Lonquex

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

lipegfilgrastim

Предлага се от:

Teva B.V.

АТС код:

L03AA14

INN (Международно Name):

lipegfilgrastim

Терапевтична група:

Immunostimulants, , Kolonie stimulerende factoren

Терапевтична област:

neutropenie

Терапевтични показания:

Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).

Каталог на резюме:

Revision: 27

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2013-07-25

Листовка

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LONQUEX 6 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
lipegfilgrastim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lonquex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LONQUEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LONQUEX?
Lonquex bevat de werkzame stof lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim is een
langwerkend, gewijzigd eiwit
dat met biotechnologie wordt geproduceerd in bacteriën die men
_Escherichia coli_
noemt. Het behoort
tot een groep van eiwitten die cytokines worden genoemd en is
vergelijkbaar met een natuurlijk eiwit
(granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF]) dat door uw eigen
lichaam wordt aangemaakt.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lonquex wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen in de leeftijd
van 2 jaar en ouder.
Uw arts heeft u of uw kind Lonquex voorgeschreven om de duur van een
aandoening die men
neutropenie noemt (een laag aantal witte bloedcellen) te verkorten en
het optreden van febriele
neutropenie (een laag aantal witte bloedcellen in combinatie met
koorts) te verminderen. Deze
aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door het gebruik van
cytotoxische chemotherapie
(geneesmiddelen

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lonquex 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Lonquex 6 mg/0,6 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg lipegfilgrastim* in 0,6 ml
oplossing.
Injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 6 mg lipegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing.
Elke ml oplossing voor injectie bevat 10 mg lipegfilgrastim.
De werkzame stof is een covalent conjugaat van filgrastim** met
methoxypolyethyleenglycol (PEG)
via een koolhydraatlinker.
* Dit is uitsluitend gebaseerd op het eiwitgehalte. De concentratie is
20,9 mg/ml (d.w.z. 12,6 mg per
voorgevulde spuit of injectieflacon) indien de PEG-groep en de
koolhydraatlinker worden
meegerekend.
** Filgrastim (recombinant methionyl-humane
granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF]) wordt
geproduceerd in
_Escherichia coli_
-cellen met behulp van recombinant-DNA-technologie.
De sterkte van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met de
sterkte van een ander
gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische
klasse. Voor meer informatie, zie
rubriek 5.1.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke voorgevulde spuit of injectieflacon bevat 30 mg sorbitol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lonquex is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 2
jaar en ouder voor reductie
van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie
bij patiënten die worden
behandeld met cytotoxische chemotherapie voor een maligne aandoening
(met uitzondering van
chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen).
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
3
Een behandeling met Lonquex moet worden gestart door en onder toezicht
plaatsvinden van artsen die
ervaren zijn in oncologie of hematologie.
_ _
Dosering
_Volwassenen _
De aa