Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
V10
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutiske radioaktive lægemidler
Radionuklidbilleddannelse
Lumark er en radiofarmaceutisk forstadie. Det er ikke beregnet til direkte brug hos patienter. Dette lægemiddel må kun anvendes til radioaktivt mærkning af bærermolekyler, som er specifikt udviklet og godkendt til radioaktivt mærkning med dette radionuklid.
Revision: 9
autoriseret
2015-06-18
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LUMARK, 80 GBQ/ML, RADIOFARMACEUTISK MÆRKNINGSOPLØSNING Lutetium ( 177 Lu)-chlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU FÅR DET LÆGEMIDDEL, DER ER KOMBINERET MED LUMARK, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for proceduren, hvis der er mere du vil vide. - Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide før anvendelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark 3. Sådan anvendes lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lumark er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse. Lumark er en såkaldt radiofarmaceutisk prækursor. Det indeholder det aktive stof lutetium ( 177 Lu)-chlorid. Lumark anvendes til radioaktiv mærkning af lægemidler. Ved denne teknik mærkes lægemidler radioaktivt med lutetium 177 Lu, der er en radioaktiv form af grundstoffet lutetium. Disse lægemidler kan derefter anvendes medicinsk til at føre radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den i kroppen, såsom steder, hvor der er kræftceller. Lumark bruges udelukkende til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt beregnet til at blive anvendt sammen med det aktive stof lutetium ( 177 Lu)-chlorid. Brug af lutetium ( 177 Lu)-mærkede lægemidler medfører, at man faktisk bliver udsat for små mængder radioaktivitet. Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få ved anvendelse af det radioaktive lægemiddel. Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med Lumark. 2. DET SKAL DU VIDE FØR ANVENDELSE Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lumark, 80 GBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 1 ml-opløsning indeholder 80 GBq lutetium ( 177 Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til maksimalt 160 µg lutetium. ART fastlægges ved afslutning af produktionen. Hvert hætteglas indeholder et volumen mellem 0,1 og 5 ml svarende til en aktivitet mellem 8 og 400 GBq (ved ART). Den minimale specifikke aktivitet er 500 GBq/mg lutetium ( 177 Lu) på ART. Halveringstiden af lutetium ( 177 Lu) er 6,647 dage. Lutetium ( 177 Lu) fremstilles ved neutronbestråling af beriget lutetium ( 176 Lu). Lutetium ( 177 Lu) henfalder ved β - -emission til det stabile Hafnium ( 177 Hf) med afgivelse β - -stråling, hvoraf den dominerende (79,3 %) har en maksimal energi på 0,497 MeV. Der afgives desuden gammastråling med lav energi, f.eks. 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lumark er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning. Det er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter. Det må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler, der er specielt udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med denne radionuklid. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Lumark må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro. Dosering Den mængde Lumark, der er nødvendig til radioaktiv mærkning, og mængden af det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med lutetium ( 177 Lu) og efterfølgende indgives, afhænger af det lægemiddel, der skal mærkes, og dettes tilsigtede anvendelse. Der henvises til produktresuméet og indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt. _ _ 3 _Pædiatrisk population _ Vedrørende anvendelsen af lutetium ( 177 Lu)-mærkede lægemidler hos børn henvises i øvrigt til produktres Lesen Sie das vollständige Dokument