Mavenclad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Mavenclad
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Mavenclad
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Multiple Sklerose
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit hochaktiver rezidivierender Multipler Sklerose (MS), definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004230
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-08-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004230
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/405631/2017

EMEA/H/C/004230

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Mavenclad

Cladribin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Mavenclad. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mavenclad zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mavenclad benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Mavenclad und wofür wird es angewendet?

Mavenclad ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierenden Formen der

multiplen Sklerose (einer Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und

im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird) angewendet wird. „Rezidivierend“ bedeutet,

dass der Patient die Symptome in wiederkehrenden Schüben erleidet.

Mavenclad wird bei Patienten angewendet, deren Erkrankung hochaktiv ist. Es enthält den Wirkstoff

Cladribin.

Wie wird Mavenclad angewendet?

Mavenclad ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem in der

Behandlung von multipler Sklerose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Die Dosis ist abhängig von Körpergewicht des Patienten, und die Behandlung besteht aus zwei Zyklen,

die sich über 2 Jahre erstrecken. Im ersten Jahr nehmen Patienten 4 oder 5 Tage lang eine bis zwei

Tabletten täglich ein; nach einem Monat nehmen sie erneut 4 oder 5 Tage lang eine oder zwei

Tabletten täglich ein, womit sich eine Gesamtdosis von 1,75 mg pro kg Körpergewicht über die beiden

Mavenclad

EMA/405631/2017

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Zeiträume hinweg ergibt. Dieser Behandlungszyklus wird ein Jahr später wiederholt. Es sollte ein

zeitlicher Abstand von 3 Stunden zwischen der Gabe einer Mavenclad-Tablette und anderen

Arzneimitteln eingehalten werden. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Mavenclad?

Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem (die Abwehr) des Körpers die schützende Hülle um die

Nervenzellen im zentralen Nervensystem (Gehirn und Rückenmark) an und schädigt sie. Die

Immunzellen, die Lymphozyten genannt werden, spielen bei diesem Prozess eine Schlüsselrolle.

Der Wirkstoff in Mavenclad, Cladribin, weist eine ähnliche chemische Struktur auf wie Purin, einer der

Stoffe, aus dem die DNS besteht. Im Körper wird Cladribin von Zellen wie z. B. Lymphozyten

aufgenommen, wo es die Bildung neuer DNS stört. Dies führt zum Tod der Lymphozyten, wodurch das

Fortschreiten der multiplen Sklerose verlangsamt wird.

Cladribin ist in der EU bereits für die Behandlung bestimmter Arten von Leukämie (Krebserkrankungen,

die die Lymphozyten betreffen) zugelassen.

Welchen Nutzen hat Mavenclad in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Mavenclad wurde in einer Hauptstudie nachgewiesen, an der 1 326 Patienten mit

schubförmig remittierender multipler Sklerose teilnahmen. In der Studie wurde die Wirkung von

Mavenclad und Placebo (einer Scheinbehandlung) bei der Reduzierung der Schubrate 96 Wochen nach

Beginn der Behandlung verglichen. Mit Mavenclad behandelte Patienten wiesen im Schnitt eine

Schubrate von 0,14 pro Jahr auf, verglichen mit 0,33 bei Patienten, die Placebo erhielten; am Ende der

96 Wochen waren bei ca. 8 von 10 Patienten, die die Standarddosen von Mavenclad erhielten, sowie bei

6 von 10 Patienten, die Placebo erhielten, keine Schübe aufgetreten. Darüber hinaus war die

Wahrscheinlichkeit für eine Krankheitsprogression (gekennzeichnet als Verschlimmerung der Invalidität,

die mindestens 6 Monate andauerte) bei Patienten, die Mavenclad erhielten, um fast 50 % geringer. Die

Ergebnisse legten nahe, dass die Wirkungen am stärksten bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung

waren und dass möglicherweise auch bei anderen rezidivierenden Formen der multiplen Sklerose ein

Nutzen zu erwarten ist. In einer Nachbeobachtungsstudie, die bis zu 2 weitere Jahre dauerte, wurde der

Nutzen der ursprünglichen Behandlung zwar aufrechterhalten, jedoch schien die Gabe von mehr als 2

Zyklen der Mavenclad-Behandlung nicht mit einem zusätzlichen Nutzen verbunden zu sein.

