Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Immunostimulants, , Kolonie stimulerende factoren
neutropenie
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
Erkende
2013-07-25
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LONQUEX 6 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT lipegfilgrastim LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lonquex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LONQUEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS LONQUEX? Lonquex bevat de werkzame stof lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim is een langwerkend, gewijzigd eiwit dat met biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën die men _Escherichia coli_ noemt. Het behoort tot een groep van eiwitten die cytokines worden genoemd en is vergelijkbaar met een natuurlijk eiwit (granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF]) dat door uw eigen lichaam wordt aangemaakt. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Lonquex wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder. Uw arts heeft u of uw kind Lonquex voorgeschreven om de duur van een aandoening die men neutropenie noemt (een laag aantal witte bloedcellen) te verkorten en het optreden van febriele neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen in combinatie met koorts) te verminderen. Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door het gebruik van cytotoxische chemotherapie (geneesmiddelen Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Lonquex 6 mg/0,6 ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing. Injectieflacon Elke injectieflacon bevat 6 mg lipegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing. Elke ml oplossing voor injectie bevat 10 mg lipegfilgrastim. De werkzame stof is een covalent conjugaat van filgrastim** met methoxypolyethyleenglycol (PEG) via een koolhydraatlinker. * Dit is uitsluitend gebaseerd op het eiwitgehalte. De concentratie is 20,9 mg/ml (d.w.z. 12,6 mg per voorgevulde spuit of injectieflacon) indien de PEG-groep en de koolhydraatlinker worden meegerekend. ** Filgrastim (recombinant methionyl-humane granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF]) wordt geproduceerd in _Escherichia coli_ -cellen met behulp van recombinant-DNA-technologie. De sterkte van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met de sterkte van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse. Voor meer informatie, zie rubriek 5.1. Hulpstoffen met bekend effect Elke voorgevulde spuit of injectieflacon bevat 30 mg sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof) Heldere, kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lonquex is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder voor reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor een maligne aandoening (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen). _ _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ 3 Een behandeling met Lonquex moet worden gestart door en onder toezicht plaatsvinden van artsen die ervaren zijn in oncologie of hematologie. _ _ Dosering _Volwassenen _ De aa Lesen Sie das vollständige Dokument