Kesium 62.5 ad us. vet.[E]

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kesium 62.5 ad us. vet.[E], teilbare Kautabletten
  • Darreichungsform:
  • teilbare Kautabletten
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kesium 62.5 ad us. vet.[E], teilbare Kautabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotikum für Katzen und Hunde

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 63244
  • Letzte Änderung:
  • 22-01-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Kesium 62.5 ad us. vet.

, teilbare Kautabletten

Biokema SA

HINWEIS: Exportspezialität (Nur für den Vertrieb im Ausland zugelassen)!

Antibiotikum für Katzen und Hunde

ATCvet: QJ01CR02

Zusammensetzung

Amoxicillinum (ut A. trihydricum)

50 mg

Acidum clavulanicum (ut Kalii clavualanas) 12.5 mg

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Amoxicillin - Clavulansäure

Eigenschaften / Wirkungen

Amoxicillin ist ein β5Laktam5Antibiotikum, dessen Struktur 5 wie die aller Penicilline 5 aus

einem β5Laktamring und einem Thiazolidinring besteht. Amoxicillin ist wirksam gegenüber

empfindlichen Gram positiven und Gram negativen Bakterien.

β5Laktam5Antibiotika verhindern den Aufbau der Bakterienzellwand, indem sie in den

letzten Schritt der Peptidoglykansynthese eingreifen. Sie hemmen die Wirkung von

Transpeptidasen, die die Vernetzung von Glykopeptidpolymeren katalysieren, die die

Zellwand bilden. β5Laktam5Antibiotika haben somit eine bakterizide Wirkung, wobei sie nur

die Lyse der wachsenden Zellen bewirken.

Clavulansäure ist ein natürlicher Metabolit des Streptomyceten Streptomyces clavuligerus.

Mit einem β5Laktamring ist deren Struktur dem Penicillin5Kern ähnlich. Clavulansäure ist

ein β5Laktamase5Hemmer, der zunächst kompetitiv und schliesslich irreversibel hemmt.

Clavulansäure durchdringt die bakterielle Zellwand und bindet an extrazelluläre und

intrazelluläre β5Laktamasen.

Amoxicillin kann durch β5Laktamasen zerstört werden. Durch die gleichzeitige Anwendung

eines wirksamen β5Laktamase5Hemmers (Clavulansäure) erweitert sich das

Wirkungsspektrum von Amoxicillin gegenüber β5Laktamase produzierenden Keimen.

In vitro ist potenziertes Amoxicillin gegenüber einem breiten Spektrum aerober und

anaerober Bakterien wirksam:

Gram positive:

Staphylococcus spp. (einschliesslich β5Laktamase bildender Stämme), Streptococcus

spp., Corynebacterium, Clostridium spp., Peptostreptokokken.

Gram negative:

Escherichia coli (einschliesslich der meisten β5Laktamase bildenden Stämme), Pasteurella

spp., Proteus spp., Salmonella, Klebsiella, Bordetella bronchiseptica, Campylobacter spp.,

Bacteroides spp., Fusobacterium spp. (empfindliche Stämme).

Resistenzen kommen vor bei Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa und

Methicillin5resistenten Staphylococcus aureus.

Hunde und Katzen, bei denen eine Pseudomonas5Infektion diagnostiziert wurde, sollten

nicht mit dieser antibiotischen Kombination behandelt werden.

Bei E. coli wurde von einem Trend zur Resistenzbildung berichtet.

Pharmakokinetik

Amoxicillin und Clavulansäure werden nach oraler Verabreichung an Hunde und Katzen

schnell resorbiert.

Amoxicillin (pKa 2,8) besitzt ein verhältnissmässig kleines scheinbares

Verteilungsvolumen, eine geringe Plasmaproteinbindung (34% bei Hunden) und eine

kurze Eliminationshalbwertszeit infolge aktiver tubulärer Sekretion in der Niere. Nach

Resorption finden sich die höchsten Konzentrationen in der Niere (im Harn) und in der

Gallenflüssigkeit, gefolgt von Leber, Lunge, Herz und Milz. Die Penetration von Amoxicillin

in die Zerebrospinalflüssigkeit ist gering, ausser bei Entzündung der Meningen.

Clavulansäure (pKa 2,7) wird ebenfalls nach oraler Verabreichung gut resorbiert. Die

Penetration in die Zerebrospinalflüssigkeit ist gering. Die Plasmaproteinbindung beträgt

ca. 25% und die Eliminationshalbwertszeit ist kurz. Clavulansäure wird vor allem über die

Niere ausgeschieden (unverändert im Harn).

Nach einer einmaligen oralen Verabreichung von 13 mg/kg Amoxicillin und 3,15 mg/kg

Clavulansäure an Katzen wurde die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von

Amoxicillin (9,3 µg/ml) 2 Stunden nach Verabreichung und die maximale

Plasmakonzentration (Cmax) von Clavulansäure (4,1 µg/ml) 50 Minuten nach

Verabreichung erreicht.

Nach einer einmaligen oralen Verabreichung von 17 mg/kg Amoxicillin und 4,3 mg/kg

Clavulansäure an Hunde wurde die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von

Amoxicillin (8,6 µg/ml) 1,5 Stunden nach Verabreichung und die maximale

Plasmakonzentration (Cmax) von Clavulansäure (4,9 µg/ml) 54 Minuten nach

Verabreichung erreicht.

Indikationen

Bei Katzen und Hunden :

Zur Behandlung der folgenden Infektionen mit Bakterien, die β5Laktamase bilden und

gegen Amoxicillin/Clavulansäure empfindlich sind, und bei denen sich das Tierarzneimittel

aufgrund klinischer Erfahrungen und/oder einer Empfindlichkeitsprüfung als Mittel der

Wahl erweist:

Infektionen der Haut (einschliesslich oberflächlicher und tiefer Pyodermien), verursacht

durch Staphylococcus spp.;

5Harnwegsinfektionen, verursacht durch Beteiligung von Staphylococcus spp.,

Streptococcus spp., Escherichia coli und Proteus mirabilis;

Infektionen der Atemwege, verursacht durch Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

und Pasteurella spp.;

5Infektionen des Magen5Darm5Traktes, verursacht durch Escherichia coli;

Infektionen der Mundhöhle (Schleimhäute), verursacht durch Pasteurella spp.,

Streptococcus spp. und Escherichia coli.

Zweimal täglich 12.5 mg (10 mg Amoxicillin/2.5 mg Clavulansäure)/kg KGW

(entsprechend 1 Tablette Kesium 50 pro 4 kg KGW, 1 Tablette Kesium 62.5 pro 5 kg

KGW, 1 Tablette Kesium 250 pro 20 kg KGW oder 1 Tablette Kesium 500 pro 40 kg KGW;

siehe Tabelle).

Bei schweren Infektionen kann die Dosis nach tierärztlicher Anweisung auf 25 mg/kg

Körpergewicht zweimal täglich verdoppelt werden.

In den meisten Routinefällen tritt ein Behandlungserfolg innerhalb von 5 5 7 Tagen ein.

Bei chronischen Erkrankungen wird eine längere Behandlungsdauer empfohlen. In diesen

Fällen entscheidet der behandelnde Tierarzt über die Dauer der Behandlung. Der

Zeitraum sollte jedoch ausreichend lang sein, um eine vollständige Erregerelimination zu

gewährleisten.

Um eine genaue Dosierung zu garantieren und Unterdosierungen zu vermeiden, muss das

Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.

Anzahl Tabletten pro Verabreichung, zweimal täglich:

Körpergewicht Kesium 50 Kesium 62.5 Kesium 250 Kesium 500

1 5 2 kg

1.3 5 2.5 kg

2 5 4 kg

2.6 5 5 kg

4 5 6 kg

5.1 5 7.5 kg

6 5 8 kg

7.6 5 10 kg

8 5 10 kg

10 5 20 kg

20 5 30 kg

30 5 40 kg

40 5 60 kg

60 5 80 kg

Verabreichung

Die Kautabletten sind aromatisiert und werden von den meisten Katzen und Hunden

akzeptiert. Die Kautabletten können den Tieren direkt in den Fang eingegeben oder mit

einer kleinen Menge Futter verabreicht werden.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung können Durchfall, allergische Reaktionen oder weitere

Symptome wie zentralnervöse Erregungszustände oder Krämpfe auftreten. Falls

notwendig, sollten diese symptomatisch behandelt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen

oder anderen Substanzen der ß5Laktam5Gruppe oder gegenüber einem der sonstigen

Bestandteile.

5Nicht anwenden bei Tieren mit schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei Gerbilen, Meerschweinchen, Hamstern, Kaninchen, Chinchillas und

Springmäusen.

5Nicht anwenden bei Pferden und Wiederkäuern.

5Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Resistenz gegenüber dieser Kombination.

Vorsichtsmassnahmen

Kesium nicht verwenden bei Bakterien, die gegenüber Amoxicillin als Einzelsubstanz oder

gegenüber Penicillin mit schmalem Wirkungsspektrum empfindlich sind.

Es wird empfohlen, zu Therapiebeginn ein Antibiogramm zu erstellen und die Behandlung

nur dann fortzuführen, wenn die Empfindlichkeit gegenüber der Kombination bestätigt

wurde.

Unsachgemässer Gebrauch des Produkts kann die Prävalenz und Resistenz von

Bakterien erhöhen und dadurch die Wirksamkeit herabsetzen.

Bei Tieren mit einer Leber5 oder Nierenschädigung sollte das Dosierungsschema sorgfältig

überprüft werden und die Anwendung nur nach entsprechender Nutzen5Risiko5Abwägung

durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Bei der Behandlung kleiner Pflanzenfresser, die in "Kontraindikationen" nicht aufgeführt

sind, ist Vorsicht geboten.

Auf eine mögliche Kreuzallergie mit anderen Penicillinderivaten und Cephalosporinen

sollte geachtet werden.

Laborstudien an Ratten und Mäusen haben keine Hinweise auf teratogene, foetotoxische

oder maternotoxische Wirkungen ergeben.

Das Tierarzneimittel sollte bei trächtigen und laktierenden Tieren nur nach einer Nutzen5

Risiko5Abwägung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance5Meldung erstatten

Es können leichte Magen5Darmbeschwerden (Durchfall, Erbrechen) nach der

Verabreichung des Tierarzneimittels auftreten. Die Behandlung kann in Abhängigkeit der

Schwere der auftretenden Nebenwirkungen und nach einer Nutzen5Risiko5Abwägung

durch den behandelnden Tierarzt abgebrochen werden.

Gelegentlich können allergische Reaktionen (Hautreaktionen, Anaphylaxie) auftreten. In

diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen und eine symptomatische Therapie

eingeleitet werden.

Wechselwirkungen

Chloramphenicol, Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline können aufgrund der schnell

einsetzenden bakteriostatischen Wirkung die antibakterielle Wirkung von Penicillinen

hemmen.

Penicilline können die Wirksamkeit von Aminoglykosiden verstärken.

Sonstige Hinweise

Trocken und bei Raumtemperatur (15 5 25°C) lagern.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

In der Originalpackung aufbewahren.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit " Exp." bezeichneten Datum

verwendet werden.

Kautablettenhälften sind im Blister aufzubewahren, und die nicht innerhalb von 12 Stunden

aufgebrauchten Kautablettenhälften sind zu entsorgen.

Anwenderhinweise:

Penicilline und Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) nach

Injektion, Inhalation, Einnahme oder nach Hautkontakt hervorrufen. Eine

Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann Kreuzreaktionen gegenüber

Cephalosporinen und umgekehrt verursachen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit bzw. Personen, denen geraten wurde, den

Kontakt mit diesem Tierarzneimittel zu meiden, sollten derartige Tierarzneimittel nicht

handhaben.

Im Falle des Auftretens von Symptomen nach der Anwendung, wie z.B. Hautausschlag, ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und dieser Warnhinweis vorzulegen.

Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augenlider oder

Atembeschwerden sind schwerwiegende Symptome, die einer sofortigen ärztlichen

Versorgung bedürfen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Packungen

Nur für den Vertrieb im Ausland bestimmt.

Exportspezialität: Vertrieb in der Schweiz nicht zugelassen!

Abgabekategorie: A

Hersteller

Laboratoire SOGEVAL, FR

Swissmedic Nr. 63'244

Informationsstand: 04/2014

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)

Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

● Die Zulassung ist am 21.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

Versican Plus DHPPi/L4R ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikation", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus L4 ad us. vet.

Versican Plus L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Eigenschaften", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

Versican Plus Pi/L4 ad us. vet.

● Änderung Text "Kurzbezeichnung", "Zusammensetzung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

Perlutex ad us. vet., Tabletten

Perlutex ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-12-2018

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

Schauma-Dip ad us. vet., Zitzendesinfektionsmittel

● Neue Zulassungsinhaberin: Halag Chemie AG

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

Bovilis BTV8 ad us. vet.

Bovilis BTV8 ad us. vet.

● Die Zulassung ist am 14.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XS ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund S ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund M ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund L ad us. vet., insektiztide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

Activyl TickPlus spot-on Hund XL ad us. vet., insektizide Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

Carofertin ad us. vet., Injektionsemulsion

● Die Neuzulassung erfolgte am 12.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 5 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 10 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 80 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 120 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-12-2018

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

Zulvac 8 Bovis ad us. vet., Suspension zur Injektion fuer Rinder

● Änderung Text gesamte Arzneimittelinformation

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

Ubroseal ad us. vet., intramammaere Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

Arnica compositum ad us. vet., Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.12.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

Duvaxyn WNV ad us. vet.

Duvaxyn WNV ad us. vet.

● Änderung Packungsgrösse: Karton mit 2 Einwegspritzen

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 0,75 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 3 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-11-2018

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

UpCard ad us. vet. 7,5 mg, teilbare Tabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Metacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Neue Zieltierart: Meerschweinchen ● Änderung Präparatename, früher: Metacam® 0,5 mg/ml Katzen ad us. vet., orale Suspension ● Änderung Text "Zusammensetzung", "Pharmakokinetik", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

15-11-2018

Feliserin PRC ad us. vet.

Feliserin PRC ad us. vet.

● Änderung Text gesamte Arzneimittelinformation

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Pyrogenium compositum ad us. vet., fluessige Verduennung

Pyrogenium compositum ad us. vet., fluessige Verduennung

● Änderung Präparatenamen sowie Text "Zusammensetzung", "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Sonstige Hinweise" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-12-2018

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here:  https://go.usa.gov/

.@US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/

. @US_FDA provides an update on new steps to revise #Essure's post-market study to collect long-term safety information following discontinuation of its U.S. sales. Read FDA Commissioner @SGottliebFDA's statement on the new steps here: https://go.usa.gov/xEaNB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar:  https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/sHElqFFODy

Join us on January 17, 2019 from 1-2:30 PM EST for a webinar to help clarify the Breakthrough Devices Program final guidance for manufacturers. Find out more about the webinar: https://go.usa.gov/xExHX  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/sHElqFFODy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more:  https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https

On Dec. 18th, the @US_FDA issued the final guidance on the Breakthrough Devices Program. The guidance outlines program policies, features, and the process for manufacturers to follow when choosing to pursue the #breakthrough designation. Read more: https://go.usa.gov/xExHq  pic.twitter.com/fAAZAQx1H5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers:  https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDApic.twitter.com/57pZAmSb9r

#DYK December is #SafeToysAndGiftsMonth. Check out @US_FDA's Consumer Update on how to keep kids safe with toys containing lasers: https://go.usa.gov/xEx2r  #FDA pic.twitter.com/57pZAmSb9r

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here:  https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE38

