Lamivudine Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lamivudine Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lamivudine Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis B, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Lamivudin Teva ist indiziert zur Behandlung von chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen mit:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001113
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-10-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001113
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Teehone

+44 (0)20 7418 8416

EMA/236345/2012

EMEA/H/C/001113

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Lamivudin Teva

Lamivudin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Lamivudin Teva. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lamivudin Teva

zu gelangen.

Was ist Lamivudin Teva?

Lamivudin Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält. Es ist als Tabletten (100 mg)

erhältlich.

Lamivudin Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Lamivudin Teva einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Zeffix, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

.

Wofür wird Lamivudin Teva angewendet?

Lamivudin Teva wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an chronischer (langfristiger)

Hepatitis B, einer Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus, leiden. Es wird

bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung angewendet (wenn die Leber geschädigt ist, aber

normal funktioniert), bei denen außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin

vermehrt, und die Anzeichen für eine Leberschädigung aufweisen (erhöhte Werte des Leberenzyms

Alanin-Aminotransferase [ALT] sowie Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von

Lebergewebe unter dem Mikroskop). Da das Hepatitis-B-Virus Resistenz gegen Lamivudin Teva

entwickeln kann, sollte der Arzt die Verschreibung von Lamivudin Teva nur in Erwägung ziehen, wenn

andere Behandlungen, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Resistenz führen, nicht angewendet

werden können.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Lamivudin Teva angewendet?

Die Behandlung mit Lamivudin Teva sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in

der Behandlung chronischer Hepatitis B verfügt. Die empfohlene Dosis von Lamivudin Teva beträgt

einmal täglich 100 mg. Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis herabgesetzt werden.

Lamivudin Teva ist nicht für Patienten geeignet, die Dosen unter 100 mg benötigen. Die

Behandlungsdauer ist davon abhängig, in welcher gesundheitlichen Verfassung sich der Patient

befindet und wie er auf die Behandlung anspricht.

Wenn das Hepatitis-B-Virus nach sechsmonatiger Behandlung weiterhin im Blut nachgewiesen werden

kann, sollte der Arzt eine andere Behandlung in Erwägung ziehen, um das Resistenzrisiko zu

verringern. Patienten, die mit einem Virus infiziert sind, das die „YMDD-Mutation” (eine Veränderung

der DNA des Virus, die häufig nach einer Behandlung mit Lamivudin beobachtet wird) aufweist, sollten

Lamivudin Teva in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B einnehmen. Weitere

Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu nehmen (ebenfalls

Bestandteil des EPAR).

Wie wirkt Lamivudin Teva?

Der Wirkstoff in Lamivudin Teva, Lamivudin, ist ein antiviraler Wirkstoff und gehört zur Klasse der

Nukleosidanaloga. Lamivudin Teva beeinträchtigt die Aktivität eines Virusenzyms, der DNA-

Polymerase, das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt. Lamivudin stoppt die DNA-

Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.

Wie wurde Lamivudin Teva untersucht?

Da es sich bei Lamivudin Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten

auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Zeffix bioäquivalent

ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen

führen.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Lamivudin Teva verbunden?

Da Lamivudin Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Lamivudin Teva zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lamivudin Teva der

Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zeffix vergleichbare Qualität aufweist und mit Zeffix

bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Zeffix der Nutzen gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Lamivudin Teva zu erteilen.

Weitere Informationen über Lamivudin Teva

Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Lamivudin Teva in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lamivudin Teva finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

Lamivudin Teva

Seite 2/3

Lamivudin Teva

Seite 3/3

weitere Informationen zur Behandlung mit Lamivudin Teva benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lamivudin Teva 100 mg Filmtabletten

Lamivudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lamivudin Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin Teva beachten?

Wie ist Lamivudin Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamivudin Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lamivudin Teva und wofür wird es angewendet?

Lamivudin Teva enthält den Wirkstoff Lamivudin.

Lamivudin Teva wird zur Behandlung von Langzeit- (chronischer) Hepatitis B bei

Erwachsenen eingesetzt.

Lamivudin Teva ist ein antivirales Arzneimittel, das das Hepatitis-B-Virus unterdrückt und zur

Gruppe der

nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) gehört

Die Hepatitis B wird durch ein Virus hervorgerufen, das die Leber befällt, eine Langzeit- (chronische)

Infektion verursacht und zu Leberschäden führen kann. Lamivudin Teva kann von Patienten

angewendet werden, deren Leber zwar geschädigt, aber noch funktionstüchtig (kompensierte

Lebererkrankung) ist.

Eine Behandlung mit Lamivudin Teva kann die Anzahl der Hepatitis-B-Viren in Ihrem Körper

senken. Das sollte zu einer Verminderung der Leberschädigung und zu einer Besserung Ihrer

Leberfunktion führen. Nicht jeder reagiert in gleicher Weise auf eine Behandlung mit Lamivudin

Teva. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung mit regelmäßigen Blutuntersuchungen

überwachen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin Teva beachten?

