Madopar CR

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Madopar CR 100 mg/25 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Madopar CR 100 mg/25 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Levodopa und Decarboxyl
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19177
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-1990
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

- 1 -

09. September 2016

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Madopar CR 100 mg/25 mg - Kapseln

Levodopa, Benserazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Madopar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Madopar beachten?

Wie ist Madopar einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Madopar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Madopar und wofür wird es angewendet?

Madopar ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden bei Parkinson-Krankheit.

Bei Parkinson-Krankheit besteht im Gehirn ein Mangel an der Substanz Dopamin. Dopamin selbst

kann aber nicht als Arzneimittel zugeführt werden, da es nur unzureichend in das Gehirn übertreten

kann.

Levodopa dagegen, die chemische Vorstufe von Dopamin, kann in das Gehirn übertreten und wird

dort in Dopamin umgewandelt.

Der Körper wandelt aber auch außerhalb des Gehirns Levodopa in Dopamin um. Um das zu

verhindern,

wird

Benserazid

hinzugefügt.

Dadurch

kann

Levodopa

unverändert

in

das

Gehirn

eintreten und wird dort in Dopamin umgewandelt, wobei Benserazid selbst nicht in das Gehirn

übertritt. Somit kann das fehlende Dopamin im Gehirn ergänzt werden.

Bei Madopar CR (CR = Controlled Release) handelt es sich um eine besondere Zubereitung: Die

Kapseln verweilen mehrere Stunden im Magen und geben dort die Wirkstoffe langsam ab. Das ist für

die Behandlung bestimmter Formen der Parkinson-Krankheit besonders wichtig.

Ihr Arzt hat Ihnen Madopar CR verschrieben, da bei Ihnen bestimmte Bewegungsstörungen bis hin zur

Bewegungsunfähigkeit aufgrund Ihrer Erkrankung aufgetreten sind. Madopar kann Beschwerden nur

lindern, heilt die Parkinson-Krankheit aber nicht, da es die Ursache des Dopaminmangels im Gehirn

nicht beheben kann. Eine vollständige Genesung von dieser Krankheit ist bis heute nicht möglich.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Madopar beachten?

Madopar darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch

gegen

Levodopa,

Benserazid

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

jünger als 25 Jahre sind.

- 2 -

09. September 2016

an schwerer Schilddrüsenüberfunktion, Cushing Syndrom oder einem Tumor der Nebenniere

leiden.

an Herzkrankheiten, wie schweren Herzrhythmusstörung, Störung der Herzschlagfolge (Herzrasen)

oder Herzschwäche leiden.

schwere, nicht-dialysierte Nieren- oder Lebererkrankungen haben.

an bestimmten psychischen Erkrankungen leiden.

bestimmte

Arzneimittel

gegen

Depressionen,

Reserpin

oder

genannte

MAO-Hemmer

einnehmen.

an grünem Star (Engwinkelglaukom) leiden.

Madopar

darf

Schwangeren

oder

Frauen

gebärfähigen

Alter

ohne

gesicherten

Empfängnisschutz nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt konsultieren und

Madopar nach dessen Anweisung absetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Madopar einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung besonders sorgfältig kontrollieren, wenn Sie

an einem Weitwinkelglaukom, Magengeschwür oder Depressionen leiden.

eine verringerte Knochenfestigkeit haben.

zuvor an bestimmten schweren Herzkrankheiten (Herzversagen, Erkrankung der Herzkranzgefäße,

Herzrhythmusstörungen) erkrankt waren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

anderen

Krankheiten

oder

einer

Allergie

leiden.

vorbelasteten

Patienten

kann

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben,

insbesondere

Antidepressiva

Antiparkinsonmittel.

Nennen

auch

alle

nicht

verschreibungspflichtigen Arzneimittel.

eine geplante Operation unter Vollnarkose haben werden. Bei Einsatz des Narkosemittels Halothan

wird Ihr Arzt 12 - 48 Stunden vor der Operation Madopar absetzen, da es sonst zu Schwankungen

des Blutdrucks oder Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Wenn Sie unter Depressionen oder anderen psychischen Veränderungen leiden, wird Sie Ihr Arzt

besonders engmaschig kontrollieren. Depressionen können Teil der Parkinsonerkrankung sein, aber

auch unter der Therapie mit Madopar erstmals auftreten.

