Kengrexal
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-01-2023
Fachinformation
(SPC)
16-01-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-06-2015
Wirkstoff:
cangrelor
Verfügbar ab:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC-Code:
B01
INN (Internationale Bezeichnung):
cangrelor
Therapiegruppe:
Agenți antitrombotici
Therapiebereich:
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Anwendungsgebiete:
Kengrexal, cu acidul acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare trombotice la pacienţii adulţi cu boli coronariene în curs de intervenţie coronariană percutanată (PCI) care nu au primit un oral Inhibitor de P2Y12 înainte de procedura de PCI şi în care orală terapia cu inhibitori ai P2Y12 nu este posibil sau de dorit.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2015-03-23
Gebrauchsinformation
22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECT:
INFORMAȚII PENTRU PACIENT
KENGREXAL 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
cangrelor
CITIȚI CU
ATENȚIE
ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE
CONȚINE
INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE
GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kengrexal și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kengrexal
3.
Cum să utilizați Kengrexal
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kengrexal
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KENGREXAL
ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Kengrexal este un medicament antiplachetar, care conține substanța
activă cangrelor.
Plachetele sunt celule foarte mici ale sângelui, care se alipesc
ajutând sângele să se coaguleze. Uneori
cheagurile se pot forma în interiorul unui vas de sânge lezat, cum
este o arteră a inimii, ceea ce poate fi
foarte periculos, deoarece cheagul poate întrerupe fluxul de sânge
(un eveniment trombotic),
determinând un infarct miocardic.
Kengrexal împiedică alipirea plachetelor, reducând astfel riscul de
formare a cheagurilor de sânge.
Vi s-a prescris Kengrexal deoarece aveți vase de sânge blocate la
nivelul inimii (boală arterială
coronariană) și aveți nevoie de o intervenție (cunoscută sub
denumirea de intervenție coronariană
percutanată - ICP) pentru a îndepărta blocajul. Pe parcursul
acestei intervenții este posibil să vi se
introducă un stent în vasul de sânge pentru a-l menține deschis.
Utilizarea de Kengrexal reduce riscul
ca această procedură să cauzeze formarea unui cheag care să
blocheze din nou vasele de sânge.
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kengrexal 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA
CALITATIVĂ
ȘI
CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține cangrelor tetrasodic echivalent cu 50 mg
cangrelor. După reconstituire, 1 ml de
concentrat conține 10 mg de cangrelor. După diluare, 1 ml de
soluție conține 200 micrograme de
cangrelor.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține 52,2 mg de sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Kengrexal, administrat în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS),
este indicat pentru reducerea
evenimentelor trombotice cardiovasculare la pacienți adulți cu
boală arterială coronariană cărora
urmează să li se efectueze o intervenție coronariană percutanată
(ICP) care nu au primit un inhibitor de
P2Y12 oral anterior ICP, și la care terapia orală cu inhibitori de
P2Y12 nu este posibilă sau de dorit.
4.2
DOZE
ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Kengrexal trebuie administrat de un medic cu experiență fie în
tratamentul sindroamelor coronariene
acute, fie în intervenții coronariene, fiind destinat utilizării
specializate pentru tratament acut sau în
mediu spitalicesc.
Doze
Doza recomandată de Kengrexal pentru pacienții cărora urmează să
li se efectueze ICP este de
30 micrograme/kg în bolus intravenos, urmată imediat de 4
micrograme/kg/min în perfuzie
intravenoasă. Bolusul și perfuzia trebuie inițiate anterior
intervenției și continuate timp de cel puțin
două ore, sau pe toată durata intervenției, în funcție de care
este mai lungă. La discreția medicului,
administrarea perfuziei poate continua pentru o perioadă totală de
patru ore, vezi pct. 5.1.
Pacienții trebuie trecuți la terapia orală cu P2Y12 pentru
tratament cronic. Pentru tranzi
Lesen Sie das vollständige Dokument