Lamivudin Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Patienten, die Lamivudin Teva oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, haben ein erhöhtes

Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

wenn Sie jemals an einem anderen Typ einer

Lebererkrankung

litten, wie z. B. Hepatitis C

wenn Sie stark

übergewichtig

sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft

. In diesen Fällen

können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein,

solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen.

Siehe Abschnitt 4

für weitere Informationen zu den

Risiken.

Beenden Sie die Einnahme von Lamivudin Teva nicht

ohne den Rat Ihres Arztes, da ein Risiko

besteht, dass sich Ihre Hepatitis verschlechtert. Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin Teva

beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang auf mögliche Probleme hin untersuchen. Dies

bedeutet, dass Ihnen Blutproben zur Prüfung auf erhöhte Leberenzymwerte, die auf eine

Leberschädigung hindeuten können, abgenommen werden. Siehe Abschnitt 3 für weitere

Informationen darüber, wie Lamivudin Teva angewendet wird.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis B einnehmen, können andere

Begleiterkrankungen auftreten, die ernsthaft sein können. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen

Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Lamivudin Teva einnehmen.

Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer

Hepatitis-B-Therapie“ im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schützen Sie andere Menschen

Die Hepatitis-B-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung

von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Die

Behandlung mit Lamivudin Teva verhindert nicht, dass Sie die Hepatitis-B-Infektion auf andere

Menschen übertragen können. Um andere Menschen vor einer Hepatitis-B-Infektion zu schützen:

Verwenden Sie ein Kondom

bei oralem oder sonstigem Geschlechtsverkehr.

Riskieren Sie nicht die Übertragung von Blut

— teilen Sie z. B. keine Injektionsnadeln mit

anderen.

Einnahme von Lamivudin Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen

Arzneimittels beginnen, während Sie Lamivudin Teva einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Lamivudin Teva angewendet werden

andere Lamivudin-haltige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (manchmal

AIDS-Virus genannt)

Emtricitabin zur Behandlung der HIV- oder Hepatitis-B-Infektion

Cladribin zur Behandlung der

Haarzell-Leukämie

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

über mögliche Risiken und den Nutzen einer Einnahme von

Lamivudin Teva während Ihrer Schwangerschaft.

Beenden Sie die Behandlung mit Lamivudin Teva nicht ohne Rat Ihres Arztes.

Stillzeit

Lamivudin Teva kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, bevor Sie Lamivudin Teva einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch Lamivudin Teva können Sie sich möglicherweise müde fühlen, wodurch Ihre Fahrtüchtigkeit

oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein kann.

Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das

Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.

3.

Wie ist Lamivudin Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein

. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt

Lamivudin Teva hilft, die Hepatitis-B-Infektion unter Kontrolle zu halten. Sie müssen das

Arzneimittel regelmäßig jeden Tag einnehmen, um Ihre Infektion unter Kontrolle zu halten und um zu

verhindern, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von

Lamivudin Teva nicht,

ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel Lamivudin Teva ist einzunehmen?

Die übliche Dosis von Lamivudin Teva beträgt 1 Tablette (100 mg Lamivudin) einmal täglich.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben. Für

Personen, die eine geringere als die übliche Dosis benötigen oder die keine Tabletten schlucken

können, ist Lamivudin Teva auch als Lösung zum Einnehmen verfügbar.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn dies auf Sie zutrifft.

Wenn Sie bereits ein anderes Lamivudin-enthaltendes Arzneimittel zur Behandlung einer

HIV-Infektion einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit einer höheren Dosis fortsetzen

(üblicherweise 150 mg zweimal täglich), da die Lamivudin-Dosis in Lamivudin Teva (100 mg) für die

Behandlung einer HIV-Infektion nicht ausreicht. Wenn Sie planen, Ihre HIV-Behandlung

umzustellen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser ein. Lamivudin Teva kann mit oder ohne eine

Mahlzeit eingenommen werden.

Wenn Sie zu viel Lamivudin Teva eingenommen haben

Eine versehentliche Überdosierung von Lamivudin Teva verursacht normalerweise keine ernsthaften

Probleme. Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren

Apotheker benachrichtigen oder sich mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung setzen,

um weitere Ratschläge einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin Teva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald Sie daran denken ein.

