Letrozol Cipla 2,5 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-11-2012
Fachinformation
(SPC)
28-11-2012
Wirkstoff:
Letrozol
Verfügbar ab:
Cipla (EU) Limited (8070721)
INN (Internationale Bezeichnung):
letrozole
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2012-02-29
Gebrauchsinformation
VERSION 5.0
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LETROZOL CIPLA 2,5 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Letrozol Cipla 2,5 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol Cipla 2,5 mg beachten?
3.
Wie ist Letrozol Cipla 2,5 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Letrozol Cipla 2,5 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LETROZOL CIPLA 2,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LETROZOL CIPLA 2,5 MG?
Letrozol Cipla 2,5 mg enthält den Wirkstoff Letrozol und gehört zu
einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Aromatasehemmer genannt werden. Letrozol Cipla 2,5
mg ist eine
hormonelle (oder „endokrine”) Behandlung von Brustkrebs.
WOFÜR WIRD LETROZOL CIPLA 2,5 MG ANGEWENDET?
Letrozol Cipla 2,5 mg wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von
Brustkrebs zu
verhindern. Es kann dabei entweder als erste Behandlung nach einer
Brustoperation oder
nach einer fünfjährigen Behandlung mit dem Arzneimittel Tamoxifen
eingesetzt werden.
Letrozol Cipla 2,5 mg wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen
mit fortgeschrittener
Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu
verhindern.
Letrozol Cipla 2,5 mg sollte nur angewendet werden:
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Fachinformation
VERSION 5.0
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Letrozol Cipla 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstige Bestandteile: 1 Filmtablette enthält 45 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Überzogene, gelbe, runde, bikonvexe Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptorpositivem
primärem Mammakarzinom.
Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären
Mammakarzinoms
bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter
Standardtherapie mit
Tamoxifen über 5 Jahre.
First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen.
Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach
Rezidiv oder
Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder
nach einem
künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit
Antiöstrogenen
behandelt wurden.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit
nicht belegt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene und ältere Patientinnen
Die empfohlene Dosierung von Letrozol Cipla 2,5 mg beträgt einmal
täglich 1
Filmtablette. Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
In der adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit Letrozol Cipla
2,5 mg über 5 Jahre
oder bis zum Auftreten eines Tumorrezidivs durchgeführt werden. In
der adjuvanten
Therapie beträgt die klinische Erfahrung 2 Jahre (die mediane
Behandlungsdauer
betrug 25 Monate).
In der erweiterten adjuvanten Therapie beträgt die klinische
Erfahrung 4 Jahre (mediane
Behandlungsdauer).
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte die
Behandlung mit Letrozol Cipla 2,5 mg so lange durchgeführt werden,
bis eine
Progression der Tumorerkrankung festgestellt wird.
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Kinder
Entfällt
VERSION 5.
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