Welche Risiken sind mit Mavenclad verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Mavenclad sind Lymphopenie (Verringerung der Lymphozyten, was

mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) und Infektionen mit dem Herpes-Zoster-Virus bei bis zu 1

von 10 Patienten. Ausschläge, Haarausfall und eine verminderte Anzahl einer anderen Art von weißen

Blutkörperchen (Neutrophilen) können ebenfalls bis zu 1 von 10 Patienten betreffen. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Mavenclad berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Durch Auswirkungen auf die Lymphozyten wird die Immunabwehr des Körpers gegen Infektionen und

Krebs geschwächt: Mavenclad darf Patienten mit aktiven Langzeitinfektionen wie z. B. Tuberkulose oder

Hepatitis sowie Patienten mit HIV-Infektion oder Patienten, deren Immunabwehr aus anderen Gründen

(wie z. B. Behandlung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken) geschwächt ist, nicht

verabreicht werden. Es darf Patienten mit aktiven Krebserkrankungen nicht verabreicht werden. Die

Behandlung muss außerdem bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sowie

bei schwangeren oder stillenden Frauen vermieden werden. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Mavenclad

EMA/405631/2017

Seite 3/3

Warum wurde Mavenclad zugelassen?

Es wurde gezeigt, dass Mavenclad bei Patienten mit rezidivierender multipler Sklerose die Schubraten

verringert und die Krankheitsprogression verzögert. Diese Wirkung schien bei Patienten mit

hochaktiver Erkrankung am ausgeprägtesten zu sein, bei denen man der Auffassung war, dass der

klinische Nutzen gegenüber den Risiken einer starken langfristigen Reduzierung der Lymphozytenzahl,

welche wiederum das Risiko für Infektionen und die Wahrscheinlichkeit von Krebserkrankungen erhöht,

überwiegt. Darüber hinaus bedeutet die Tatsache, dass Mavenclad oral verabreicht wird und nur

2 kurze Behandlungszyklen mit einem Abstand von 12 Monaten erfordert, für die Patienten einen

Vorteil. Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Mavenclad gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Mavenclad ergriffen?

Das Unternehmen, das Mavenclad in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe und Patienten

Informationen zu dem Arzneimittel bereitstellen, einschließlich Hinweisen zu den Nebenwirkungen und

Sicherheitsbedenken, zur Notwendigkeit einer Überwachung vor und während der Behandlung sowie

zur Prävention von Schwangerschaften und zu wirksamer Verhütung sowohl bei weiblichen als auch bei

männlichen Patienten.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mavenclad, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Mavenclad

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mavenclad finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Mavenclad benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MAVENCLAD 10 mg Tabletten

Cladribin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist MAVENCLAD und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MAVENCLAD beachten?

Wie ist MAVENCLAD einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MAVENCLAD aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MAVENCLAD und wofür wird es angewendet?

MAVENCLAD enthält den Wirkstoff Cladribin, eine zytotoxische (zellschädigende) Substanz, die

hauptsächlich auf Lymphozyten wirkt, einen Typ von Immunzellen, der an Entzündungen beteiligt ist.

MAVENCLAD wird zur Behandlung der

Multiplen Sklerose (MS)

Erwachsenen

angewendet. Die

MS ist eine Erkrankung, bei der die Schutzhülle der Nerven durch Entzündungsprozesse zerstört wird.

Es wurde gezeigt, dass es unter der Behandlung mit MAVENCLAD zu einem selteneren

Wiederauftreten von Symptomen kommt und dass die Behinderung langsamer fortschreitet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von MAVENCLAD beachten?

