibu užívaného v monoterapii nebyla
prokázána u pacientů, u nichž došlo
k progresi onemocnění po předcházející léčbě inhibitorem BRAF
(viz bod 5.1).
Adjuvantní léčba melanomu
Trametinib je v kombinaci s dabrafenibem indikován k adjuvantní
léčbě dospělých pacientů s
melanomem stadia III s mutací V600 genu BRAF po kompletní
chirurgické resekci.
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Trametinib v kombinaci s dabrafenibem je indikován k léčbě
dospělých pacientů s pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic s mutací V600 genu BRAF.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba trametinibem má být zahájena a vedena pouze kvalifikovaným
lékařem se zkušenostmi
s používáním protinádorové léčby.
P
Lesen Sie das vollständige Dokument
