Lantus
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-07-2023
Fachinformation
(SPC)
10-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-08-2012
Wirkstoff:
insulina glargine
Verfügbar ab:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
A10AE04
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin glargine
Therapiegruppe:
Drogas usadas em diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus
Anwendungsgebiete:
Tratamento do diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a dois anos.
Produktbesonderheiten:
Revision: 40
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2000-06-09
Gebrauchsinformation
38
B. FOLHETO INFORMATIVO
39
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Lantus 100 unidades/ml, solução injetável num frasco para
injetáveis
Insulina glargina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4
O que contém este folheto
1.
O que é Lantus e para que é utilizado.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Lantus
3.
Como utilizar Lantus
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Lantus
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Lantus e para que é utilizado
O Lantus contém insulina glargina, queé uma insulina modificada,
muito semelhante à insulina
humana.
O Lantus é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos,
adolescentes e crianças de 2 anos
de idade ou mais. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu
organismo não produz insulina
suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina
glargina possui uma ação de redução
de açúcar no sangue longa e estável.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Lantus
Não utilize Lantus
Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na
secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Lantus.
Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico
relativamente à posologia, à
monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e atividade
física (trabalho e exercícios físicos).
Se o seu açúc
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lantus 100 unidades/ml solução injetável num frasco para
injetáveis
Lantus 100 unidades/ml solução injetável num cartucho
Lantus SoloStar 100 unidades/ml solução injetável numa caneta
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 100 unidades de insulina glargina* (equivalente a 3.64
mg).
Lantus 100 unidades/ml solução injetável num frasco para
injetáveis
Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de solução injetável,
equivalentes a 500 unidades ou 10 ml de
solução injetável, equivalentes a 1000 unidades.
Lantus 100 unidades/ml solução injetável num cartucho, Lantus
SoloStar 100 unidades/ml solução
injetável numa caneta pré-cheia
Cada cartucho ou caneta contém 3 ml de solução injetável,
equivalente a 300 unidades.
*A insulina glargina é produzida através de tecnologia de ADN
recombinante, em Escherichia coli.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e
crianças de 2 anos de idade ou mais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Lantus contém insulina glargina, um análogo da insulina com uma
ação de duração prolongada.
Lantus deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora, mas à
mesma hora todos os dias.
O regime posológico (dose e hora da dose) deve ser ajustado
individualmente. Nos doentes com
diabetes mellitus tipo 2, o Lantus pode também ser administrado em
combinação com medicamentos
antidiabéticos orais.
A potência deste medicamento está definida em unidades. Estas
unidades são exclusivas para o Lantus
e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para
exprimir a potência dos outros análogos
da insulina (ver secção 5.1).
Populações Especiais
População idosa (≥ 65 anos)
Em idosos, a deterioração progressiva da funç
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