Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
etanercept
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB01
etanercept
Ónæmisbælandi lyf
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Liðagigt;Ungum sjálfvakin arthritisPsoriatic liðagigt;Axial spondyloarthritis;Sýklum psoriasis;Börn sýklum psoriasis.
Revision: 8
Aftakað
2017-02-13
138 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 139 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LIFMIOR 25 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Etanercept Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN (BÁÐAR HLIÐAR) VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á LIFMIOR meðferð stendur. Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla: 1. Upplýsingar um LIFMIOR og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota LIFMIOR 3. Hvernig nota á LIFMIOR 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á LIFMIOR 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á LIFMIOR stungulyfi (sjá bakhlið) 1. UPPLÝSINGAR UM LIFMIOR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ LIFMIOR er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í líkamanum sem veldur bólgu. LIFMIOR verkar Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS LIFMIOR 25 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 25 mg af etanercept. Etanercept er TNF (Tumor Necrosis Factor) viðtaka-p75Fc samruna prótein eins og það kemur fyrir í mönnum, sem framleitt er með samrunaerfðatækni (recombinant DNA) í ræktuðum eggjastokksfrumum úr kínverskum hömstrum. Etanercept er tvíliða, samsett úr tveimur próteinum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna sem er útbúin erfðafræðilega með samruna á utanfrymis bindli TNF viðtaka 2 (TNFR2/p75) við Fc svæðið á IgG1. Þessi Fc hluti inniheldur hjörulið sameindarinnar, CH 2 og CH 3 svæðin, en ekki CH 1 svæðin á IgG1. Etanercept inniheldur 934 amínósýrur og mólmassi þess er um það bil 150 kílódalton. Sértæk virkni etanercepts er 1,7 x 10 6 einingar/mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stungulyfsstofn). Stungulyfsstofninn er hvítur. Leysirinn er tær, litlaus vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Iktsýki LIFMIOR ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á meðal svæsinni til svæsinni virkri iktsýki hjá fullorðnum þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (DMARD, diease-modifying antirheumatic drugs), þar með talið metótrexati (nema frábending sé fyrir notkun þess), er ófullnægjandi. LIFMIOR má gefa sem einlyfjameðferð ef metótrexat þolist ekki eða þegar áframhaldandi meðferð með metótrexati hentar ekki. LIFMIOR er einnig notað í meðhöndlun á alvarlegri, virkri iktsýki hjá fullorðnum, þar sem einkenni fara versnandi og ekki hefur verið Lesen Sie das vollständige Dokument