Ledaga
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-09-2023
Fachinformation
(SPC)
11-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-10-2023
Wirkstoff:
Chlormethine
Verfügbar ab:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
ATC-Code:
L01AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
chlormethine
Therapiegruppe:
Środki przeciwnowotworowe
Therapiebereich:
Mycosis Fungoides
Anwendungsgebiete:
Ledaga jest wskazana do miejscowego leczenia chłoniaka skórnego typu T grzybicy typu MF (MF-CTCL) u dorosłych pacjentów.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2017-03-03
Gebrauchsinformation
23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEDAGA 160
MIKROGRAMÓW/G ŻEL
Chlormetyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ledaga i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ledaga
3.
Jak stosować lek Ledaga
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ledaga
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEDAGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ledaga zawiera substancję czynną chlormetynę. Jest to lek
przeciwnowotworowy stosowany na
skórę w leczeniu ziarniniaka grzybiastego będącego postacią
chłoniaka skóry z limfocytów T (ang.
_MF-type CTCL_).
Ziarniniak grzybiasty to choroba, w której pewne komórki systemu
odpornościowego zwane
limfocytami T ulegają zezłośliwieniu i powodują zmiany na skórze.
Chlormetyna jest rodzajem leku
przeciwnowotworowego zwanym „środkiem alkilującym”. Przyłącza
się do DNA komórek
ulegających podziałowi, jak np. komórki nowotworowe, co zatrzymuje
namnażanie i wzrost komórek.
Lek Ledaga jest przeznaczony tylko do stosowania u dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEDAGA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEDAGA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlormetynę lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻN
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ledaga 160 mikrogramów/g żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram żelu zawiera chlorowodorek chlormetyny w ilości
równoważnej 160 mikrogramów
chlormetyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tuba zawiera 10,5 gramów glikolu propylenowego oraz 6
mikrogramów
butylohydroksytoluenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Przezroczysty, bezbarwny żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ledaga jest wskazany do miejscowego leczenia
ziarniniaka grzybiastego, będącego
postacią chłoniaka skóry z limfocytów T (ang. _MF-type CTCL_), u
pacjentów dorosłych (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Ledaga powinno być rozpoczęte przez lekarza z
odpowiednim doświadczeniem.
Dawkowanie
Na zmienione chorobowo miejsca na skórze należy raz na dobę
nałożyć cienką warstwę produktu
leczniczego Ledaga.
Leczenie produktem leczniczym Ledaga należy przerwać w przypadku
wystąpienia owrzodzenia lub
pęcherzy o dowolnym stopniu nasilenia lub zapalenia skóry (np.
wyraźnie zaczerwienionej,
obrzękniętej skóry) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. Po
nastąpieniu poprawy leczenie
produktem leczniczym Ledaga można wznowić z mniejszą częstością
stosowania wynoszącą raz na
3 dni. Jeśli wznowione leczenie jest tolerowane przez co najmniej 1
tydzień, częstość stosowania
produktu można zwiększyć do aplikowania co drugi dzień przez co
najmniej 1 tydzień, a następnie raz
na dobę, jeśli leczenie jest tolerowane.
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (
65 lat) są takie same, jak
zalecenia dla młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
3
_Dzieci i młodzież_
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Ledaga u
dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne
Lesen Sie das vollständige Dokument
