Kanuma
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-08-2023
Fachinformation
(SPC)
25-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-09-2015
Wirkstoff:
sebelipase alfa
Verfügbar ab:
Alexion Europe SAS
ATC-Code:
A16
INN (Internationale Bezeichnung):
sebelipase alfa
Therapiegruppe:
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Therapiebereich:
Metaboliżmu tal-lipidi, Żbalji Inborn
Anwendungsgebiete:
Kanuma huwa indikat għal terapija ta 'sostituzzjoni ta' enżimi fit-tul (ERT) f'pazjenti ta 'etajiet kollha b'defiċjenza ta' lipase ta 'lysosomal acid (LAL).
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2015-08-28
Gebrauchsinformation
26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KANUMA 2 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
sebelipase alfa
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li inti jew it-tifel/tifla tiegħek
jista’ jkollkom. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4
biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu KANUMA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata KANUMA
3.
Kif jingħata KANUMA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen KANUMA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KANUMA U GĦALXIEX JINTUŻA
KANUMA fih is-sustanza attiva sebelipase alfa. Sebelipase alfa huwa
simili għall-enzima li sseħħ
b’mod naturali lysosomal acid lipase (LAL), li l-ġisem juża biex
ikisser ix-xaħmijiet. Dan jintuża biex
jikkura pazjenti ta’ kull età b’defiċjenza ta’ lysosomal acid
lipase (defiċjenza ta’ LAL).
Defiċjenza ta’ LAL hija marda ġenetika li twassal għal ħsara
fil-fwied, kolesterol għoli fid-demm, u
komplikazzjonijiet oħra kkawżati minħabba akkumulazzjoni ta’
ċerti tipi ta’ xaħmijiet (cholesteryl
esters u trigliċeridi).
KIF JAĦDEM KANUMA
Din il-mediċina hija terapiji ta’ sostituzzjoni ta’ enzimi. Dan
ifisser li tissostitwixxi l-enzima LAL
nieqsa jew difettuża f’pazjenti b’defiċjenza ta’ LAL. Din
il-mediċina taħdem billi tnaqqas l-
akkumulazzjoni ta’ xaħam li jikkawża komplika
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
KANUMA 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ konċentrat fih 2 mg sebelipase alfa*.
Kull kunjett ta’ 10 ml fih 20 mg ta’ sebelipase alfa.
* magħmul fl-abjad tal-bajd ta’ _Gallus_ transġeniku permezz ta’
teknoloġija tat-tfassil tad-DNA (rDNA
- _recombinant DNA_).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett fih 33 mg ta’ sodium.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara sa kemxejn tkanġi, bla kulur sa ftit ikkulurita.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
KANUMA hu indikat għal terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi (ERT -
_enzyme replacement therapy_)
fit-tul f’pazjenti ta’ kull età b’defiċjenza ta’ lysosomal
acid lipase (LAL).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura b’KANUMA għandha tiġi ssorveljata minn professjonist fil-kura
tas-saħħa ta’ esperjenza
mħarreġ fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’defiċjenza ta’ LAL,
disturbi metaboliċi oħra, jew mard kroniku
tal-fwied. KANUMA għandu jingħata minn professjonist imħarreġ
fil-kura tas-saħħa li jista’
jimmaniġġja emerġenzi mediċi.
Pożoloġija
Huwa importanti li l-kura tinbeda’ kmieni kemm jista’ jkun wara
dijanjosi ta’ defiċjenza ta’ LAL.
Għal struzzjonijiet dwar miżuri preventivi u l-monitoraġġ ta’
reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, ara
sezzjoni 4.4.
Wara l-okkorrenza ta’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva,
għandha
Lesen Sie das vollständige Dokument