MAVENCLAD darf nicht eingenommen werden

wenn Sie

allergisch

gegen

Cladribin

oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile v

on MAVENCLAD sind.

wenn Sie

HIV-positiv

sind, also mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind.

wenn Sie eine aktive Tuberkulose oder Leberentzündung (Hepatitis) haben.

wenn Ihr

Immunsystem

aufgrund einer Erkrankung

geschwächt

ist oder weil Sie

andere

Arzneimittel einnehmen

die Ihr Immunsystem

schwächen

oder

die die Produktion von

Blutzellen in Ihrem

Knochenmark

vermindern. Hierzu zählen:

Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdrückung des Immunsystems,

zum Beispiel nach einer Organtransplantation);

Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder

rheumatoider Arthritis);

langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entzündungen, beispielsweise

bei Asthma).

Siehe auch „Einnahme von MAVENCLAD zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie zurzeit an Krebs erkrankt sind.

wenn Sie an

mittelschweren oder schweren Nierenproblemen

leiden.

wenn Sie

schwanger

sind oder

stillen

(siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Nehmen Sie MAVENCLAD

nicht

ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAVENCLAD einnehmen.

Blutuntersuchungen

Vor Behandlungsbeginn wird man bei Ihnen Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Sie

MAVENCLAD einnehmen dürfen. Ihr Arzt wird Ihr Blut auch während und nach der Behandlung

untersuchen, um zu überprüfen, dass Sie weiterhin MAVENCLAD einnehmen dürfen und dass es bei

Ihnen zu keinen Komplikationen aufgrund der Behandlung kommt.

Infektionen

Bevor Sie die Behandlung mit MAVENCLAD beginnen, werden Sie auf mögliche Infektionen

untersucht. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie glauben, dass Sie an einer

Infektion leiden. Symptome von Infektionen sind beispielsweise Fieber, Schmerzen, Muskelschmerzen,

Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein oder Appetitlosigkeit. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob

die Behandlung verschoben oder unterbrochen werden muss, bis die Infektion abgeklungen ist.

Gürtelrose

Sofern erforderlich, werden Sie vor Beginn der Behandlung gegen Gürtelrose geimpft. Sie müssen 4 bis

6 Wochen warten, damit die Impfung ihre Wirkung entfalten kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten

, einer häufigen Komplikation von

MAVENCLAD (siehe Abschnitt 4), die eventuell eine besondere Behandlung benötigt.

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre

MS schlimmer

wird oder Sie

neue Symptome bemerken

, wie

beispielsweise Veränderungen Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens, Gedächtnislücken oder

Sprach- und Kommunikationsprobleme,

wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt

. Dies

können Symptome einer seltenen Gehirnerkrankung sein, die durch eine Infektion ausgelöst und

progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird. PML ist eine schwerwiegende

Erkrankung, die zu schweren Behinderungen oder zum Tod führen kann.

Auch wenn eine PML unter MAVENCLAD bisher nicht beobachtet wurde, wird eventuell vor Beginn

Ihrer Behandlung als Vorsichtsmaßnahme

eine MRT

(Magnetresonanztomographie)-

Untersuchung

Ihres Kopfes

vorgenommen.

Krebs

Bei Patienten, die Cladribin im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, sind Einzelfälle von

Krebserkrankungen beobachtet worden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher Krebs hatten. Ihr

Arzt wird die beste Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die

Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß der Anweisung Ihres Arztes beachten.

Verhütung

Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD und bis mindestens 6 Monate

nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Dies ist wichtig, da

MAVENCLAD bei Ihrem Kind schwere Schäden verursachen kann.

Siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Bluttransfusionen

Wenn Sie Bluttransfusionen benötigen, informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie MAVENCLAD

einnehmen. Möglicherweise muss das Blut zur Vermeidung von Komplikationen erst bestrahlt werden.

