Lartruvo
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-09-2019
Fachinformation
(SPC)
02-09-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-09-2019
Wirkstoff:
Olaratumab
Verfügbar ab:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-Code:
L01XC27
INN (Internationale Bezeichnung):
olaratumab
Therapiegruppe:
Antineoplastična sredstva
Therapiebereich:
Sarcoma
Anwendungsgebiete:
Lartruvo je naveden v kombinaciji z doksorubicinom za zdravljenje odraslih bolnikov s napreden mehkih tkiv sarkom, ki niso mogoče kurativno zdravljenje z operacijo ali radioterapijo in ki niso bili predhodno obdelani z doksorubicinom (glej oddelek 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2016-11-09
Gebrauchsinformation
21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1143/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA – 19-MILILITRSKA VIALA
1.
IME ZDRAVILA
Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
olaratumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml koncentrata vsebuje 10 mg olaratumaba.
Ena 19-ml viala vsebuje 190 mg olaratumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: manitol, glicin, natrijev klorid, L-histidinijev
klorid monohidrat, L-histidin,
polisorbat 20 in voda za injekcije. Za dodatne informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
190 mg/19 ml
1 viala
2 viali
_ _
5.
POSTOPEK IN POT(-I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za intravensko uporabo po redčenju.
Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne pretresajte.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI U
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg
olaratumaba.
Ena 19-ml viala vsebuje 190 mg olaratumaba.
Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg olaratumaba.
Olaratumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz
mišjih celic (NS0) s pomočjo
rekombinantne DNK tehnologije.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 19-ml viala vsebuje približno 22 mg (1 mmol) natrija.
Ena 50-ml viala vsebuje približno 57 mg (2,5 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Koncentrat je prozorna do rahlo opalescentna, brezbarvna do nekoliko
rumenkasta raztopina brez
vidnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lartruvo je indicirano v kombinaciji z doksorubicinom pri
odraslih bolnikih z napredovalim
sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni mogoče učinkovito zdraviti z
operacijo ali radioterapijo in ki z
doksorubicinom še niso bili zdravljeni (glejte poglavje 5.1).
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z olaratumabom morajo začeti in spremljati zdravniki z
izkušnjami v onkologiji. Zaradi
možnosti pojava znakov in simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, je
treba bolnike med infuzijo
spremljati v prostorih, kjer je na voljo oprema za oživljanje (glejte
poglavje 4.4).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek olaratumaba je 15 mg/kg z intravensko infuzijo 1.
in 8. dan vsakega 3-
tedenskega cikla, dokler ne pride do napredovanja bolezni ali
nesprejemljive toksičnosti. Zdravilo
Lartruvo se v kombinaciji z doksorubicin
Lesen Sie das vollständige Dokument
