Kuvan Comprimés
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-10-2020
Fachinformation
(SPC)
01-10-2020
Wirkstoff:
sapropterini dihydrochloridum
Verfügbar ab:
DRAC AG
ATC-Code:
A16AX07
INN (Internationale Bezeichnung):
sapropterini dihydrochloridum
Darreichungsform:
Comprimés
Zusammensetzung:
sapropterini dihydrochloridum 100 mg, crospovidonum, calcii hydrogenophosphas, mannitolum, natrii stearylis fumaras corresp. natrium 221 µg, E 300, E 101, pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Traitement de la Hyperphenylalaninämie
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2009-10-12
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant de prendre ou
d’utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas
à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
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si nécessaire.
KUVAN 100 mg
Qu'est-ce que KUVAN et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Kuvan est une copie synthétique d'une molécule produite par
l'organisme appelée
tétrahydrobioptérine (BH4). La BH4 est nécessaire à l'organisme
pour qu'il puisse utiliser un acide
aminé nommé phénylalanine, afin de fabriquer un autre acide aminé
appelé tyrosine.
Kuvan est utilisé, chez les adults et les enfants, pour le traitement
de l'hyperphénylalaninémie (HPA)
ou de la phénylcétonurie (PCU), caractérisées par des taux
sanguins anormalement élevés de
phénylalanine qui peuvent être nocifs. Kuvan abaisse ces taux
sanguins de phénylalanine chez
certains patients qui répondent à la BH4 et peut ainsi aider à
augmenter la quantité de phénylalanine
pouvant être contenue dans le régime alimentaire.
Kuvan est également utilisé pour le traitement d'une maladie
héréditaire appelée déficit en BH4 et
qui se caractérise par une production insuffisante de BH4 par
l'organisme. Du fait des très faibles
taux de BH4, la phénylalanine n'est pas utilisée correctement et sa
concentration augmente jusqu'à
provoquer des effets nocifs. En remplaçant la BH4 que l'organisme est
incapable de produire, Kuvan
réduit l'excès nocif de phénylalanine dans le sang et augmente la
tolérance alimentaire à la
phénylalanine.
Quand KUVAN ne doit-il pas être utilisé?
Kuvan ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie)
au principe actif saproptérine ou à
l'un des excipiens contenus dans Kuvan
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Fachinformation
Kuvan®
DRAC AG
Composition
Principes actifs
Dichlorhydrate de saproptérine.
Excipients
Mannitol (E 421), hydrogénophosphate de calcium anhydre,
crospovidone, acide ascorbique (E 300),
stéarylfumarate de sodium, riboflavine (E 101).
Contient 0,221 mg de sodium par comprimé.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimé blanchâtre à jaune clair portant 177.
Un comprimé pour la préparation d'une solution buvable contient 100
mg de dichlorhydrate de
saproptérine (équivalant 77 mg de saproptérine).
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de l'hyperphénylalaninémie chez les adultes et les
enfants, atteints de phénylcétonurie (PCU)
identifiés comme répondeurs à ce type de traitement.
Traitement de l'hyperphénylalaninémie chez les adultes et les
enfants atteints de déficit en
tétrahydrobioptérine (BH4) identifiés comme répondeurs à ce type
de traitement. Le déficit en BH4 peut
s'accompagner d'un déficit en PTPS, DHPR, GCH1 ou PCD.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par Kuvan doit être initié et surveillé par un
médecin ayant l'expérience du traitement de la
PCU et du déficit en BH4.
Un contrôle efficace des apports alimentaires en phénylalanine et en
protéines totales pendant le
traitement par Kuvan est nécessaire pour garantir un contrôle
adéquat des taux sanguins de
phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel.
L'hyperphénylalaninémie, qu'elle soit due à une phénylcétonurie
ou à un déficit en BH4, étant une
maladie chronique, Kuvan est prévu en cas de réponse positive pour
un traitement à long terme.
Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance régulière,
afin d'ajuster la posologie à la tolérance à
la phénylalanine.
Kuvan est disponible en comprimés de 100 mg. La dose quotidienne
calculée à partir du poids corporel
doit être arrondie au multiple de 100 mg le plus proche. Par exemple,
une dose calculée de 401 à 450 mg
doit être arrondie à 400 mg, ce qui correspond à 4 comprimés. Une
dose calculée de
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