Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumab
Genzyme Europe B.V.
L01XC04
alemtuzumab
Agenti antineoplastici
Leucemia, linfocitica, cronica, B-Cell
MabCampath è indicato per il trattamento dei pazienti con la leucemia linfocitaria cronica della B-cellula (BCLL) per i quali la chemioterapia di combinazione con fludarabina non è appropriata.
Revision: 14
Ritirato
2001-07-06
49 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 50 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE MABCAMPATH 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE. Alemtuzumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è MabCampath e a che cosa serve 2. Prima di usare MabCampath 3. Come usare MabCampath 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare MabCampath 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È MABCAMPATH E A CHE COSA SERVE MabCampath è usato per trattare i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC), un cancro che colpisce i linfociti (un tipo di globuli bianchi). Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti per i quali le terapie di associazione con fludarabina (un altro medicinale impiegato in caso di leucemia) non siano adatte. Il principio attivo di MabCampath, alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) creato in modo da poter riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate cellule dell’organismo. Nella LLC viene prodotto un numero eccessivo di linfociti. Alemtuzumab è stato creato in modo tale da potersi legare a una glicoproteina (una proteina rivestita da molecole di zucchero) che si trova sulla superficie dei linfociti. In seguito a questo legame, il linfocita muore e ciò aiuta a controllare la LLC. _ _ 2. PRIMA DI USARE MABCAMPATH _ _ NON USI MABCAMPATH SE LEI: è allergico ad alemtuzumab o a proteine di origine simile o a uno qualsiasi degli eccipienti di MabCampath (vedere paragrafo 6 "Altre informazioni"). Il medico le fornirà le informazioni pertinenti ha un’infe Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MabCampath 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 10 mg di alemtuzumab Ciascuna fiala contiene 30 mg di alemtuzumab. L’alemtuzumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti IgG1 kappa ottenuto con tecniche di ingegneria genetica specifico per una glicoproteina (CD52) di 21-28 kD della superficie cellulare del linfocita. L’anticorpo viene prodotto in una sospensione di cellule di mammifero (ovaio del criceto cinese) in un terreno di coltura. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Concentrato da incolore a leggermente giallo 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE MabCampath è indicato per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-LLC) per i quali la chemioterapia di combinazione con fludarabina non è appropriata. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE MabCampath deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della terapia oncologica. Posologia Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere somministrato in dosi crescenti: 3 mg il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata. Successivamente la dose giornaliera consigliata è di 30 mg, somministrati 3 volte alla settimana a giorni alterni fino a un massimo di 12 settimane. Nella maggior parte dei pazienti, l’incremento graduale della dose a 30 mg può essere effettuato in 3-7 giorni. Se però insorgono reazioni avverse acute da moderate a gravi, come ipotensione, rigidità, febbre, respiro corto, brividi, eruzioni cutanee e broncospasmo (alcune delle quali possono essere dovute al rilascio di citochine) alla dose di 3 mg o di 10 mg, quelle dosi devono essere ripetute giornalmente finché non siano ben tollerate prima d Прочетете целия документ