Setzen Sie danach die Einnahme wie vorher fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme von Lamivudin Teva nicht ab

Sie dürfen die Einnahme von Lamivudin Teva nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu fragen. Es besteht

das Risiko, dass sich Ihre Hepatitis-Erkrankung verschlechtert (siehe Abschnitt 2). Wenn Sie die

Einnahme von Lamivudin Teva beenden, wird Ihr Arzt Sie mindestens 4 Monate lang auf mögliche

Probleme hin untersuchen. Dies bedeutet, dass Ihnen Blutproben zur Prüfung auf erhöhte

Leberenzymwerte, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, abgenommen werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Neben den unten für Lamivudin Teva aufgeführten Nebenwirkungen

können sich auch andere

Begleiterkrankungen unter der Hepatitis-B-Therapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer

Hepatitis-B-Therapie“ lesen.

In klinischen Studien mit Lamivudin Teva häufig berichtete Nebenwirkungen beinhalteten Müdigkeit,

Infektionen der Atemwege, Beschwerden im Rachenbereich, Kopfschmerzen, Unwohlsein und

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Anstiege von Leberenzymen und Enzymen, die

von den Muskeln produziert werden

(siehe unten)

Allergische Reaktionen

Diese treten selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen). Zu den Anzeichen zählen:

Schwellung der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen

Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt

, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Nehmen Sie

Lamivudin Teva nicht weiter ein

Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie von Lamivudin Teva verursacht

werden

Eine sehr häufige Nebenwirkung

(diese kann

mehr als 1 von 10

Personen betreffen), die bei

Blutuntersuchungen erkennbar ist, ist:

ein Anstieg bestimmter Leberenzym-Spiegel

(Transaminasen)

. Dies kann ein Anzeichen für

eine Entzündung oder für einen Leberschaden sein.

Eine häufige Nebenwirkung

(diese kann

bis zu 1 von 10 Personen

betreffen) ist:

Krämpfe und Muskelschmerzen

Hautausschlag oder Nesselsucht am Körper

Eine häufige Nebenwirkung

, die bei Blutuntersuchungen erkennbar ist, ist:

ein Anstieg des Spiegels eines bestimmten Enzyms, das im Muskel produziert wird

(Kreatin-Phosphokinase)

. Dies kann ein Anzeichen für die Schädigung von Körpergewebe

sein.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Zahl von Patienten aufgetreten, jedoch sind deren

Häufigkeiten nicht bekannt

Abbau von Muskelgewebe

eine Verschlechterung der Lebererkrankung nach Absetzen von Lamivudin Teva oder unter

der Behandlung mit Lamivudin Teva, wenn das Hepatitis-B-Virus gegen Lamivudin Teva

resistent wird. Dies kann bei einigen Personen tödlich sein.

Laktatazidose (

siehe unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer Hepatitis-B-Therapie“

im nächsten Abschnitt

Eine in Blutuntersuchungen erkennbare Nebenwirkung ist:

ein Abfall der Zellzahl von Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind

Thrombozytopenie

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer Hepatitis-B-Therapie

Lamivudin Teva und verwandte Arzneimittel (NRTIs) können andere Erkrankungen während der

Behandlung hervorrufen.

Eine Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung

Einige Personen können unter der Behandlung mit Lamivudin Teva oder ähnlichen Arzneimitteln

(NRTIs) eine Erkrankung entwickeln, die als Laktatazidose bezeichnet wird und gleichzeitig mit einer

Lebervergrößerung auftritt.

Eine Laktatazidose wird durch eine Erhöhung der Milchsäure im Körper verursacht. Sie tritt selten

auf; falls sie auftritt, entwickelt sie sich üblicherweise nach einigen Monaten der Behandlung. Sie

kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.

Eine Laktatazidose tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Lebererkrankungen oder bei

Übergewichtigen (sehr starkes Übergewicht), besonders bei Frauen, auf.

Anzeichen einer Laktatazidose beinhalten:

tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemschwierigkeiten

Schläfrigkeit

Taubheitsgefühl

oder

Schwäche

in den Gliedmaßen

Übelkeit

oder

Erbrechen

Bauchschmerzen

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Anzeichen einer Laktatazidose hin überwachen. Wenn

Sie eines der oben aufgeführten Symptome an sich beobachten oder ein anderes Sie beunruhigendes

Symptom:

Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lamivudin Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie Lamivudin Teva nicht, wenn Sie eine Veränderung der Tabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lamivudin Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Lamivudin. Jede Filmtablette enthält 100 mg Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), ,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol,

Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Lamivudin Teva aussieht und Inhalt der Packung

Orange, kapselförmige bikonvexe Filmtablette – mit einseitiger Prägung „L 100“ und glatter anderer

Seite.

Lamivudin Teva steht in Aluminium-Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 100 Tabletten oder HDPE-

Behältnissen mit 60 Tabletten zur Verfügung.

Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihren Land verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Teva Operations Poland Sp.z o. o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków

Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filial

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM.JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

/ verfügbar.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety