Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
virus tal-ħosba Enders' Edmonston-razza (ħaj, attenwat), virus tal-gattone Jeryl Lynn (livell B) razza (ħaj, attenwat), virus tar-rubella Wistar RA 27/3-razza (ħaj, attenwat)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Vaċċini
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro huwa indikat għal tilqim simultanju kontra l-ħożba, il-gattone u r-rubella f'individwi ta ' 12-il xahar jew akbar. Għall-użu fil-tifqigħat tal-ħosba, jew għal wara l-espożizzjoni it-tilqim, jew għal użu fi tfal akbar li ma kinux imlaqqma minn 12-il xahar, li huma f'kuntatt ma ' nisa tqal suxxettibbli, u persuni aktarx li jkunu suxxettibbli għall-gattone u r-rubella.
Revision: 30
Awtorizzat
2006-05-05
35 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT M-M-RVAXPRO TRAB U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI Vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża (ħaj) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK JITLAQQAM/TITLAQQAM PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X'inhu M-M-RvaxPro u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi M-M-RvaxPro 3. Kif għandek tuża M-M-RvaxPro 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen M-M-RvaxPro 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU M-M-RVAXPRO U GĦALXIEX JINTUŻA M-M-RvaxPro hija tilqima li fiha l-virus tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża li ġew imdgħajjfa. Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema ta' l-immunità (id-difiża naturali tal-ġisem) tagħmel antikorpi kontra l-virus tal-ħosba, tal-gattone u tal-ħosba Ġermaniża. L-antikorpi jgħinu fil- protezzjoni kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dawn il-virusijiet. M-M-RvaxPro qiegħed jingħata lilek sabiex jgħin jipproteġi lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek kontra l- ħosba, gattone u l-ħosba Ġermaniża. Il-vaċċin jista' jingħata lil persuni ta’ 12-il xahar jew aktar. M-M-RvaxPro jista’ jingħata lil trabi li għandhom minn 9 xhur sa 12-il xahar f’ċirkustanzi speċjali. M-M-RvaxPro jista' jintuża wkoll f’tifqigħa tal-ħosba, jew għal tilqima wara espożizzjoni, jew għal użu f’persuni li qatt ma ġew imlaqqma qabel, li għandhom iktar minn 9 xhur li huma f’kuntatt ma’ nisa tqal suxxettibbli, u persuni b'ċans li jkunu suxxettibbli għall-gattone u għall-ħosba Ġermaniża. Għalkemm M-M-RvaxPro fih virusijiet ħajjin, huma dgħajjfa wis Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI M-M-RvaxPro trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni M-M-RvaxPro trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża (ħaj) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Wara rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 mL) fiha: Razza tal-virus 1 tal-ħosba Enders’ Edmonston (tat-tip ħaj, attenwat) ...................... mhux inqas minn 1x10 3 TCID 50 * Razza tal-virus 1 tal-gattone Jeryl Lynn™ [Livell B] (tat-tip ħaj, attenwat) ............. mhux inqas minn 12.5x10 3 TCID 50 * Razza tal-virus 2 ħosba Ġermaniża Wistar RA 27/3 (tat-tip ħaj, attenwat) ............... mhux inqas minn 1x10 3 TCID 50 * *doża infettiva għal 50 % ta’ koltura ta’ tessut 1 prodott f’ċelloli ta’ l-embriju tal-flieles. 2 prodott f’WI-38 human diploid lung fibroblasts. It-tilqima jista’ jkun fiha traċċi ta’ albumina rikombinanti umana (rHA) Din it-tilqima fiha traċċi ta’ neomycin. Ara sezzjoni 4.3. Eċċipjent(i) b’effett magħruf It-tilqima fiha 14.5 milligrammi ta’ sorbitol f’kull doża. Ara sezzjoni 4.4. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni. Qabel ir-rikostituzzjoni, it-trab huwa kejk kristallin kumpatt ta’ kulur safrani ċar u s-solvent huwa likwidu ċar bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI M-M-RvaxPro huwa indikat għat-tilqima simultanja kontra l-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġermaniża f’individwi b’età minn 12-il xahar ’l fuq (ara sezzjoni 4.2). M-M-RvaxPro jista’ jingħata lil trabi mill-età ta’ 9 xhur f’ċirkustanzi speċjali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). Għal użu f’tifqigħa tal-ħosba, jew għal tilqima wara espożizzjoni, jew, għal użu f’individwi li qatt ma ġew imlaqqma qabel, li għandhom iktar minn 9 xhur, li huma f’kuntatt ma’ nisa tqal suxxettibbli, u persuni b'ċans l Lesen Sie das vollständige Dokument