Lumark

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
lutetium (177 Lu) chlorid
Tilgængelig fra:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
ATC-kode:
V10
INN (International Name):
lutetium (177 Lu) chloride
Terapeutisk gruppe:
Terapeutiske radioaktive lægemidler
Terapeutisk område:
Radionuklidbilleddannelse
Terapeutiske indikationer:
Lumark er en radiofarmaceutisk forstadie. Det er ikke beregnet til direkte brug hos patienter. Dette lægemiddel må kun anvendes til radioaktivt mærkning af bærermolekyler, som er specifikt udviklet og godkendt til radioaktivt mærkning med dette radionuklid.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002749
Autorisation dato:
2015-06-18
EMEA kode:
EMEA/H/C/002749

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Lumark, 80 GBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning

Lutetium (

Lu)-chlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får det lægemiddel, der er kombineret med Lumark, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for proceduren, hvis der er mere du vil vide.

Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide før anvendelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark

Sådan anvendes lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Lumark er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.

Lumark er en såkaldt radiofarmaceutisk prækursor. Det indeholder det aktive stof lutetium (

Lu)-chlorid.

Lumark anvendes til radioaktiv mærkning af lægemidler. Ved denne teknik mærkes lægemidler radioaktivt

med lutetium

Lu, der er en radioaktiv form af grundstoffet lutetium. Disse lægemidler kan derefter

anvendes medicinsk til at føre radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den i kroppen, såsom steder, hvor

der er kræftceller.

Lumark bruges udelukkende til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt beregnet til at blive

anvendt sammen med det aktive stof lutetium (

Lu)-chlorid.

Brug af lutetium (

Lu)-mærkede lægemidler medfører, at man faktisk bliver udsat for små mængder

radioaktivitet. Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes

af den kliniske fordel, du vil få ved anvendelse af det radioaktive lægemiddel.

Se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt med Lumark.

2.

Det skal du vide før anvendelse af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark

Du må ikke få lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark:

hvis du er allergisk over for lutetium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i

afsnit 6)

hvis du er gravid eller mener du måske er gravid

Advarsler og forsigtighedsregler

Behandling med medicin, der er radioaktiv-mærket lutetium (

Lu) kan medføre følgende bivirkninger:

nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)

nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni); blodplader er vigtige for at kunne standse

blødninger

nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni, lymfopeni eller neutropeni); hvide blodlegemer er vigtige

for at kunne beskytte kroppen mod infektioner

De fleste af disse bivirkninger er milde og forbigående. Da lutetium (

Lu) indimellem kan påvirke

blodlegemerne, vil lægen tage blodprøver, før behandlingen påbegyndes, og regelmæssigt under selve

behandlingen.

Under brug af peptidreceptor-radionuklider til behandling af neuroendokrine tumorer udskilles radioaktivt

mærkede somatostatin-analoger gennem nyrerne. Derfor vil lægen tage en blodprøve til måling af din

nyrefunktion, før behandlingen påbegyndes, og under selve behandlingen.

Behandling med Lutetium (

Lu) kan medføre forstyrrelser af leverfunktionen. Lægen vil tage en blodprøve

for at overvåge din leverfunktion under behandlingen.

Lumark-mærkede lægemidler kan administreres direkte ind i din vene gennem en såkaldt kanyle. Der har

været rapporteret om lækage af væsken i det omgivende væv (ekstravasation). Informér din læge, hvis du

oplever hævelse eller smerter i armen.

Efter at neuroendokrine tumorer er blevet behandlet med Lutetium (

Lu), kan patienterne opleve

symptomer, der skyldes frigivelse af hormoner fra tumorcellerne, såkaldt karcinoid krise. Sig det til lægen,

hvis du føler sig kraftesløs eller svimmel, eller hvis du blusser i ansigtet eller får diarré efter en behandling.

Behandling med lutetium (

Lu) kan forårsage tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller).

Dette kan medføre unormale blodprøveresultater, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller krampeanfald

inden for en uge efter behandlingsstart. Lægen vil tage blodprøver for at overvåge dig for dette syndrom. Sig

det til lægen, hvis du oplever muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring eller åndenød.

Før du får Lumark, skal du:

Drikke rigeligt vand, før du får det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at du skal lade vandet så ofte

som muligt de første timer efter proceduren.

Børn og unge

Der henvises til lægemidlets indlægsseddel, der skal mærkes med Lumark.

Brug af anden medicin sammen med lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark

Fortæl det altid til den nuklearmedicinske læge, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller

påtænker at gøre det, da det kan gribe ind i proceduren.

Det vides ikke, om lutetium (

Lu)-chlorid vekselvirker med andre lægemidler, da der ikke er udført særlige

undersøgelser heraf.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med

Lumark.

Før du får et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, skal du fortælle det til den

nuklearmedicinske læge, hvis der er en mulighed for at du er gravid, hvis du har sprunget en menstruation

over, eller hvis du ammer.

Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du spørger den nuklearmedicinske læge til råds.

Du må ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, hvis du er gravid.

Hvis du ammer

Du vil blive bedt om at holde op med at amme, hvis du bliver behandlet med lægemidler, der er radioaktivt

mærket med Lumark.

Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

De lægemidler, der anvendes i kombination af Lumark, kan tænkes at påvirke din evne til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel omhyggeligt.

3.

Sådan anvendes lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark

Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.

Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, må kun anvendes i særlige, kontrollerede lokaler. Dette

produkt må kun håndteres og gives til dig af personale, der er kvalificeret og uddannet til at anvende det på

sikker måde. De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde

dig orienteret om, hvad de foretager sig.

Den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for proceduren, vil fastsætte din dosis af det lægemiddel, der er

radioaktivt mærket med Lumark. Du vil få den mindste dosis, der er nødvendig for at opnå et tilfredsstillende

resultat, alt efter den samtidigt indgivne medicin og dens tilsigtede anvendelse.

Indgift af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, og forløbet af proceduren

Lumark må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er specielt beregnet til og godkendt til

at kombineres med Lumark. Det vil kun blive indgivet i den kombinerede form.

Procedurens varighed

Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor lang tid proceduren normalt tager efter indgift af det

lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark.

Efter indgift af lægemidlet, der er radioaktivt mærket med Lumark

Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået det

lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark. Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere du

vil vide.

Hvis du har fået for meget af det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark

Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, bliver håndteret af en nuklearmedicinsk læge under

strengt kontrollerede forhold. Der er derfor kun meget lille risiko for overdosering. Skulle du alligevel få en

overdosis, vil du få den nødvendige behandling.

Spørg den nuklearmedicinske læge, der har ansvar for proceduren, hvis der er mere du vil vide.

4.

Bivirkninger

Medicin, der er radioaktivt mærket med Lumark, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Der er rapporteret om forbigående mundtørhed hos patienter med prostatakræft i behandling med lutetium

Lu).

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Nedsat antal blodlegemer (blodplader og røde og hvide blodlegemer)

Kvalme

Opkastning

Let midlertidigt hårtab

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Knoglemarvskræft (akut myeloid leukæmi)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Karcinoid krise

Tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller)

Knoglemarvskræft (myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi) er blevet rapporteret hos patienter

flere år efter behandling med Lutetium (

Lu) for peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine

tumorer.

Efter indgift af dette lægemiddel, der er radioaktivt mærket med Lumark, vil lægemidlet afgive en vis mængde

ioniserende stråling (radioaktivitet), som kan medføre en lille risiko for kræft og udvikling af arvelige defekter.

I alle tilfælde vil risikoen for stråling opvejes af fordelene ved at få det radioaktivt mærkede lægemiddel.

For mere information se indlægssedlen for lægemidlet, som er radioaktivt mærket.

Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Tal med den nuklearmedicinske læge, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i

Appendiks V

. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Du skal ikke selv opbevare dette radiofarmaceutiske lægemiddel. Opbevaring af Lumark er den

nuklearmedicinske læges ansvar og vil ske i særlige lokaler. Radioaktive lægemidler skal opbevares efter

nationale bestemmelser for radioaktive materialer.

Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt den nuklearmedicinske læge.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Lumark må ikke anvendes efter den udløbsdato og det klokkeslæt, der står på i etiketten efter EXP.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod stråling.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lumark indeholder:

Aktivt stof: lutetium (

Lu)-chlorid. Hver 1 ml-opløsning indeholder 80 GBq lutetium (

Lu)-chlorid

på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til maksimalt 160 µg lutetium. ART fastlægges

ved afslutning af produktionen. (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).

Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Lumark er en steril, klar, farveløs opløsning i et farveløst 10 ml hætteglas af glas type I med prop af

brombutylgummi og aluminiumkapsel.

Hvert hætteglas indeholder et rumfang mellem 0,1 og 5 ml, svarende til en aktivitet fra 8 til 400 GBq (ved

ART). Rumfanget afhænger af, hvor stor en mængde lægemiddel, der skal kombineres med Lumark og

indgives af den nuklearmedicinske læge.

Hver pakning indeholder et hætteglas i en blybeholder, der er anbragt i en plastbeholder

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

I.D.B. Holland B.V.

Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau

Nederlandene

Tlf.: +31 0 13 5079 558

Fax: +31 0 13 5079 912

Email: quality@idb-radiopharmacy.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Det fuldstændige produktresumé for Lumark er vedlagt lægemiddelpakningen for at give sundhedspersoner

yderligere videnskabelig og praktisk information om produktets anvendelse.

Der henvises til produktresuméet.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Lumark, 80 GBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver 1 ml-opløsning indeholder 80 GBq lutetium (

Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART),

svarende til maksimalt 160 µg lutetium. ART fastlægges ved afslutning af produktionen.

Hvert hætteglas indeholder et volumen mellem 0,1 og 5 ml svarende til en aktivitet mellem 8 og 400 GBq

(ved ART).

Den minimale specifikke aktivitet er 500 GBq/mg lutetium (

Lu) på ART.

Halveringstiden af lutetium (

Lu) er 6,647 dage. Lutetium (

Lu) fremstilles ved neutronbestråling af

beriget lutetium (

Lu). Lutetium (

Lu) henfalder ved β

-emission til det stabile Hafnium (

Hf) med

afgivelse β

-stråling, hvoraf den dominerende (79,3 %) har en maksimal energi på 0,497 MeV. Der afgives

desuden gammastråling med lav energi, f.eks. 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Lumark er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning. Det er ikke bestemt til direkte anvendelse hos

patienter. Det må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af carrier-molekyler, der er specielt

udviklet til og godkendt til radioaktiv mærkning med denne radionuklid.

4.2

Dosering og administration

Lumark må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro.

Dosering

Den mængde Lumark, der er nødvendig til radioaktiv mærkning, og mængden af det lægemiddel, der skal

mærkes radioaktivt med lutetium (

Lu) og efterfølgende indgives, afhænger af det lægemiddel, der skal

mærkes,

dettes

tilsigtede

anvendelse.

henvises

produktresuméet

indlægssedlen

lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.

Pædiatrisk population

Vedrørende anvendelsen af lutetium (

Lu)-mærkede lægemidler hos børn henvises i øvrigt til

produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, der skal mærkes.

Administration

Lumark er bestemt til in vitro-mærkning af lægemidler, som efterfølgende indgives ad den godkendte

administrationsvej.

Lumark må ikke administreres direkte til patienten.

Lumark er kun til éngangsbrug

Klargøring af produktet skal ske efter anvisningerne i pkt. 12.

4.3

Kontraindikationer

- Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

- Verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt. 4.6).

Vedrørende kontraindikationer for de enkelte lægemidler, der klargøres ved lutetium (

Lu)-mærkning

med Lumark, henvises til produktresuméet/indlægssedlen for hvert af de pågældende lægemidler, som skal

mærkes.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet

For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel. Den

administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå den nødvendige

virkning af behandlingen. Lumark må ikke administreres direkte til patienten, men skal anvendes til

radioaktiv mærkning af carrier-molekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.

Generelle advarsler

Radiofarmaceutiske lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i

specielt indrettede kliniske lokaler. Modtagelse, opbevaring, anvendelse, flytning og bortskaffelse skal ske i

overensstemmelse med de pågældende bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra de kompetente

officielle myndigheder.

Radiofarmaceutiske lægemidler skal af brugeren klargøres på en måde, der opfylder såvel

strålingssikkerhedskrav som farmaceutiske kvalitetskrav. Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.

Vedrørende særlige advarsler og forsigtighedsregler for brug af

Lu-mærkede lægemidler henvises til

produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.

Strålingsbeskyttelse

Administration af en stor mængde aktivitet (7,400 MBq) af det lutetium (

Lu)-mærkede lægemiddel

medfører en gennemsnitlig dosishastighed i en afstand af 1 m fra patienten på 4-11 µSv/h efter 24 timer.

Dette er under den acceptable tærskelværdi for udskrivning fra sygehus (20 µSv/h). Hvis det forudsættes, at

en person befinder sig i en konstant afstand af 2 m fra patienten, og at den biologiske halveringstid er

uendelig (intet forlader patienten efter at denne er udskrevet), vil denne person få en samlet dosis på ca.

0,6 mSv, svarende til omtrent halvdelen af den fastsatte grænseværdi for den almindelige befolkning

(1 mSv/år).

Forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt. 6.6.

Nedsat nyrefunktion og hæmatologiske forstyrrelser

Myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi

Der er observeret tilfælde af myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML) efter brug

af lutetium (

Lu) til peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer. (se pkt. 4.8). Dette

bør tages i betragtning ved vurderingen af fordele/risici, især hos patienter med mulige risikofaktorer såsom

tidligere eksponering for kemoterapeutiske midler (f.eks. alkyleringsmidler).

Myelosuppression

Anæmi, trombocytopeni, leukopeni, lymfopeni og mindre hyppigt neutropeni kan forekomme under

radioligand-behandling med lutetium (

Lu). De fleste bivirkninger er milde og forbigående. Hos nogle

patienter kan mere end én cellelinje blive berørt. Der skal foretages blodtælling ved baseline, og blodtallet

skal overvåges regelmæssigt under behandlingen i henhold til de kliniske retningslinjer.

Nyrernes stråleeksponering

Radioaktivt mærkede somatostatin-analoger udskilles gennem nyrerne. Der er rapporteret om stråleinduceret

nefropati efter brug af andre radioisotoper til peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine

tumorer. Nyrefunktionen, herunder glomerulær filtreringshastighed (GFR), skal vurderes ved

baseline

under behandlingen, og nyrebeskyttelse skal overvejes i henhold til det radioaktiv-mærkede lægemiddels

kliniske retningslinjer.

Levertoksicitet

Der er rapporteret om tilfælde af levertoksicitet efter markedsføring og i litteraturen hos patienter med

levermetastaser, der har fået Lutetium (

Lu)-peptidreceptor-radionuklid-terapi til behandling af

neuroendokrine tumorer. Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen. Det kan være

nødvendigt at reducere dosis hos de berørte patienter.

Hormonfrigivelsessyndromer

Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra funktionelle

neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (

Lu)-peptidreceptor-radionuklid-terapi –

hændelser, der kan være forbundet med bestråling af tumorceller. De indberettede symptomer omfatter

flushing og diarré i forbindelse med hypotension. Det bør i nogle tilfælde overvejes at lade patienter

overnatte på hospitalet til observation (f.eks. patienter med ringe farmakologisk kontrol af symptomerne).

Behandling af hormonelle kriser kan omfatte: intravenøs højdosis-somatostatin-analoger, intravenøs væske,

kortikosteroider og korrigering af elektrolytforstyrrelser hos patienter, der oplever diarré og/eller opkastning.

Ekstravasation

Der har været indrapporteret ekstravasation med Lutetium (

Lu)-mærkede ligander efter markedsføring. I

tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og

radiofarmaceut bør straks informeres. Fremgangsmåden bør ske i henhold til de lokale protokoller.

Tumorlysesyndrom

Der er rapporteret om tumorlysesyndrom efter anvendelse af lutetium (

Lu)-baseret radioligandterapi.

Patienter med tidligere nyreinsufficiens og høj tumorbyrde kan have en forhøjet risiko og bør derfor

behandles med skærpet forsigtighed. Nyrefunktionen og elektrolytbalancen bør vurderes ved

baseline

under behandlingen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser mellem lutetium (

Lu) og andre lægemidler. Eventuel

chelerende behandling vil kunne interferere med anvendelsen af lutetium (

Lu)-mærkede lægemidler.

Vedrørende interaktioner ved brug af lutetium (

Lu)-mærkede lægemidler henvises til

produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende radioaktivt mærkede lægemiddel.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fødedygtige alder

Hvis det påtænkes at anvende et radiofarmaceutisk lægemiddel til en kvinde i den fødedygtige alder, er det

vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke. Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun

betragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist. Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet

(overspringelse af en menstruation, meget uregelmæssig menstruation osv.) bør hun tilbydes alternative

teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes). Før anvendelse af

Lu-mærkede

lægemidler bør graviditet udelukkes ved en fyldestgørende/valideret prøve.

Graviditet

Anvendelse af lutetium (

Lu)-mærkede lægemidler er kontraindiceret ved verificeret eller formodet

graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt. 4.3).

Amning

Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte

administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge det radioaktive lægemiddel,

der er bedst egnet ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk. Hvis administration anses for

nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.

Fertilitet

Ifølge litteraturen kan det med en forsigtig vurdering (maksimal patientdosis 10 GBq, gennemsnitligt

mærkningsudbytte og ingen supplerende foranstaltninger) antages, at

Lu-mærkede lægemidler ikke

medfører reproduktionstoksicitet, herunder skadelig påvirkning af spermatogenesen i testes eller genetiske

skader på testes eller ovarier.

Vedrørende anvendelse af

Lu-mærkede lægemidler henvises i øvrigt til produktresuméet/indlægssedlen

for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Vedrørende lutetium (

Lu)-mærkede lægemidlers virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofil

Ved intravenøs administration af lægemidler, der er lutetium (

Lu)-mærket med Lumark, vil bivirkningerne

afhænge af det pågældende lægemiddel. For oplysninger herom henvises til produktresuméet/indlægssedlen

for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.

For den enkelte patient skal eksponeringen for ioniserende stråling være berettiget af den forventede kliniske

fordel. Mængden af den indgivne aktivitet skal bevirke så lav en resulterende strålingsdosis som rimeligt

mulig under hensyn til nødvendigheden af at opnå det tilsigtede terapeutiske resultat.

Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige

defekter. Strålingsdosis fra terapeutisk eksponering kan øge forekomsten af kræft og mutationer. I alle

tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved sygdommen i sig selv.

Tabel over bivirkninger

Bivirkningerne er opdelt i grupper efter hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: meget almindelig

(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til

< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Bivirkninger

Frekvenskategori

Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)

Refraktær cytopeni med multilineær dysplasi

(myelodysplastisk syndrom) (se pkt. 4.4)

Almindelig

Akut myeloid leukæmi (se pkt. 4.4)

Ikke almindelig

Blod-og lymfesystem

Anæmi

Meget almindelig

Trombocytopeni

Leukopeni

Lymfopeni

Det endokrine system

Karcinoid krise

Ikke kendt

Stofskifte- og ernæringslidelser

Tumorlysesyndrom

Ikke kend

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Meget almindelig

Opkastning

Hud og subkutane væv

Alopeci

Meget almindelig

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Der er rapporteret om forbigående mundtørhed hos patienter med metastatisk kastrationsresistent

prostatakræft i behandling med PSMA-målrettede, lutetium (

Lu)-mærkede radioligander.

Alopeci, beskrevet som let og forbigående, er observeret hos patienter, som modtager behandling med

lutetium (

Lu) peptidreceptor-radionuklid for neuroendokrine tumorer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede

bivirkninger ved hjælp af det nationale indberetningssystem, der er anført i

32TU

Appendiks V

U32T

4.9

Overdosering

Tilstedeværelsen af frit lutetium (

Lu)-chlorid i organismen efter utilsigtet administration af Lumark vil

medføre øget knoglemarvstoksicitet og skade på hæmatopoietiske stamceller. Ved accidentel indgift af

Lumark skal den radiotoksiske virkning af patienten derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en

time) indgift af præparater indeholdende chelerende midler som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge

udskillelsen af radionuklidet.

Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske institutioner, der anvender Lumark til mærkning af

carrier-molekyler til terapeutiske formål:

Ca-DTPA (calciumtrinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller

Ca-EDTA (calciumdinatrium-ethylendiamintetraacetat).

Disse chelerende midler medvirker til udskillelse af radiotoksicitet fra lutetium (

Lu) gennem udveksling af

calciumioner i komplekset med lutetium (

Lu)-ioner. Som følge af de chelerende liganders (DTPA, EDTA)

evne til at danne vandopløselige komplekser bliver komplekserne med det bundne lutetium (

Lu) hurtigt

udskilt gennem nyrerne.

Der indgives 1 g af det chelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved

infusion (1 g i 100-250 ml glukoseopløsning eller natriumchloridopløsning, 9 mg/ml (0,9 %),

injektionsvæske).

Den chelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen eller inden for en time derefter, mens

radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma. Også når der er gået

>1 time efter eksponeringen,

kan chelerende midler dog være indiceret, men vil da være mindre effektive. Intravenøs

administration bør ikke fortsætte i mere end 2 timer.

Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på knoglemarvstoksicitet

skal der straks iværksættes passende tiltag.

Toksiciteten af frit lutetium (

Lu), der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen

under behandlingen, kan mindskes ved efterfølgende administration af chelerende midler.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt.

Lutetium (

Lu)-chlorid fremstilles ved neutronbestråling af

Lu. Det henfalder med emission af

betastråling på maksimalt 498 keV til

Hf-Hafnium. Halveringstiden af

Lu-lutetium er 6,647 dage.

For lutetium (

Lu)-mærkede lægemidler, der fremstilles ved radioaktiv mærkning med Lumark før

administration, vil de farmakodynamiske egenskaber afhænge af arten af det lægemiddel, der skal mærkes

radioaktivt. Der henvises til produktresuméet og indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om studier med Lumark i alle undergrupper

af den pædiatriske population på grund af, at lægemidlet må forventes at være ineffektivt eller farligt hos

hele den pædiatriske population eller en del heraf og ikke frembyder en væsentlig terapeutisk fordel i forhold

til eksisterende behandlinger. Denne dispensation gælder dog ikke diagnostisk eller terapeutisk anvendelse af

lægemidlet efter at dette er koblet til et carrier-molekyle (se pkt. 4.2 vedrørende pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

For lutetium (

Lu)-mærkede lægemidler, der fremstilles ved radioaktiv mærkning med Lumark før

administration, vil de farmakokinetiske egenskaber afhænge af det lægemiddel, der skal mærkes.

Fordeling

Farmakokinetikken af lutetium (

Lu) er undersøgt hos rotter og mus. Fordeling og mineralkoncentration i

organerne blev undersøgt ved lave (9-10 mg/kg) og høje (19-20 mg/kg) intravenøse doser til rotter. Det

fremgik, at over 78 % af dosis blev fordelt til lever, knogler og milt. For lutetium (

Lu) medførte forskelle i

dosis ikke væsentlige forskellige forskelle i optagelse. 65 % fandtes i leveren, 5,3 % i milten og 13 % i

knoglerne ét døgn efter administration.

Vedrørende fordelingen i blodet fremgik det, at 2 timer efter administration var 15 % af det lutetium, der var

til stede i blodet, trådt ind i blodcellerne, mens 85 % endnu fandtes i serum.

En mere detaljeret undersøgelse af biofordelingen af lutetium (

Lu)-chlorid i mus bekræfter den relativt

høje optagelse i lever, nyrer og knoglemarv. Resultaterne viste, at lutetium (

Lu)-chlorid akkumuleres i

knoglemarv, og understreger vigtigheden af, at alt lutetium (

Lu) bliver peptidbundet ved injektion, og at

radionuklid-chelat komplekset er stabilt in vivo under behandlingen.

Farmakokinetiske data for Lumark henført til frit lutetium:

Når det radioaktive mærkningsstof er bundet til et carrier-molekyle, må indholdet af radioaktivt frit lutetium

Lu) forventes at være mindre end de angivne mængder, afhængigt af den anvendte carrier. Relevante

oplysninger herom findes i produktresuméet for det radioaktivt mærkede lægemiddel.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

For lutetium (

Lu)-mærkede lægemidler, der fremstilles ved radioaktiv mærkning med Lumark før

administration, vil de toksikologiske egenskaber afhænge af det lægemiddel, der skal mærkes radioaktivt.