Umstellung der Behandlung

Wenn Sie von anderen MS-Arzneimitteln auf MAVENCLAD umgestellt werden, wird Ihr Arzt

überprüfen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) vor Beginn Ihrer Behandlung

normal ist.

Wenn Sie von MAVENCLAD auf andere Arzneimittel zur MS-Behandlung umgestellt werden,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist möglich, dass sich die Wirkungen auf Ihr Immunsystem gegenseitig

überlagern können.

Leberprobleme

Sprechen Sie vor der Einnahme von MAVENCLAD mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben.

Kinder und Jugendliche

MAVENCLAD wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Anwendung in dieser

Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von MAVENCLAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen

keine Behandlung

mit MAVENCLAD

beginnen

, wenn Sie bereits Arzneimittel anwenden,

die Ihr Immunsystem schwächen oder die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern.

Hierzu zählen:

Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdrückung des Immunsystems, zum

Beispiel nach einer Organtransplantation);

Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder

rheumatoider Arthritis);

langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entzündungen, beispielsweise bei

Asthma). Eine kurzzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist möglich, wenn sie vom Arzt

verordnet wird.

Sie dürfen MAVENCLAD

nicht

zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von MS

anwenden

, außer Ihr Arzt hat Ihnen dies verordnet. Zu diesen Arzneimitteln gehören Alemtuzumab,

Daclizumab, Dimethylfumarat, Fingolimod, Glatirameracetat, Interferon beta, Natalizumab oder

Teriflunomid.

Nehmen Sie MAVENCLAD nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln ein.

Warten Sie zwischen

der Einnahme von MAVENCLAD und der Einnahme anderer Arzneimittel

mindestens 3 Stunden

MAVENCLAD enthält Hydroxypropylbetadex, das im Magen mit anderen Arzneimitteln in

Wechselwirkung treten kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden oder

früher behandelt wurden:

Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihre Blutkörperchen haben könnten (zum Beispiel

Carbamazepin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird). Ihr Arzt muss Sie

möglicherweise engmaschiger kontrollieren.

bestimmte Impfstoff-Arten (Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe). Wenn Sie

in den vergangenen 4 bis 6 Wochen geimpft wurden, muss die Behandlung mit MAVENCLAD

verschoben werden. Sie dürfen während der Behandlung mit MAVENCLAD nicht mit diesen

Impfstoffen geimpft werden. Ihr Immunsystem muss sich erholt haben, bevor Sie geimpft werden

können; dies wird mit Hilfe einer Blutuntersuchung überprüft.

Dilazep, Nifedipin, Nimodipin, Reserpin, Cilostazol oder Sulindac (zur Behandlung des Herzens,

von Bluthochdruck, Gefäßerkrankungen oder Entzündungen), oder Eltrombopag (zur Behandlung

von Blutungsstörungen). Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist, wenn Sie solche

Arzneimittel einnehmen müssen.

Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen), Johanniskraut (zur Behandlung

von Depressionen) oder Kortikosteroide (zur Behandlung von Entzündungen). Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, was zu tun ist, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die „Pille“) einnehmen. Sie

müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten

Dosis eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie MAVENCLAD

nicht

ein, wenn Sie schwanger sind oder gerade versuchen, schwanger zu

werden. Dies ist wichtig, da MAVENCLAD bei Ihrem Kind schwere Schäden verursachen könnte.

Während der Behandlung mit MAVENCLAD sowie für 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis

müssen Sie eine

zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die „Pille“) einnehmen. Sie

müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten

Dosis eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie mehr als 6 Monate nach der letzten

Dosis des ersten Jahres schwanger werden, ist kein Sicherheitsrisiko zu erwarten. Es bedeutet jedoch,

dass Sie nicht weiter mit MAVENCLAD behandelt werden können, solange Sie schwanger sind.

Auch Männer müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD sowie für 6 Monate nach Einnahme

der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, damit ihre Partnerin nicht schwanger

wird.

