Kinzalkomb
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-09-2022
Fachinformation
(SPC)
14-09-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-11-2015
Wirkstoff:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Verfügbar ab:
Bayer AG
ATC-Code:
C09DA07
INN (Internationale Bezeichnung):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Therapiebereich:
Hipertenzija
Anwendungsgebiete:
Zdravljenje esencialne hipertenzije. Kinzalkomb določen odmerek kombinacije (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na telmisartan sam. Kinzalkomb določen odmerek kombinacije (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) ali pri bolnikih, ki so bili predhodno stabiliziranih na telmisartan in hydrochlorothiazide podana ločeno.
Produktbesonderheiten:
Revision: 39
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2002-04-19
Gebrauchsinformation
49
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
ZA SHRANJEVANJE ZDRAVILA NI POSEBNIH TEMPERATURNIH OMEJITEV .
SHRANJUJTE V ORIGINALNI OVOJNINI ZA ZAGOTOVITEV ZAŠČITE PRED VLAGO.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/214/001
14 tablet
EU/1/02/214/002
28 tablet
EU/1/02/214/003
28 x 1 tableta
EU/1/02/214/004
56 tablet
EU/1/02/214/005
98 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
50
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC: {številka} [koda zdravila]
SN: {številka} [serijska številka]
NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo
ali druga nacionalna številka za
identifikacijo zdravila]
51
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT PO 7 TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete
telmisartan / hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer (Logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
52
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PERFORIRANI PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK (28 X 1 TABLETA) ALI VSI
TISTI PRETISNI OMOTI, KI NE
VSEBUJEJO PO 7 TABLEt
1.
IME ZDRAVILA
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete
telmisartan / hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer (Logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
53
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
telmisartan / hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 tableta vsebuje 80 mg telmi
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata, kar je enako 107 mg
brezvodne laktoze.
Ena tableta vsebuje 169 mg sorbitola (E420).
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata, kar je enako 107 mg
brezvodne laktoze.
Ena tableta vsebuje 338 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete
Rdeča in bela podolgovata, dvoslojna 5,2 mm tableta z vtisnjeno kodno
številko 'H4'.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
Rdeča in bela podolgovata, dvoslojna 6,2 mm tableta z vtisnjeno kodno
številko 'H8'.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Zdravilo Kinzalkomb, fiksna kombinacija (40 mg telmisartana/12,5 mg
hidroklorotiazida (HKTZ) in
80 mg telmisartana/12,5 mg HKTZ), je indicirano za odrasle, pri
katerih krvnega tlaka ne moremo
ustrezno uravnati s samim telmisartanom.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim
telmisartanom, jemljejo fiksno
kombinacijo enkrat na dan s tekočino, s hrano ali brez nje. Pred
prehodom na zdravljenje s fiksno
kombinacijo je priporočljivo, da najprej individualno prilagodimo
odmerka posameznih sestavin
kombinacije. Kadar bolnikovo klinično stanje dopušča, se lahko
odločimo za neposreden prehod z
monoterapije na zdravljenje s fiksno kombinacijo.
Zdravilo Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom,
pri katerih krvnega
tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z zdravilom Kinzalmono 40 mg
Zdravilo
Lesen Sie das vollständige Dokument
