Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
  • Einheiten im Paket:
  • 4 x 100 ml Durchstechflasche aus Braunglas (Typ II), Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Pflanzliches für Menschengebrauch

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Antidote
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17730
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Legalon SIL - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung

Wirkstoff: Silibinin-C-2’,3-bis(hydrogensuccinat), Dinatriumsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind (siehe

Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Legalon SIL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Legalon SIL beachten?

Wie ist Legalon SIL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Legalon SIL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LEGALON SIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Legalon SIL enthält Silibinin, einen Wirkstoff, der aus der Mariendistel gewonnen wird. Es wirkt

schützend auf die Leber bei Vergiftungen und wirkt gegen Viren, die die Leber angreifen.

Anwendungsgebiete

Leberintoxikation (Vergiftung der Leber), speziell durch Knollenblätterpilze.

Begleitmedikation bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf die Standardtherapie mit

PegIFN / Ribavirin nicht oder ungenügend ansprechen (Non-Responder).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEGALON SIL BEACHTEN?

Legalon SIL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Silibinin (einen Wirkstoff aus Mariendistelfrüchten) oder den sonstigen

Bestandteil Inulin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Legalon SIL wird bei ernsten und lebensbedrohenden Erkrankungen angewendet. Ihr behandelnder

Arzt wird entscheiden, ob eine Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihnen notwendig ist.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Die bisher gewonnen Daten stammen aus der Behandlung von Erwachsenen. Zur Therapie bei

Patienten dieser Altersgruppe liegen noch keine Daten vor. Bei lebensbedrohlichen Zuständen ist eine

Anwendung möglich.

Anwendung von Legalon SIL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Legalon SIL mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet habenoder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Legalon SIL wurde nicht an Schwangeren oder Stillenden geprüft. In Studien an Tieren wurden keine

schädlichen Wirkungen von Silibinin festgestellt.

Legalon SIL wird bei ernsten und lebensbedrohenden Erkrankungen angewendet. Ihr behandelnder

Arzt wird entscheiden, ob eine Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihnen notwendig ist, auch wenn

Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3.

WIE IST LEGALON SIL ANZUWENDEN?

Legalon SIL wird Ihnen von Ihrem Arzt als Infusion verabreicht. Die übliche Dosis beträgt 20 mg pro

kg Körpergewicht und Tag.

Die Tagesdosis wird bei Lebervergiftung in vier Teilinfusionen verabreicht. Diese Behandlung wird

bis zum vollständigen Abklingen der Vergiftungssymptome fortgeführt.

Bei Hepatitis C wird die Tagesdosis als Gesamtinfusion verabreicht. Die Behandlung wird täglich

über mindestens zwei Wochen fortgeführt. Bei Bedarf wird Ihr behandelnder Arzt darüber

entscheiden, ob und in welchem zeitlichen Abstand eine erneute Therapie notwendig ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre

Die Wirksamkeit von Legalon SIL bei chronischer Hepatitis ist bei dieser Patientengruppe bisher noch

nicht nachgewiesen. Aufgrund der bei der Therapie der Leberintoxikation gewonnenen Erfahrungen

bei dieser Patientengruppe kann von einer guten Verträglichkeit ausgegangen werden. Bei

lebensbedrohlichen Zuständen kann Legalon SIL bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren

angewendet werden.

Detaillierte Angaben zu Dosierung und Art und Dauer der Anwendung für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Legalon SIL angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Leberintoxikation:

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) kann es während der Infusion

zu Hitzegefühl (Flush) kommen.

Chronische Hepatitis C:

Bei Infusion der Gesamttagesdosis innerhalb von 2 - 4 Stunden ist das Auftreten von

Hitzegefühl sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10). Durchfall tritt häufig auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LEGALON SIL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Legalon SIL enthält

Der Wirkstoff ist: Silibinin-C-2’,3-bis(hydrogensuccinat), Dinatriumsalz.

Eine Durchstechflasche enthält 528,5 mg des Salzes entsprechend 350 mg Silibinin.

Der sonstige Bestandteil ist: Inulin.

Wie Legalon SIL aussieht und Inhalt der Packung

Legalon SIL ist ein beige-farbiges Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer

Durchstechflasche aus Braunglas.

Packungsgröße: 4 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Meda Pharma GmbH, 1110 Wien

Hersteller:

MADAUS GmbH, 51101 Köln, Deutschland

Z.Nr.: 17730

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art, Dosierung und Dauer der Anwendung

Die Anwendung erfolgt als intravenöse Infusion. Der Inhalt der Durchstechflasche wird mit

35 ml Infusionslösung (z.B. 5%ige Glukose- oder 0,9%ige Natriumchloridlösung) gelöst

(1ml

10 mg Silibinin) und der Infusion zugegeben.

Leberintoxikation:

Kinder, Jugendliche und Erwachsene:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Silibinin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 4

Infusionen von jeweils 2 Stunden Dauer unter Beachtung der Flüssigkeitsbilanz. Pro Infusion

werden demnach 5 mg Silibinin pro kg Körpergewicht infundiert.

Bei einem 70 kg schweren Patienten wird für die Durchführung einer Infusion der Inhalt einer

Durchstechflasche (



350 mg Silibinin) benötigt.

Nach einem behandlungsfreien Intervall von jeweils 4 Stunden wird die gleiche Infusion

wiederholt, so dass insgesamt pro 24 Stunden 4 Infusionen erfolgen.

Die Silibinin-Infusionen sollten so früh wie möglich nach der Intoxikation beginnen, auch wenn

die endgültige Diagnose einer Pilzvergiftung noch nicht feststeht.

Die Infusionen sind über mehrere Tage so lange fortzuführen, bis die Intoxikations-

erscheinungen abgeklungen sind.

Chronische Hepatitis C:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Silibinin pro kg Körpergewicht in einer intravenösen

Infusion über zwei bis vier Stunden. Die Therapiedauer beträgt mindestens 14 Tage.

In Abhängigkeit vom HCV-RNA-Titer kann die Therapie bei Bedarf nach frühestens 4 Wochen

wiederholt werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Leberintoxikation:

Extrakorporale Entgiftungsmaßnahmen wie Hämoperfusion oder Hämodialyse sollten in den

infusionsfreien Intervallen begonnen werden, um die Entfernung von Silibinin aus dem

Blutkreislauf möglichst gering zu halten.

Bei den Patienten ist eine strenge Kontrolle des Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushaltes sowie

der Flüssigkeitsbilanz vorzunehmen. Mit der empfohlenen Tagesdosis von 20 mg Silibinin pro

kg Körpergewicht und der entsprechenden Menge Natriumchloridlösung zum Auflösen werden

bis ca. 0,36 mmol Natrium pro kg Körpergewicht zugeführt.

Chronische Hepatitis C:

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten

Kompatibel mit Glucose- und Natriumchlorid-Lösung. Die Kompatibilität mit anderen isotonen oder

schwach hypotonen Infusionslösungen, ebenso wie der Zusatz weiterer Infundabilia wurde nicht

geprüft.

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden

bei 30 °C und für 24 Stunden bei 2 – 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die

gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht

sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung

verantwortlich.