Komboglyze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Komboglyze
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Komboglyze
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes, Kombinationen von oralen blutzuckersenkenden Medikamenten
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Komboglyze wird angezeigt, als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2 Diabetes Mellitus unzureichend auf die maximal tolerierte Dosis von Metformin allein kontrolliert oder Personen, die bereits mit der Kombination aus Saxagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002059
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-11-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002059
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/479121/2017

EMEA/H/C/002059

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Komboglyze

Saxagliptin/Metformin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Komboglyze. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Komboglyze zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Komboglyze benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Komboglyze und wofür wird es angewendet?

Komboglyze ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von

Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle der Blutglukosespiegel (Blutzuckerspiegel) bei

Erwachsenen angewendet wird. Es wird folgendermaßen angewendet:

bei Patienten, deren Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht ausreichend eingestellt ist;

bei Patienten, die bereits mit Saxagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden;

in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln, darunter Insulin, bei Patienten, deren

Blutglukosespiegel mit diesen Arzneimitteln plus Metformin nicht ausreichend eingestellt werden

kann.

Komboglyze enthält die Wirkstoffe Saxagliptin und Metformin.

Wie wird Komboglyze angewendet?

Komboglyze ist als Tabletten (2,5 mg/850 mg und 2,5 mg/1 000 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich. Es wird zweimal täglich als jeweils eine Tablette zu den Mahlzeiten eingenommen. Die

anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient die anderen

Komboglyze

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Diabetes-Arzneimittel eingenommen hat, und nach seiner Nierenfunktion. Patienten, deren

Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht angemessen eingestellt ist und die mit der Einnahme von

Komboglyze beginnen, sollten weiterhin dieselbe Dosis Metformin erhalten, die sie zuvor eingenommen

haben. Wenn Komboglyze mit einem Sulfonylharnstoff (Arzneimittel, die die Insulinproduktion im Körper

anregen) oder Insulin eingenommen wird, muss die Dosis dieser Arzneimittel zur Vermeidung einer

Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerwerte) unter Umständen gesenkt werden.

Wie wirkt Komboglyze?

Bei Typ-2-Diabetes produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin, um den Glukosespiegel im

Blut zu kontrollieren, bzw. ist der Körper nicht in der Lage, Insulin wirksam zu nutzen. Dies führt zu

einem hohen Glukosespiegel im Blut. Die Wirkstoffe in Komboglyze, Saxagliptin und Metformin, wirken

auf unterschiedliche Weisen, um den Blutglukosespiegel zu senken und Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.

Saxagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4(DPP-4)-Hemmer. Seine Wirkung beruht darauf, dass er im

Körper den Abbau von Inkretin-Hormonen hemmt. Diese Hormone werden nach Einnahme einer Mahlzeit

freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch Erhöhung des Spiegels von

Inkretin-Hormonen im Blut regt Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse an, mehr Insulin zu bilden, wenn der

Blutglukosespiegel hoch ist. Bei niedrigem Blutglukosespiegel wirkt Saxagliptin nicht. Zusätzlich

vermindert Saxagliptin die Glukosebildung in der Leber, indem es den Insulinspiegel erhöht und den

Spiegel des Hormons Glukagon senkt. Saxagliptin ist in der EU seit 2009 als Onglyza zugelassen.

Der Wirkstoff Metformin hemmt in erster Linie die Glukoseproduktion und vermindert die Resorption

von Glukose im Darm. Metformin ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.

Welchen Nutzen hat Komboglyze in den Studien gezeigt?

Mehrere Studien, die mit Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die

Kombination der Wirkstoffe in Komboglyze, Saxagliptin und Metformin, den Blutglukosespiegel der

Patienten wirksam senkt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Senkung des

Blutspiegels des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 24-wöchiger Behandlung. Dies

gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.

In einer Studie wurden die Wirkungen von zusätzlich zu Metformin gegebenem Saxagliptin bei

160 Patienten untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die Saxagliptin zusammen

mit Metformin einnahmen, der HbA1c-Spiegel um etwa 0,6 Prozentpunkte sank, verglichen mit

einer Reduzierung um 0,2 Prozentpunkte bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung)

zusammen mit Metformin einnahmen.

