MabCampath
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-08-2012
Fachinformation
(SPC)
15-08-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-08-2012
Wirkstoff:
alemtuzumab
Verfügbar ab:
Genzyme Europe B.V.
ATC-Code:
L01XC04
INN (Internationale Bezeichnung):
alemtuzumab
Therapiegruppe:
Agenti antineoplastici
Therapiebereich:
Leucemia, linfocitica, cronica, B-Cell
Anwendungsgebiete:
MabCampath è indicato per il trattamento dei pazienti con la leucemia linfocitaria cronica della B-cellula (BCLL) per i quali la chemioterapia di combinazione con fludarabina non è appropriata.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2001-07-06
Gebrauchsinformation
49
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
50
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MABCAMPATH 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE.
Alemtuzumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è MabCampath e a che cosa serve
2.
Prima di usare MabCampath
3.
Come usare MabCampath
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MabCampath
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È MABCAMPATH E A CHE COSA SERVE
MabCampath è usato per trattare i pazienti affetti da leucemia
linfocitica cronica (LLC), un cancro che
colpisce i linfociti (un tipo di globuli bianchi). Questo medicinale
viene utilizzato nei pazienti per i
quali le terapie di associazione con fludarabina (un altro medicinale
impiegato in caso di leucemia)
non siano adatte.
Il principio attivo di MabCampath, alemtuzumab, è un anticorpo
monoclonale. Un anticorpo
monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) creato in modo da
poter riconoscere e legarsi a una
struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate
cellule dell’organismo. Nella LLC
viene prodotto un numero eccessivo di linfociti. Alemtuzumab è stato
creato in modo tale da potersi
legare a una glicoproteina (una proteina rivestita da molecole di
zucchero) che si trova sulla superficie
dei linfociti. In seguito a questo legame, il linfocita muore e ciò
aiuta a controllare la LLC.
_ _
2.
PRIMA DI USARE MABCAMPATH
_ _
NON USI MABCAMPATH SE LEI:
è allergico ad alemtuzumab o a proteine di origine simile o a uno
qualsiasi degli eccipienti di
MabCampath (vedere paragrafo 6 "Altre informazioni"). Il medico le
fornirà le informazioni
pertinenti
ha un’infe
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MabCampath 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 10 mg di alemtuzumab
Ciascuna fiala contiene 30 mg di alemtuzumab.
L’alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti IgG1 kappa
ottenuto con tecniche di
ingegneria genetica specifico per una glicoproteina (CD52) di 21-28 kD
della superficie cellulare del
linfocita. L’anticorpo viene prodotto in una sospensione di cellule
di mammifero (ovaio del criceto
cinese) in un terreno di coltura.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Concentrato da incolore a leggermente giallo
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
MabCampath è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
leucemia linfocitica cronica a cellule B
(B-LLC) per i quali la chemioterapia di combinazione con fludarabina
non è appropriata.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
MabCampath deve essere somministrato sotto la supervisione di un
medico esperto nell’uso della
terapia oncologica.
Posologia
Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere
somministrato in dosi crescenti:
3 mg il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno,
presumendo che ciascuna dose sia ben
tollerata. Successivamente la dose giornaliera consigliata è di 30
mg, somministrati 3 volte alla
settimana a giorni alterni fino a un massimo di 12 settimane.
Nella maggior parte dei pazienti, l’incremento graduale della dose a
30 mg può essere effettuato in 3-7
giorni. Se però insorgono reazioni avverse acute da moderate a gravi,
come ipotensione, rigidità,
febbre, respiro corto, brividi, eruzioni cutanee e broncospasmo
(alcune delle quali possono essere
dovute al rilascio di citochine) alla dose di 3 mg o di 10 mg, quelle
dosi devono essere ripetute
giornalmente finché non siano ben tollerate prima d
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