Levetiracetam Actavis Group
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-06-2023
Fachinformation
(SPC)
22-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-09-2021
Wirkstoff:
levetiracetam
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf
ATC-Code:
N03AX14
INN (Internationale Bezeichnung):
levetiracetam
Therapiegruppe:
Antiepileptics,
Therapiebereich:
Epilepsija
Anwendungsgebiete:
Levetiracetam Actavis Group ir indicēts kā monoterapija daļējas lēkmes lēkmju ārstēšanā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju. Levetiracetam Actavis Group ir norādīts kā adjunctive terapija:ārstēšanā daļēju sākums lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma ar epilepsiju;ārstēšanā myoclonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar nepilngadīgo myoclonic epilepsija;ārstēšanā galvenais ir vispārēja tonizējoša-clonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar ģeneralizēta idiopātiska epilepsija.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2011-12-04
Gebrauchsinformation
25
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KARTONA KASTĪTE 300 ML PUDELEI AR 1 ML ŠĻIRCI
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai
lietošanai
levetiracetamum
Bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 6 mēnešiem
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS
Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
_ _
Satur E216, E218, maltīta šķidrumu (E965) un propilēnglikolu
(E1520). Sīkākai informācijai skatīt
lietošanas instrukciju.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
300 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ar 1 ml šļirci, kas
paredzēta šķīduma iekšķīgai lietošanai, un
adapteru.
5.
LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Iekšķīgai lietošanai.
Izmantojiet iepakojumā esošo 1 ml šļirci un adapteru.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
_ _
EXP
Nelietot ilgāk kā 7 mēnešus pēc pirmās pudeles atvēršanas.
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
26
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
_ _
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
Īslande
12.
REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
EU/1/11/738/002
13.
SĒRIJAS NUMURS
Lot
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
_ _
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml
17.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS_ _
2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18.
UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA_ _
PC: {numurs}
SN: {numurs}
NN: {numurs}
27
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
ETIĶETE 300 ML PUDELEI AR 1 ML ŠĻIRCI
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml šķīdums iekšķīg
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai
lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma (
_Levetiracetamum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs ml satur 1,50 mg metilparahidroksibenzoāta (E218), 0,15 mg
propilparahidroksibenzoāta
(E216), 290 mg maltīta šķidruma (E965), 3,26 mg propilēnglikola
(E1520) un 0,25 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dzidrs, blāvi dzeltenbrūns šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Levetiracetam Actavis Group indicēts monoterapijā parciālu krampju
ar sekundāru ģeneralizāciju vai
bez tās ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar
pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.
Levetiracetam Actavis Group indicēts papildterapijai šādos
gadījumos
•
parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās
ārstēšanai ar epilepsiju slimiem
pieaugušajiem, pusaudžiem bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša
vecuma.
•
mioklonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12
gadu vecuma ar
Juvenīlo Mioklonisko Epilepsiju.
•
primāru ģeneralizētu toniski-klonisku krampju ārstēšanā
pieaugušajiem un Idiopātiskas
Ģeneralizētas Epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu
vecuma.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
_Parciālie krampji _
Ieteicamā deva monoterapijai (
_no 16 gadu vecuma)_
un papildterapijai ir tāda pati; kā aprakstīts
turpmāk.
_Visas indikācijas _
_Pieaugušie (≥18 gadiem) un pusaudži (vecumā no 12 līdz17
gadiem), kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai _
_lielāka _
_ _
Terapeitiskā sākuma deva ir 500 mg divas reizes dienā. Šo devu var
sākt lietot pirmajā ārstēšanas
dienā. Tomēr, pamatojoties uz ārsta novērtējumu par lēkmju
samazināšanos salīdzinājumā ar
iespējamām blakusparādībām, var dot mazāku sākuma devu 250 mg
divas reizes dienā. P
Lesen Sie das vollständige Dokument