In weiteren fünf Studien wurden die Wirkungen von Saxagliptin allein oder in Kombination mit

Metformin im Vergleich zu Placebo oder einem anderen Diabetes-Arzneimittel (einem

Sulfonylharnstoff oder Sitagliptin) bei über 4 000 Patienten untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass

die Einnahme von Saxagliptin zusätzlich zu Metformin den HbA1c-Spiegel wirksam senkte.

In einer Studie mit 455 Patienten wurde Saxagliptin mit Placebo verglichen, jeweils bei zusätzlicher

Gabe zu Insulin, mit oder ohne Metformin. Der HbA1c-Spiegel sank um etwa 0,7 Prozentpunkte bei

Patienten, die zusätzlich Saxagliptin einnahmen, verglichen mit einer Reduzierung von etwa

0,3 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.

In einer Studie, an der 257 Patienten teilnahmen, wurde Saxagliptin mit Placebo verglichen, jeweils

bei zusätzlicher Gabe zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff. Eine Reduzierung um

0,7 Prozentpunkte wurde bei Patienten beobachtet, die Saxagliptin, Metformin und einen

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Sulfonylharnstoff erhielten, verglichen mit einer Reduzierung von 0,1 Prozentpunkten bei

Patienten, die anstelle von Saxagliptin Placebo erhielten.

In einer Studie mit 534 Patienten, deren Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht ausreichend

eingestellt war, wurde gezeigt, dass Saxagliptin und Dapagliflozin, wenn sie gleichzeitig mit

Metformin gegeben wurden, den HbA1c-Spiegel um 1,5 Prozentpunkte senkten, verglichen mit

einer Senkung um 0,9 Prozentpunkte durch Saxagliptin und Metformin sowie um

1,2 Prozentpunkte durch Dapagliflozin und Metformin. Der HbA1c-Spiegel lag zu Beginn der Studie

bei durchschnittlich 9 %.

In einer Studie mit 315 Patienten, deren Blutglukosespiegel mit Metformin und Dapagliflozin nicht

ausreichend eingestellt war, wurde gezeigt, dass die Gabe von Saxagliptin zusätzlich zu Dapagliflozin

und Metformin zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,5 Prozentpunkte führte, verglichen mit

einer Reduzierung um 0,2 Prozentpunkte bei der Gabe von Placebo zusätzlich zur Behandlung mit

Dapagliflozin und Metformin. Der HbA1c-Spiegel lag zu Beginn der Studie bei rund 8 %.

Eine Studie mit 320 Patienten, die mit Metformin und Saxagliptin nicht eingestellt werden konnten,

zeigte, dass die Hinzunahme von Dapagliflozin zu der Behandlung mit Saxagliptin und Metformin

eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,8 Prozentpunkte bewirkte, verglichen mit einer Senkung

um 0,1 Prozentpunkte bei Hinzunahme von Placebo zu Saxagliptin und Metformin.

Welches Risiko ist mit Komboglyze verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Saxagliptin in Kombination mit Metformin (, die bei 1 bis 10 von

100 Patienten beobachtet wurden,) sind Infektionen der oberen Atemwege (Infektion von Nase und

Rachen), Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern, wie z. B. der Blase),

Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen),

Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Erbrechen. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Saxagliptin und Metformin berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Komboglyze darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Saxagliptin und Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind bzw. bei denen bereits einmal eine

schwere allergische Reaktion gegen einen DPP-4-Hemmer aufgetreten ist. Es darf nicht bei Patienten mit

diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (einer gefährlichen Erkrankung, die bei Diabetes

auftreten kann), Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion oder mit akuten

(plötzlichen) Erkrankungen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen können, Patienten mit

Erkrankungen, die zu Sauerstoffmangel im Gewebe führen können (wie z. B. Herzinsuffizienz oder

Atembeschwerden) oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Alkoholvergiftung oder

Alkoholkrankheit angewendet werden. Es darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.

Warum wurde Komboglyze zugelassen?