Ihr Arzt wird Sie über geeignete Verhütungsmethoden beraten.

Sie dürfen MAVENCLAD

nicht

einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt der Auffassung ist, dass

Sie MAVENCLAD unbedingt benötigen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, abzustillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MAVENCLAD hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.)

Bitte nehmen Sie MAVENCLAD erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist MAVENCLAD einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Behandlungsphasen

Sie erhalten MAVENCLAD in

zwei Behandlungsphasen

innerhalb von

2 Jahren

Jede Behandlungsphase besteht aus

2 Behandlungswochen

, die zu Beginn jedes Behandlungsjahres in

einem Abstand von einem Monat stattfinden.

Eine

Behandlungswoche

besteht aus

4 oder 5 Tagen, an denen Sie

1 oder 2 Tabletten täglich

erhalten (siehe Tabelle 1)

Beispiel:

Wenn Sie Ihre Behandlung Mitte April beginnen, nehmen Sie Ihre Tabletten wie folgt ein.

Tabelle 1

Jahr 1

Jahr 2

Behandlungswoche

1 oder 2 Tabletten täglich

über 4 oder 5 Tage, Mitte

April

1. Behandlungswoche

1 oder 2 Tabletten täglich

über 4 oder 5 Tage, Mitte

April

Behandlungswoche

1 oder 2 Tabletten täglich

über 4 oder 5 Tage, Mitte

2. Behandlungswoche

1 oder 2 Tabletten täglich

über 4 oder 5 Tage, Mitte

Bevor Sie mit einer Behandlungsphase beginnen, nimmt der Arzt bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor,

um zu überprüfen, ob sich die Anzahl der Lymphozyten (eine Sorte von weißen Blutkörperchen) in

einem vertretbaren Bereich befindet. Ist dies nicht der Fall, muss Ihre Behandlung verschoben werden.

Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen in den 2 Jahren wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit für weitere

zwei Jahre überwachen, in denen Sie das Arzneimittel nicht einzunehmen brauchen.

Dosis

Basierend auf Ihrem Körpergewicht wird ihr Arzt Ihnen die richtige Anzahl an Tabletten für jede

Behandlungswoche verordnen (siehe Tabelle 2).

Sie benötigen eine oder mehrere Packungen, um die erforderliche Anzahl an Tabletten zu

erhalten.

Nach Erhalt des Arzneimittels müssen Sie kontrollieren, ob Sie die richtige Anzahl an Tabletten

bekommen haben.

Suchen Sie in der linken Spalte der nachfolgenden Tabelle nach Ihrem Körpergewicht (in kg) und

kontrollieren Sie dann die Anzahl der Tabletten, die für die anstehende Behandlungswoche in der

Packung/den Packungen enthalten sein sollten.

Falls die Anzahl der Tabletten in Ihrer Packung/Ihren Packungen von der Anzahl abweicht, die in

der nachfolgenden Tabelle für Ihr Körpergewicht angegeben ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Beachten Sie, dass bei bestimmten Gewichtsbereichen die Anzahl der Tabletten in den einzelnen

Behandlungswochen unterschiedlich sein kann.

Beispiel:

Wenn Sie 85 kg wiegen und mit Behandlungswoche 1 beginnen, erhalten Sie 8 Tabletten.

Tabelle 2

Ihr Gewicht

Anzahl der einzunehmenden Tabletten

Behandlungsphase in Jahr 1

Behandlungshase in Jahr 2

Behandlungs-

woche 1

Behandlungs-

woche 2

Behandlungs-

woche 1

Behandlungs-

woche 2

Unter 40 kg

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen

40 bis unter 50 kg

50 bis unter 60 kg

60 bis unter 70 kg

70 bis unter 80 kg

80 bis unter 90 kg

90 bis unter 100 kg

100 bis unter 110 kg

110 kg und darüber

Wie wird das Arzneimittel eingenommen?

