Marixino (previously Maruxa)
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-12-2021
Fachinformation
(SPC)
08-12-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-08-2013
Wirkstoff:
memantin hydrochlorid
Verfügbar ab:
KRKA, d.d.
ATC-Code:
N06DX01
INN (Internationale Bezeichnung):
memantine
Therapiegruppe:
Další léky proti demenci
Therapiebereich:
Alzheimerova choroba
Anwendungsgebiete:
Léčba pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2013-04-28
Gebrauchsinformation
24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MARIXINO 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
memantini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Marixino a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixino
užívat
3.
Jak se přípravek Marixino užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Marixino uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MARIXINO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Marixino obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do
skupiny přípravků užívaných
k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává
vlivem poruchy přenosu signálů
v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA)
receptory, které zprostředkovávají
přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť.
Marixino patří do skupiny přípravků tzv.
antagonistů NMDA receptorů. Marixino ovlivňuje tyto NMDA receptory
a zlepšuje tak přenos
nervových signálů a paměť.
Marixino se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až
těžkou formou Alzheimerovy choroby.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MARIXINO
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MARIXINO
-
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Marixino 10 mg potahované tablety
Marixino 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Marixino 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg,
což odpovídá memantinum
8,31 mg.
Marixino 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg,
což odpovídá memantinum
16,62 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy
_Marixino 10 mg potahované tablety_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 51,45 mg monohydrátu laktózy.
_Marixino 20 mg potahované tablety_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 102,90 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Marixino 10 mg potahované tablety
Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta, s půlicí rýhou
na jedné straně (délka tablety: 12,2-
12,9 mm, šířka: 3,5-4,5 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
Marixino 20 mg potahované tablety
Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta (délka tablety:
15,7-16,4 mm, šířka: 4,7-5,7 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou
formou Alzheimerovy choroby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s
diagnostikou a léčbou demence
Alzheimerova typu.
Dávkování
Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který
pravidelně sleduje užívání léčivého
3
přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle soudobých
diagnostických postupů.
Snášenlivost a dávkování memantinu mají být pravidelně
posuzovány, nejlépe během tří měsíců po
zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost
léčby pacientem mají být nadále
pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro
léčbu. Udržovací terapie memantinem
může pokračovat, dokud je přínosná a pa
Lesen Sie das vollständige Dokument