Es wurde gezeigt, dass Komboglyze zur Senkung des Blutglukosespiegels beiträgt und keine

unerwarteten Nebenwirkungen verursacht. Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem

Schluss, dass der Nutzen von Komboglyze gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Komboglyze

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Komboglyze ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Komboglyze, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Komboglyze

Am 24. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Komboglyze in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Komboglyze finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Komboglyze benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten

Saxagliptin/Metformin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Komboglyze und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Komboglyze beachten?

Wie ist Komboglyze einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Komboglyze aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Komboglyze und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit den Namen

Saxagliptin, das zu einer Arzneimittelklasse gehört, die DPP-4-Inhibitoren

(Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) genannt wird,

Metformin, das zu einer Arzneimittelklasse gehört, die Biguanide genannt wird.

Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale Antidiabetika (Antidiabetika zum

Einnehmen) nennt.

Wofür Komboglyze angewendet wird

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer Art von Diabetes angewendet, die als Typ-2-Diabetes

bezeichnet wird.

Wie Komboglyze wirkt

Saxagliptin und Metformin wirken zusammen, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren. Sie erhöhen den

Insulinspiegel nach einer Mahlzeit. Sie vermindern auch die Zuckermenge, die Ihr Körper produziert.

Zusammen mit einer Diät und Bewegung hilft dies, Ihren Blutzucker zu senken. Dieses Arzneimittel

kann allein oder zusammen mit anderen Antidiabetika einschließlich Insulin angewendet werden.

Um Ihren Diabetes zu kontrollieren, müssen Sie dennoch auf Ernährung und Bewegung achten, auch

wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Daher ist es wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge

befolgen, die Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen hinsichtlich Ernährung und

Bewegung erteilt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Komboglyze beachten?

Komboglyze darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen ein

anderes ähnliches Arzneimittel hatten, das zur Kontrolle des Blutzuckers eingenommen wird.

Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion können einschließen:

Hautausschlag

Erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht)

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen

oder Schlucken verursachen kann.

Wenn Sie diese Symptome haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

wenn Sie jemals ein diabetisches Koma hatten;

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose

(siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein

Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu

einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen,

schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen

Geruchs des Atems;

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion oder Probleme mit Ihrer Leber haben;

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder an einer Herzinsuffizienz leiden oder

schwerwiegende Probleme mit Ihrem Blutkreislauf oder Atembeschwerden haben, die

Anzeichen von Herzproblemen sein könnten;

wenn Sie eine schwere Infektion haben oder dehydratisiert sind (viel des Wassers in Ihrem

Körper verloren haben);

wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit) (siehe bitte

Abschnitt „Bei Einnahme von Komboglyze zusammen mit Alkohol“).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Risiko einer Laktatazidose

Komboglyze kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber

sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko,

eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere

Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten),

Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend

Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Komboglyze für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand

haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein

kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere

Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem

Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Komboglyze und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt

oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken,

da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Komboglyze einnehmen,

wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (Ihr Körper kein Insulin produziert). Dieses Arzneimittel sollte

nicht angewendet werden, um diese Erkrankung zu behandeln;

wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten;

wenn Sie Insulin anwenden oder ein Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das man

„Sulfonylharnstoff“ nennt. Bei gleichzeitiger Anwendung eines von beiden zusammen mit

diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis des Insulins oder des

Sulfonylharnstoffs verringern, um zu niedrige Blutzuckerwerte zu vermeiden;

wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel hatten, die Sie zur

Kontrolle Ihres Blutzuckers einnehmen;

wenn Sie eine Erkrankung haben oder ein Arzneimittel einnehmen, wodurch Ihre körpereigenen

Abwehrkräfte gegen Infektionen geschwächt werden können;

wenn Sie jemals eine Herzschwäche hatten oder wenn Sie andere Risikofaktoren haben, durch

die Sie eine Herzschwäche bekommen können, wie zum Beispiel Erkrankungen der Nieren. Ihr

Arzt wird Sie über die Anzeichen und Symptome einer Herzschwäche informieren. Wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines

dieser Symptome wahrnehmen. Zu den Symptomen können zunehmende Kurzatmigkeit,

rascher Gewichtsanstieg und geschwollene Füße (Fußödem) gehören. Sie sind aber nicht darauf

beschränkt.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Komboglyze

während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie

Ihre Behandlung mit Komboglyze beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen

werden kann.