Nehmen Sie die Tabletten immer etwa zur gleichen Tageszeit ein. Schlucken Sie die Tabletten

unzerkaut. Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten, aber auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Lesen Sie die „Schritt-für-Schritt-Anleitung“ am Ende dieser Packungsbeilage, damit Sie wissen,

wie die kindergesicherte Verpackung zu handhaben ist und wie die in der Packung enthaltenen

Tabletten einzunehmen sind.

Wichtig

Achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.

Drücken Sie die Tablette(n) durch die Blisterpackung und schlucken Sie sie sofort.

Vermeiden Sie, dass Ihre Tablette(n) mit Oberflächen (z. B. einem Tisch) in Berührung

kommt/kommen, und halten Sie die Tablette(n) nicht länger als erforderlich in der Hand.

Falls eine Tablette auf einer Oberfläche abgelegt wurde oder sie zerbricht und Teile aus der

Blisterpackung fallen, muss der betroffene Bereich gründlich gereinigt werden.

Waschen Sie sich nach dem Umgang mit den Tabletten gründlich die Hände.

Wenn Sie eine Tablette verlieren, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dauer einer Behandlungswoche

Je nachdem, wie viele Tabletten Ihnen insgesamt verordnet wurden, müssen Sie diese in jeder

Behandlungswoche entweder über 4 oder 5 Tage einnehmen.

Tabelle 3 zeigt an, wie viele Tabletten (1 oder 2 Tabletten) Sie an jedem Tag einnehmen müssen. Wenn

Ihre Tagesdosis aus 2 Tabletten besteht, nehmen Sie diese gleichzeitig ein.

Beispiel:

Wenn Sie 8 Tabletten einnehmen müssen, nehmen Sie je

2 Tabletten

an Tag 1, Tag 2 und

Tag 3 ein, anschließend je

1 Tablette

an Tag 4 und Tag 5.

Tabelle 3

Gesamtanzahl von Tabletten

pro Behandlungswoche

Tag 1

Tag 2

Tag 3

Tag 4

Tag 5

Wenn Sie eine größere Menge von MAVENCLAD eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung abbrechen müssen oder nicht.

Es liegen nur wenige Erfahrungen mit einer Überdosierung von MAVENCLAD vor. Es ist bekannt,

dass bei der Einnahme einer zu großen Menge des Arzneimittels weniger Lymphozyten im Körper

vorkommen können, was zu einem Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Lymphopenie) führt

(siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie die Einnahme von MAVENCLAD vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen

haben und dies noch am selben Tag bemerken

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen

haben und dies erst am nächsten Tag bemerken

Holen Sie die vergessene Einnahme noch am

selben Tag nach.

Nehmen Sie die vergessene Dosis nicht zusammen

mit der nächsten vorgesehenen Dosis ein.

Nehmen Sie nur die vergessene Dosis am nächsten

Tag ein und verlängern Sie diese

Behandlungswoche um die entsprechende Anzahl

von Einnahmetagen.

Beispiel:

Wenn Sie die für Tag 3 vorgesehene Dosis vergessen haben und dies erst an Tag 4 bemerken,

nehmen Sie die für Tag 3 vorgesehene Dosis an Tag 4 ein und verlängern die Gesamtzahl von Tagen in

dieser Behandlungswoche um einen Tag. Wenn Sie zwei aufeinander folgende Dosen vergessen haben

(zum Beispiel die für Tag 3 und die für Tag 4 vorgesehene Dosis), nehmen Sie die vergessenen Dosen

an den beiden folgenden Tagen ein und verlängern diese Behandlungswoche um zwei weitere Tage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Lymphopenie und Gürtelrose

Die wichtigste Nebenwirkung besteht in einer Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, die

als Lymphozyten bezeichnet werden (

Lymphopenie

), was sehr häufig vorkommt (kann mehr als 1 von

10 Behandelten betreffen) und von schwerer Ausprägung sein kann. Eine Lymphopenie kann das Risiko

für eine Infektion erhöhen. Eine unter der Behandlung mit MAVENCLAD häufig auftretende Infektion

Gürtelrose

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten

wie z.B.

ein „Streifen“ mit starken Schmerzen und einem Hautausschlag mit Bläschen, der sich typischerweise

auf einer Seite des Oberkörpers oder des Gesichts ausprägt. Weitere Symptome, die im Frühstadium der

Infektion auftreten können, sind Kopfschmerzen, ein Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Juckreiz auf der

betroffenen Hautpartie, allgemeines Unwohlsein oder Fieber.