GE Healthcare Recalls CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA @US has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall here: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/X4IprwU8R2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here:  https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI: @US_FDA cleared a mobile medical app to help those with #opioid use disorder stay in recovery programs. Read more about the clearance here: https://go.usa.gov/xE3ke  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2018

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more:  https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

.@US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDApic.twitter.com/HiJbgPnsPt

. @US_FDA is emphasizing the importance of manual cleaning prior to disinfection or sterilization and proper servicing of duodenoscopes. Read more: https://go.usa.gov/xPShF  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HiJbgPnsPt

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Ferrlecit® 40 mg/Ferrlecit 62,5 mg

Rote - Liste

1-12-2018

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation.  https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

.@US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

. @US_FDA scientists have replicated an imaging clinical trial using computer methods, suggesting in silico trials hold promise for regulatory evaluation. https://ja.ma/2rdAtre  pic.twitter.com/XiTbPfEkcj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of  blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable  tools to manage their health. Read more:  https://go.usa.gov/xPMyA   #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

#FDA In Brief: @US_FDA takes steps to advance the safety and accuracy of blood glucose monitors to empower patients with diabetes with reliable tools to manage their health. Read more: https://go.usa.gov/xPMyA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer  Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack  of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read  more about the recall:  https://go.us

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.us

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Zimmer Biomet, Inc. Recalls Spinal Fusion & Long Bone Stimulators Due to Lack of Adequate Validation and Controls to Ensure Product Cleanliness. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEK  #MedicalDevice pic.twitter.com/M55ddC98wW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

.@US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

. @US_FDA has selected 8 novel medical devices as participants in #FDA’s Innovation Challenge to address the #OpioidEpidemic by preventing and treating opioid use disorder. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do:  https://go.usa.gov/xPHtk   #FDA #MedicalDevice

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do: https://go.usa.gov/xPHtk  #FDA #MedicalDevice

#DYK November is #NationalHealthySkinMonth. Are you thinking about getting Dermal Fillers? Check out the @US_FDA's information on Dermal Fillers before you do: https://go.usa.gov/xPHtk  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of   recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to  Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out  more:  https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDe

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Oscor Recalls TB Temporary Bipolar Pacing Leads Due to Connector Separation Causing Potential for Loss of Pacing. Find out more: https://go.usa.gov/xPHxF  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/negJ6HU4x2

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

.@US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more:  https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevicepic.twitter.com/pv0k2yaNfj

.@US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more: https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevicepic.twitter.com/pv0k2yaNfj

. @US_FDA issues update to safety communication warning against the use of energy-based devices to perform vaginal “rejuvenation” or vaginal cosmetic procedures. Read more: https://go.usa.gov/xPAzk  #MedicalDevice pic.twitter.com/pv0k2yaNfj

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

.@US_FDA has updated the webpage on Urogynecologic Surgical Mesh Implants. Read more:  https://go.usa.gov/xPAzD  #MedicalDevice

.@US_FDA has updated the webpage on Urogynecologic Surgical Mesh Implants. Read more: https://go.usa.gov/xPAzD  #MedicalDevice

. @US_FDA has updated the webpage on Urogynecologic Surgical Mesh Implants. Read more: https://go.usa.gov/xPAzD  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more:  https://go.usa.gov/xP

.@US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xP

. @US_FDA issues Class I Medical Device Recall, the most serious type of recall: Beckman Coulter Life Sciences Beckman Coulter Life Sciences recalls the FC500 Series Flow Cytometers and EPICS XL Series Flow Cytometers. Find out more: https://go.usa.gov/xPAtn  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/6e064UQ2wg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or   manage pain:  https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/x

The @US_FDA issues a safety communication cautioning doctors & patients of the risks associated w/ using medications that are not approved for use w/ implanted pumps that are delivered into the spinal fluid to treat or manage pain: https://go.usa.gov/xPfuw  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/kgDSx2PQzn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries.pic.twitter.com/WkDNnXqm

There's only 1 week until the 2018 Patient Engagement Advisory Committee meeting. Join the @US_FDA on Nov 15 to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. pic.twitter.com/WkDNnXqmbw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

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