Diabetes-bedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes. Bei Saxagliptin

und bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes, die zu der gleichen Arzneimittelklasse wie Saxagliptin

gehören, wurde das Auftreten von Hautausschlag beobachtet. Folgen Sie daher bei der Haut- und

Fußpflege den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Nierenfunktionstests oder –kontrollen

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder –

falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre

Nierenfunktion kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Komboglyze bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.

Einnahme von Komboglyze zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von Komboglyze vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Komboglyze beenden müssen und wann die Behandlung

wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger

kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Komboglyze anpassen. Es ist

besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden

Ketoconazol, das zur Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt wird

Bronchodilatatoren (Beta-2-Agonisten), die zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden

Diltiazem, das bei Bluthochdruck eingesetzt wird

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose

Kortikosteroide, die zur Behandlung von Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und

Arthritis verwendet werden

Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin, die zur Kontrolle von Anfällen (Krämpfen) oder

chronischen Schmerzen eingesetzt werden.

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer

wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Komboglyze zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Komboglyze übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das

Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.

Das Arzneimittel könnte das Ungeborene beeinträchtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, da Metformin in

kleinen Mengen in die Muttermilch übertritt.

Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Saxagliptin und Metformin haben einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen. Ein erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie) kann Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Maschinen zu bedienen oder ohne sicheren

Halt zu arbeiten. Es besteht das Risiko einer Hypoglykämie, wenn dieses Arzneimittel in Kombination

mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermaßen eine Hypoglykämie verursachen

können, wie zum Beispiel Insulin und Sulfonylharnstoffe.

3.

Wie ist Komboglyze einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin

verschreibt, denken Sie bitte daran, dieses andere Arzneimittel wie vom Arzt verordnet anzuwenden,

um das beste Ergebnis für Ihre Gesundheit zu erzielen.

Wie viel eingenommen werden soll

Die Menge dieses Arzneimittels, die Sie einnehmen werden, variiert in Abhängigkeit von Ihrer

Erkrankung und den Dosierungen, die Sie derzeit von Metformin und/oder einzelnen

Saxagliptin- und Metformin-Tabletten einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis

Sie von diesem Arzneimittel einnehmen sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen.

Wie dieses Arzneimittel eingenommen wird

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie es mit einer Mahlzeit ein, um das Risiko einer Magenverstimmung zu verringern.

Ernährung und Bewegung

Um Ihren Diabetes zu kontrollieren, müssen Sie dennoch auf Ernährung und Bewegung achten, auch

wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es ist daher wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge

befolgen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal hinsichtlich Ernährung und

Bewegung erteilt hat. Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle einhalten,

setzen Sie diese während der Einnahme dieses Arzneimittels fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Komboglyze eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Komboglyze-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie umgehend

einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Komboglyze vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach,

sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie

die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Komboglyze abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden

sollen. Dies hilft, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt,

wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken:

Laktatazidose, Komboglyze kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen

(siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt,

müssen Sie die Einnahme von Komboglyze beenden und umgehend einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den

Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen. Dies könnten Anzeichen einer Entzündung

der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken:

Starke Gelenkschmerzen.

Zu weiteren Nebenwirkungen von Komboglyze gehören:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen (Myalgie)

Erbrechen oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Infektion der harnableitenden Wege (Harnwegsinfektion)

Infektion der oberen Atemwege

Nasen- oder Halsentzündungen, wie bei einer Erkältung oder bei Halsschmerzen

Magen- (Gastritis) oder Darmentzündung, manchmal durch eine Infektion hervorgerufen

(Gastroenteritis)

Infektion der Nasennebenhöhlen, manchmal mit einem Gefühl von Schmerz und Druck hinter

Wangen und Augen (Sinusitis)

Blähungen

Schwindel

Müdigkeit (Erschöpfung).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).

Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Saxagliptin allein beobachtet wurden:

Häufig

Schwindel

Müdigkeit (Erschöpfung).