Der er ikke udført toxicitetsundersøgelser i dyr med Lumark.

Toksiciteten af lutetium (

Lu)-chlorid er undersøgt i forskellige pattedyr og ved forskellige

administrationsveje. Intraperitoneal administration medførte generaliseret peritonitis med adhæsioner og

nogen ansamling af ascites. Ved intraperitoneal administration er LD50 ca. 300 mg/kg i mus og rotter. Ved

intravenøs administration er LD50 i rotter og mus mellem 30 og 60 mg/kg. Intravenøs administration medførte

varierende effekt på blodtrykket og nedsat hjertefrekvens. Elektrokardiogrammer viste ingen

uregelmæssigheder i hjerterytme eller overledning. Påvirkningen af respirationen var let og varierende. Der

fandtes ikke større vævsforandringer som tegn på akut skade forårsaget af forsøget. Forsøgene tyder på, at den

intravenøse toksicitet af ionforbindelser af grundstoffer tilhørende de sjældne jordarter aftager med

atomvægten, og at lutetium (

Lu) dermed er det mindst toksiske i rækken.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saltsyre

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Radioaktiv mærkning med lutetium (177Lu)-chlorid af carrier-molekyler (såsom antistoffer, peptider og andre

substrater) er meget følsom for tilstedeværelse af urenheder i form af spormetaller.

Det er vigtigt med omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til klargøring af det

radioaktivt mærkede lægemiddel, for at sikre, at det er uden spormetalurenheder. De anvendte kanyler skal

være verificeret bestandige over for fortyndet syre (f.eks. være ikke-metalliske) for at minimere indholdet af

spormetalurenheder.

Da der ikke foreligger uforligelighedsundersøgelser, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler

end dem, der skal mærkes radioaktivt.

6.3

Opbevaringstid

8 dage fra datoen for ART (= afslutning af fremstillingen).

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod stråling.

Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med nationale bestemmelser for radioaktive

materialer.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Den radioaktive mærkningsopløsning er emballeret i 10 ml farveløse hætteglas af glas type I med prop af

brombutylgummi og aluminiumkapsel.

Hvert hætteglas indeholder et volumen på mellem 0,1 og 5 ml, svarende til en aktivitet mellem 8 og 400 GBq

(ved ART).

Hætteglasset er placeret i en blybeholder som beskyttende afskærmning og er pakket i en plastbeholder.

Hver pakning indeholder 1 hætteglas i blybeholder.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Lumark er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.

Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt

indrettede kliniske lokaler. Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i

overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente

officielle organisation.

Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som

farmaceutisk kvalitet. Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.

Klargøring af produktet før administration skal ske efter anvisningerne i pkt. 12.

Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.

Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af produktet og

bestråling af operatørerne. Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.

Overfladedosishastighed og akkumuleret dosis afhænger af mange faktorer. Måling på stedet og under

arbejdet er ubetinget nødvendigt for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede

strålingsdosis til personalet. Sundhedspersonale rådes til at begrænse tiden med nær kontakt med patienter,

som har fået injiceret radioaktive lægemidler mærket med lutetium (

Lu). Udstyr til videoovervågning af

patienterne anbefales. Der anbefales særlig omhu for at undgå intern kontaminering med lutetium (

Lu) på

grund af dettes lange halveringstid. Der skal derfor bruges beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril)

ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten. For at

minimere eksponeringen ved gentagen udsættelse skal ovenstående anbefalinger strengt følges. Derudover er

der ingen specifikke forholdsregler.

Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ydre bestråling eller

kontaminering fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling

i overensstemmelse med nationale bestemmelser.

Lumark er kun til éngangsbrug

Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

I.D.B. Holland B.V.

Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau

Nederlandene

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/15/1013/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juni 2015

Dato for seneste fornyelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

DOSIMETRI

Den strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgift af et lægemiddel, der er

mærket med lutetium (

Lu), afhænger af det mærkede molekyle.

Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkelte lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede

præparat findes i produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal mærkes.

Nedenstående dosimetritabel gør det muligt at vurdere bidraget fra ukonjugeret lutetium (

Lu) til

strålingsdosis efter administration af et lutetium (

Lu)-mærket lægemiddel eller efter accidentel intravenøs

injektion af Lumark.

