Litak
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-04-2018
Fachinformation
(SPC)
04-04-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-06-2006
Wirkstoff:
La Cladribine
Verfügbar ab:
Lipomed GmbH
ATC-Code:
L01BB04
INN (Internationale Bezeichnung):
cladribine
Therapiegruppe:
Agents antinéoplasiques
Therapiebereich:
Leucémie, cellule poilue
Anwendungsgebiete:
Litak est indiqué pour le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
Produktbesonderheiten:
Revision: 7
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2004-04-14
Gebrauchsinformation
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LITAK 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
cladribine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu
’
est-ce que LITAK et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LITAK
3.
Comment utiliser LITAK
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver LITAK
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LITAK ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
LITAK contient une substance active appelée cladribine. La cladribine
est un agent cytostatique. Elle
agit sur la croissance des globules blancs malins (cancéreux) qui
jouent un rôle dans la leucémie à
tricholeucocytes. LITAK est utilisé pour traiter cette maladie.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER LITAK
N'UTILISEZ JAMAIS LITAK :
-
si vous êtes allergique à la cladribine ou à l'un des autres
composants contenus dans LITAK
(mentionnés dans la rubrique 6)
-
si vous êtes enceinte ou que vous allaitez
-
si vous avez moins de 18 ans
-
si vous souffrez d'insuffisance rénale ou hépatique modérée à
sévère
-
si vous utilisez d'autres médicaments qui agissent sur la production
des cellules sanguines dans
la moelle osseuse (myélosuppression).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser
LITAK.
À n’importe quel moment pendant ou après votre traitement,
INFORMEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE
INFIRMIER/ÈRE IMMÉDIATEMENT
si vous :
faites l’expérience d’une vision floue ou
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LITAK 2 mg/ml solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution contient 2 mg de cladribine (2–CdA). Chaque
flacon contient 10 mg de
cladribine dans 5 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
LITAK est indiqué dans le traitement de la leucémie à
tricholeucocytes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par LITAK doit être mis en route par un médecin
qualifié ayant l'expérience de la
chimiothérapie anticancéreuse.
Posologie
La posologie recommandée en cas de leucémie à tricholeucocytes
consiste en une cure unique de
LITAK administrée par injection en bolus sous-cutané pendant 5 jours
consécutifs à raison d’une dose
quotidienne de 0,14 mg/kg de poids corporel.
Les écarts au schéma posologique indiqué ci-dessus sont
déconseillés.
_Personnes âgées _
L'expérience disponible chez le patient de plus de 65 ans est
limitée. Il convient de traiter les patients
âgés sur la base d'une évaluation individuelle et d'une
surveillance attentive des numérations
globulaires et de la fonction rénale et hépatique. Le risque impose
une évaluation au cas par cas (voir
rubrique 4.4).
_Insuffisance rénale ou hépatique _
En l'absence de données sur l'utilisation de LITAK chez les patients
insuffisants rénaux et hépatiques,
LITAK est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance
rénale modérée à sévère (clairance
de la créatinine ≤ 50 ml/min) ou d'insuffisance hépatique
modérée à sévère (score de Child-Pugh > 6)
(voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
_Population pédiatrique _
LITAK est contre-indiqué chez le patient de moins de 18 ans (voir
rubrique 4.3).
3
Mode d’administration
LITAK est présenté sous forme de solution injectable prête à
l'emploi. La dose recommandée est
d
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