Wenn Saxagliptin allein oder in Kombination angewendet wurde, trat bei einigen Patienten

Verstopfung mit nicht bekannter Häufigkeit auf (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Bei einigen Patienten zeigte sich bei Blutuntersuchungen eine geringe Abnahme der Anzahl an

bestimmten weißen Blutzellen (Lymphozyten), wenn Saxagliptin allein oder in Kombination

angewendet wurde. Zudem berichteten einige Patienten während der Einnahme von Saxagliptin über

Hautausschlag und Hautreaktionen (Überempfindlichkeit).

Im Rahmen der Anwendung von Saxagliptin nach der Zulassung wurden weitere Nebenwirkungen

gemeldet. Diese beinhalten schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) und ein

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken verursachen kann. Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, nehmen Sie dieses

Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes

Arzneimittel gegen Ihren Diabetes.

Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Metformin allein beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen

Durchfall oder Magenschmerzen

Appetitlosigkeit.

Häufig

metallischer Geschmack im Mund.

Sehr selten

erniedrigte Vitamin-B12-Spiegel

Leberprobleme (Hepatitis)

Hautrötung (Hautausschlag) oder Juckreiz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Komboglyze aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP” und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von

Fremdeinwirkung zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Komboglyze enthält

Die Wirkstoffe sind Saxagliptin und Metforminhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg

Saxagliptin (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K30; Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Macrogol 3350; Titandioxid (E171); Talkum (E553b);

Eisen(III)-oxid (E172); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Drucktinte: Schellack; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).

Wie Komboglyze aussieht und Inhalt der Packung

Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten (`Tabletten´) sind hellbraun bis braun und rund, mit

dem Aufdruck „2.5/850“ auf der einen und „4246“ auf der anderen Seite in blauer Tinte.

Komboglyze ist erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen. Die Packungsgrößen sind 14,

28, 56 und 60 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen, Bündelpackungen, die

112 (2x56) und 196 (7x28) Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen enthalten, und

60x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Deutschland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten

Saxagliptin/Metformin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Komboglyze und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Komboglyze beachten?

Wie ist Komboglyze einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Komboglyze aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Komboglyze und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit den Namen

Saxagliptin, das zu einer Arzneimittelklasse gehört, die DPP-4-Inhibitoren

(Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) genannt wird,

Metformin, das zu einer Arzneimittelklasse gehört, die Biguanide genannt wird.

Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man orale Antidiabetika (Antidiabetika zum

Einnehmen) nennt.

Wofür Komboglyze angewendet wird

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer Art von Diabetes angewendet, die als Typ-2-Diabetes

bezeichnet wird.

Wie Komboglyze wirkt

Saxagliptin und Metformin wirken zusammen, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren. Sie erhöhen den

Insulinspiegel nach einer Mahlzeit. Sie vermindern auch die Zuckermenge, die Ihr Körper produziert.

Zusammen mit einer Diät und Bewegung hilft dies, Ihren Blutzucker zu senken. Dieses Arzneimittel

kann allein oder zusammen mit anderen Antidiabetika einschließlich Insulin angewendet werden.

Um Ihren Diabetes zu kontrollieren, müssen Sie dennoch auf Ernährung und Bewegung achten, auch

wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Daher ist es wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge

befolgen, die Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen hinsichtlich Ernährung und

Bewegung erteilt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Komboglyze beachten?

Komboglyze darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen ein

anderes ähnliches Arzneimittel hatten, das zur Kontrolle des Blutzuckers eingenommen wird.

Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion können einschließen:

Hautausschlag

Erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht)

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen

oder Schlucken verursachen kann.

Wenn Sie diese Symptome haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

wenn Sie jemals ein diabetisches Koma hatten;

wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr

hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose

(siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein

Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu

einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen,

schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen

Geruchs des Atems;

wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion oder Probleme mit Ihrer Leber haben;

wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten oder an einer Herzinsuffizienz leiden oder

schwerwiegende Probleme mit Ihrem Blutkreislauf oder Atembeschwerden haben, die

Anzeichen von Herzproblemen sein könnten;

wenn Sie eine schwere Infektion haben oder dehydratisiert sind (viel des Wassers in Ihrem

Körper verloren haben);

wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“);

wenn Sie viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit) (siehe bitte

Abschnitt „Bei Einnahme von Komboglyze zusammen mit Alkohol“).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Risiko einer Laktatazidose

Komboglyze kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber

sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko,

eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere

Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten),

Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend

Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).

Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer

Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Komboglyze für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand

haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein

kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere

Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem

Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Komboglyze und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt

oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken,

da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

Erbrechen

Bauchschmerzen

Muskelkrämpfe

allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit

Schwierigkeiten beim Atmen

verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Komboglyze einnehmen,

wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (Ihr Körper kein Insulin produziert). Dieses Arzneimittel sollte

nicht angewendet werden, um diese Erkrankung zu behandeln;

wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten;

wenn Sie Insulin anwenden oder ein Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das man

„Sulfonylharnstoff“ nennt. Bei gleichzeitiger Anwendung eines von beiden zusammen mit

diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis des Insulins oder des

Sulfonylharnstoffs verringern, um zu niedrige Blutzuckerwerte zu vermeiden;

wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel hatten, die Sie zur

Kontrolle Ihres Blutzuckers einnehmen;

wenn Sie eine Erkrankung haben oder ein Arzneimittel einnehmen, wodurch Ihre körpereigenen

Abwehrkräfte gegen Infektionen geschwächt werden können;

wenn Sie jemals eine Herzschwäche hatten oder wenn Sie andere Risikofaktoren haben, durch

die Sie eine Herzschwäche bekommen können, wie zum Beispiel Erkrankungen der Nieren. Ihr

Arzt wird Sie über die Anzeichen und Symptome einer Herzschwäche informieren. Wenden Sie

sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines

dieser Symptome wahrnehmen. Zu den Symptomen können zunehmende Kurzatmigkeit,

rascher Gewichtsanstieg und geschwollene Füße (Fußödem) gehören. Sie sind aber nicht darauf

beschränkt.

Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Komboglyze

während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie

Ihre Behandlung mit Komboglyze beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen

werden kann.

Diabetes-bedingte Hautschädigungen sind eine häufige Komplikation bei Diabetes. Bei Saxagliptin

und bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes, die zu der gleichen Arzneimittelklasse wie Saxagliptin

gehören, wurde das Auftreten von Hautausschlag beobachtet. Folgen Sie daher bei der Haut- und

Fußpflege den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Nierenfunktionstests oder -kontrollen

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder –

falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre

Nierenfunktion kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Komboglyze bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.

Einnahme von Komboglyze zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in

Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die

Einnahme von Komboglyze vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird

entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Komboglyze beenden müssen und wann die Behandlung

wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger

kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Komboglyze anpassen. Es ist

besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden

Ketoconazol, das zur Behandlung von Pilzinfektionen eingesetzt wird

Bronchodilatatoren (Beta-2-Agonisten), die zur Behandlung von Asthma eingesetzt werden

Diltiazem, das bei Bluthochdruck eingesetzt wird

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose

Kortikosteroide, die zur Behandlung von Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und

Arthritis verwendet werden

Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin, die zur Kontrolle von Anfällen (Krämpfen) oder

chronischen Schmerzen eingesetzt werden.

Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer

wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Komboglyze zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Komboglyze übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das

Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.

Das Arzneimittel könnte das Ungeborene beeinträchtigen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, da Metformin in

kleinen Mengen in die Muttermilch übertritt.

Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Saxagliptin und Metformin haben einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen. Ein erniedrigter Blutzucker (Hypoglykämie) kann Ihre

Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, Maschinen zu bedienen oder ohne sicheren

Halt zu arbeiten. Es besteht das Risiko einer Hypoglykämie, wenn dieses Arzneimittel in Kombination

mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermaßen eine Hypoglykämie verursachen

können, wie zum Beispiel Insulin und Sulfonylharnstoffe.

3.

Wie ist Komboglyze einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin

verschreibt, denken Sie bitte daran, dieses andere Arzneimittel wie vom Arzt verordnet anzuwenden,

um das beste Ergebnis für Ihre Gesundheit zu erzielen.

Wie viel eingenommen werden soll

Die Menge dieses Arzneimittels, die Sie einnehmen werden, variiert in Abhängigkeit von Ihrer

Erkrankung und den Dosierungen, die Sie derzeit von Metformin und/oder einzelnen

Saxagliptin- und Metformin-Tabletten einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis

Sie von diesem Arzneimittel einnehmen sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verordnen.

