Maviret Filmtabletten Maviret Filmtabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-03-2022
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
glecaprevirum, pibrentasvirum
Verfügbar ab:
AbbVie AG
ATC-Code:
J05AP57
INN (Internationale Bezeichnung):
glecaprevirum, pibrentasvirum
Darreichungsform:
Maviret Filmtabletten
Zusammensetzung:
glecaprevirum 100 mg, pibrentasvirum 40 mg, copovidonum K 28, tocofersolanum, silica colloidalis anhydrica, propylenglycoli monooctanoas, carmellosum natricum conexum, natrii stearylis fumaras, Überzug: hypromellosum, lactosum monohydricum 7.87 mg, macrogolum 3350, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto corresp. natrium 2.6 mg.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Chronische Hepatitis C
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-09-22
Gebrauchsinformation
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Maviret®
AbbVie AG
Was ist Maviret und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Maviret ist ein antivirales Mittel zur Behandlung der Langzeit- bzw.
chronischen Hepatitis C bei
Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren. Die chronische
Hepatitis C ist eine Infektionskrankheit
der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird. Es
enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und
Pibrentasvir.
Die Wirkstoffe in Maviret blockieren die Vermehrung des
Hepatitis-C-Virus und somit die Infektion
neuer Zellen. Dadurch kann die Infektion aus dem Körper entfernt
werden.
Wann darf Maviret nicht eingenommen werden?
Maviret darf nicht eingenommen werden,
·wenn Sie allergisch auf Glecaprevir, Pibrentasvir oder auf einen der
sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels reagieren (siehe «Was ist in Maviret enthalten?»);
·wenn Sie schwere, nicht durch die Hepatitis C verursachte Probleme
mit der Leber haben;
·wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten
Arzneimittel anwenden. Dies liegt daran, dass
gravierende oder lebensbedrohliche Auswirkungen eintreten könnten,
wenn Maviret mit diesen
Arzneimitteln eingenommen wird. Diese Arzneimittel können die
Wirkungsweise von Maviret
beeinflussen und umgekehrt kann auch Maviret die Wirkungsweise dieser
anderen Arzneimittel
beeinflussen.
Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Maviret einnehmen dürfen
Arzneimittel oder Wirkstoff
Anwendungszweck des Arzneimittels
Efavirenz, Atazanavir
gegen HIV Infektionen
Rifampicin
gegen Infektionen
Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin,
Primidon
gegen Epilepsie
Johanniskr
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Maviret®
AbbVie AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Glecaprevir, Pibrentasvir.
Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat, Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite geprägt
mit «NXT».
Jede Filmtablette enthält 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Maviret wird zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion vom Genotyp 1 bis
6 bei Erwachsenen angewendet (siehe «Dosierung/Anwendung»,
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakodynamik»).
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Maviret beträgt 300 mg Glecaprevir/120 mg
Pibrentasvir (drei
100 mg/40 mg Tabletten), die einmal täglich zusammen mit Nahrung
einzunehmen sind (siehe
«Pharmakokinetik»).
In Tabelle 1 und Tabelle 2 ist die empfohlene Dauer der Behandlung mit
Maviret für die jeweilige
Patientenpopulation bei Patienten mit Infektion vom HCV-Genotyp 1, 2,
3, 4, 5 oder 6 mit
kompensierter Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose) angegeben.
Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsdauer bei Patienten ohne vorherige
HCV Therapie
HCV Genotyp
Empfohlene Behandlungsdauer
Ohne Zirrhose Mit kompensierter Zirrhose
1–6
8 Wochen*
12 Wochen
Einschliesslich für mit humanem Immundefizienzvirus
(HIV) koinfizierte Patienten.
* Für eine 8-wöchige Behandlung von Patienten mit HCV
Genotyp 5 und Genotyp 6 liegen nur begrenzte Daten vor
(siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Mehr Daten sind für
eine 12-wöchige Behandlung verfügbar. Eine 12-wöchige
Behandlungsdauer könnte deshalb in Erwägung gezogen
werden.
Tabelle 2: Empfohlene Behandlungsdauer mit Maviret bei Patienten nach
Vorbehandlung mit
pegyliertem Interferon mit Ribavirin mit und ohne Sofosbuvir, oder mit
Sofosbuvir und Ribavirin
(PRS)
HCV Genotyp Vorbehandlung
Behandlungsdauer
Ohne Zirrhose Mit kompensierter Zirrhose
1, 2, 4, 5, 6
PRS
8 Wochen§
12 Wochen
3
PRS
16 Wochen
Einschliesslich für mit humanem Immundefizienzvirus (HIV)
koinfizie
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