Die Gürtelrose muss behandelt werden, und die Behandlung mit MAVENCLAD muss möglicherweise

unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.

Weitere häufige Nebenwirkungen

– kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Fieberbläschen (Lippenherpes)

Ausschlag

Haarausfall

Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)

Sehr seltene Nebenwirkung

– kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Tuberkulose

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist MAVENCLAD aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP/ Verw. bis/

Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MAVENCLAD enthält

Der Wirkstoff ist Cladribin. Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Sorbitol (Ph.Eur.) und

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie MAVENCLAD aussieht und Inhalt der Packung

MAVENCLAD Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „C“ auf einer Seite

und „10“ auf der anderen Seite. Jede Packung enthält 1, 4, 5, 6, 7 oder 8 Tabletten in einer

Blisterpackung, die in einem Karton-Etui versiegelt und in einem kindergesicherten Umkarton fixiert ist.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

Hersteller

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Einnahme Ihrer MAVENCLAD 10 mg Tabletten

MAVENCLAD ist in einem wiederverschließbaren, kindergesicherten Umkarton verpackt und muss für

Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Weitere Informationen, wie die Packung zu handhaben und

wie die MAVENCLAD-Tabletten einzunehmen sind, finden Sie in der nachfolgenden Schritt-für-

Schritt-Anleitung. Vergewissern Sie sich wie viele Tabletten in der Packung enthalten sind. Lesen Sie

für weitere Anweisungen die Packungsbeilage.

Halten Sie ein Glas mit Wasser bereit und achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken

sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.

Nehmen Sie den Umkarton und halten Sie ihn so, dass die Öffnungsanleitung nach oben zeigt.

(1) Öffnen Sie die Lasche auf der linken Seite.

(2) Drücken Sie mit Zeigefinger und Daumen gleichzeitig die Sperrtasten an den Umkartonseiten

und halten Sie diese gedrückt.

(3) Ziehen Sie den Tablettenträger so weit es geht heraus.

Vorsicht:

Dieser darf nicht aus dem

Umkarton entfernt werden.

Entnehmen Sie die auf dem Tablettenträger liegende Packungsbeilage. Es ist wichtig, dass Sie die

gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Schritt-für-Schritt-Anleitung, durchlesen und an

einem sicheren Ort aufbewahren.

Heben Sie die Blisterpackung an, indem Sie Ihren Finger durch das Loch im Tablettenträger

drücken. Halten Sie Ihre Hand unter die Blisterpackung und drücken Sie, je nach verordneter

Dosis, 1 oder 2 Tablette(n) in Ihre Hand.

Schlucken Sie die Tablette(n) mit Wasser. Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt und

dürfen nicht zerkaut und nicht im Mund aufgelöst werden. Der Hautkontakt sollte auf ein

Minimum beschränkt werden. Vermeiden Sie es, Ihre Nase, Augen und andere Körperteile zu

berühren.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

Schieben Sie den Tablettenträger zurück in den Umkarton. In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie Ihre Tabletten bis zur nächsten Einnahme in der Blisterpackung auf. Nehmen Sie keine

Tabletten aus der Blisterpackung heraus. Bewahren Sie die Tabletten nicht in einem anderen Behältnis

auf.

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

11-7-2018

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Merck Europe B.V.)

MAVENCLAD (Active substance: cladribine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4512 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4230/T/4

Europe -DG Health and Food Safety