Wie dieses Arzneimittel eingenommen wird

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie es mit einer Mahlzeit ein, um das Risiko einer Magenverstimmung zu verringern.

Ernährung und Bewegung

Um Ihren Diabetes zu kontrollieren, müssen Sie dennoch auf Ernährung und Bewegung achten, auch

wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es ist daher wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge

befolgen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal hinsichtlich Ernährung und

Bewegung erteilt hat. Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle einhalten,

setzen Sie diese während der Einnahme dieses Arzneimittels fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Komboglyze eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Komboglyze-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie umgehend

einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Komboglyze vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach,

sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie

die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge dieses Arzneimittels ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Komboglyze abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden

sollen. Dies hilft, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt,

wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken:

Laktatazidose, Komboglyze kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen

(siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt,

müssen Sie die Einnahme von Komboglyze beenden und umgehend einen Arzt oder das

nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den

Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen. Dies könnten Anzeichen einer Entzündung

der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken:

Starke Gelenkschmerzen.

Zu weiteren Nebenwirkungen von Komboglyze gehören:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Muskelschmerzen (Myalgie)

Erbrechen oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Infektion der harnableitenden Wege (Harnwegsinfektion)

Infektion der oberen Atemwege

Nasen- oder Halsentzündungen, wie bei einer Erkältung oder bei Halsschmerzen

Magen- (Gastritis) oder Darmentzündung, manchmal durch eine Infektion hervorgerufen

(Gastroenteritis)

Infektion der Nasennebenhöhlen, manchmal mit einem Gefühl von Schmerz und Druck hinter

Wangen und Augen (Sinusitis)

Blähungen

Schwindel

Müdigkeit (Erschöpfung).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).

Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Saxagliptin allein beobachtet wurden:

Häufig

Schwindel

Müdigkeit (Erschöpfung).

Wenn Saxagliptin allein oder in Kombination angewendet wurde, trat bei einigen Patienten

Verstopfung mit nicht bekannter Häufigkeit auf (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Bei einigen Patienten zeigte sich bei Blutuntersuchungen eine geringe Abnahme der Anzahl an

bestimmten weißen Blutzellen (Lymphozyten), wenn Saxagliptin allein oder in Kombination

angewendet wurde. Zudem berichteten einige Patienten während der Einnahme von Saxagliptin über

Hautausschlag und Hautreaktionen (Überempfindlichkeit).

Im Rahmen der Anwendung von Saxagliptin nach der Zulassung wurden weitere Nebenwirkungen

gemeldet. Diese beinhalten schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) und ein

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder

Schlucken verursachen kann. Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, nehmen Sie dieses

Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes

Arzneimittel gegen Ihren Diabetes.

Nebenwirkungen, die bei der Einnahme von Metformin allein beobachtet wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen

Durchfall oder Magenschmerzen

Appetitlosigkeit.

Häufig

metallischer Geschmack im Mund.

Sehr selten

erniedrigte Vitamin-B12-Spiegel

Leberprobleme (Hepatitis)

Hautrötung (Hautausschlag) oder Juckreiz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Komboglyze aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP” und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Zeichen von

Fremdeinwirkung zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Komboglyze enthält

Die Wirkstoffe sind Saxagliptin und Metforminhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 2,5 mg

Saxagliptin (als Hydrochlorid) und 1000 mg Metforminhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K30; Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Macrogol 3350; Titandioxid (E171); Talkum (E553b);

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Drucktinte: Schellack; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).

Wie Komboglyze aussieht und Inhalt der Packung

Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten (`Tabletten´) sind blassgelb bis hellgelb und oval,

mit dem Aufdruck „2.5/1000“ auf der einen und „4247“ auf der anderen Seite in blauer Tinte.

Komboglyze ist erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen. Die Packungsgrößen sind 14,

28, 56 und 60 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen, Bündelpackungen, die

112 (2x56) und 196 (7x28) Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen enthalten, und

60x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Deutschland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

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Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

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България

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AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

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AstraZeneca Kft.

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Tel: +351 21 434 61 00

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AstraZeneca d.o.o.

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Tel: +40 21 317 60 41

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Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

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Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety