Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sebelipase alfa
Alexion Europe SAS
A16
sebelipase alfa
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Metaboliżmu tal-lipidi, Żbalji Inborn
Kanuma huwa indikat għal terapija ta 'sostituzzjoni ta' enżimi fit-tul (ERT) f'pazjenti ta 'etajiet kollha b'defiċjenza ta' lipase ta 'lysosomal acid (LAL).
Revision: 10
Awtorizzat
2015-08-28
26 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 27 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT KANUMA 2 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI sebelipase alfa Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li inti jew it-tifel/tifla tiegħek jista’ jkollkom. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu KANUMA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata KANUMA 3. Kif jingħata KANUMA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen KANUMA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KANUMA U GĦALXIEX JINTUŻA KANUMA fih is-sustanza attiva sebelipase alfa. Sebelipase alfa huwa simili għall-enzima li sseħħ b’mod naturali lysosomal acid lipase (LAL), li l-ġisem juża biex ikisser ix-xaħmijiet. Dan jintuża biex jikkura pazjenti ta’ kull età b’defiċjenza ta’ lysosomal acid lipase (defiċjenza ta’ LAL). Defiċjenza ta’ LAL hija marda ġenetika li twassal għal ħsara fil-fwied, kolesterol għoli fid-demm, u komplikazzjonijiet oħra kkawżati minħabba akkumulazzjoni ta’ ċerti tipi ta’ xaħmijiet (cholesteryl esters u trigliċeridi). KIF JAĦDEM KANUMA Din il-mediċina hija terapiji ta’ sostituzzjoni ta’ enzimi. Dan ifisser li tissostitwixxi l-enzima LAL nieqsa jew difettuża f’pazjenti b’defiċjenza ta’ LAL. Din il-mediċina taħdem billi tnaqqas l- akkumulazzjoni ta’ xaħam li jikkawża komplika Прочетете целия документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI KANUMA 2 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ konċentrat fih 2 mg sebelipase alfa*. Kull kunjett ta’ 10 ml fih 20 mg ta’ sebelipase alfa. * magħmul fl-abjad tal-bajd ta’ _Gallus_ transġeniku permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA (rDNA - _recombinant DNA_). Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett fih 33 mg ta’ sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Soluzzjoni ċara sa kemxejn tkanġi, bla kulur sa ftit ikkulurita. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI KANUMA hu indikat għal terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi (ERT - _enzyme replacement therapy_) fit-tul f’pazjenti ta’ kull età b’defiċjenza ta’ lysosomal acid lipase (LAL). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kura b’KANUMA għandha tiġi ssorveljata minn professjonist fil-kura tas-saħħa ta’ esperjenza mħarreġ fl-immaniġġjar ta’ pazjenti b’defiċjenza ta’ LAL, disturbi metaboliċi oħra, jew mard kroniku tal-fwied. KANUMA għandu jingħata minn professjonist imħarreġ fil-kura tas-saħħa li jista’ jimmaniġġja emerġenzi mediċi. Pożoloġija Huwa importanti li l-kura tinbeda’ kmieni kemm jista’ jkun wara dijanjosi ta’ defiċjenza ta’ LAL. Għal struzzjonijiet dwar miżuri preventivi u l-monitoraġġ ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, ara sezzjoni 4.4. Wara l-okkorrenza ta’ reazzjoni ta’ sensittività eċċessiva, għandha Прочетете целия документ