De anslåede dosimetriværdier bygger på biofordelingsdata fra ICRP-30 og viser, at knogler, lever og nyrer er

hovedmålorganerne for biofordelingen af lutetium.

Tabel 1. Absorberet dosis pr. enhed aktivitet administreret til forskellige væv

Data fra ICRP-30

Målorgan

Dosis/injiceret aktivitet (mGy/MBq)

Binyrer

0,018

Hjerne

0,017

Mammae

0,005

Galdeblærevæg

0,012

Nedre tyktarmsvæg

0,868

Tyndtarm

0,069

Ventrikelvæg

0,038

Øvre tyktarmsvæg

0,327

Hjertevæg

0,009

Nyrer

0,210

Lever

0,220

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/554215/2018

EMEA/H/C/002749

Lumark (lutetium (

177

Lu)-chlorid)

En oversigt over Lumark, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Lumark, og hvad anvendes det til?

Lumark indeholder den radioaktive forbindelse lutetium (

Lu)-chlorid. Det anvendes til radioaktiv

mærkning af andre lægemidler. Radioaktiv mærkning er en teknik, hvor lægemidler mærkes med

radioaktive forbindelser. Formålet er at bringe radioaktiviteten frem til de steder i kroppen, hvor der er

brug for den, f.eks. til en svulst.

Lumark bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med

lutetium (

Lu)-chlorid.

Hvordan anvendes Lumark?

Lumark anvendes kun af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.

Lumark indgives aldrig alene til en patient. Radioaktiv mærkning med Lumark sker i laboratoriet. Det

radioaktivt mærkede lægemiddel gives derefter til patienten efter anvisningerne i produktresuméet for

det pågældende lægemiddel.

Hvordan virker Lumark?

Det aktive stof i Lumark, lutetium (

Lu)-chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsagelig

udsender betastråling og små mængder gammastråling. Når et lægemiddel er radioaktivt mærket med

Lumark, bringer lægemidlet strålingen hen til det sted i kroppen, hvor der er brug for den. Formålet

med dette er enten at dræbe kræftceller (til behandlingsformål) eller at skabe billeder på en skærm (til

diagnoseformål).

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lumark?

Da anvendelsen af lutetium (

Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler er veletableret, fremlagde

virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur. En række offentliggjorte studier har

fastslået nytteværdien af lutetium (

Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved

diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster. Denne type svulster udgår fra

Error! No text of specified style in document.

EMA/554215/2018

Side 2/2

hormonproducerende celler i mange dele af kroppen, bl.a. bugspytkirtlen, tarmen, mavesækken og

lungerne.

Virkningen af Lumark afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv

mærkning af.

Hvilke risici er der forbundet med Lumark?

Bivirkningerne med Lumark afhænger hovedsagelig af det lægemiddel, det anvendes sammen med. De

er beskrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel. Lumark er i sig selv radioaktivt og kan

som alle andre radioaktive produkter medføre risiko for kræft og arvelige defekter. Den anvendte

mængde af Lumark er imidlertid meget lille, hvorfor disse risici anses for at være lave. Lægen sikrer,

at patientens forventede fordel af at anvende Lumark opvejer risiciene ved radioaktiviteten.

De hyppigste bivirkninger ved Lumark (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukopeni (lavt antal

leukocytter (en type hvide blodlegemer)), lymfopeni (lavt antal lymfocytter (en type hvide

blodlegemer)), kvalme, opkastning og midlertidigt let hårtab.

Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, må kun anvendes til kvinder, som man er sikker

på ikke er gravide. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lumark fremgår af

indlægssedlen. Information om særlige begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærket med

Lumark, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.

Hvorfor blev Lumark godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at anvendelsen af lutetium (

Lu) til radioaktiv mærkning

af lægemidler var veletableret og veldokumenteret i den videnskabelige litteratur. Som ved alle

materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for

radioaktivitet fra Lumark. Information om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen

for Lumark.

Agenturet konkluderede, at fordelene ved Lumark opvejer risiciene, og at det kan godkendes til

anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Lumark?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lumark.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Lumark løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Lumark vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Lumark

Lumark fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. juni 2015.

Yderligere information om Lumark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information