Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
oxibutinina
Teva B.V.
G04BD04
oxybutynin
Urológicos
Incontinencia urinaria, urgencia
Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y / o aumento de la frecuencia y urgencia urinarias, como puede ocurrir en pacientes adultos con vejiga inestable.
Revision: 21
Autorizado
2004-06-15
_ _ 18 B. PROSPECTO _ _ 19 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO KENTERA 3,9 MG / 24 HORAS, PARCHE TRANSDÉRMICO oxibutinina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Kentera y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kentera 3. Cómo usar Kentera 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Kentera 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KENTERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Kentera se usa en adultos para controlar los síntomas de incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales. Kentera funciona permitiendo que la vejiga se expanda y contenga más orina. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR KENTERA NO USE KENTERA - si es alérgico a la oxibutinina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si tiene una enfermedad rara llamada miastenia grave que hace que los músculos del cuerpo se vuelvan débiles y que se canse con facilidad. - si al orinar su vejiga no se vacía completamente, la utilización de oxibutinina puede agravar el problema. Debe comentarlo con su médico antes de utilizar Kentera. - si tiene problemas digestivos a causa de una reducción del vaciado del estómago después de las comidas, debe consultar a su médico antes de utilizar Kentera. - si sufre de glaucoma o tiene antecedentes familiares de glaucoma, informe a su médico. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutic Lesen Sie das vollständige Dokument
_ _ 1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO _ _ 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kentera 3,9 mg / 24 horas, parche transdérmico 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada parche transdérmico contiene 36 mg de oxibutinina. El área del parche es de 39 cm 2 y libera una cantidad nominal de 3,9 mg de oxibutinina en un período de 24 horas. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico El parche es un plástico transparente con una película adhesiva, protegido por un recubrimiento de liberación que se debe retirar antes de su aplicación. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o del aumento de la frecuencia y urgencia miccionales que pueden observarse en pacientes adultos con vejiga inestable. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es un parche transdérmico de 3,9 mg dos veces por semana (cada 3 o 4 días). _Pacientes de edad avanzada _ Teniendo en cuenta la experiencia en ensayos clínicos, no se considera necesario un ajuste de dosis en esta población. No obstante, Kentera se debe usar con precaución en pacientes de edad avanzada, que pueden ser más sensibles a los efectos de los anticolinérgicos de acción central y mostrar diferencias en la farmacocinética (ver sección 4.4). _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kentera en población pediátrica. No se recomienda el uso de Kentera en población pediátrica. Los datos disponibles actualmente están descritos en la sección 4.8, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica. Forma de administración El parche debe aplicarse sobre la piel seca y sana, en el abdomen, la cadera o las nalgas, inmediatamente después de retirarlo del sobre protector. Cada parche debe aplicarse en un lugar diferente: no se aplicarán dos parches en el mismo lugar en un período de 7 días. El parche no se debe dividir ni cortar Lesen Sie das vollständige Dokument