Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Agenți antitrombotici
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Kengrexal, cu acidul acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare trombotice la pacienţii adulţi cu boli coronariene în curs de intervenţie coronariană percutanată (PCI) care nu au primit un oral Inhibitor de P2Y12 înainte de procedura de PCI şi în care orală terapia cu inhibitori ai P2Y12 nu este posibil sau de dorit.
Revision: 15
Autorizat
2015-03-23
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT KENGREXAL 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ cangrelor CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Kengrexal și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kengrexal 3. Cum să utilizați Kengrexal 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Kengrexal 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE KENGREXAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Kengrexal este un medicament antiplachetar, care conține substanța activă cangrelor. Plachetele sunt celule foarte mici ale sângelui, care se alipesc ajutând sângele să se coaguleze. Uneori cheagurile se pot forma în interiorul unui vas de sânge lezat, cum este o arteră a inimii, ceea ce poate fi foarte periculos, deoarece cheagul poate întrerupe fluxul de sânge (un eveniment trombotic), determinând un infarct miocardic. Kengrexal împiedică alipirea plachetelor, reducând astfel riscul de formare a cheagurilor de sânge. Vi s-a prescris Kengrexal deoarece aveți vase de sânge blocate la nivelul inimii (boală arterială coronariană) și aveți nevoie de o intervenție (cunoscută sub denumirea de intervenție coronariană percutanată - ICP) pentru a îndepărta blocajul. Pe parcursul acestei intervenții este posibil să vi se introducă un stent în vasul de sânge pentru a-l menține deschis. Utilizarea de Kengrexal reduce riscul ca această procedură să cauzeze formarea unui cheag care să blocheze din nou vasele de sânge. Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kengrexal 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține cangrelor tetrasodic echivalent cu 50 mg cangrelor. După reconstituire, 1 ml de concentrat conține 10 mg de cangrelor. După diluare, 1 ml de soluție conține 200 micrograme de cangrelor. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conține 52,2 mg de sorbitol. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Kengrexal, administrat în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru reducerea evenimentelor trombotice cardiovasculare la pacienți adulți cu boală arterială coronariană cărora urmează să li se efectueze o intervenție coronariană percutanată (ICP) care nu au primit un inhibitor de P2Y12 oral anterior ICP, și la care terapia orală cu inhibitori de P2Y12 nu este posibilă sau de dorit. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Kengrexal trebuie administrat de un medic cu experiență fie în tratamentul sindroamelor coronariene acute, fie în intervenții coronariene, fiind destinat utilizării specializate pentru tratament acut sau în mediu spitalicesc. Doze Doza recomandată de Kengrexal pentru pacienții cărora urmează să li se efectueze ICP este de 30 micrograme/kg în bolus intravenos, urmată imediat de 4 micrograme/kg/min în perfuzie intravenoasă. Bolusul și perfuzia trebuie inițiate anterior intervenției și continuate timp de cel puțin două ore, sau pe toată durata intervenției, în funcție de care este mai lungă. La discreția medicului, administrarea perfuziei poate continua pentru o perioadă totală de patru ore, vezi pct. 5.1. Pacienții trebuie trecuți la terapia orală cu P2Y12 pentru tratament cronic. Pentru tranzi Прочетете целия документ