Marixino (previously Maruxa)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Marixino (previously Maruxa)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Marixino (previously Maruxa)
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Další léky proti demenci
  • Терапевтична област:
  • Alzheimerova choroba
  • Терапевтични показания:
  • Léčba pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002658
  • Дата Оторизация:
  • 28-04-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002658
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/514728/2013

EMEA/H/C/002658

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Marixino

memantinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Marixino. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.

Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Marixino používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Marixino, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Marixino a k čemu se používá?

Marixino je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou

Alzheimerovy choroby, což je typ demence (poruchy mozku), která postupně postihuje paměť,

intelektuální schopnosti a chování. Obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.

Přípravek Marixino je „generikum“. To znamená, že přípravek Marixino je obdobou „referenčního

přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Ebixa. Více informací o generikách

naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Marixino používá?

Přípravek Marixino je dostupný ve formě 10mg a 20mg tablet a jeho výdej je vázán na lékařský

předpis.

Léčba přípravkem Marixino by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou

Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem. Léčba by měla být zahájena pouze

v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek

Marixino užívá.

Přípravek

Marixino by měl být podáván jednou denně,

a to

vždy

ve stejnou dobu.

Aby se zamezilo

nežádoucím účinkům, dávka přípravku Marixino se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje:

Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Maruxa.

Marixino

EMA/514728/2013

strana 2/3

první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky. Od čtvrtého týdne se

doporučuje udržovací dávka o obsahu 20 mg léčivé látky podávaná jednou denně. Snášenlivost

přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté

by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Marixino pravidelně přehodnocován. Dávku může být

nutné snížit u pacientů, kteří mají středně závažné nebo závažné ledvinové potíže.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Marixino působí?

Léčivá látka v přípravku Marixino, memantin, je lék proti demenci. Příčina Alzheimerovy choroby není

známa, ale předpokládá se, že ztráta paměti související s touto nemocí je způsobena poruchou přenosu

signálů v mozku.

Memantin působí tak, že blokuje zvláštní typy receptorů nazývané receptory NMDA, na které se za

běžných okolností váže neurotransmiter glutamát. Neurotransmitery jsou chemické látky v nervovém

systému, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk. Změny způsobu přenosu signálů

glutamátem v mozku souvisejí se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby. Kromě toho

může nadměrná stimulace receptorů NMDA způsobit poškození nebo odumření buněk. Blokováním

receptorů NMDA zlepšuje memantin přenos signálů v mozku a zmírňuje příznaky Alzheimerovy

choroby.

Jak byl přípravek Marixino zkoumán?

Společnost předložila údaje o rozpustnosti, složení a absorpci (vstřebávání) tohoto přípravku v těle.

Provedení dodatečných studií na pacientech nebylo požadováno, neboť bylo prokázáno, že přípravek

Marixino je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s referenčním přípravkem Ebixa. Označení

„bioekvivalentní“ znamená, že tyto léčivé přípravky by měly produkovat stejné hladiny léčivé látky

v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Marixino?

Jelikož přípravek Marixino je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho

přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Marixino schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Marixino je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní

s přípravkem Ebixa. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa

přínosy přípravku Marixino převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Marixino byl

schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Marixino?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Marixino byly zahrnuty informace o jeho

bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.

Marixino

EMA/514728/2013

strana 3/3

Další informace o přípravku Marixino

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Marixino platné v celé Evropské unii dne

29. dubna 2013. Název přípravku byl změněn na Marixino dne 9 srpna 2013.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Marixino je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Marixino naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Marixino 10 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Marixino a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixino užívat

Jak se přípravek Marixino užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Marixino uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Marixino a k čemu se používá

Marixino obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných

k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů

v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají

přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Marixino patří do skupiny přípravků tzv.

antagonistů NMDA receptorů. Marixino ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos

nervových signálů a paměť.

Marixino se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixino užívat

Neužívejte přípravek Marixino:

jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Marixino se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt (srdeční příhodu), nebo pokud trpíte městnavým

selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat

přínos léčby přípravku Marixino.

Pokud máte poruchu funkce ledvin (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě

sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby),

ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv.

antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Marixino nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Marixino

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Marixino může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak

může být Vaším lékařem upravena:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin

hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě)

barbituráty (látky užívané k navození spánku)

dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin)

neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

perorální antikoagulancia

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Marixino.

Přípravek Marixino s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své

stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou

tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního

oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží

k vylučování moči). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Marixino by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání

strojů. Marixino může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů

není vhodné.

Přípravek Marixino obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Marixino užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Marixino pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně. Aby se

snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky pozvolna podle uvedeného postupu:

týden 1

polovina 10mg tablety

týden 2

jedna 10mg tableta

týden 3

jeden a půl 10mg tablety

týden 4

dvě 10mg tablety

Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se

zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu

a půl tablety jednou denně (1x 15 mg). Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně

(1 x 20 mg).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude

Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.

Podávání

Marixino se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej

užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Potahovanou

tabletu 10 mg lze rozdělit na stejné dávky. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Marixino tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude

pravidelně vyhodnocovat léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Marixino, než jste měl(a)

Nadměrná dávka přípravku Marixino Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře

vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“.

V případě výrazného předávkování přípravkem Marixino vyhledejte lékaře nebo jej požádejte

o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Marixino

Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou

dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,

dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na léčivý přípravek

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání

a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Křeče (epileptické záchvaty)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.

Tyto případy se vyskytly též při léčbě memantinem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Marixino uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Marixino obsahuje

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá

memantinum 8,31 mg.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid

křemičitý, mastek (E 553b), magnesium-stearát (E 470b).

Potahová vrstva: kopolymer MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, mastek (E

553b), triacetin, simetikon.

Viz bod 2 „Přípravek Marixino obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Marixino vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá, oválná bikonvexní potahovaná tableta, s půlící rýhou na jedné straně (délka tablety:

12,2-12,9 mm, šířka: 3,5-4,5 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Marixino je dostupný v krabičkách po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 a 112

potahovaných tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Sverige

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Marixino 20 mg potahované tablety

memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Marixino a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixino užívat

Jak se přípravek Marixino užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Marixino uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Marixino a k čemu se používá

Marixino obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid a patří do skupiny přípravků užívaných

k léčbě demence. Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů

v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají

přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Marixino patří do skupiny přípravků tzv.

antagonistů NMDA receptorů. Marixino ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos

nervových signálů a paměť.

Marixino se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marixino užívat

Neužívejte přípravek Marixino:

jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Marixino se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce

nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat

přínos léčby přípravku Marixino.

Pokud trpíte poruchou funkce ledvin (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě

sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby),

ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv.

antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Marixino nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Marixino

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Marixino může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léčivých látek a jejich dávka pak

může být Vaším lékařem upravena:

amantadin, ketamin, dextromethorfan

dantrolen, baklofen

cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin

hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatů křečí a jejich léčbě)

barbituráty (látky užívané k navození spánku)

dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin)

neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

perorální antikoagulancia

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Marixino.

Přípravek Marixino s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své

stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou

tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního

oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (slouží

k vylučování moči). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Marixino by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání

strojů. Marixino může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů

není vhodné.

Přípravek Marixino obsahuje laktosu

Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před použitím tohoto

léčivého přípravku s Vaším lékařem.

3.

Jak se přípravek Marixino užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Marixino pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně.

Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, je tato dávka dosažena postupně pomocí

následujícího denního léčebného schématu. Pro vzestupnou titraci dávky jsou k dispozici jiné síly

tablety.

Na začátku léčby začnete užívat polovinu 10mg tablety jednou denně (1 x 5 mg). Tato dávka se bude

zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené (udržovací) dávky. Doporučená udržovací

dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude

Vám též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.

Podávání

Marixino se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej

užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Potahovanou

tabletu 10 mg lze rozdělit na stejné dávky. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo nalačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Marixino tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude

pravidelně vyhodnocovat léčbu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Marixino, než jste měl(a)

Nadměrná dávka přípravku Marixino Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře

vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“.

V případě výrazného předávkování přípravkem Marixino vyhledejte lékaře nebo jej požádejte

o radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Marixino

Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou

dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,

dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na léčivý přípravek

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání

a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Křeče

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.

Tyto případy se vyskytly též při léčbě memantinem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Marixino uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Marixino obsahuje

Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá

memantinum 16,62 mg.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid

křemičitý, mastek (E553b), magnesium-stearát (E470b).

Potah tablety: kopolymer MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, mastek (E553b),

triacetin, simetikon.

Viz bod 2 „Přípravek Marixino obsahuje laktosu“.

Jak přípravek Marixino vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá, oválná bikonvexní potahovaná tableta (délka tablety: 15,7-16,4 mm, tloušťka: 4,7-5,7 mm).

Přípravek Marixino je dostupný v krabičkách po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 a 112

potahovaných tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.