Lamivudine Teva
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-11-2022
Fachinformation
(SPC)
17-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-05-2012
Wirkstoff:
Lamivudin
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
J05AF05
INN (Internationale Bezeichnung):
lamivudine
Therapiegruppe:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Therapiebereich:
Hepatitis B, chronisch
Anwendungsgebiete:
Lamivudin Teva ist indiziert für die Behandlung von chronischer hepatitis B bei Erwachsenen mit:kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten serum-Alanin-aminotransferase (ALT) - Werten sowie histologischem Nachweis aktiver Leberentzündung und / oder Fibrose. Einleitung der Lamivudin-Behandlung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn die Nutzung der alternative antivirale Mittel mit einer höheren genetischen Barriere nicht verfügbar oder angemessen sind (siehe in Abschnitt 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2009-10-23
Gebrauchsinformation
26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LAMIVUDIN TEVA 100 MG FILMTABLETTEN
Lamivudin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lamivudin Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin Teva beachten?
3.
Wie ist Lamivudin Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lamivudin Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LAMIVUDIN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lamivudin Teva enthält den Wirkstoff Lamivudin.
LAMIVUDIN TEVA WIRD ZUR BEHANDLUNG VON LANGZEIT- (CHRONISCHER)
HEPATITIS B BEI ERWACHSENEN
EINGESETZT.
Lamivudin Teva ist ein antivirales Arzneimittel, das das
Hepatitis-B-Virus unterdrückt und zur
Gruppe der
_nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) _
gehört.
Die Hepatitis B wird durch ein Virus hervorgerufen, das die Leber
befällt, eine Langzeit- (chronische)
Infektion verursacht und zu Leberschäden führen kann. Lamivudin Teva
kann von Patienten
angewendet werden, deren Leber zwar geschädigt, aber noch
funktionstüchtig (
_kompensierte _
_Lebererkrankung_
) ist. Lamivudin Teva kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln
auch von
Patienten angewendet werden, deren Leber geschädigt und nicht voll
funktionstüchtig ist
(
_dekompensierte Lebererkrankung
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lamivudin Teva 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lamivudin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orange, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette – mit einseitiger
Prägung „L 100“ und glatter anderer
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lamivudin Teva wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
•
kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver Virusreplikation,
persistierender
Erhöhung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte und
histologischem Nachweis
aktiver Leberentzündung und/oder Fibrose. Eine Einleitung der
Lamivudin-Behandlung sollte
nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein alternatives antivirales
Arzneimittel mit einer
höheren genetischen Barriere gegenüber Resistenzen nicht verfügbar
oder dessen Anwendung
nicht angemessen ist (siehe Abschnitt 5.1).
•
dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten
Arzneimittel, das keine
Kreuzresistenz gegenüber Lamivudin aufweist (siehe Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie mit Lamivudin Teva sollte von einem Arzt mit Erfahrung in
der Behandlung der
chronischen Hepatitis B begonnen werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis für Lamivudin Teva beträgt 100 mg einmal
täglich.
Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sollte Lamivudin
immer in Kombination mit
einem zweiten Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz gegenüber
Lamivudin aufweist, angewendet
werden, um das Resistenzrisiko zu verringern und eine schnelle virale
Suppression zu erzielen.
_Behandlungsdauer _
Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
•
Bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) ohne
Zirrhose sollte die
Behandlung mindestens 6 bis 12 Monate über den Nachweis der
HBeAg-Serokonversion
(Verlust von HBeAg u
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