Bei Einnahme von Madopar kann es zu Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks

kommen.

Wenn Sie älter sind, gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder andere

Arzneimittel

einnehmen,

Blutdruck

senken

können,

oder

wenn

unter

Kreislaufbeschwerden infolge zu niedrigen Blutdrucks leiden, sollten Sie besonders zu Beginn der

Behandlung und bei Dosissteigerungen von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.

Als Parkinson-Patient müssen Sie in regelmäßiger ärztlicher Kontrolle bleiben und dürfen ohne

Rücksprache

Ihrem

Arzt

keine

anderen

Krankheitsbehandlungen

vornehmen.

Sollten

gezwungen sein, den Arzt zu wechseln oder einen weiteren Arzt aufzusuchen, müssen Sie ihn über

Ihre Behandlung mit Madopar informieren.

Sie dürfen auf keinen Fall Madopar ohne ärztliche Vorschrift einnehmen oder die Dosierung ohne

Einwilligung Ihres Arztes ändern. Wenn Sie entgegen ärztlicher Anweisung eine höhere Madopardosis

einnehmen, kann es zu Gedächtnis- und Verhaltensstörungen kommen.

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09. September 2016

In regelmäßigen Abständen sind Untersuchungen des Blutbildes, der Herzfunktion, der Leber- und

Nierenfunktion notwendig. Halten Sie bitte die von Ihrem Arzt angeordneten Laboruntersuchungen

unbedingt ein.

Patienten mit Diabetes sollten sich häufigen Blutzuckerkontrollen unterziehen und die Dosierung der

antidiabetischen Medikation sollte den Blutzuckerwerten angepasst werden.

Durch die Einnahme von Madopar kann es in seltenen Fällen während des Tages zu übermäßiger

Müdigkeit oder plötzlichen Schlafattacken kommen, die unbewusst oder völlig unerwartet auftreten

können. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen. Aufgrund

verminderten

Aufmerksamkeit

dürfen

keine

anstrengende

Tätigkeit

ausüben,

Verletzungs- oder Todesrisiko für Sie selbst oder andere birgt. Dies gilt, bis übermäßige Müdigkeit

plötzliche

Schlafattacken

nicht

mehr

auftreten

(siehe

Abschnitt

„Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Parkinson-Patienten können ein höheres Risiko haben, an schwarzem Hautkrebs zu erkranken. Ein

Zusammenhang mit Madopar konnte nicht eindeutig festgestellt werden. Es wird daher empfohlen,

regelmäßige Hautuntersuchungen durch geeignete Fachkräfte (z.B. Hautärzte) durchführen zu lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie:

einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu

verhalten.

einem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die

Ihnen oder anderen schaden könnten.

Dieses

Verhalten

wird

Impulskontrollstörung

genannt

kann

sich

Form

Spielsucht,

übermäßigem Essen oder Geld ausgeben, abnorm starkem Sexualtrieb oder Zunahme von sexuellen

Gedanken oder Gefühlen äußern. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen.

Einnahme von Madopar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Madopar kann die Wirksamkeit folgender Arzneimittel beeinflussen:

Arzneimittel, die gegen zu niedrigen Blutdruck, bei Kreislaufversagen, als Wehenhemmer oder bei

Atemnot angewendet werden (Sympathomimetika). Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt

werden,

daher

wird

eine

gleichzeitige

Einnahme

nicht

empfohlen.

Einnahme

dieser

Arzneimittel

dennoch

notwendig,

müssen

Herzkreislauffunktionen

regelmäßig

kontrolliert

werden. Eventuell wird Ihr Arzt eine Dosisanpassung von Madopar oder des anderen Arzneimittels

vornehmen.

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck

(Antihypertensiva).

Wirkung

dieser

Arzneimittel kann verstärkt werden. Der Blutdruck muss deshalb regelmäßig kontrolliert werden.

Eventuell

wird

Arzt

eine

Dosisanpassung

Madopar

oder

anderen

Arzneimittels

vornehmen.

Die Wirkung von Madopar kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.

Zu einer Abschwächung der Wirkung von Madopar kommt es durch

bestimmte Schmerzmittel (Opioide)

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Reserpin zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie (Neuroleptika)

bestimmte Eisenpräparate (Eisen(II)sulfat)

Zu einer Verstärkung der Wirkung von Madopar kommt es durch

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Metoclopramid oder Domperidon zur Behandlung von Übelkeit

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09. September 2016

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen

(MAO-Hemmer) darf nicht erfolgen: Bei gleichzeitiger Einnahme von Madopar mit dem Wirkstoff

Tranylcypromin kann es zu gefährlich erhöhtem Blutdruck kommen. Dies ist unter Umständen

auch noch bis zu 2 Wochen nach Absetzen von Tranylcypromin möglich. In diesem Fall dürfen Sie

Madopar nicht einnehmen. Zwischen dem Absetzen einer Behandlung mit einem "MAO-Hemmer"

und dem Beginn einer Behandlung mit Madopar muss deshalb ein Zeitraum von mindestens 2

Wochen liegen.

Die gleichzeitige Einnahme von Madopar und Moclobemid oder Selegilin bzw. Rasagilin ist

möglich.

Madopar muss bei einer geplanten Operation 12 bis 48 Stunden vor der Anwendung bestimmter

Narkosemittel (Halothan) abgesetzt werden, da es sonst zu Schwankungen des Blutdrucks oder

Herzrhythmusstörungen kommen kann. Folgen Sie bitte in diesem Fall den Anweisungen Ihres

Arztes.

Durch

gleichzeitige

Anwendung

bestimmten

Arzneimitteln

gegen

psychische

Erkrankungen (Antipsychotika) kann die Wirkung von Madopar verändert sein. Madopar kann auch

die Wirkung von Antipsychotika verringern; daher wird Ihr Arzt diese Arzneimittel nur mit

Vorsicht kombinieren und Sie sorgfältig auf eine verringerte Wirkung von Madopar und eine

Verschlechterung der Parkinsonerkrankung überwachen.

gleichzeitige

Einnahme

Madopar CR

Arzneimitteln

Bindung

Magensäure

(Antacida) soll vermieden werden, da die Wirkung von Madopar CR vermindert werden kann.

Es ist möglich, Madopar gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen die Parkinson-Krankheit (z.B.

Anticholinergika,

Amantadin,

Selegilin,

Bromocriptin,

Dopaminagonisten)

einzunehmen.

Dabei

können jedoch sowohl die erwünschten als auch die unerwünschten Wirkungen der Behandlung

verstärkt werden und es kann notwendig sein, dass Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis an Madopar

oder des anderen Arzneimittels verschreibt.

Einnahme von Madopar zusammen mit Nahrungsmitteln

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen direkten Einfluss auf die Wirksamkeit von Madopar CR.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Madopar

darf

Schwangeren

oder

Frauen

gebärfähigen

Alter

ohne

gesicherten

Empfängnisschutz nicht eingenommen werden, da keine Erfahrungen beim Menschen vorliegen.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt konsultieren und

Madopar nach dessen Anweisung absetzen.

Stillzeit

Frauen unter Madopartherapie dürfen ihre Säuglinge nicht stillen, da Levodopa die Produktion der

Muttermilch hemmt und nicht bekannt ist, ob Benserazid in die Muttermilch übergeht. Ist eine

Behandlung mit Madopar während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

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09. September 2016

Durch die Einnahme von Madopar kann es in seltenen Fällen während des Tages zu übermäßiger

Müdigkeit oder plötzlichen Schlafattacken kommen, die unbewusst oder völlig unerwartet auftreten

können. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen. Aufgrund

verminderten

Aufmerksamkeit

dürfen

keine

anstrengende

Tätigkeit

ausüben,

Verletzungs- oder Todesrisiko für Sie selbst oder andere birgt. Dies gilt, bis übermäßige Müdigkeit

oder plötzliche Schlafattacken nicht mehr auftreten.

3.

Wie ist Madopar einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Sie die Anweisungen Ihres Arztes

unbedingt genau befolgen. Er wird die für Sie am besten geeignete Dosierung festlegen, d.h. Ihr Arzt

wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie zu welcher Tageszeit einnehmen sollen. Ihr Arzt wird bei der

Dosierung folgende Grundsätze beachten:

Madopar wird in allen Phasen der Krankheit individuell und so niedrig wie möglich dosiert.

Wenn eine Behandlung mit einem anderen Antiparkinson-Präparat auf Madopar CR umgestellt wird,

so wird die Dosierung anfangs beibehalten und nach 2 bis 3 Tagen langsam gesteigert.

Aufgrund der besonderen Eigenschaften von Madopar CR tritt die Wirkung etwa 3 Stunden nach der

Einnahme ein. Durch die gleichzeitige Einnahme von Madopar CR mit einem anderen Antiparkinson-

Präparat

kann

schnellerer

Wirkungseintritt

erzielt

werden,

sich

besonders

morgendlichen Dosierung als vorteilhaft erweisen kann.

Wird

Behandlung

Madopar CR

umgestellt,

kann

einer

vorübergehenden

Verschlechterung der Krankheitserscheinungen kommen.

Ändern Sie aber nicht eigenmächtig die Dosis, sondern setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder in Flüssigkeit aufgelöst

werden.

Madopar CR sollte 30 Minuten vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit

(vorzugsweise 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Durch die gleichzeitige Einnahme von Madopar

CR mit Nahrung kann bei manchen Patienten die Verträglichkeit verbessert werden. Beraten Sie sich

dazu mit Ihrem Arzt.

Dauer der Anwendung

Madopar CR ist fast immer ein Arzneimittel für eine Langzeittherapie. Es kann vorkommen, dass die

Dosis geändert oder Madopar CR ganz abgesetzt werden muss. Ihr Arzt wird Sie entsprechend

beraten.

Spezielle Dosierungshinweise

Patienten

mäßigen

Leberfunktionsstörungen

oder

leichten

mäßigen

Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung von Madopar erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Madopar eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu Beschwerden kommen, die den beschriebenen im Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“

ähnlich

sind,

können

aber

auch

verstärkt

auftreten.

Herzkreislauferkrankungen

(z.B.

Herzrhythmusstörungen),

psychiatrische

Störungen

(z.B.

Verwirrung, Schlaflosigkeit), Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen) oder anormale,

unwillkürliche Bewegungen können auftreten. Wenn Sie dies feststellen, setzen Sie sich bitte sofort

mit Ihrem Arzt in Verbindung.

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09. September 2016

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Madopar vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Beachten

Sie,

dass

Madopar

ausreichend

wirken

kann,

wenn

Kapseln

vorgesehen

eingenommen werden!

Wenn Sie die Einnahme von Madopar abbrechen

Madopar darf nicht plötzlich abgesetzt werden, da lebensbedrohliche Entzugserscheinungen auftreten

können:

sehr hohes Fieber, Muskelsteife oder seelische Auffälligkeiten

vollständige Bewegungsstarre

Verständigen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Madopar sehr häufig auftreten (d.h. kann mehr als 1

von 10 Behandelten betreffen):

Wahrnehmungs-

Verhaltensstörungen,

Verwirrtheit,

Depression;

Unruhe,

Ängstlichkeit,

Schlafstörungen,

Halluzinationen,

Wahnvorstellungen

oder

Desorientiertheit.

Diese

Nebenwirkungen können besonders bei älteren Patienten oder bei Patienten auftreten, die in der

Vorgeschichte bereits solche Störungen hatten.

Impulskontrollstörungen, durch die Sie:

einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu

verhalten.

einem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun,

die Ihnen oder anderen schaden könnten.

Impulskontrollstörungen

können

sich

Form

Spielsucht

(ohne

Rücksicht

ernste

persönliche

oder

familiäre

Konsequenzen),

zwanghaftem

Essen

oder

Fressattacken,

Essstörungssymptome, Geld ausgeben (Kaufsucht), abnorm starkem oder verändertem Sexualtrieb

oder Zunahme von sexuellen Gedanken oder Gefühlen äußern.

Übelkeit (diese Nebenwirkung tritt besonders zu Beginn der Behandlung auf)

verminderter Appetit

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Madopar häufig auftreten (d.h. kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen):

unregelmäßiger Herzschlag

zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden

Erbrechen, Durchfall (diese Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung auf)

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Madopar gelegentlich auftreten (d.h. kann bis zu 1

von 100 Behandelten betreffen):

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09. September 2016

Blutarmut durch Zerfall der roten Blutkörperchen, kann zu blassgelber Gesichtsfarbe, Schwäche

und Kurzatmigkeit führen; Verringerung der Zahl an Blutplättchen, Verringerung der Zahl an

weißen Blutkörperchen, Verkürzung der Blutgerinnungszeit

Juckreiz, flüchtige Hautrötung

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Madopar sehr selten auftreten (d.h. kann bis zu 1 von

10.000 Behandelten betreffen):

Geschmacksverlust bzw. Veränderung des Geschmacksempfindens

unwillkürliche Bewegungen oder starke Schwankungen in der Beweglichkeit der Glieder, der

Gesichtsmuskeln und der Zunge bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung

übermäßige Müdigkeit am Tag, plötzliche Schlafattacken

Nebenwirkungen, die mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verfärbung von Speichel, Zunge, Zähnen und Mundschleimhaut

Anstieg

bestimmter

Laborwerte

(Serumtransaminasen,

Gamma-Glutamyltransferase,

alkalische

Phosphatasen, Blut-Harnstoff-Werte)

leichte Harnverfärbung - meist tritt eine leichte Rotfärbung auf, die sich nach längerem Stehen

dunkel verfärbt

Restless-Legs-Syndrom

(Gefühlsstörungen

Bewegungsdrang

Beinen

Füßen,

einhergehend mit unwillkürlichen Bewegungen)

Alle Nebenwirkungen sind stark abhängig von der eingenommenen Dosis und von der Verteilung der

einzelnen Dosen über den Tag. Treten entsprechende Beschwerden auf, wird Ihr Arzt eine bessere

Verteilung der Einzeldosen über den Tag oder eine Verringerung der Tagesdosis anordnen. Dadurch

können die Beschwerden gelindert oder auf ein erträgliches Maß reduziert werden.

Veränderungen von Ergebnissen von labordiagnostischen Messungen

Es können die Ergebnisse verschiedener Laborwerte betroffen sein. Wenn Sie über einen längeren

Zeitraum mit Madopar behandelt werden, wird Ihr Arzt Blutbild, Leber- und Nierenwerte regelmäßig

kontrollieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Madopar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

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09. September 2016

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Flasche

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Madopar enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa und Benserazid. Eine CR Kapsel enthält 100 mg Levodopa und

25 mg Benserazid (in Form des Hydrochlorids).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Hypromellose,

Pflanzenöle

hydriert,

Calciumhydrogenphosphat

(wasserfrei),

Magnesiumstearat, Mannitol (E 421), Povidon K30, Talkum

Kapselhülle: Gelatine, Indigotin (E 132), Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172)

Drucktinte: Schellack, Propylenglykol, Ammoniak – Lösung, Kaliumhydroxid, rotes Eisenoxid

(E 172)

Wie Madopar aussieht und Inhalt der Packung

Die Kapseln sind blau/grün mit dem Aufdruck „ROCHE“ auf dem Ober- und dem Unterteil der

Kapsel.

Sie erhalten die Kapseln in Braunglasflaschen mit 30 und 100 Stück. Der Schraubverschluss enthält

ein Trockenmittel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien, Österreich

Hersteller

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Zulassungsnummer

Z. Nr.: 1-19177

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Entsprechend des klinischen Zustandsbildes des Patienten muss die Überwachung der Vitalfunktionen

Bereithaltung

unterstützender

Maßnahmen

erfolgen.

einzelnen

Fällen

wird

eine

symptomatische

Behandlung

kardiovaskulären

Erscheinungen

(z.B.

Antiarrhythmika)

oder

zentralnervösen Störungen (z.B. Atemanaleptika, Neuroleptika) notwendig sein.

Bei Überdosierung der Controlled-Release-Form von Madopar sollte eine weitere Resorption der

Wirkstoffe durch eine geeignete Methode verhindert werden.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Impax Laboratories Ireland Limited)

Numient (Active substance: levodopa / carbidopa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5418 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2611/T/5

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety